EPO-T 4000 IU/0,4 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (6 ADET) Kullanma Talimatı

• EPO-T, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan
epoetin alfa (rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin
Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir.
Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür.
Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.
• EPO-T, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektördür. Bir paketinde 6 adet
kullanıma hazır enjektör sunulmaktadır.
• EPO-T erişkinler ve 1 yaş üstü çocuklarda kullanılır.
• EPO-T, böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır:
✓ Hemodiyalize (böbrekler yapamadığında, bir makine ile kandaki zararlı maddelerin
uzaklaştırılması) giren çocuklarda,
✓ Hemodiyalize veya periton diyalizine giren erişkinlerde,
✓ Henüz diyalize girmeyen ağır anemili (kırmızı kan hücrelerinin sayısında eksiklik
durumu) erişkinlerde.
Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi
için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. EPO-T, daha
fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.

EPO-T’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Epoetin alfaya ya da EPO-T’nin içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran herhangi bir ürün (EPO-T dahil) ile daha önce
uygulanan tedavinin ardından size saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) tanısı konmuşsa (bu
durumda kemik iliği yeterli ölçüde kırmızı kan hücresi üretemez). (“4. Olası yan etkiler
nelerdir?” bölümüne bakınız),
• Kan basıncını (tansiyon) düşüren ilaçlarla uygun bir biçimde kontrol edilemeyen yüksek
kan basıncınız (tansiyon) varsa,
• Kanser hastalığınız varsa, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz varsa,
2
• Ameliyat sırasında ya da sonrasında kendi kanınız ile kan nakli yapılamıyorsa kırmızı kan
hücrelerinizin üretimini uyarmak için (doktorların sizden daha fazla kan alabilmesi için),
• Önemli bir elektif ortopedik ameliyat (örneğin; kalça veya diz ameliyatı) geçirmek
üzereyseniz ve:
✓ Şiddetli kalp hastalığınız varsa,
✓ Şiddetli atardamar ve toplardamar bozukluklarınız varsa,
✓ Yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
✓ Kan seyreltici ilaçlar alamıyorsanız
EPO-T sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşün. EPO-T kullanırken, bazı
kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kan pıhtılaşmasını önleyen
ilaçları alamıyorsanız, EPO-T kullanmamanız gerekir.
EPO-T’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EPO-T tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dl ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp
krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında kanseri
kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin
miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil
ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları
için EPO-T tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlayacaktır.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi EPO-T için de potansiyel immunojenesite riski
söz konusudur.
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa EPO-T’yi dikkatli
kullanınız:
• EPO-T tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir.
Eğer tansiyonunuz yüksekse ilaç ya da özel bir diyetle kontrol edilemiyorsa, doktorunuz
EPO-T tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır. Epoetin alfa tedavisi sırasında,
tedavi öncesinde normal veya düşük kan basıncı olan hastalarda, acil doktor müdahalesi
veya yoğun bakım gerektiren yüksek tansiyonun neden olduğu kriz ve nöbetler meydana
gelmiştir. Bu durumun muhtemel belirtisi olan, aniden saplanmış tarzda migren benzeri baş
ağrılarına özel dikkat gösterilmelidir.
• Epilepsi (sara) nöbetleri ya da ataklar
• Karaciğer hastalığı
3
• Karaciğer bozukluğu olan hastalarda EPO-T’nin farklı bir etkisinin olup olmadığı
bilinmemektedir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, doktorunuz bu konuyu sizinle
görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
• Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları (kanın sıvı halden pelte veya katı hale geçmesi) ve
kalp hastalığı durumları
• Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan
dolaşımı bozuklukları
• EPO-T tedavisi sırasında kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayısı doktorunuz tarafından
takip edilecektir.
• Başka nedenlerle kansızlık (anemi) (demir, folik asit, B vitamin eksiklikleri, alüminyum
12
zehirlenmesi, enfeksiyon veya iltihaplanma, kan kaybı, kırmızı kan hücre yıkımı ve
herhangi bir kemik iliği doku bozukluğu)
• EPO-T tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir
miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size
ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• Nadir yaşanan bir kan hastalığı olan porfiria (profirin biyosentezinde yer alan enzim
eksikliği).
• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan
antikorlar (beyaz kan hücresi) sebebiyle, alyuvar (kırmızı kan hücresi) üretiminde azalma
veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi – SKHA) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz
kanınızda bu antikorların (beyaz kan hücresi) bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir
durumu doğrularsa, EPO-T ile tedavi edilmemeniz gerekir.
Eğer hepatit C hastasıysanız ve tedavi için interferon ve ribavirin alıyorsanız, epoetin
alfanın interferon ve ribavirinle birlikte kullanımı ile nadir durumlarda SKHA rapor
edilmiştir. EPO-T, hepatit C ile ilişkili anemi tedavisinde onaylı değildir.
• Böbrek hastalığı. Böbrek hastası iseniz, doktorunuz hemoglobindeki artış hızınızı yaklaşık
olarak ayda 1 g/dl (0,62 mmol/l) ve yüksek kan basıncındaki artış riskini en düşük
seviyeye indirmek için ayda 2 g/dl (1,25 mmol/l) düzeyinde tutacaktır.
Kronik böbrek hastası iseniz, EPO-T ile tedavinize hemoglobin düzeyiniz 10 g/dl’nin
altında olduğu zaman başlanması düşünülmelidir. Dozunuz bireyselleştirilmeli ve kırmızı
kan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozda
kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dl arasındadır. Özellikle, tedaviye
4
yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz
artışında dikkatli olunmalıdır.
Kronik böbrek hastaları ile yapılan kontrollü araştırmalarda kan yapımını uyarıcı ilaçlar
hemoglobin seviyesi 12 g/dl’nin üzerinde uygulandığında hastalarda ölüm, ciddi kalp
damar hastalıkları ve inme riskinde artış görülmüştür. Bu nedenle, doktorunuz dozu
bireyselleştirip mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.
• Süregelen böbrek hastalığı ve klinik yönden belirgin iskemik kalp hastalığı (kalbin
yeterince kanlanmaması) veya konjestif kalp yetmezliği (kalbin kan dolaşımını sürdürmek
üzere pompa işlevini sürdürmede yetersiz kalması) varsa
• Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) hastası iseniz
• Bazı hastalarda nedeni bilinmeyen hiperkalemi (kandaki potasyum seviyesinin fazla
olması) gözlenmiştir. Süregelen böbrek yetmezliği olan hastalarda kandaki elektrolitlerin
düzeyleri takip edilmelidir. Kandaki potasyum düzeyinin yükseldiği (ya da artmakta
olduğu) saptanırsa, hiperkalemi düzeltilene kadar EPO-T tedavisine ara verilmelidir.
Kırmızı kan hücrelerini üretimini uyaran diğer ilaçlarla dikkatli kullanınız:
EPO-T, insan proteini eritropoietin gibi kırmızı kan hücrelerini uyaran ilaç gruplarından
biridir. Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kaydedecektir. Tedaviniz süresince
size EPO-T dışında bu gruba ait bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza ya da
eczacınıza sorunuz.
Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da
içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. SJS/TEN ilk olarak ciltte kırmızımsı noktalar ya
da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar şeklinde görülebilir. Ağız, burun, genital bölge
ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) yaralar meydana gelebilir. Bu ciddi cilt
kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Kızarıklıklar, cildin
geniş çapta soyulması ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir. Ciddi
kızarıklık gelişirse ya da cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal EPO-T kullanmayı
bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
5
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EPO-T’nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması
EPO-T kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına
uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPO-T’nin hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veriler mevcuttur.
Eğer hamile iseniz doktorunuz ile konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi
bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makine kullanımı
EPO-T’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma
yapılmamıştır.
EPO-T’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPO-T genellikle diğer ilaçlarla reaksiyona girmez ancak, reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere
kullanmakta olduğunuz (ya da son zamanlarda kullandığınız) ilaçları doktorunuza bildiriniz.
• Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı ilaçlar) kullanıyorsanız (örneğin böbrek naklinden sonra
kullanılır) doktorunuz EPO-T kullanırken, siklosporin seviyesini ölçmek için kan testleri
yaptırmanızı isteyebilir.
6
• Kan yapımını (eritropoezi) azaltan ilaçlar EPO-T aktivitesini etkileyebilir.
• Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar EPO-T’nin
etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar
verecektir.
Bir hastaneye, kliniğe ya da aile hekiminize gittiğinizde, EPO-T tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
EPO-T diğer tedavileri ya da test sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için EPO-T tedavisinin gerekli olduğuna karar
verebilir.
EPO-T enjeksiyon yoluyla verilebilir:
• Ya bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe (intravenöz yolla)
Doktorunuz EPO-T’nin nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir
doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır.
EPO-T aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,
• Ürünün donduğunu biliyorsanız ya da kaza sonucu donmuş olabileceğini düşünüyorsanız,
• Buzdolabınızda bir arıza varsa.
Kullandığınız EPO-T dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir.
Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir
faktördür.
EPO-T kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.
7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı (kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisinde):
EPO-T dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar
gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için
yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz
hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dl arasında tutacaktır.
Erişkinler ve çocuklar için EPO-T’nin olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının
her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (IU). Periton diyalizindeki hastalar için
EPO-T haftada iki kez uygulanır.
EPO-T, erişkinlere ve çocuklara bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe
enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek
için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.
Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve
EPO-T dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca
ayarlanabilecektir.
Eğer EPO-T dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli
hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve EPO-T dozu ya da uygulama sıklığında bir
artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, EPO-T tedavisinden önce ve tedavi sırasında size
demir takviyeleri verilebilir.
8
EPO-T tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin
ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği:
EPO-T, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız
Epoetin alfanın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda
ağır bir anemi şekli olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA )denilen bir durumun gelişimine
yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde
EPO-T kullanımı onaylanmamıştır.
Eğer EPO-T’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPO-T kullandıysanız:
EPO-T doz aşımından kaynaklanan yan etkiler görülmesi olası değildir.
EPO-T’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EPO-T’yi kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu uygulayınız. Bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı
gündeyseniz, atladığınız dozu atlayınız ve normal enjeksiyon programınıza devam ediniz.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPO-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi EPO-T’nin de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
9
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa EPO-T’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta
zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının
şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da
bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)
• Nöbet
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (şişme, ödem, kızarıklık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin EPO-T’ye
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Ateş
• Böbrek hastalığı olan henüz diyalize girmemiş hastalarda, burun tıkanıklığı ve boğaz
ağrısı gibi solunum yolu tıkanıklığı bildirilmiştir.
Yaygın
• Kan basıncında artış. Baş ağrısı, özellikle de aniden saplanan türde migren benzeri baş
ağrısı, zihin bulanıklığı veya nöbet geçirme, kan basıncının aniden yükselmesinin belirtisi
olabilir. Bu durum acil müdahale gerektirir. Artan kan basıncı ilaç tedavisi (veya mevcut
tedavinizde doz ayarlaması) gerektirebilir.
10
• Acil tıbbi müdahale gerektiren kan damarlarında pıhtı oluşumu (toplardamar içinde pıhtı
oluşumu (derin ven trombozu) ve emboli). Göğüs ağrısı, soluk alamama, bacaklarda ağrılı
şişme. Bunlar pıhtılaşma (tromboz) kaynaklı belirtiler olabilir. Ölümcül veya ölümcül
sonuçları olmayan kan damarlarındaki pıhtı oluşumu şunları içerir: toplardamar içinde
pıhtı oluşumu (derin ven trombozu), akciğer embolisi (pulmoner emboli), gözün retina
tabakasında yer alan kan damarlarında pıhtı oluşumu (retinal tromboz), kalp krizi dahil
atardamarlarda pıhtı oluşumu (arteriyal tromboz), beyin damar hastalıkları (beyin
damarlarının tıkanıklığı ve beyin kanaması (serebral hemoraji) dahil), geçici inme (geçici
iskemik ataklar), beyin damar baloncukları.
• Öksürük
• Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanabilen deri döküntüleri
• Kemik ya da kas ağrısı
• Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, yorgunluk ve sersemlik gibi grip
benzeri belirtiler. Bunlar, tedavinin başlangıcında daha yaygın görülebilir. Eğer bu
belirtileri damar içi uygulamada hissediyorsanız enjeksiyonun daha yavaş yapılması
gelecekte bu yan etkileri önlemede yardımcı olacaktır.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma hissi ve acı
• Bilekler, el, ayak veya parmaklarda şişme
• Kol veya bacak ağrısı
Yaygın olmayan
• Anormal kalp ritmine yol açabilen yüksek kan potasyum düzeyleri (bu yan etki,
diyalizdeki hastalarda çok yaygın görülmektedir)
• Nöbetler
• Burun veya solunum yolunda tıkanıklık
• Alerjik reaksiyon
• Kurdeşen
Çok seyrek
• Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) belirtileri varsa:
SKHA kemik iliğinizin yeterli kırmızı kan hücresi üretememesi anlamına gelir. SKHA ani
ve şiddetli kansızlığa yol açabilir. Belirtileri:
- Olağan dışı yorgunluk,
11
- Sersemlik hissi,
- Soluk alamama.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda epoetin alfa ve diğer kırmızı kan hücresi yapımını
uyaran ilaçlar ile tedaviden aylar ila yıllar sonra nadiren SKHA bildirilmiştir.
• Aşağıdakileri içerebilen şiddetli alerjik reaksiyon:
- Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme,
- Yutma ve solunum güçlüğü,
- Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Kanda ağrıya, koyu renkli idrara veya cildin güneş ışığına karşı artmış hassasiyetine
(porfiria) neden olan problemler
• Kanda kan pulcuğu (trombosit) bulunuşu (trombositemi)
Hemodiyaliz alıyorsanız özellikle tedavinin başında kan pulcuğu (trombosit) adı verilen,
kan pıhtısının oluşumunda görev alan küçük kan hücrelerinizin düzeyinde artış görülebilir.
Doktorunuz bunu kontrol edecektir. Bu daha çok kan basıncınız düşükse ya da diyaliz
fistülünüzde (diyaliz işlemi için koldaki toplardamar ve atardamarın arasındaki bağlantı)
sorunlar varsa görülür. Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz
diyaliz sırasında kullandığınız heparin (kan inceltici bir ilaç) dozunu artırabilir.
Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da
içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlar, ilk olarak ciltte kırmızı noktalar
ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar, cildin soyulması, ağız, burun, genital bölge
ve gözlerde yaralar şeklinde görülebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve
grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal EPO-T
kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye
başvurunuz (bkz. Bölüm 2).
Bilinmiyor
• Aşırı duyarlılık tepkileri
• Yüksek kan basıncı krizi (hipertansif kriz)
• Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem)
• Döküntü
• Hemoglobin yapımı bozukluğu ile ilgili genetik bir hastalık (porfiria)
• Tedavinin etkili olmaması
12
EPO-T ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir
etkiyi fark ettiğiniz taktirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EPO-T’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Buzdolabından çıkarılarak bir defaya mahsus 3 güne kadar 25°C’yi geçmeyen oda
sıcaklığında saklanabilir. Kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
Bulanık, partikül içeren veya ambalajı açılmış çözeltiler ile dondurulmuş çözeltileri
kullanmayınız.
Ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu dönem içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPO-T’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPO-T’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
13
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 05/07/2024 tarihinde onaylanmıştır.
14