ERBITUX 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi ERBİTUX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
5
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERBİTUX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyona bağlı şiddetli derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:
• Hızla gelişen şiddetli solunum güçlükleri
• Kurdeşen
• Baygınlık hissi
• Göğüs ağrısı (kalbinizdeki yan etkilerin bir belirtisi)
Bu belirtiler meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür yan etkiler, yaşamı
tehdit edici durumları da içerecek şekilde seyrek de olsa ciddi sonuçlar yaratabilir ve acil
müdahale gerektirir. Bu tür yan etkiler görüldüğünde ERBİTUX tedavisi kesilmelidir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ERBİTUX’un ana yan etkileri infüzyonla ilgili yan etkiler ve ciltle ilgili yan etkilerdir:
İnfüzyona bağlı yan etkiler
100 hastadan 10’undan fazlası infüzyona bağlı yan etkiler yaşayabilmektedir. Bunların 100
kişide 1’inden fazlası şiddetli olabilmektedir. Bu reaksiyonlar alerjik yapılı olabilir. Genellikle
ilk infüzyon sırasında ve infüzyon sonrasında geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde veya bazen bu
süreden sonra da gözlenebilir.
İnfüzyona bağlı hafif ve orta derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:
• Ateş
• Üşüme
• Sersemlik hissi
• Solunum güçlüğü
Bu belirtiler meydana gelir ise en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu
belirtileri düzenlemek için ERBİTUX infüzyon hızını azaltmayı düşünebilir.
Ciltle ilgili yan etkiler
100 hastadan 80’inden fazlası ciltle ilgili yan etkiler yaşayabilmektedir. 100 hastanın 15’inde
bu cilt reaksiyonları şiddetli olabilmektedir. Bu yan etkilerin büyük bir kısmı tedavinin ilk 3
haftası içerisinde gelişmektedir. ERBİTUX tedavisinin sonlanmasının ardından zamanla bu
belirtiler kaybolmaktadır.
Ciltle ilgili başlıca yan etkiler aşağıdaki içerir:
• Akne benzeri cilt bozulmaları
6
• Kaşıntı
• Cilt kuruması
• Pul pul döküntü
• Saçın veya kılın aşırı uzaması
• Tırnak yatağının iltihaplanmas…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Platin bazlı kemoterapi ile birlikte tedavide; şiddetli lökopeni veya şiddetli nötropeni sıklığı
artabilir, ve bu da sadece platin bazlı kemoterapi tedavisiyle karşılaştırıldığında febril
nötropeni, pnömoni ve sepsis gibi enfeksiyon komplikasyonları oranında artışa neden olabilir.
(bakınız bölüm 4.4)
Floropirimidin infüzyonu ile birlikte kullanıldığında, tek başına kullanılan floropirimidin
infüzyonuna göre, konjestif kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü gibi kardiyak iskemik
olaylar ile el-ayak sendromu (palmar-plantar eritrodizestezi) sıklığı artmıştır.
Kapesitabin ve okzaliplatin (XELOX) ile kombinasyon halinde kullanıldığında, şiddetli diyare
sıklığı artabilir.
Standart ilaç etkileşim çalışmasında gösterildiği üzere, cetuximab ile tek doz irinotekanın (350
mg/m2 vücut yüzey alanı) birlikte uygulanması sonrasında Cetuximabın farmakokinetik
parametrelerinde değişiklik görülmemiştir. Benzer şekilde, irinotekanın farmakokinetik
özelliklerinin de cetuximab ile birlikte uygulanmasıyla değişmeden kaldığı gösterilmiştir.
Cetuximab ile insanlarda başka formal etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı