ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan beyaz ila kırık beyaz arası renkte
konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur.
Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir.
1
ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab, monoklonal antikorlar (MAb)
olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedolizumab, insan α β integrine bağlanan bir
4 7
insan IgG monoklonal antikordur ve Çin hamsterı over (CHO) hücrelerinde üretilir. Vedolizumab,
1
ülseratif kolit ve Crohn hastalığında enflamasyona (yangı, iltihaplanma) yol açan beyaz kan hücreleri
yüzeyindeki bir proteini bloke eder ve bu şekilde enflamasyon miktarı azalır.
ENTYVIO yetişkinlerde aşağıdaki durumların belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılır:
• orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif ülseratif kolit
• orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif Crohn hastalığı.
Ülseratif kolit
Ülseratif kolit, kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa size ilk olarak
başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı
toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO
verebilir.
Crohn hastalığı
Crohn hastalığı, sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa size ilk
olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı
toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO
verebilir.

ENTYVIO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Vedolizumaba veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Kullanma Talimatı başlığı altında
listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Şiddetli aktif enfeksiyonunuz varsa; örneğin tüberküloz (verem), kan zehirlenmesi, şiddetli
gastroenterit (ishalle seyreden mide barsak iltihabı), sinir sistemi enfeksiyonu
ENTYVIO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı ilk kez kullandığınızda ve tedaviniz süresince ve ayrıca dozlar arasında aşağıdaki
durumlardan herhangi biri söz konusu olursa derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Bulanık veya çift görme, görme kaybı, konuşma güçlüğü, bir kol veya bacakta güçsüzlük,
yürüme şeklinizde değişiklik veya dengeniz ile ilgili sorunlar, geçmeyen uyuşma, hislerde
azalma veya hislerin kaybolması, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız. Bunlar,
progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adıyla bilinen ciddi ve ölümle sonuçlanma
olasılığı bulunan bir beyin hastalığının belirtileri olabilir.
• Enfeksiyonunuz varsa veya enfeksiyonunuzun olabileceğini düşünüyorsanız (belirtiler
arasında üşüme, titreme, geçmeyen öksürük veya yüksek ateş bulunur). Bazı enfeksiyonlar ciddi
olabilir ve tedavi edilmezse yaşamı tehdit etme olasılıkları bile olabilir.
2
• Bir alerjik reaksiyonun veya infüzyona karşı başka bir reaksiyonun; hırıltı, solunum
güçlüğü, kurdeşen, kaşıntı, şişlik veya sersemlik hali gibi belirtilerini yaşarsanız. Bunlar
infüzyon sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Daha fazla bilgi için bölüm 4'teki infüzyon
ve alerjik reaksiyonlar kısmına bakınız.
• Herhangi bir aşı olacaksanız veya yakın zamanda bir aşı olduysanız. ENTYVIO, aşılamaya
verdiğiniz yanıtı etkileyebilir.
• Kanseriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Buna rağmen size ENTYVIO uygulanıp
uygulanamayacağına doktorunuz karar verecektir.
• Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız, zira aşırı aktif Crohn hastalığı olan bazı kişilerde
vedolizumabın etki göstermesi 14 haftayı bulabilir.
• Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
• Önceden natalizumab ve rituksimab gibi biyolojik ürünler kullandıysanız veya halen
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ENTYVIO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
ENTYVIO ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
ENTYVIO'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla, doktorunuz ile birlikte
ilacın size olan faydasının, size veya bebeğinize dair olası risklere kıyasla açıkça üstün olduğuna
karar vermediğiniz sürece, bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, ENTYVIO kullanırken hamile kalmaktan
kaçınmanız tavsiye edilir. Tedavi süresince ve son tedaviden sonra en az 4,5 ay boyunca yeterli ve
uygun doğum kontrolü uygulamanız gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ENTYVIO anne sütüne
geçmektedir. Bunun bebeğiniz ve süt üretimi üzerinde ne gibi bir etkisi olabileceği konusunda yeterli
bilgi yoktur. Bebek için emzirmenin yararı ve annenin tedavisinin yararı göz önünde bulundurularak,
emzirmeyi kesmek veya ENTYVIO tedavisini durdurmak için bir karar verilmelidir.
3
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın taşıt, araç ve makine kullanımı üzerinde hafif bir etkisi vardır. Az sayıda hasta ENTYVIO
kullandıktan sonra sersemlik hali hissetmiştir. Eğer sersemlik hali hissederseniz taşıt, araç veya
makine kullanmayınız.
ENTYVIO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENTYVIO’nun içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ENTYVIO, bağışıklık sisteminizi baskılayan başka biyolojik ilaçlarla birlikte verilmemelidir çünkü
bunun etkisi bilinmemektedir.
Eğer önceden natalizumab (multipl skleroz tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç) veya rituksimab
(belirli kanser tipleri ve romatizmal eklem iltihabı tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç)
kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Size ENTYVIO uygulanıp uygulanamayacağına doktorunuz
karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz aşağıdaki gibidir:
ENTYVIO tedavisi ülseratif kolit ve Crohn hastalığı için aynıdır.
Önerilen doz, aşağıdaki şekilde verilen 300 mg ENTYVIO'dur (aşağıdaki tabloya bakınız):
Tedavi (infüzyon) sayısı Tedavi (infüzyon) zamanlaması
Tedavi 1 0. hafta
Tedavi 2 Tedavi 1'den 2 hafta sonra
Tedavi 3 Tedavi 1'den 6 hafta sonra
Sonraki tedaviler 8 haftada bir
ENTYVIO'nun sizde ne ölçüde iyi etki gösterdiğine bağlı olarak doktorunuz bu tedavi planını
değiştirmeye karar verebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
• İnfüzyon size bir doktor veya hemşire tarafından, kolunuzdaki damarlardan birinin içine
enjeksiyon yoluyla (intravenöz infüzyon) yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanacaktır.
• İlk 2 infüzyonunuzda, doktorunuz veya hemşireniz infüzyon süresince ve siz infüzyonu
tamamladıktan sonra yaklaşık 2 saat boyunca sizi yakından izleyecektir. İlk iki infüzyondan
4
sonraki tüm infüzyonlarda, infüzyon süresince ve infüzyon tamamlandıktan sonraki yaklaşık 1
saat boyunca izleneceksiniz.
• Değisik yas grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ENTYVIO’nun çocuklar ve ergenlerde (18 yaşından küçükler) kullanımıyla ilgili bilgi
eksikliğinden dolayı, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
Eğer ENTYVIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENTYVIO kullandıysanız:
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
ENTYVIO’yu kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ENTYVIO’yu kullanmayı unutursanız
Eğer infüzyon alacağınız bir randevuyu unutur veya atlarsanız, en yakın zamanda başka bir randevu
alınız.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
ENTYVIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlk önce doktorunuzla konuşmadan ENTYVIO kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilaç ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ENTYVIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (100 hastanın 1'inden azını etkileyebilir) - olası belirtileri arasında hırıltı
veya nefes darlığı, kurdeşen, deri kaşıntısı, şişlik, bulantı (hasta hissetme), infüzyon yerinde
ağrı, deride kızarıklık bulunmaktadır.
• Enfeksiyonlar (10 hastanın 1'inden azını etkileyebilir) - olası belirtileri arasında üşüme veya
titreme, yüksek ateş veya döküntü bulunmaktadır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın yan etkiler:
• Soğuk algınlığı
• Eklem ağrısı
• Baş ağrısı
Yaygın yan etkiler:
• Zatürre (pnömoni)
• Clostridium difficile bakterisinin neden olduğu kalın bağırsak enfeksiyonu
• Ateş
• Göğüs enfeksiyonu
• Yorgunluk
• Öksürük
• Grip (influenza)
• Sırt ağrısı
• Boğaz ağrısı
• Sinüs enfeksiyonu
• Kaşıntı / kaşınma hissi
• Döküntü ve kızarıklık
• Bronşit (bronşların enfeksiyonu)
• Ellerde, ayaklarda, kollarda, bacaklarda ağrı
• Kas krampları
• Kas güçsüzlüğü
• Boğaz enfeksiyonu
• Mide üşütmesi
• Makat enfeksiyonu
• Makatta ağrı
• Kabızlık
6
• Karın şişkinliği
• Gaz çıkarma
• Yüksek tansiyon
• Batma veya karıncalanma hissi
• Mide ekşimesi
• Basur (hemoroid)
• Burun tıkanıklığı
• Egzama
• Gece terlemeleri
• Akne (sivilce)
• Zona (Herpes zoster)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Saç köklerinde kızarıklık ve hassasiyet
• Boğaz ve ağızda maya mantarı enfeksiyonu
• Vajina enfeksiyonu
• Bulanık görme (görme keskinliği kaybı)
Çok seyrek yan etkiler:
• Solunum zorluğu
• Ödem, hızlı kalp atışı
• Terleme
• Kan basıncında düşme
• Baş dönmesi
• Bilinç kaybı ve bayılmaya neden olabilecek ani, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon
ve anafilaktik şok)
Bilinmiyor:
• Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı (interstisyel akciğer hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

ENTYVIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
ENTYVIO bir hastanede veya klinikte uygulanır ve hastanın ENTYVIO'yu saklaması veya
ENTYVIO ile herhangi bir işlem yapması gerekmez.
ENTYVIO sadece tek kullanımlıktır.
Açılmamış flakon: Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Flakonu ışıktan korumak için kutunun
içerisinde saklayınız.
Sulandırılmış/seyreltilmiş çözelti: Derhal kullanınız. Eğer bu mümkün değilse, flakonda
sulandırılarak hazırlanan çözelti 2°C-8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. 9 mg/mL (%0,9)
enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen çözelti, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 12
saate kadar veya buzdolabında (2°C-8°C) 24 saate kadar saklanabilir ya da oda sıcaklığında 12 saate
kadar ve buzdolabında (2°C-8°C) 12 saate kadar olacak şekilde toplam 24 saate kadar saklanabilir.
Bu 24 saatlik süre, flakonda sulandırılan çözeltinin 2°C-8°C’de 8 saate kadar saklanabilmesi ve
infüzyon torbası içinde seyreltilen çözeltinin 20°C-25°C’de 12 saate kadar saklanabilmesini
kapsayabilir ancak 24 saatlik sürenin geri kalanında infüzyon torbasının buzdolabında (2°C-8°C)
saklanması gerekir. Sulandırılan çözeltinin flakonda saklandığı süreler, çözeltinin infüzyon
torbasında saklanabileceği süreden çıkarılmalıdır.
Dondurmayınız.
Uygulama öncesinde sıvıda partikül ya da renk bozukluğu (çözelti berrak veya opak, renksiz ila açık
sarı renkte olmalıdır) fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENTYVIO’yu kullanmayınız. Son
kullanma tarihi, o ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Şişli/İSTANBUL
Üretici:
Takeda Pharmaceutical Company Limited,
Hikari/JAPONYA
Bu kullanma talimatı ............... tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER ENTYVIO’YU UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Kullanıma hazırlama ve infüzyon talimatları
1. ENTYVIO intravenöz infüzyonluk çözelti hazırlanırken aseptik teknik kullanılmalıdır.
2. Geçme kapak flakondan çıkarılır ve alkollü bez ile silinir. Vedolizumab, 4,8 ml steril
enjeksiyonluk su ile, 21-25 ölçü iğneli enjektör kullanılarak oda sıcaklığında (20°C-25°C)
sulandırılır.
3. İğne, tıpanın merkezinden flakonun içine doğru sokulur ve aşırı köpüklenmeyi önlemek için
sıvının akışı, flakonun cidarına yönlendirilir.
4. Flakon en az 15 saniye süreyle hafifçe döndürülür. Şiddetle çalkalanmamalı veya ters
çevrilmemelidir.
5. Sulandırma ve köpük varsa çökmesi için flakon 20 dakika oda sıcaklığında (20°C-25°C)
beklemeye bırakılır; bu süre içinde flakon dairesel hareketlerle döndürülebilir ve çözünme
açısından incelenebilir. 20 dakika sonra tamamen çözülmediyse 10 dakika daha çözünmeye
bırakılır.
6. Sulandırılarak hazırlanan çözelti seyreltme öncesinde partiküler madde ve renk bozukluğuna
karşı gözle incelenir. Çözelti berrak veya opak, renksiz ile açık sarısı olmalıdır ve gözle
görülebilir partiküller içermemelidir. Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin rengi karakteristik
değilse veya partiküller içeriyorsa uygulanmamalıdır.
7. Çözündükten sonra, flakon 3 kez yavaşça ters çevrilmelidir.
8. 21-25 ölçü iğneli enjektör kullanılarak, sulandırılarak hazırlanmış olan 5 ml’lik ENTYVIO (300
mg) derhal enjektöre çekilir.
9. Sulandırılarak hazırlanmış olan 5 ml’lik ENTYVIO (300 mg), 250 ml 9 mg /mL (%0,9) steril
enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisine eklenir ve infüzyon torbası hafifçe karıştırılır
(ENTYVIO eklenmeden önce infüzyon torbasından 5 ml 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk
sodyum klorür çözeltisinin çekilmesi gerekmez). Hazırlanan infüzyon çözeltisine veya
intravenöz infüzyon setine başka tıbbi ürünler eklenmemelidir. İnfüzyon çözeltisi 30 dakikalık
sürede uygulanır.
İnfüzyon çözeltisi sulandırılarak hazırlandıktan sonra mümkün olan en kısa süre içinde
kullanılmalıdır.
9
Saklama Koşulu
Buzdolabı 2°C-8°C 20°C-25°C
Flakonda sulandırılarak
8 saat Bekletmeyiniz1
hazırlanan çözelti
9 mg/mL (%0,9)
enjeksiyonluk sodyum klorür 24 saat2,3 12 saat2
çözeltisinde seyreltilen çözelti
1
Sulandırma işlemi en geç 30 dakika içerisinde yapılmalıdır.
2
Bu sürede sulandırılan çözeltinin derhal 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi
içinde seyreltildiği ve sadece infüzyon torbasında saklandığı farz edilmektedir. Sulandırılan
çözeltinin flakonda saklandığı süreler, çözeltinin infüzyon torbasında saklanabileceği süreden
çıkarılmalıdır.
3
Bu süre çözeltinin 20°C-25°C’de 12 saate kadar saklanabilmesini kapsayabilir.
Dondurmayınız. İnfüzyon çözeltisinin veya sulandırılan çözeltinin kullanılmamış kısmı varsa tekrar
kullanılmak üzere saklamayınız.
Her flakon sadece tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10