EQUIRAB 1000 IU/5ML IM/SC ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

EQUIRAB, 5mL’lik renksiz cam flakon içinde, şeffaf, renksiz veya açık sarı renkte, partikül
içermeyen steril ve apirojen bir çözeltidir.
EQUIRAB, at kaynaklı kuduz antiserumu (kuduz aşısı enjekte edilen atların, enjeksiyon
sonrasında plazmasından saflaştırılan kuduz immunoglobulini) içermektedir.
EQUIRAB, kuduz olan veya kuduz olduğu varsayılan bir hayvan tarafından ısırılan kişilerde
kuduz olma riskini engellemede kullanılan, kas içine/cilt altına uygulanabilen, steril ve pirojen
içermeyen bir çözeltidir. EQUIRAB, anında koruma ve pasif bağışıklık sağlayan hazır
antikuduz antikorlarından oluşur. EQUIRAB, tek başına antikuduz tedaviyi oluşturmaz ve her
zaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.
Kuduz hakkında bilgi
Kuduz virüs kaynaklı, genel olarak hayvanlarda görülen ciddi bir hastalıktır. İnsanlara, kuduz
olan bir hayvanın ısırması yoluyla bulaşır. Başlangıçta belirtiler görülmeyebilir fakat kuduz
1
olan bir hayvanın ısırmasından haftalar hatta yıllar sonra kuduz ağrı, yorgunluk, baş ağrısı,
iritabilite (duyarlılık, uyarıya aşırı tepki gösterme durumu), ateş, nöbet, halüsinasyon (sanrı,
gerçekte olmayan şeyler varsanma) ve paralize (felç) neden olabilir. Kuduz ölümcül olabilir.

EQUIRAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- At serumuna karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Alerjik belirtiler gösteren bir öykünüz varsa kullanmayınız.
EQUIRAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
- Herhangi bir reçeteli/reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya besin takviyesi alıyorsanız,
- Herhangi bir ilaca veya maddeye karşı alerjiniz varsa.
Bu tür durumlarda doktorunuz EQUIRAB’ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, EQUIRAB uygulamasından önce sağlık
personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum
tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate
alınmalıdır. Böyle bir durumda EQUIRAB, yararın, anafilaktik şokun (ani başlayan ve ölüme
neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa
uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun
olmayacağını garanti edemez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EQUIRAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EQUIRAB’ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda
kanıtlanmamıştır.
EQUIRAB gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte,
kuduzun ölümcül olması nedeniyle, kuduza maruz kalan hamilelerde EQUIRAB’ın kullanılıp
kullanılamayacağına doktor tarafından karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme sırasında EQUIRAB kullanımı sonucu beklenen yarar/risk oranı değerlendirildikten
sonra, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EQUIRAB’ın kullanılıp
kullanılmayacağına doktorunuz tarafından karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EQUIRAB’ın araç ve makina kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
EQUIRAB içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda (5 mL) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma
bağlı herhangi bir etki gözlenmez.
Bu tıbbi ürün krezol içermektedir, alerjik reaksiyonlara (deride kızarma, kaşıntı, kabarıklık)
sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bulaşma riskinden sonra kuduzun önlenmesi için EQUIRAB ve kuduz aşısının birlikte
uygulanmasına gerek duyulabilir. EQUIRAB vücudun farklı bir yerine yapıldığı zaman
etkileşim en alt seviyeye indirilebilir.
EQUIRAB, aşının uygulandığı aynı şırınga ile uygulanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Günlük doz çocuklar ve erişkinler için 40 I.U./kg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
EQUIRAB doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kas içine/cilt altına uygulanır.
Önerilen doz 40 I.U./kg’dır. Doz mümkün olduğu kadar yaranın çevresine uygulanmalıdır.
Geri kalan miktar tek doz olarak kas içine uygulanmalıdır.
Aşının ilk dozu EQUIRAB ile aynı zamanda ancak vücudun farklı bölgelerine
uygulanmalıdır. İmmünoglobulinler uygulandığında vücutta virüsün yayılmasını engelleyen
savunma proteinlerinin (antikorlar) aktif üretimini azalttıkları için, önerilen immünoglobulin
dozları hiçbir uygulamada aşılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Erişkinler için önerilen doz 40 I.U./kg çocuklarda da kullanılır.
Kuduz profilaksisi için önerilen doz, kas içine veya deri altına uygulanan 0.2 ml/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı: Veri bulunmamaktadır.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: EQUIRAB’ın böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.
Eğer EQUIRAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla EQUIRAB kullandıysanız:
EQUIRAB’ın aşırı dozda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
EQUIRAB’dan önerilenden daha fazla uygulandı ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EQUIRAB’ı kullanmayı unutursanız
EQUIRAB uygulaması unutulursa durumu doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EQUIRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, EQUIRAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EQUIRAB’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik şok (ani başlayan ve hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar)
• Ciddi reaksiyonlar (ör. Quincke’s ödemi [özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital
bölgede görülen, derialtı doku ödemi ile karakterize bozukluk])
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
EQUIRAB’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
EQUIRAB kullanımı ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Sertlik
4
Yaygın:
• Düşük tansiyon
• Nefes darlığı
• Kaşıntı, döküntü, kızarıklık
• Eklem ağrısı
• Ateşli iltihabi hastalıklar
• Serum hastalığı (eklem ağrısı, ateş, deri döküntüleri ile başlayan bir tür aşırı duyarlılık
reaksiyonu)
• Adenopati (lenf bezlerinin iltihaplı hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

EQUIRAB’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
EQUIRAB’ı 2°C - 8°C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQUIRAB’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Yeni Şark M.E.D. A.Ş
Beşiktaş- İSTANBUL
Üretim Yeri:
Bharat Serums and Vaccines Ltd.
Ambernath /Hindistan
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
5

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
İlk yardım tedavisi:
Kuduz virüsü ile kontamine olmuş ısırık veya tırmık yarasının ardından geçen zaman ne
olursa olsun hemen bol tazyikli su ile temizlenmesi gerekir. İlk yardım olarak önerilen
prosedür hemen yaranın sabunlu su, deterjan veya kuduz virüsünü öldürebilecek diğer ajanlar
kullanılarak yaranın yıkanıp temizlenmesidir. Kuduz aşısı riskli maruziyet sonrası en kısa
zamanda uygulanmalıdır. Gerekirse kuduz immunoglobülin de mümkün olan en kısa sürede
uygulanmalıdır.
Tablo. Kuduz riskli temas sonrası tedavi kılavuzu (D.S.Ö. TRS931 Önerileri)
Şüpheli veya kesin
kuduz olan evcil veya Maruziyetin Önerilen Maruziyet
Kategori vahşi a hayvan ile temas Tipi Sonrası Profilaksi
tipi, veya test için
hayvanın mevcut
olmaması
I Hayvanlara dokunmak Yok Güvenilir vaka hikayesi mevcut ise
veya beslemek, sağlam tedaviye gerek yok.
derinin yalanması
II Açık derinin ısırılması, Minör Derhal aşı uygulanmalıdırb.
kanamasız küçük Hayvanın, 10 günlük bir gözlem
sıyrıklar ve süresi boyunca sağlıklı kalması
tırmalamalar halinde c , veya uygun tanı
tekniklerini kullanan, güvenilir bir
laboratuvar tarafından hayvanın
kuduz için negatif olduğunun
kanıtlanması halinde, tedaviyi
durdurunuz.
III Tek veya çok sayıda Ciddi Derhal kuduz immünoglobulini ve aşı
transdermal ısırık veya uygulanmalıdır. Hayvanın, 10 günlük
sıyrık, sağlam olmayan bir gözlem süresi boyunca sağlıklı
derinin yalanması kalması halinde, veya uygun tanı
mukoz membranın tekniklerini kullanan, güvenilir bir
hayvanın salyası ile laboratuvar tarafından hayvanın
kontaminasyonu (örn. kuduz için negatif olduğunun
yalama)Yarasalara kanıtlanması halinde, tedaviyi
maruz kalma d durdurunuz.
a Kemirgenlere, tavşanlar ve yabani tavşanlara maruz kalma nadiren spesifik kuduza karşı
maruziyet sonrası profilaksi gerektirir.
b Düşük risk taşıyan bir alanda bulunan veya bu tür bir alandan gelen, görünüşte sağlıklı bir
köpeğin veya kedinin gözlem altına alınması halinde, durum, tedavinin başlatılmasının
geciktirilmesini haklı gösterebilir.
c Gözlem periyodu sadece köpekler ve kedilere uygulanabilir. Tehdit altındaki veya nesli
tükenmekte olan bir hayvan durumunda, kuduz olduğundan şüphelenilen diğer evcil ve vahşi
6
hayvanlar, insani bir şekilde öldürülmelidir, ve dokuları, uygun laboratuvar teknikleri
kullanılarak, kuduz antijeninin varlığı açısından incelenmelidir.
d Bir insan ile yarasa arasında kuduz riskli temas ortaya çıktığında, maruz kalan kişi, bir ısırık
veya sıyrık veya mukoz membran ile teması olmadığını belirtmedikçe, maruziyet sonrası
profilaksi dikkate alınmalıdır.
Kuduzun önlenmesi için hafif vakalarda (Kategori II) sadece aşı uygulaması yeterli olsa da,
kombine EQUIRAB ve aşı tedavisi önerilmektedir. Önerilen doz 40 I.U./kg’dır. Anatomik
olarak uygulanabilir ise doz mümkün olduğunca yara ve yara çevresine verilmelidir. Artan
miktar olursa, aşıdan farklı bir anatomik bölgeye tek doz olarak kas içine uygulanmalıdır
(kalça bölgesine). Aşının ilk dozu immünoglobülin ile aynı zamanda fakat vücudun farklı
bölümlerine uygulanmalıdır. İmmünoglobulinler antikorların aktif oluşumunu baskıladıkları
için immünoglobulin dozu hiçbir vakada aşılmamalıdır.
Önerildiği durumlarda, tetanoz riskine karşı tedavi başlatılır ve kuduz dışında enfeksiyon
olasılığına karşı antimikrobiyal ilaç uygulanır.
7