EPIVIR 10 MG/ML ORAL COZELTI

Tüm ilaçlar gibi EPIVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan
şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam
şartlarınızın iyileşmeye başlaması ile kanınızdaki yağ seviyeleri söz konusu olduğunda bazen
HIV ilaçlarının etkisi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, EPIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.
HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin EPIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV
hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle,
sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.
EPIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sıra, HIV için kombinasyon tedavisi
sırasında başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki “HIV için
kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığında yer alan bilgileri okumanız
önemlidir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa EPIVIR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
5
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPIVIR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Hasta olma (kusma)
• İshal
• Karın ağrısı
• Yorgunluk, uyuşukluk
• Yüksek ateş
• Halsizlik
• Kas ağrısı ve rahatsızlığı
• Eklem ağrısı
• Uyuma güçlüğü (insomnia)
• Öksürük
• Burun akıntısı veya tahrişi
• Cilt döküntüsü
• Saç dökülmesi
Yaygın olmayan:
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma
(trombositopeni)
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık (anemi)) veya beyaz kan hücresi
sayısında azalma (nötropeni)
• Karaciğer enzimle…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yürütülmüştür.
Metabolizmasının ve plazma proteinlerine bağlanmasının sınırlı olması ve hemen hemen
tamamen değişmemiş lamivudin olarak böbrek yolu ile atılması nedeniyle metabolik etkileşim
ihtimali düşüktür.
Trimetoprim/sülfametoksazol 160 mg/800 mg uygulanması, trimetoprim bileşeni nedeniyle,
lamivudin maruziyetinde %40 artışa neden olur; sülfametoksazol bileşeni etkileşim
göstermemiştir. Bununla birlikte, hastada böbrek yetmezliği yoksa, lamivudin için doz
ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 4.2). Lamivudin, trimetoprim veya sülfametoksazolun
farmakokinetiği üzerinde etkili değildir. Birlikte kullanımın gerektiği durumlarda hastalar klinik
açıdan takip edilmelidir. Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) ve toksoplazmoz tedavisinde
yüksek dozda ko-trimoksazol ile EPIVIR’in beraber uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Lamivudin öncelikle aktif organik katyonik sekresyonla elimine edilir. İlaç etkileşimleri ihtimali,
özellikle trimetoprim gibi ana eliminasyon yolu organik katyonik transport sistemi aracılığı ile
böbreklerden aktif sekresyon olan tıbbi ürünlerle lamivudin aynı zamanda uygulandığında
düşünülmelidir. Diğer tıbbi ürünler (örneğin; ranitidin, simetidin) yalnızca kısmen bu mekanizma
ile elimine edilir ve bunların lamivudin ile etkileşimleri gösterilmemiştir. Zidovudin gibi
nükleozit analogları (örneğin, didanozin) bu mekanizma ile elimine edilmemektedir ve
lamivudinle etkileşimleri muhtemel değildir.
Lamivudin ile birlikte uygulandığında, zidovudinin C düzeyinde orta dereceli (%28) bir artış
maks
gözlenmiş, buna karşılık genel maruz kalma düzeyinde (EAA) anlamlı bir değişiklik
saptanmamıştır. Zidovudinin lamivudin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur (bkz.
Bölüm 5.2).
Benzerlikleri nedeniyle, EPIVIR emtrisitabin gibi diğer sitidin analogları ile eş zamanlı
uygulanmamalıdır. Ayrıca, EPIVIR, lamivudin içeren diğer tıbbi ürünlerle birlikte
alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
İn vitro koşullarda lamivudin, kladribinin hücre içi fosforilasyonunu inhibe ederek klinik
ortamda kombinasyon kullanımı ile kladribin etkililiğinde potansiyel kayıp riskine neden
olmaktadır. Bazı klinik bulgular da lamivudin ile kladrib…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı