EMPAVERA MET 12,5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET) Kullanma Talimatı

EMPAVERA MET 12.5 mg/1000 mg Film Kaplı Tablet; Empagliflozin ve Metformin HCl
etkin maddelerini içeren kahverengimsi mor, bikonveks, oval, bir yüzünde 1000 ve diğer
yüzünde 12 kabartmalıdır. 60 film kaplı tablet içeren, karton kutu içinde beyaz PVC/PVDC
ve alüminyum folyodan oluşan perforeli birim doz blisterleri ile piyasaya verilir.
1
EMPAVERA MET, empagliflozin ve metformin adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki
etkin madde de diyabet için kullanılan “oral antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2
diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaçlardır.
Tip 2 diyabet nedir?
Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2
diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli
insülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu durumda,
kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve uzuvlarınızda
dolaşım yetersizliğine yol açabilir.
EMPAVERA MET nasıl çalışır?
Empagliflozin, “sodyum glikoz ortak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü adı verilen bir ilaç
grubuna aittir ve böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Böylece
idrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzaklaştırılmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini başka
bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.
Dolayısıyla EMPAVERA MET kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür.
EMPAVERA MET aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• EMPAVERA MET, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı diyet ve
egzersize eklenen metformin ile veya diyet ve egzersize eklenen metformin + diğer
şeker hastalığı ilaçları ile kontrol edilemeyen erişkin (18 yaş ve üzeri) hastalarda, bu
hastalığın tedavisi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.
• EMPAVERA MET, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de
kullanılabilir. Bu ilaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi
enjeksiyonla kullanılan bir ilaç da olabilir.
• Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve
metformin yerine, alternatif olarak, EMPAVERA MET, tek tablet olarak
kullanılabilir. Eğer bu ilacı kullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için,
ayrı ayrı aldığınız empagliflozin ve metformin tabletleri artık kullanmayınız.
Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya
devam etmeniz çok önemlidir.

EMPAVERA MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Empagliflozin, metformin veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında
bildirilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kan
şekeri düzeyinizin çok yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı laktik
asidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “keton
cisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve
diyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı,
hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi
2
koku,
• Diyabetik prekoma (yüksek veya düşük kan şekeri düzeylerinin neden olduğu,
uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz günlük dozunuzu sınırlayabilir
veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir (ayrıca bkz. Bölüm 3. EMPAVERA MET
nasıl kullanılır?)
• Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veya
böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek
sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz.
“EMPAVERA MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• Vücudunuzdan çok su kaybetti iseniz (dehidratasyon). Örneğin, uzun süreli veya
şiddetli ishaliniz varsa veya ardarda birkaç kez kustuysanız. Su kaybı, böbrek
sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz.
“EMPAVERA MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• Akut kalp yetmezliği için tedavi görüyorsanız veya yakın geçmişte kalp krizi
geçirdiyseniz, şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz veya nefes alma
güçlüğünüz varsa. Bu durumlar, dokuda oksijen yokluğuna yol açabilir ve laktik
asidoz riski altında kalabilirsiniz (Bkz. “EMPAVERA MET’i aşağıdaki
durumlarda dikkatli kullanınız”).
• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Her gün ya da zaman zaman yüksek miktarlarda alkol tüketiyorsanız (lütfen
“EMPAVERA MET ve alkolün birlikte kullanılması” bölümüne bakınız).
EMPAVERA MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Laktik asidoz riski
EMPAVERA MET, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye
neden
olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik
asidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı,
ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (ilave bilgi için
aşağıya bakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde
oksijensizlik yaratan herhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız.
Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda sıvı kaybı olması) ile ilgili
olabilecek herhangi bir durum fark ederseniz (örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya
maruz kalma ya da normalden daha az sıvı tüketimi gibi), EMPAVERA MET alımını kısa
bir süre için durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını farkederseniz derhal
EMPAVERA MET kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en
yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan
komaya yol açabilir.
Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:
• Kusma
• Karın ağrısı
3
• Kas krampları
• Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali
• Nefes almada güçlük
• Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme
Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda ilave bilgi için doktorunuzla konuşunuz:
• MELAS sendromu (Mitokondriyal Ensefalopati, miyopati, Laktik asidoz ve İnme benzeri ataklar)
veya anne tarafından kalıtsal diyabet ve sağırlık (MIDD) gibi mitokondriyi (hücrelerdeki enerji
üreten yapılar) etkileyen genetik kalıtsal bir hastalığınız olduğu biliniyorsa.
• Metformin tedavisine başladıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız:
nöbet, bilişsel yeteneklerde azalma, vücut hareketlerinde zorluk, sinir hasarını gösteren semptomlar
(ör. ağrı veya uyuşma), migren ve işitme kaybı
EMPAVERA MET kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz ile görüşünüz:
• Eğer, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin
nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk,
nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya
idrarınız veya terinizin kokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman
kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler,
seyrek görülen fakat ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir problem olan
“diyabetik ketoasidoz” adı verilen ve şeker hastalığının neden olduğu bir durumu
gösteriyor olabilir. Diyabetik ketoasidoz, idrarınızda veya kanınızda artan ve
laboratuvar testleri ile saptanabilen keton cisimciklerinin artması nedeniyle
ortaya çıkar. Diyabetik ketoasidoz ortaya çıkma riski şu durumlarda artabilir:
uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunun
ani şekilde düşürülmesi veya büyük ameliyat veya ciddi bir hastalık nedeniyle
daha fazla insüline gerek duyulması.
• Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiç
insülin üretmez). EMPAVERA MET Tip 1 diyabeti olan hastalarda
kullanılmamalıdır; örneğin aşağıdaki durumlarda dehidratasyon riski söz konusu
olabilir:
• Hastaysanız, ishal veya ateşiniz varsa veya bir şey yiyemiyor veya
içemiyorsanız
• Üre üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler) veya kan basıncını
düşüren ilaçlar kullanıyorsanız
• 75 yaşın üzerindeyseniz
Olası belirtileri “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığında dehidratasyonun altında
verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla EMPAVERA MET
kullanımını durdurmanızı isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgi
alınız.
• Eğer, 85 yaşında veya daha yaşlı iseniz, kullanım deneyimi sınırlı olduğundan,
EMPAVERA MET kullanmaya başlamamalısınız.
• Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir
enfeksiyon varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar EMPAVERA
MET kullanımını durdurmanızı isteyebilir.
4
• Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya
tarama).
“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı,
hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte
ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal
doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati
tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu
gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar.
Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.
Ameliyat
Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, EMPAVERA MET alımını ameliyat
sırasında ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz EMPAVERA MET alımını
ne zaman durduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.
Böbrek fonksiyonu
EMPAVERA MET tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az
bir kez ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol
edecektir.
Ayak bakımı
Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve
doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız
önemlidir.
İdrar glikoz
Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi
sonucunuz pozitif çıkacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EMPAVERA MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMPAVERA MET tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
EMPAVERA MET’in ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından
sonra emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi
olmadığı düşünülmektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Eğer hamileyseniz EMPAVERA MET kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı
olup olmadığı bilinmemektedir.
5
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Empagliflozinin anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, EMPAVERA MET kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
EMPAVERA MET araç ve makine kullanımı üstünde küçük bir etki oluşturur.
Bu ilacın sülfonilüre grubu ilaçlar veya insülinle birlikte kullanılması, kan şekeri
düzeylerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) yol açabilir. Kan şekeriniz çok fazla
düşerse, titreme, terleme ve görmenizde değişiklikler olabilir ve bu durum araç ve makine
kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. EMPAVERA MET kullanırken sersemlik ve baş
dönmesi hissederseniz araba, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
EMPAVERA MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
EMPAVERA MET’in içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan dolaşımınıza, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa
(örneğin, röntgen çekilmesi veya tarama), EMPAVERA MET alımını enjeksiyon
öncesinde veya enjeksiyon sırasında durdurmalısınız. EMPAVERA MET tedavinizi ne
zaman durduracağınıza ve yeniden ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız
veya kullanma ihtimaliniz varsa, bu durumu doktorunuza haber vermeniz önemlidir.
Daha sık kan glikoz ve böbrek fonksiyon testlerine ihtiyaç duyabilirsiniz ya da
doktorunuz EMPAVERA MET dozunu ayarlama gereği duyabilir. Özellikle aşağıdakileri
belirtmeniz önemlidir:
• Vücudunuzda idrar üretimini attıran ilaçlar (diüretikler) kullanıyorsanız: Çünkü
EMPAVERA MET vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetme riskinizi arttırabilir.
Bu durumda doktorunuz EMPAVERA MET kullanmanızı durdurabilir.
Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybettiğinizi gösteren belirtiler, “Bölüm 4. Olası
yan etkiler” kısmında listelenmiştir.
• Vücudunuzdaki şeker miktarını düşürmek için insülin veya bir sülfonilüre gibi
diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan ve ağızdan alınan başka bir ilaç
kullanıyorsanız. Doktorunuz, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesini
(hipoglisemi) önlemek için bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.
• Özellikle böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise ve kanınızda metformin miktarını
değiştirebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, verapamil, rifampisin,
simetidine, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol,
krizotinib, olaparib).
• Bronş gevşetici ilaç (beta-2 agonist) (Astım tedavisi için kullanılan ilaçlar)
kullanıyorsanız
6
• Kortikosteroidler (Astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi hastalıklarda iltihabi
durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar). Ağızdan, enjeksiyonla veya
soluyarak uygulanabilir.
• Ağrı ve yangı giderici ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAİ ilaçlar ve
COX-2 inhibitörleri)
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve
anjiyotensin II reseptör antagonistleri)
• Alkol içeren ilaçlar (Bkz. EMPAVERA MET ve alkolün birlikte kullanılması)
• İyotlu kontrast madde içeren ilaçlar (röntgen tetkiki sırasında kullanılan ilaçlar)
(Bkz. “EMPAVERA MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• Lityum alıyorsanız. EMPAVERA MET kanınızdaki lityum miktarını azaltabilir.
EMPAVERA MET ve alkolün birlikte kullanılması
EMPAVERA MET alırken, laktik asidoz riskinin artabilmesi nedeni ile aşırı alkol
tüketilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. “2. EMPAVERA MET kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler”).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin
değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EMPAVERA MET dozu, durumunuza ve halen kullanmakta olduğunuz şeker hastalığı
ilaçlarının dozuna göre değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerektiği şekilde
ayarlayacak ve ilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.
Erişkinler için önerilen doz
Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doktorunuz, normalde, kullanmakta
olduğunuz metformin dozunu (günde iki kez 1000 mg) ve en düşük empagliflozin dozunu
(günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır.
Eğer bu ilaçları halen ayrı ayrı tabletler olarak kullanmakta iseniz, doktorunuz, bu iki
etkin maddenin aynı miktarlarını almanızı sağlayacak EMPAVERA MET tabletle
tedavinize başlayacaktır. Böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu
düşürebilir veya alternatif bir ilaç kullanmaya karar verebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
- Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz.
- Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
- Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.
Doktorunuz, EMPAVERA MET’i başka bir şeker hastalığı ilacıyla birlikte kullanılmak
üzere reçete edebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek amacıyla, ilaçlarınızı tam
olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol
altında tutmak için ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.
7
Uygun diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olur.
EMPAVERA MET kullanırken, doktorunuzun önerdiği diyet ve egzersiz programına
devam etmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilaç, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde önerilmez. Çünkü bu hasta
gruplarında çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve yaşlılarda genellikle böbrek
işlevleri azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve
nasıl kullanabileceğinizi değerlendirecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda EMPAVERA MET kullanılmamalıdır.
Eğer EMPAVERA MET’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMPAVERA MET kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EMPAVERA MET kullandıysanız, laktik asidoz
ortaya çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde görülebilir:
Bulantı ve şiddetli bulantı hissetme, kusma, kas krampları ile birlikte mide ağrısı, şiddetli
bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük.
Ayrıca, vücut sıcaklığında düşme ve kalp atımında azalma da görülebilir. Eğer bu
durumlardan bazılarıyla karşılaşırsanız, laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik
durumu olan komaya yol açabileceğinden, acil olarak hastanede tedaviniz
gerekebilir. Derhal bu ilacı kullanmayı kesiniz ve zaman geçirmeden doktorunuza
veya en yakındaki hastaneye başvurunuz (Bkz. Bölüm 2). Hastaneye giderken
ilacınızı da yanınızda götürünüz.
EMPAVERA MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
EMPAVERA MET’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki doza kadar ilacınızı
almadığınızı hatırlamaz iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal kullanım
düzeninize devam ediniz. İki dozu birden almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMPAVERA MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Diyabetik ketoasidoz, laktik asidoz veya dehidratasyonla ilişkili olabilecek bir
rahatsızlığınız olduğundan şüphelenmediğiniz sürece doktorunuzla görüşmeden
EMPAVERA MET almayı durdurmayınız (Şu bölüme de bakınız: EMPAVERA MET'i
8
aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”). Eğer EMPAVERA MET almayı
durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi EMPAVERA MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMPAVERA MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyon, yaygın olmayan sıklıkta görülür:
Şiddetli alerjik reaksiyonun olası belirtileri şunları içerebilir:
• Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın nefes alma veya yutkunmayı
zorlaştırabilecek şekilde şişmesi
Laktik asidoz, çok seyrek görülür:
EMPAVERA MET, çok seyrek fakat çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza sebep
olabilir (Şu bölüme de bakınız: “EMPAVERA MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli
kullanınız”).
Eğer sizde böyle bir durum ortaya çıkarsa, bu ilacı kullanmayı kesiniz ve acil olarak
doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asit uzun süreli
bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür:
Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (Şu bölüme de bakınız: “EMPAVERA MET’i
aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• İdrarınız veya kanınızda keton cisimciklerinin düzeyinde yükselme
• Hızlı kilo kaybı
• Bulantı veya kusma
• Karın ağrısı
• Aşırı susama
• Hızlı ve derin nefes alıp verme
• Kafa karışıklığı
• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
9
• Nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlı ve metalik tat veya idrarınız veya
terinizde değişik bir koku.
Bu durum, kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz,
EMPAVERA MET tedavinizi, geçici olarak veya tamamen durdurmaya karar verebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Düşük kan şekeri (hipoglisemi), çok yaygın sıklıkta görülür
Eğer EMPAVERA MET ile birlikte sülfonilüre grubu ilaçlardan biri veya insülin gibi kan
şekerini düşürücü başka bir ilaç alıyorsanız, düşük kan şekeri riskiniz artacaktır. Düşük
kan şekeri durumunda görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
• Titreme, terleme, kendini çok endişeli hissetme veya kafa karışıklığı, hızlı kalp
atışı
• Aşırı açlık, baş ağrısı
Doktorunuz, kan şekeriniz düştüğünde nasıl tedavi etmeniz gerektiğini ve yukarıda
sıralanan belirtilerden birini yaşarsanız ne yapacağınızı size anlatacaktır. Eğer kan
şekerinizin düşük olduğunu gösteren belirtilerden biri olursa, glikoz tablet çiğneyiniz,
şeker içeriği yüksek atıştırmalıklar yiyiniz veya meyve suyu içiniz. Eğer mümkünse kan
şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.
İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın sıklıkta görülür
İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:
• İdrar yaparken yanma hissi
• Bulanık görünen idrar
• Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa)
Acil idrar yapma ihtiyacı veya daha sık idrara çıkma, EMPAVERA MET’in etki
mekanizmasına bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de
görülebilir. Eğer bu tip belirtilerin arttığını fark ediyorsanız, bu durumda da doktorunuza
başvurunuz.
Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), yaygın olmayan sıklıkta görülür
Dehidratasyon belirtileri spesifik değildir, ancak dehidratasyon belirtileri arasında
şunlar bulunabilir:
• Olağan dışı susama hissi
• Ayağa kalkıldığında sersemleme veya baş dönmesi
• Bayılma veya bilincin kaybolması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
EMPAVERA MET kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Bulantı, kusma
10
• İshal veya karın ağrısı
• İştah kaybı
Yaygın:
• Genital mantar enfeksiyonu
• Olağandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı
• Kaşıntı
• Döküntü veya kızarma (kaşıntılı olabilir ve deride kabartılar, sıvı sızması veya
su dolu kabarcıklar bulunabilir)
• Tat almada değişiklikler
• Susama hissi
• Kanda yapılan testlerde kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde artış
• Kabızlık
• Kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyesi (belirtileri arasında aşırı
yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve kırmızı dil (glossit), karıncalanma (parestezi)
veya ciltte solukluk ya da sarılık yer alabilir). Doktorunuz bu belirtilerin
nedenini bulmak için bazı testler yapmak isteyebilir, çünkü bu belirtilerden
bazılarına şeker hastalığı veya diğer alakası olmayan sağlık sorunları da neden
olabilmektedir.
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen
• İdrar yaparken zorlanma veya ağrı
• Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler
• Kan testlerinde kırmızı kan hücreleri sayısında artma (hematokrit)
Seyrek:
• Perineumda nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni. Bu durum, üreme
organlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi
seyreden bir yumuşak doku enfeksiyonudur.
Çok seyrek:
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğerde iltihaplanma (hepatit)
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Böbreklerde iltihaplanma (tübülointerstisyel nefrit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
11

EMPAVERA MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMPAVERA MET’i kullanmayınız. Bu tarih,
o ayın son gününü göstermektedir.
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Am⁰ balajı hasar görmüş veya açılmış ilaçları kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Sarıyer / İSTANBUL
Üretim yeri:
Humanis Sağlık .A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 26/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.
12