EMPAVERA MET 12,5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

ltında
verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla EMPAVERA MET
kullanımını durdurmanızı isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgi
alınız.
• Eğer, 85 yaşında veya daha yaşlı iseniz, kullanım deneyimi sınırlı olduğundan,
EMPAVERA MET kullanmaya başlamamalısınız.
• Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir
enfeksiyon varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar EMPAVERA
MET kullanımını durdurmanızı isteyebilir.
4
• Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya
tarama).
“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı,
hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte
ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal
doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati
tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu
gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar.
Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.
Ameliyat
Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, EMPAVERA MET alımını ameliyat
sırasında ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz EMPAVERA MET alımını
ne zaman durduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.
Böbrek fonksiyonu
EMPAVERA MET tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az
bir kez ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol
edecektir.
Ayak bakımı
Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve
doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız
önemlidir.
İdrar glikoz
Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi
sonucunuz pozitif çıkacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EMPAVERA MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMPAVERA MET tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
EMPAVERA MET’in ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından
sonra emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi
olmadığı düşünülmektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabile…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda empagliflozin ve metforminin birlikte uygulaması,
empagliflozinin ve metforminin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yapmaz.
Empagliflozin/Metformin için bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Aşağıdaki ifadeler her
bir etkin madde için mevcut olan bilgileri yansıtmaktadır.
Empagliflozin
Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler:
Empagliflozin, tiyazidler ve loop diüretiklerinin diüretik etkisine katkıda bulunabilir,
dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin salgılanmasını uyarıcı ajanlar:
İnsülin ve sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı ilaçlar, hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle,
empagliflozin ile kombine olarak kullanıldıklarında, hipoglisemi riskini azaltmak için, insülin
veya insülin salgılatıcı ilaçların daha düşük dozlarda kullanılması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2
ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler
Diğer ilaçların empagliflozin üzerindeki etkisi
In vitro veriler, insanlarda empagliflozinin primer metabolizma yolunun, üridin 5'-
difosfoglukuronoziltransferazlar (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ve UGT2B7) ile
glukuronidasyon olduğunu düşündürmektedir. Empagliflozin, insanlarda geri alım (uptake)
taşıyıcıları olan OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3’ün substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2’nin
substratı değildir. Empagliflozin, P-glikoproteinin (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin
(BCRP) bir substratıdır.
Empagliflozinin bir UGT enzimleri ve OAT3 inhibitörü olan probenesid ile eş zamanlı
kullanılması, pik empagliflozin plazma konsantrasyonlarında (C ) % 26 ve konsantrasyon
maks
zaman eğrisinin altında kalan alanda (EAA) % 53 oranında bir artışla sonuçlanmıştır. Bu
değişiklikler klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.
UGT indüksiyonunun empagliflozin üzerindeki etkisi (örneğin rifampisin veya fenitoin ile
8
indüksiyon) çalışılmamıştır. Empagliflozinin, UGT enzimlerinin bilinen indükleyicileriyle
birlikte kullanılması önerilmemektedir. Çünkü, etkililikte potansiyel bir azalma riski söz konusu
olabilir. Bu UGT enzimlerinin indükleyicilerinden birisi ile birlikte kullanılması gerekiyorsa,
EMPAVERA MET yanıtını değerlendirmek için glisemik kontrolün takip edilmesi uygun
olacaktır.
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı