EMEND 3 KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sayfa 4/6
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMEND kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Ürtiker, döküntü, kaşıntı, solunum veya yutma güçlüğü (sıklığı bilinmemektedir ve
mevcut verilere dayanarak belirlenememektedir); bunlar alerjik bir reaksiyonun
belirtileridir.
Bildirilmiş diğer yan etkiler aşağıda listelenmektedir.
Yaygın yan etkiler:
• Kabızlık, hazımsızlık
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• İştah kaybı
• Hıçkırık
• Kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında yükselme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Karında şişlik
• Karın ağrısı
• Baş dönmesi, uyuklama
• Sivilce, döküntü
• Endişe hali
• Geğirme, bulantı, kusma, mide yanması, mide ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma
• Ağrılı veya yanma hissi ile sık idrara çıkma
• Güçsüzlük, genel olarak iyi hissetmeme
• Sıcak basması
• Hızlı veya düzensiz kalp atımı
• Ateş ile yüksek enfeksiyon riski, kanda kırmızı kan hücrelerinin azalması
Seyrek yan etkiler:
• Düşünmede zorluk, güçsüzlük, tat almada bozukluk,
• Deride güneşe karşı hassasiyet, aşırı terleme, deride yağlanma, deride yaralar, kaşıntılı
döküntü, Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz (seyrek görülen şiddetli
bir deri reaksiyonu),
• Öfori (aşırı mutluluk hali), oryantasyon bozukluğu,
• Bakteri enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu,
• Şiddetli kabızlık, mide ülseri, ince barsak ve kolonda iltihaplanma (enflamasyon),
ağızda yaralar, karında şişkinlik,
• Sık idrara çıkma, normalden daha çok idrara çıkma, idrarda kan veya şeker varlığı,
• Göğüste rahatsızlık hissi, ödem, yürüme davranışında değişiklik,
• Öksürük, boğazın gerisinde mukus, boğaz tahrişi, hapşırma, boğaz ağrısı,
• Gözlerde sulanma ve kaşıntı,
• Kulak çınlaması,
• Kaslarda kasılma, kaslarda güçsüzlük,
• Aşırı susama,
• Kalp atışında yavaşlama, kalp veya kan damarı hastalığı,
• Beyaz kan hücrelerinin azalması, kanda düşük sodyum değerleri, kilo kaybı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Sayfa 5/6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Ta…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aprepitant (125 mg/80 mg) CYP3A4’ün bir substratı, orta düzeyde inhibitörü ve
indükleyicisidir. Aprepitant CYP2C9’un da bir indükleyicisidir. EMEND tedavisi sırasında
CYP3A4 inhibe edilir. Tedavi bittikten sonra EMEND CYP2C9’da, CYP3A4’de ve
glukuronidasyonda geçici, hafif düzeyde bir indüksiyona neden olmaktadır. Digoksin ile
etkileşiminin olmadığının gösterildiği gibi, P-glikoprotein taşıyıcısının substratı olan ilaçlarla
aprepitantın etkileşimi yoktur.
Aprepitantın diğer etkin maddelerin farmakokinetiği üzerine etkisi
CYP3A4 inhibisyonu
CYP3A4’ün orta düzeyde bir inhibitörü (125 mg/80 mg) olarak aprepitant, CYP3A4 yoluyla
metabolize olan etkin maddelerle birlikte uygulandığında onların plazma konsantrasyonlarını
yükseltebilir. EMEND ile 3 günlük tedavi sırasında, oral yoldan uygulanan CYP3A4
substratlarının toplam maruziyeti, yaklaşık 3 kata kadar artış gösterebilir. Aprepitantın,
intravenöz yoldan uygulanan CYP3A4 substratlarının plazma konsantrasyonları üzerindeki
etkisinin daha düşük olması beklenmektedir. EMEND pimozid, terfenadin, astemizol ya da
sisaprid ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Aprepitant ile CYP3A4 inhibisyonu
bu etkin maddelerin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir ve potansiyel olarak ciddi ya da
hayatı tehdit eden reaksiyonlara yol açabilir. EMEND siklosporin, takrolimus, sirolimus,
everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil ve kinidin gibi, esas olarak CYP3A4
yoluyla metabolize olan, dar bir terapötik aralığa sahip, oral yoldan uygulanan eş zamanlı
etkin maddeler alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Kortikosteroidler:
Deksametazon: EMEND 125 mg/80 mg tedavisi ile birlikte uygulandığında, olağan oral
deksametazon dozu yaklaşık %50 azaltılmalıdır. Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve
kusma (CINV) ile ilgili klinik çalışmalarda deksametazon dozu etkin madde etkileşimleri göz
önüne alınarak seçilmiştir (Bkz. Bölüm 4.2). EMEND 1. günde 20 mg olarak oral yoldan eş
zamanlı uygulanan deksametazon ile birlikte 125 mg’lık bir tedavi içinde uygulandığında ve
2.gün ile 5.gün arasında 8 mg olarak oral yoldan eş zamanlı uygulanan deksametazon ile
birlikte 80 mg/gün olarak uygulandığında, bi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı