FOSAPRANT 150 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi FOSAPRANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSAPRANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kurdeşen, kızarıklık, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğü ya da kan basıncındaki ciddi
bir düşüş (frekansı bilinmiyor, mevcut verilerden tahmin edilemiyor); bunlar alerjik bir
reaksiyon belirtileridir.
- İnfüzyon yerinde veya yakınında infüzyon bölgesi reaksiyonları (İBR). En ciddi İBR, ağrı,
şişlik ve kızarıklık dahil olmak üzere yan etkileri olan cildinizi yakan veya kabartan bazı
kemoterapi ilaçları (vezikan) ile meydana gelmiştir. Bu tip kemoterapi ilaçlarını alan bazı
insanlarda cilt dokusunun ölümü (nekroz) gözlenmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FOSAPRANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Kabızlık, hazımsızlık,
Baş ağrısı,
Yorgunluk,
İştah kaybı,
Hıçkırık,
Kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında artış.
Yaygın olmayan
Baş dönmesi, uykulu olma hali,
7
Akne, döküntü,
Huzursuzluk,
Geğirme, bulantı, kusma, mide yanması, mide ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma,
İdrara çıkarken ağrı ve yanmada artış,
Güçsüzlük, genellikle kendini iyi hissetmeme,
Yüzün/vücudun kızarması, sıcak terleme,
Hızlı veya düzensiz kalp atışı, tansiyonun yükselmesi,
Enfeksiyon riski taşıyan yüksek ateş, alyuvar sayısında düşüş,
İnfüzyon bölgesinde ağrı, infüzyon bölgesinde kızarıklık, infüzyon bölgesinde kaşıntı,
infüzyon bölgesi damar iltihabı.
Seyrek
Düşünme zorluğu, enerji eksikliği, tat bozukluğu,
Cildin güneşe hassasiyeti, aşırı terleme, yağlı cilt, cilt yaraları, kaşıntılı kızarıklık,
Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroliz (seyrek ve ağır bir cilt reaksiyonu),
Öforik duygu durum (aşırı mutluluk hissi), oryantasyon bozukluğu (yönelim bozukluğu),
Bakteriyel enfeksiyon, mantar enfeksiyonu,
Ci…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İntravenöz olarak uygulandığında, fosaprepitant hızla aprepitanta dönüşür.
7
Tek doz olarak verilen 150 mg fosaprepitant zayıf bir CYP3A4 inhibitörüdür. Oral aprepitant
ile digoksin arasındaki etkileşim eksikliği ile gösterildiği gibi fosaprepitantın P-glikoprotein
taşıyıcısı ile etkileşime girmemektedir. Fosaprepitantın CYP2C9, CYP3A4 ve
glukuronidasyonun oral aprepitantın verilmesinden daha az veya daha fazla indüklenmesine
neden olmayacağı öngörülmektedir. CYP2C8 ve CYP2C19 üzerindeki etkilerle ilgili veriler
eksiktir.
İntravenöz fosaprepitant uygulamasını takiben diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimler,
muhtemelen oral aprepitant ile etkileşen aktif maddelerle ortaya çıkabilir. Çok günlük
fosaprepitant rejimleri ile etkileşim potansiyelinin, oral aprepitant rejimlerinden daha fazla
olmadığı tahmin edilmektedir. Bu nedenle, pediatrik hastalarda diğer tıbbi ürünlerle birlikte
FOSAPRANT kullanımı önerileri, fosaprepitant ve aprepitant çalışmalarından elde edilen
erişkin verilerine dayanmaktadır.
Aşağıdaki bilgiler, oral aprepitant ile yapılan araştırmalardan ve deksametazon, midazolam
veya diltiazem ile birlikte uygulanan intravenöz fosaprepitant ile yapılan çalışmalardan elde
edilmiştir.
Diğer aktif maddelerin farmakokinetiği üzerine fosaprepitantın etkisi
CYP3A4 inhibisyonu
CYP3A4'ün zayıf bir inhibitörü olan fosaprepitantın 150 mg'lık tek dozu, CYP3A4 enzimi
aracılığıyla metabolize edilen, birlikte uygulanan diğer aktif maddelerin plazma
konsantrasyonlarında geçici bir artışa neden olabilir. CYP3A4 substratlarının toplam
maruziyeti, tek bir 150 mg fosaprepitant dozu ile birlikte uygulandıktan sonra 1. ve 2.
günlerde 2 katına kadar çıkabilir. Fosaprepitant aynı anda pimozid, terfenadin, astemizol veya
sisaprid ile birlikte kullanılmamalıdır. CYP3A4'ün fosaprepitant tarafından inhibisyonu, bu
aktif maddelerin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olacağından; potansiyel
olarak ciddi ya da hayati risk taşıyan reaksiyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.3). Öncelikle
CYP3A4 ile metabolize olan ve siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
diergotamin, ergotamin, fentanil ve kinidin gibi terapötik aralığı dar olan aktif maddeler ile
birl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı