EPİRİTU 20MG/10ML IV/İNTRAVEZİKAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET Kullanma Talimatı

EPİRİTU 10 ml’lik berrak, kırmızı renkli çözeltide etkin madde olarak 20 mg epirubisin HCl içeren
teflon kaplı gri kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off kırmızı kapak ile kapatılmış, 10R'lik şeffaf cam
flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır.
EPİRİTU, kanser hücreleri gibi aktif olarak büyüyen hücrelerin büyümelerini yavaşlatmasına veya
durdurmasına neden olur ve ölme olasılığını artırır. EPİRİTU, normal, sağlıklı doku yerine kanserli
dokuyu seçici olarak öldürmeye yardımcı olur.
EPİRİTU, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber
kullanılır. Kullanılma şekli tedavi edilen kanserin türüne bağlıdır.
Özellikle meme, yumurtalık, mide, bağırsak ve akciğer kanserlerinin tedavisinde yararlı olduğu
bulunmuştur. Ayrıca bu ilaç, malign lenfomalar, lösemiler ve multipl miyelom gibi kan oluşturan
dokuların kanserlerini tedavi etmek için de verilebilir.
Sayfa 1 / 12
EPİRİTU ayrıca bir tüp aracılığıyla doğrudan mesaneye de konulabilir. Bu bazen mesane
duvarındaki anormal hücreleri veya kanserleri tedavi etmek için kullanılır. Bu tür hücrelerin tekrar
büyümesini önlemek için diğer tedavilerden sonra kullanılabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla konuşmalısınız.

EPİRİTU’yu uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulatınız.
EPİRİTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Epirubisin veya EPİRİTU’nun bileşenlerine (Bölüm 6’da listelenmiştir) ve/veya epirubisinle
aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına (antrasiklinler veya antrasenedionlar) karşı
alerjiniz varsa
• Eğer birden fazla organınızı etkileyen enfeksiyonunuz varsa
• Eğer idrar enfeksiyonunuz varsa
• Eğer mesane iltihabınız varsa
• Eğer mesane duvarını etkileyen derin yerleşimli invasiv tümörleriniz varsa
• Eğer kateterizasyon problemleriniz varsa (doktorunuz mesanenize bir kateter (tüp)
yerleştirmekte sorun yaşıyorsa)
• Eğer idrarınızda kan varsa
• Düşük kan hücresi sayımına yol açan kan hücresi üretiminiz azalmışsa.
• Eğer daha önce EPİRİTU ya da benzer kemoterapi ilaçları ile tedavi edilmişseniz, bu
ilaçlarla daha önceki tedaviniz, uygulanan tedavinizdeki yan etki riskini artırabilir
• Eğer yakın geçmişte kalp krizi, kalp kasının kötü çalışması, ciddi düzensiz kalp atışı paterni,
göğüste ani ağrı, kalp kasının iltihaplı olmayan hastalığı veya başka bir ciddi kalp sorunu
yaşadıysanız veya şu anda bunun için tedavi görüyorsanız
• Eğer ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa
• Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız
EPİRİTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uyarılar ve Önlemler
EPİRİTU’yu kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz:
• Eğer karaciğeriniz veya böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa
• Eğer herhangi bir aşı olduysanız veya olmanız gerekiyorsa
• Eğer şu anda aşağıda yer alan akut toksisitelerden birine sahipseniz
Akut ağız iltihabı
o
Düşük beyaz kan hücresi sayısı
o
Düşük trombosit sayısı veya
o
Genel olarak enfeksiyonlar
o
• Eğer hali hazırda trastuzumab (bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız
veya yakın zamanda aldıysanız. Trastuzumab vücutta 7 aya kadar kalabilir. Trastuzumab kalbi
Sayfa 2 / 12
etkileyebileceğinden, ilacı almayı bıraktıktan sonra 7 aya kadar EPİRİTU kullanmamalısınız.
EPİRİTU bu süreden önce kullanılırsa, kalp fonksiyonunuz dikkatle izlenmelidir.
• Hamile kadınlarda, EPİRİTU’nun yeni doğanlarda ve doğmamış bebeklerde fetal ölüm de
dahil olmak üzere kalp problemleri ile ilişkili olduğuna dair birkaç rapor bulunmaktadır.
Bu, doktorunuzun bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır.
Doktorunuz EPİRİTU tedavisi sırasında tedaviye ihtiyacı olan olası düşük kan hücre sayıları
kontrolü için kan testi isteyecektir.
Ayrıca doktorunuz EPİRİTU tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek
için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümünün fonksiyonunu(SVEF)
belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid
anjiyografi)) gerçekleştirecektir.
EPİRİTU’ nun karaciğerin işlevini etkilemediğini kontrol etmek için kan testleri gerekebilir.
EPİRİTU kandaki ürik asit seviyelerini artırarak gut hastalığına neden olabilir. Ürik asit
seviyeleriniz çok yüksekse başka bir ilaç verilebilir.
EPİRİTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Siz veya eşiniz bu ilaçla tedavi edilirken hamile
kalmaktan kaçının.
Hem erkekler hem de kadınlar, tedaviden önce doğurganlığın korunması konusunda tavsiye
almalıdır. Cinsel olarak aktifseniz, hamileliği önlemek için etkili doğum kontrolü kullanmanız
önerilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara Pharmorubisin tedavisi sırasında ve son dozdan
en az 6,5 ay sonra etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları önerilmelidir. Erkekler tedavi
sırasında ve son dozdan en az 3,5 ay sonra etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Doğum kusurlarına
neden olabilir, bu nedenle hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Üreme Sağlığı:
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Hem erkekler hem de kadınlar tedaviden önce doğurganlığın korunması konusunda tavsiye
almalıdır.
Erkekler için: EPİRİTU tedavisine bağlı olarak kısırlık riski vardır. Erkek hastalara EPİRİTU
tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda
tavsiyede bulunulmalıdır. Erkekler tedavi sırasında ve son dozdan en az 3,5 ay sonra etkili
kontrasepsiyon kullanmalıdır.
Kadınlar için: EPİRİTU premenopozal kadınlarda menstrüel siklus veya prematüre menopoz
eksikliğine neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara EPİRİTU tedavisi sırasında
Sayfa 3 / 12
ve son dozdan en az 6,5 ay sonra etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları önerilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİRİTU’yu emzirme döneminde kullanmayınız. EPİRİTU; süte karışabilir ve çocuğunuza zarar
verebilir. EPİRİTU tedavisi sırasında ve son dozdan en az 7 gün sonra emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak
değerlendirilmemiştir. Tedaviden sonra tamamen iyileştiğinizi hissettiğiniz zaman; bunu
doktorunuzla konuştuğunuz sürece özel önlem gerektirmemektedir.
EPİRİTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda (10 ml’lik dozunda) 35,4 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPİRİTU diğer ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
EPİRİTU’nun aşağıdaki ilaçlarla etkileşiminin olduğu gözlenmiştir. Özellikle aşağıdakiler olmak
üzere, reçetesiz alınsa bile, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma
ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin:
• Simetidin (genellikle mide ülseri ve mide yanmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
EPİRİTU’nun etkisini kuvvetlendirebilir.
• Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar) Paklitaksel
epirubisinden önce verildiğinde, kandaki epirubisin konsantrasyonunu artırabilir. Ancak
paklitaksel ve dosetaksel birlikte verildiğinde ve epirubisinden sonra verildiğinde,
epirubisin konsantrasyonunu etkilememiştir.
• Kalsiyum kanal blokerleri (kalp için kullanılan ilaçlar)
• İnterferon α2b (bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)
• Deksrazoksan (epirubisinin neden olduğu kronik kümülatif kardiyotoksisiteyi önlemek için
kullanılır)
• Kinin (sıtma ilacı)
• Epirubisin ve benzeri ilaçların damar dışına kaçması durumunda tedavi için kullanılan
deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerden korumak için)
• Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler
• Antiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin, ritonavir,
nelfinavir vb. ilaçlar)
• Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)
• Amidopirin türevi ağrı kesiciler
• Canlı aşılar
• Deksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)
• Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan biirl aç); epirubisin, rasttuzumab
Sayfa 4 / 12
kullanımından sonraki 7 ay içerisinde kullanılmamalıdır. Bu süre içerisinde EPİRİTU
kullanılırsa, kardiyak fonksiyonun dikkatli bir şekilde izlenmesi tavsiye edilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size EPİRİTU reçete edildiyse, size yalnızca kemoterapi verme konusunda deneyimli doktorlar
veya hemşireler tarafından verilecektir.
EPİRİTU size normalde bir doktor veya hemşire tarafından damar içine damla (infüzyon) yoluyla
verilecektir. Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak hangi dozun verileceğine ve kaç gün tedavi
alacağınıza karar verecektir.
Doza, durumunuz, boy ve kilonuz dikkate alınarak karar verilir. Doktor boyunuzdan ve kilonuzdan
vücut yüzey alanınızı hesaplayacak ve dozunuz buradan hesaplanacaktır.
EPİRİTU, mesane kanserini tedavi etmek veya tekrarını önlemeye yardımcı olmak için doğrudan
mesaneye de konulabilir. Doz, sahip olduğunuz mesane kanserinin türüne bağlıdır. Bu ilaç
doğrudan mesaneye enjekte edildiğinde, ilacın mesanenizde idrarla seyrelmesini önlemek için
tedaviden 12 saat önce herhangi bir sıvı içmemeniz talimatı verilecektir.
Epirubisin dozu, genelde diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman düşürülür.
Tek tedavi şekli bazen yeterli olabilse de, doktorunuz daha sık üç veya dört hafta içinde daha ileri
tedaviler önerecektir.
Hastalığınız kontrol altına alınmadan önce birkaç kez tedavi alabilir ve kendinizi daha iyi
hissedebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
EPİRİTU, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
EPİRİTU SADECE TOPLARDAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.
EPİRİTU, % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz gibi çözeltilerle seyreltildikten sonra uygulanır.
EPİRİTU’ nun, iğnenin toplardamar içine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir
serum seti içerisinden serbest akan tuzlu su çözeltisi ile verilmesi tavsiye edilir.
EPİRİTU yüksek doz tedavi için 3-5 dakikalık bir sürede toplardamar içine enjeksiyonla ya da
yaklaşık 30 dakika boyunca toplardamara damla damla gidecek şekilde uygulanır.
EPİRİTU çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Doz mesane kanseri
türünüze göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır.
Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara
çıkmanızı söyleyecektir.
EPİRİTU mesane içi uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.
Sayfa 5 / 12
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Epirubisinin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
EPİRİTU’nun yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir doz ayarlaması
gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Eğer EPİRİTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
EPİRİTU tedavisi sırasında doktorunuz tarafından düzenli kontroller
Tedavi sırasında doktorunuz düzenli kontroller yapacaktır:
• Kan - tedavi gerektirebilecek düşük kan hücresi sayılarını kontrol etmek için
• Kalp fonksiyonu - yüksek dozda Pharmorubicin verildiğinde kalp hasarı oluşabilir. Bu
birkaç hafta boyunca tespit edilemeyebilir, bu nedenle bu dönemde düzenli testler
gerekebilir
• Karaciğer - bu ilacın karaciğerin çalışma şeklini zararlı bir şekilde etkilemediğini kontrol
etmek için kan testleri kullanarak
• Kan ürik asit seviyeleri - EPİRİTU kandaki ürik asit seviyelerini artırabilir, bu da gut
hastalığına neden olabilir. Ürik asit seviyeleriniz çok yüksekse başka bir ilaç verilebilir
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİRİTU kullandıysanız:
Yüksek dozlar ağızdaki yaralar gibi yan etkileri kötüleştirebilir veya kandaki beyaz kan
hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) ve trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan) sayısını
azaltabilir. Böyle bir durumda antibiyotik veya kan nakline ihtiyacınız olabilir. Ağız ülserleri
iyileşirken daha az rahatsızlık verecek şekilde tedavi edilebilir.
EPİRİTU’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi EPİRİTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
Sayfa 6 / 12
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azında görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRİTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi, tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (Semptomlar deride kızarıklık, kaşıntı veya
döküntü gibi ani alerji belirtileri, yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi,
hırıltı ve nefes darlığını içerir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİRİTU' ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin
baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen buna
bağlı ateş görülebilir)
• Enfeksiyonlar
• Enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri sayısı azalabilir, bu da enfeksiyon ve ateş riskini
artırır (Lökopeni)
• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kandaki trombositlerde azalma (trombositopeni)
• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma - granülositler ve nötrofiller
(granülositopeni ve nötropeni)
• Anemi (kansızlık), yorgun hissettirebilir
• Saç dökülmesi,
• Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması
• Kırmızı göz ve sulu gözlü göz iltihabı
• Bulantı ve kusma
• Ateş
• İshal
• Sıcak basması
• Mesane içi uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar
• Mesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından dolayı)
mesane iltihabı (sistit)
• Bazı karaciğer enzimleri seviyelerindeki değişiklikler
• Ateşle birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinde azalma (ateşli nötropeni)
• Kornea denilen gözün şeffaf kısmının iltihaplanması
• Damarlarda iltihaplanma
• Deri lezyonu
• Menstrüasyonun olmaması
• Sindirim sistemini kaplayan mukoza zarının ağrılı inflamasyonu ve ülserasyonu
• Genel olarak iyi hissetmeme durumu
Sayfa 7 / 12
• Ağızdaki mukoza zarının iltihaplanması
Yaygın
• İştah kaybı
• Vücut sıvıları veya su kaybı
• Şiddetli kardiyak ritim bozukluğu (ventriküler aritmi)
• Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler
• Kalp ritim bozuklulukları (AV Blok, dal bloğu demeti)
• Yavaş kalp atışı (bradikardi)
• Kalbe kısa sürede nefes darlığına neden olabilecek yetersiz kan pompalanması, sıvı
birikmesi ve anormal kalp ritmi.
• Kanama
• Ciltte kızarıklık
• Göğüs kemiğinin arkasındaki ağrı, hazımsızlık ve iltihap nedeniyle özofagusta yutma
güçlüğü
• Gastrointestinal sistemde ağrı veya yanma
• Mide-bağırsak sisteminin mukoza zarının iltihaplanması
• Gastrointestinal sistemdeki ülserler
• Döküntü, kaşıntı
• Tırnaklarda anormal renk değişikliği
• Cilt değişiklikleri
• Cildin anormal renk değişikliği
• Sık idrara çıkma
• İnfüzyon bölgesinde kızarıklık
• Titreme
• Yanma hissi gibi lokal reaksiyonlar
• Kalp fonksiyonlarında azalma
Yaygın olmayan
• Kan zehirlenmesi nedeniyle kol ve bacaklarda genel halsizlik, yüksek ateş, titreme
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme veağrı
• Çeşitli kan kanserleri (akut lenfositik lösemi, akut miyeloid lösemi)
• Kan damarlarında tıkanıklık (tromboemboli)
• Akciğerlerde göğüs ağrısı ve nefes darlığına neden olan kan pıhtıları
• Kurdeşen
• Gastointestinal sistemde kanama
• Halsizlik
• Ciltte kızarıklık
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz lütfen derhal doktorunuza veya hemşirenize
başvurun. Nadir görülmelerine rağmen bu belirtiler ciddi olabilir.
Sayfa 8 / 12
Seyrek
• Ciddi, tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (Semptomlar deride kızarıklık, kaşıntı veya
döküntü gibi ani alerji belirtileri, yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının
şişmesi, hırıltı ve nefes darlığını içerir.)
• Kanda ürik asit yükselmesi
• Kalpte ağır hasar (kardiyotoksisite)
• Sperm eksikliği
• Baygınlık hissi
Bilinmiyor
• Kan zehirlenmesi (sepsis) ve takiben kan basıncı çok düşük olduğunda ortaya çıkan hayatı
tehdit eden durum( septik şok)
• Kan basıncı çok düşük olduğunda ortaya çıkan hayatı tehdit eden durum
• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, dokulara yeterli oksijen gitmemesi
• Ağız içinde yara, ağrı, mukozal yanma hissi, ağızda kanama ve renk değişikliği
(hiperpigmentasyon)
• Karın ağrısı
• Güneş ışığına ya da ultraviyole ışığa maruz kaldığında cilt kızarmasına benzer diğer
reaksiyonlar
• Daha önce radyasyon tedavisi almış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

EPİRİTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2–8 ºC arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için ürünü orijinal
karton kutusunda saklayınız.
Enjeksiyon veya infüzyon için solüsyonun soğutulmuş koşullarda saklanması, jelleşmiş bir ürünün
oluşmasına neden olabilir. Bu jelleşmiş ürün, kontrollü oda sıcaklığında (15 - 25°C) 2 ila
maksimum 4 saat dengelendikten sonra hafif viskoz ila mobil solüsyona geri dönecektir.
Enjeksiyon veya infüzyon solüsyonu, buzdolabından çıkarıldıktan sonra 24 saat içinde
kullanılmalıdır.
Sayfa 9 / 12
Enjeksiyonluk çözeltinin seyreltilmesinden sonra saklama koşulu :
Mikrobiyolojik açıdan ilaç hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa saklama zamanı ve
şartları kullanıcının sorumluğundadır. % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ve % 5 glukoz çözeltisi ile
son konsantrasyon 0,1 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2-8°C'de 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİRİTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze OSB2 Mah. 1700.Sok
No:1703/2 Çayırova/Kocaeli
Tel: 0 850 250 66 56
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
GOSB 1700 Sokak, No:1703
Çayırova/Kocaeli
Tel: 0 850 250 66 56
E-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı .../…/… tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 10 / 12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj
Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır. İlaç
hazırlama işlemi belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.
Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske
giymeli, havalandırmalı belirlenmiş çalışma alanında çalışmalıdır. Çalışma alanı, tek kullanımlık,
emme gücü olan, plastik kaplamalı kağıt örtü ile örtülmüş olmalıdır. Eldivenler dahil hazırlanması
ve temizliği için kullanılan tüm nesneler, yüksek sıcaklıklı yanma için olan çöp kutularında imha
edilmelidir.
Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde
derhal en az 15 dakika bol su ya da %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır. Deri ile temas
halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır.
Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller her zaman
yıkanmalıdır.
Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (%1 hazır klorid) ile
tercihen ıslatılıp ve sonra su ile temizlenmelidir.
Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.
Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir. Tek kullanımlıktır. Flakon içeriğinde
kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır. Sadece taze hazırlanmış çözeltiler kullanılmalıdır.
Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem
verilmelidir.
Geçimsizlikler:
Sodyum bikarbonat içeren alkali pH’daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile
sonuçlanabileceğinden, uzun süre temastan kaçınılmalıdır.
EPİRİTU, belirli oranlarda karıştırıldığında kimyasal geçimsizlikten dolayı çökelmeye yol
açabileceğinden heparin ile karıştırılmamalıdır.
Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Epirubisin başka sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir; ancak doğrudan
karıştırılmamalıdır.
Uygulama:
Sadece intravenöz ve intravezikal kullanımlar içindir. İnfüzyon % 0.9 sodyum klorür veya % 5
glukoz ile hazırlanır.
Sayfa 11 / 12
Enjeksiyon veya infüzyon için solüsyonun soğutulmuş koşullarda saklanması, jelleşmiş bir ürünün
oluşmasına neden olabilir. Bu jelleşmiş ürün, kontrollü oda sıcaklığında (15 - 25°C) 2 ila
maksimum 4 saat dengelendikten sonra hafif viskoz ila mobil solüsyona geri dönecektir.
Enjeksiyon veya infüzyon solüsyonu, buzdolabından çıkarıldıktan sonra 24 saat içinde
kullanılmalıdır.
Enjeksiyonluk çözeltinin seyreltilmesinden sonra saklama koşulu :
Mikrobiyolojik açıdan ilaç hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa saklama zamanı ve
şartları kullanıcının sorumluğundadır. % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ve % 5 glukoz çözeltisi ile son
konsantrasyon 0,1 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2-8°C'de 24 saat stabildir.
İntravenöz Uygulama
Epiribusinin iğnenin damara uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir damar yolu
içerisinden serbest akan salin infüzyon ile verilmesi tavsiye edilir. Bu yöntem, ilaç ekstravazasyon
riskini en aza indirir ve ilacın verilmesinden sonra damarın salin ile yıkanmasını sağlar. İntravenöz
uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.). Küçük damarlara
enjeksiyondan veya aynı damar içine tekrarlanan enjeksiyonlardan kaynaklı venöz skleroz
meydana gelebilir. Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir
başka venden uygulamaya geçilmelidir.
İntravezikal Uygulama
Çözelti 1 saat süreyle intravezikal olarak tutulmalıdır. İdrar ile gereksiz seyreltmeden kaçınmak
için, instilasyondan önceki 12 saat içinde hastaya herhangi bir sıvı almaması söylenmelidir.
İnstilasyon sırasında, hasta ara sıra çevrilmeli ve instilasyon süresi sonunda hastanın idrara çıkması
söylenmelidir.
Sayfa 12 / 12