Enzaris 5 mg Film Kaplı Tablet, 30 ADET Kullanma Talimatı

• ENZARİS®, beyaz renkli, bir yüzü çentikli, diğer yüzü “5” baskılı, yuvarlak film kaplı
tablettir. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.
• Her bir film kaplı tablet 5 mg siklobenzaprin HCl içerir.
• Akut (Hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak aniden başlayan ağrı) ağrılı kas
iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.
1

ENZARİS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Siklobenzaprin veya ENZARİS®’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı
duyarlılığınız varsa,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen antidepresan ilaçları
kullanıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı 14 gün önce veya daha kısa süre önce
bıraktıysanız,
• Yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp ritim problemleriniz (aritmi) varsa,
• Hipertiroidizminiz (aşırı aktif tiroid) varsa,
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa.
ENZARİS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Üriner retansiyon (mesanede idrar kalması) varsa,
• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa,
• Artmış göz içi basıncınız varsa,
• Antikolinerjik (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları
önleyen, bu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç) tedavi alıyorsanız,
• Depresyon tedavisi için ilaç (trisiklik antidepresanlar; örneği amitriptilin, imipramin
gibi) kullanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ENZARİS®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENZARİS®’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza
danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENZARİS®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ENZARİS®, bazı annelerin sütüne
geçtiği bilinen trisiklik antidepresanlarla (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
yakından ilişkili olduğu için ENZARİS® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair veri yoktur. Araç ve makine kullanırken
dikkatli olunmalıdır.
ENZARİS®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENZARİS®, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ENZARİS®, depresyon tedavisinde kullanılan ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak
adlandırılan ilaçlar ile birlikte yaşamı tehdit eden etkileşimlere neden olabilir. Bu etkileşimin bir
sonucu olarak değerlendirilen serotonin sendromunun pazarlama sonrası vakaları siklobenzaprin
hidroklorür ve depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI),
serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik antidepresanlar (TCA), tramadol,
bupropion, meperidin, verapamil veya MAO inhibitörleri gibi diğer ilaçların kombine kullanımı
sırasında bildirilmiştir. Eğer ENZARİS® ve diğer vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi
artıran serotonerjik ilaçların kullanımı klinik olarak gerekliyse, özellikle de tedavinin
başlatılmasında veya doz artışlarında dikkatli gözlem yapılması tavsiye edilmektedir.
Siklobenzaprin HCl; alkolün, sedatif (sakinleştirici) bir ilaç grubu olan barbitüratların ve diğer
santral sinir sistemi depresanlarının (baskılayıcılarının) etkisini artırabilir.
Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, hipertansiyon
(yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan guanetidin ve benzer etki gösteren bileşiklerin
antihipertansif (tansiyon düşürücü) etkisini bloke edebilir.
Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, bir tür analjezik
(ağrı kesici) olan tramadol kullanan hastalarda nöbet riskini artırabilir.
Siklobenzaprin ve bir tür ağrı kesici olan naproksen veya diflunisalın eş zamanlı uygulamasında
hiçbir beklenmeyen yan etki raporlanmamıştır. Fakat naproksen ile siklobenzaprinin
kombinasyon tedavisi, tek başına naproksen tedavisine göre daha fazla yan etki (öncelikle
sersemlik oluşumunda) ile ilişkili bulunmuştur.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 defa uygulanır. Önerilen
ENZARİS® dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz, bireysel hasta yanıtına dayanarak, günde üç kez
ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir. ENZARİS®’in iki haftadan daha uzun süreyle
kullanılması önerilmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletler aç veya tok karnına su ile
alınmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda Kullanımı
Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Siklobenzaprinin kandaki miktarı yaşlılarda artmaktadır. Yaşlılar halüsinasyonlar (gerçekte
olmayan şeyleri görme vs.) ve bilinç bulanıklığı gibi istenmeyen santral sinir sistemi olayları,
düşmeler veya diğer hastalıklardan kaynaklanan kalp ve damar sistemi ile ilgili olaylar, ilaç- ilaç
ve ilaç-hastalık etkileşimleri açısından daha fazla risk altında olabilirler. Bu nedenlerden dolayı
ENZARİS® yaşlı hastalarda ancak açıkça ihtiyaç varsa kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda
ENZARİS® 5 mg dozla başlatılmalı ve yavaşça yukarıya doğru artırılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
ENZARİS®, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı
ve doz yukarıya doğru dikkatlice artırılmalıdır.
Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, ENZARİS®’in
orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.
Eğer ENZARİS®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENZARİS® kullandıysanız
ENZARİS®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Nadir olmasına karşın, siklobenzaprin HCl doz aşımı nedeniyle ölümler oluşabilir. Çoklu ilaç
kullanımı (alkol dahil) kasten siklobenzaprin doz aşımında yaygındır. Doz aşımının yönetimi
karmaşık ve değişken olduğundan, hekimin tedavi hakkındaki güncel bilgiler için Ulusal Zehir
Danışma Merkezi (114) ile iletişime geçmesi önerilmektedir. Siklobenzaprin doz aşımından
sonra zehirlenme belirtileri ve semptomları hızlı şekilde gelişebilir; bu nedenle mümkün olan en
kısa süre içinde hastane izlemesi gerekmektedir.
Siklobenzaprin doz aşımıyla ilişkili olan en yaygın etkiler uyuklama ve taşikardidir (kalbin
normalden daha hızlı atması). Daha az görülen belirtiler titreme, ajitasyon (çırpınma durumu),
koma, ataksi (dengenin bozulması), hipertansiyon, geveleyerek konuşma, konfüzyon (zihin
bulanıklığı, sersemlik), baş dönmesi, bulantı, kusma ve halüsinasyonlardır. Nadir görülen fakat
potansiyel olarak kritik doz aşımı belirtileri kardiyak arrest (kalp durması), göğüs ağrısı,
kardiyak disritmiler (ritim bozukluğu), şiddetli hipotansiyon, nöbetler ve nöroleptik malign
sendrom (solukluk, yüksek ateş, hareket bozuklukları ve akciğer anormallikleri).
ENZARİS®’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz
dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENZARİS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ENZARİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ENZARİS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen
yutma zorluğu,
• Ciltte kabarmalar ile görülen şiddetli kaşınma,
• Aritmi (kalp atım düzensizliği),
5
• Kalp iletim bozuklukları,
• Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan MAO inhibitörleri ile
kullanılmamalıdır; kullanılması durumunda hiperpiretik (yüksek ateş) krizine ve ölüme
neden olabilir.
• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan
pompalayamaması durumu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin
ENZARİS®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Diyare (ishal)
• Sersemlik
• Ağız kuruluğu
Yaygın:
• Taşikardi (kalp atım hızında artma)
• Aritmi (kalp atım düzensizliği) ve palpitasyon (kalp çarpıntısı)
• Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü)
• Bulantı ve kusma
• Anoreksiya (yeme bozukluğu)
• Gastrit (mide zarının iltihaplanması)
• Susama
• Kabızlık ve şişkinlik
• Dilde ödem
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve kolestaz (safra kanalı tıkanıklığı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı) ve sarılık
• Terleme
• Kaslarda zayıflık
• Sık idrara çıkma veya idrar tutulması (birikmesi)
• Senkop (bayılma)
• Yorgunluk
6
• Karın ağrısı
• Asit regürjitasyonu (asidik mide içeriğinin kendiliğinden ağıza gelmesi)
• Baş ağrısı ve baş dönmesi
• Azalan mental keskinlik (düşünme, anlama yetisinde azalma)
• Sinirlilik
• Üst solunum yolu enfeksiyonu ve farenjit (boğaz iltihabı)
• Vertigo (baş dönmesi)
• Keyifsizlik
Yaygın olmayan:
• Purpura (deride görülen kırmızı-morumsu renk)
• Kemik iliği baskılanması
• Lökopeni (beyaz kan hücresinin azalması)
• Eozinofili (kanda eozinofil hücre artışı)
• Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalması)
• Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu (böbrek kanallarının su geçirgenliğinin bozulması)
• Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi veya düşmesi
• Kilo artışı veya kaybı
• Azalmış veya artmış libido (cinsel içgüdü)
• Anormal yürüyüş
• Delüzyonlar (sanrılar)
• Agresif davranış
• Paranoya (aşırı endişe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularla bilinen
ruhsal bir rahatsızlık).
• Periferal nöropati (vücudun beyin ve omurilik dışında bulunan sinir sistemi bölgelerinde
oluşan hasara bağlı ağrı)
• Bell paralizi (yüz felci)
• Ekstrapiramidal semptomlar (psikiyatrik ilaçların neden olduğu kaslarda kasılmalar, titreme,
sallanma, hareketlerde yavaşlamalar, yerinde duramama gibi motor bozukluklara genel olarak
verilen isim)
• Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)
• Kalp krizi ve kalp bloğu (kalbin kasılmasını sağlayan uyarı sisteminin engellenmesi)
• Felç
• Dispne (solunum güçlüğü)
• Paralitik ileus (bağırsak tıkanıklığı)
• Dilde renk değişikliği ve stomatit (ağız iltihabı)
• Parotis bezi (tükürük bezi) şişmesi
• Fotosensitizasyon (ışığa hassasiyet)
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Miyalji (kas ağrısı)
7
• Bozulmuş idrar boşaltımı ve idrar yolunda daralma
• İmpotans (cinsel iktidarsızlık)
• Testislerde şişme
• Jinekomasti (meme büyümesi)
• Galaktore (süt gelmesi)
• Göğüs ağrısı
• Ödem
• Konvülziyonlar (havaleler) ve nöbetler
• Ataksi (dengenin bozulması)
• Uykusuzluk
• Dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması)
• Depresif ruh hali
• Anksiyete (kaygı bozukluğu)
• Ajitasyon (kışkırtma)
• Psikoz (ruhsal hastalık), ve halüsinasyonlar (duyu organlarımızın gerçekte var olmayan
şeylerin algılaması)
• Anormal düşünme ve hayal kurma
• Disartri (konuşma bozukluğu)
• Parestezi (ciltte karıncalanma, uyuşma)
• Diplopi (çift görme)
• Serotonin sendromu (fazla serotinin ile oluşan ve hayati tehlikeye dahi neden olan bir
durumdur)
• Anjiyoödem (derinin alt tabakalarını tutan ve ani ortaya çıkan şişlik), anafilaksi (aniden
başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon), prurit (kaşıntı), fasiyal ödem (yüz
bölgesinde ödem), ürtiker (kurdeşen) ve döküntü
• Hipetoni (kas veya bir organın tonusunda anormal artış), kas seğirmesi ve titremeler
Bilinmiyor:
• Tat alma kaybı
• Kulak çınlaması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8

ENZARİS®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma talimatı ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENZARİS®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENZARİS®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri: Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Başakşehir / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 26.12.2024 tarihinde onaylanmıştır.
9