EPIVIR 10 MG/ML ORAL COZELTI Kullanma Talimatı

EPIVIR, “nükleozit ters transkriptaz inhibitörleri” adı verilen gruba ait antiviral (“virüs” adı
verilen mikroplara karşı) bir ilaçtır. HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (AIDS
hastalığının etkeni)) enfeksiyonu olan erişkinlerde ve çocuklarda hastalığın tedavisi amacıyla
diğer antiretroviral ilaçlarla kombine edilerek kullanılır.
EPIVIR; çocuklar için emniyet kapaklı 240 mL’lik şişede renksizden açık sarıya değişen
şeffaf çözelti şeklindedir. 10 mL’lik bir dozlama şırıngası ile sunulmaktadır.

EPIVIR’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Lamivudine veya bu ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında
belirtilmektedir.
Bu durumun sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
1
EPIVIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
HIV için EPIVIR veya başka bir kombinasyon (en az iki etkin maddenin birlikte kullanılması)
tedavisi gören bazı hastalar için ciddi yan etki görülme riski daha fazladır. Bu risklerin
farkında olmalısınız:
• Hepatit B veya C (sarılık) dahil, karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceden
olduysa. Hepatit B hastalığınız varsa, hepatitiniz tekrarlayabileceğinden, doktorunuz
söylemeden EPIVIR tedavisini bırakmayınız.
• Sizin veya çocuğunuzun bir böbrek hastalığı varsa, dozunuzun ayarlanması
gerekebilir.
• Aşırı kiloluysanız (özellikle kadınsanız).
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. Bu ilacı
kullanırken, kan tahlili dahil ilave kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu
kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.
Önemli belirtileri takip ediniz:
HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka durumlar
gelişebilir. EPIVIR kullanırken takip etmeniz gereken önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz
gerekir.
Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası
yan etkileri” başlığı altında yer alan bilgileri okuyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EPIVIR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPIVIR aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPIVIR
kullanımının size ve bebeğinize karşı olan riskleri ve faydaları hakkında doktorunuza
danışınız.
EPIVIR ve benzeri ilaçlar doğmamış bebekte yan etkilere neden olabilir. Hamilelik sırasında
EPIVIR kullandıysanız, doktorunuz düzenli kan testleri ve diğer tanı testleriyle bebeğinizin
gelişimini takip etmek isteyebilir. Hamilelikleri sırasında EPIVIR’in dahil olduğu nükleozit
revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ) grubundan ilaçları kullanan annelerin çocuklarında,
HIV’e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemlidir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü
aracılığıyla bebeğe geçebilir.
2
EPIVIR’in içeriğindeki maddeler düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu derhal doktorunuzla
görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
EPIVIR’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması
beklenmez.
EPIVIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPIVIR; günde iki kez 15 mL olarak alındığında her dozunda 3 g, günde bir kez 30 mL
olarak alındığında her dozunda 6 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz. Dişlere zararlı olabilir.
EPIVIR, içerdiği metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
EPIVIR, her 15 mL dozunda 39 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, başka
herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz. EPIVIR kullanırken başka herhangi bir ilaç kullanmaya
başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.
Aşağıdaki ilaçlar EPIVIR ile birlikte kullanılmamalıdır:
• Düzenli olarak kullanılıyorsa, sorbitol ve diğer şeker alkolü (ksilitol, mannitol, laktitol
veya maltitol gibi) içeren ilaçlar (genellikle sıvılar)
• HIV enfeksiyonunun veya hepatit B enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan
lamivudin içeren diğer ilaçlar
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan emtrisitabin
• Bir antibiyotik olan ko-trimoksazolün yüksek dozları
• Tüylü hücreli löseminin tedavisinde kullanılan kladribin
Bu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler, ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan çocuklar:
EPIVIR’in normal dozu günde 30 mL’dir (300 mg). Bu doz günde iki kez 15 mL (150 mg)
(her doz arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakılarak) ya da günde bir kez 30 mL (300 mg)
şeklinde alınabilir.
3
• Uygulama yolu ve metodu:
EPIVIR yiyecek ile veya yiyeceksiz alınabilir. EPIVIR tedavisine HIV tedavisi konusunda
tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Tablet formunu tercih edenler için EPIVIR’in
tablet formu da mevcuttur.
Eksiksiz dozu almanız için kutudan çıkan dozaj şırıngasını kullanınız. Aşağıdaki sıralamayı
takip ederek uygulayınız:
1. Şırıngadan/adaptörden streç filmi ayırınız.
2. Adaptörü şırıngadan ayırınız.
3. Şişenin kapağını açınız. Kapağı atmayınız.
4. Şişeyi sıkıca tutunuz. Plastik adaptörü şişenin boynundan içeriye itiniz.
5. Şırıngayı adaptörün içine iyice sokunuz.
6. Şişeyi baş aşağı getiriniz.
7. Şırınga tam dozunuzun ilk kısmını alana kadar şırınganın pompasını doğru miktara
getiriniz.
8. Şişeyi düz çevirip şırıngayı adaptörden çıkarınız.
9. Şırınganın içindeki miktarı şırıngayı yanağınıza doğru eğerek yavaşça boşaltınız.
Yutmanıza zaman tanımak için yavaş davranınız. Boğazınızın gerisine doğru ve sert
uygulama yapmak sıvının boğazınıza takılmasına ve boğulmanıza neden olabilir.
10. Tam dozunuzu alana dek 5. ila 9. adımları tekrar ediniz. Örneğin, almanız gereken doz
15 mL ise bir tam ve bir yarım enjektör dolusu ilaç almanız gerekecektir.
11. Şırıngayı şişeden çıkarınız ve temiz su ile iyice yıkayınız. Yeniden kullanmadan önce
tamamen kurumasını bekleyiniz.
12. Adaptörü yerinde bırakarak şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
İlk kez açtıktan 1 ay sonra çözeltinin kalan kısmını atınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
3 aylıktan itibaren ve kilosu 25 kg’a kadar olan çocuklarda kullanımı:
Doz, çocuğun vücut ağırlığına bağlıdır. EPIVIR’in normal dozu günde iki kez 0,5 mL/kg
(5 mg/kg) (her doz arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakılarak) veya günde bir kez 1 mL/kg
(10 mg/kg)’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta-şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun sizin için hesapladığı miktarda ilaç
alınız.
Karaciğer yetmezliği:
Orta-şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa böbrek yetmezliği eşlik etmediği sürece doz
ayarlaması gerekmez.
4
Eğer EPIVIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIVIR kullandıysanız:
Eğer çok fazla EPIVIR kullanırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya yardım
alabilmek için size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Mümkünse, onlara
EPIVIR’in ambalajını gösteriniz.
EPIVIR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EPIVIR’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye önceki
gibi kaldığınız yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPIVIR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EPIVIR’i doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanınız.
Kronik hepatit B hastasıysanız, EPIVIR kullanımının kesilmesini takiben karaciğer
iltihabı tekrar ortaya çıkabileceğinden, EPIVIR kullanımı durdurulacaksa doktorunuz
periyodik olarak bazı testler yaptırmanızı isteyecektir.

Tüm ilaçlar gibi EPIVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan
şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam
şartlarınızın iyileşmeye başlaması ile kanınızdaki yağ seviyeleri söz konusu olduğunda bazen
HIV ilaçlarının etkisi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, EPIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.
HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin EPIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV
hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle,
sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.
EPIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sıra, HIV için kombinasyon tedavisi
sırasında başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki “HIV için
kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığında yer alan bilgileri okumanız
önemlidir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa EPIVIR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
5
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPIVIR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Hasta olma (kusma)
• İshal
• Karın ağrısı
• Yorgunluk, uyuşukluk
• Yüksek ateş
• Halsizlik
• Kas ağrısı ve rahatsızlığı
• Eklem ağrısı
• Uyuma güçlüğü (insomnia)
• Öksürük
• Burun akıntısı veya tahrişi
• Cilt döküntüsü
• Saç dökülmesi
Yaygın olmayan:
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma
(trombositopeni)
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık (anemi)) veya beyaz kan hücresi
sayısında azalma (nötropeni)
• Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış
Seyrek:
• Yutmada veya nefes almada güçlüğe yol açabilen yüzde, dilde veya boğazda şişmeye
neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anjiyoödem)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kas erimesi (rabdomiyoliz)
• Karaciğer iltihabı (hepatit))
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:
• Kanda amilaz (nişastanın yıkımında etkili enzim) düzeyinde artış
6
Çok seyrek:
• Kanda, insan vücudunda doğal şekilde oluşan bir bileşik olan laktik asitin aşırı artışı
(laktik asidoz)
• Kollarda, bacaklarda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma hissi veya uyuşma
(parestezi, periferik nöropati)
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:
• Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücrelerini üretememesi (saf eritrosit aplazisi)
Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma
talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendiriniz.
HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri
EPIVIR gibi kombinasyon tedavileri (HIV tedavisinde başka ilaçların da eş zamanlı olarak
kullanılması) HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir:
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi
enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu kişiler tedaviye
başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden
olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve
böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.
HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara
ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir
durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra
görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve
gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik gibi başka
belirtiler fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer EPİVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan
başka ilaçlar kullanmayınız.
Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir:
HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekroz” adlı bir rahatsızlık ortaya
çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür.
Aşağıdaki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:
• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görülüyorsa,
• Ayrıca “kortikosteroidler” adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanılıyorsa,
• Alkol kullanılıyorsa,
• Bağışıklık sistemi çok zayıfsa,
• Aşırı kilo durumu varsa.
7
Osteonekroz belirtileri aşağıdakileri içerir:
• Eklemlerde sertlik
• Acı ve ağrı (özellikle kalçada, dizde veya omuzda)
• Hareket etme güçlüğü
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EPIVIR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlk açıldıktan bir ay sonra kalan kısım
atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIVIR’i kullanmayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent-İstanbul
Üretim Yeri:
Bora Pharmaceutical Services Inc., Mississauga, Ontario, Kanada
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
8