ERBITUX 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ERBİTUX nedir ve ne için kullanılır?
2. ERBİTUX’u kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
3. ERBİTUX nasıl kullanılmalıdır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. ERBİTUX’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ERBİTUX nedir ve ne için kullanılır?
ERBİTUX 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/mL cetuximab içerir.
ERBİTUX 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 100 mL’lik cam flakonlarda sunulur.
Kutuda 1 flakon bulunur. Çözelti renksizdir.
Cetuximab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Monoklonal antikorlar
sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen proteinleri algılayan ve onlara bağlanan
proteinlerdir. Cetuximab, tümör hücre yüzeyinde belirlenmiş bir antijen olan epidermal büyüme
faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS olarak adlandırılan proteinleri aktive eder.
RAS proteinleri, kanser gelişiminde ve ilerlemesinde etkili karmaşık bir sinyalizasyon kaskadı
olan EGFR yolağında önemli bir rol oynar. Bu bağlanmadan dolayı, tümör hücreleri daha fazla
büyümek, ilerlemek ve yayılmak (metastaz) için ihtiyaç duydukları mesajları alamamaktadırlar.
Daha önce, ERBİTUX veya aynı sınıftan diğer ajan tedavileri kullanmamış, (performans skoru
0-1) genel durumu iyi olan, RAS gen mutasyonu görülmeyen metastatik kolorektal kanserde;
1
• ERBİTUX, okzaliplatin veya irinotekan kaynaklı kemoterapi rejimleri ile kombine olarak
hastalığın ilerlemesine kadar verilir.
ERBİTUX skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli hastaların tedavisinde;
• sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 mL/dak’nın altında olan ve/veya orta-
ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal-ileri evre hastalıkta radyasyon tedavisi
ile kombine olarak,
• nüks ya da metastatik baş boyun kanserlerinin tedavisinde platin kaynaklı kemoterapi ile
birlikte kullanılır.
3. ERBİTUX nasıl kullanılmalıdır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. ERBİTUX’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ERBİTUX nedir ve ne için kullanılır?
ERBİTUX 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/mL cetuximab içerir.
ERBİTUX 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 100 mL’lik cam flakonlarda sunulur.
Kutuda 1 flakon bulunur. Çözelti renksizdir.
Cetuximab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Monoklonal antikorlar
sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen proteinleri algılayan ve onlara bağlanan
proteinlerdir. Cetuximab, tümör hücre yüzeyinde belirlenmiş bir antijen olan epidermal büyüme
faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS olarak adlandırılan proteinleri aktive eder.
RAS proteinleri, kanser gelişiminde ve ilerlemesinde etkili karmaşık bir sinyalizasyon kaskadı
olan EGFR yolağında önemli bir rol oynar. Bu bağlanmadan dolayı, tümör hücreleri daha fazla
büyümek, ilerlemek ve yayılmak (metastaz) için ihtiyaç duydukları mesajları alamamaktadırlar.
Daha önce, ERBİTUX veya aynı sınıftan diğer ajan tedavileri kullanmamış, (performans skoru
0-1) genel durumu iyi olan, RAS gen mutasyonu görülmeyen metastatik kolorektal kanserde;
1
• ERBİTUX, okzaliplatin veya irinotekan kaynaklı kemoterapi rejimleri ile kombine olarak
hastalığın ilerlemesine kadar verilir.
ERBİTUX skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli hastaların tedavisinde;
• sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 mL/dak’nın altında olan ve/veya orta-
ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal-ileri evre hastalıkta radyasyon tedavisi
ile kombine olarak,
• nüks ya da metastatik baş boyun kanserlerinin tedavisinde platin kaynaklı kemoterapi ile
birlikte kullanılır.
2. ERBİTUX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda ERBİTUX’u KULLANMAYINIZ
Cetuximaba karşı ciddi bir (alerjik) aşırı duyarlılık yaşadıysanız, ERBİTUX kullanmayınız.
Doktorunuz, kalın bağırsağın metastatik kanseri için tedavinizi başlatmadan önce, normal
(doğal-tip) veya mutant RAS formu içerip içermediklerini belirlemek üzere tümör dokunuzu
incelettirecektir. Tümör dokunuz mutant RAS formu içeriyorsa, ERBİTUX’u okzaliplatin
içeren diğer antikanser tedaviler ile birlikte kullanmamalısınız.
Aşağıdaki durumlarda ERBİTUX’u DİKKATLİ KULLANINIZ
ERBİTUX infüzyona bağlı yan etkilere sebep olabilir. Bu reaksiyonlar allerjik yapıda olabilir.
Bu tür yan etkiler, yaşamınızı tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar
yaratabileceğinden, ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “infüzyona bağlı yan etkiler” kısmını
okuyun. Bu yan etkiler genellikle infüzyon esnasında ve infüzyondan sonraki geçen ilk 1 saatlik
süre içerisinde veya bazen bu süreden sonra da gözlenebilir. Bu yan etkilerin erken belirtilerini
fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat sonrasında durumunuz kontrol edilecektir.
Eğer kırmızı ete veya kene ısırmasına alerjiniz varsa veya belirli antikorlar için pozitif sonuçlar
alıyorsanız (bir testte görülen) ciddi alerjik reaksiyonlar yaşama ihtimaliniz daha yüksektir.
Doktorunuz uygun önlemleri sizinle görüşecektir.
ERBİTUX, nefes darlığı (dinlenme sırasında veya herhangi bir aktiviteyi yaparken) ve öksürük
gibi ciddi solunum sorunlarına neden olabilir. Bunlar, ciddi ve hatta ölümcül olabilen,
akciğerinizin iltihaplanması belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştirirseniz, doktorunuz bu
ilaçla tedaviyi durdurabilir.
ERBİTUX, cilt ile ilişkili yan etkilere sebep olabilir. Doktorunuz, önleyici tedbirlere veya ön
tedaviye gerek duyup duymadığınızı sizinle konuşacaktır. Bazı cilt reaksiyonları, yaşamınızı
tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar yaratabileceğinden,
ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “ciltle ilgili yan etkiler” kısmını okuyun.
ERBİTUX tedavisine başlamadan önce doktorunuz kanınızdaki magnezyum ve potasyum gibi
çeşitli maddelerin kan seviyelerini kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca tedaviniz süresince de
kandaki magnezyum ve potasyum seviyelerinizi kontrol edecektir. Bu seviyeler çok düşükse
doktorunuz size uygun takviyeleri reçete edebilir.
2
Eğer kalp problemleriniz varsa ve 65 yaş veya daha üzerinde iseniz, doktorunuz ERBİTUX’u
diğer kanser tedavisi ilaçlarıyla bir arada kullanıp kullanamayacağınızı sizinle
değerlendirecektir.
ERBİTUX gözlerle ilgili yan etkilere yol açabilir. Eğer görme bulanıklığı, göz ağrısı, gözde
kızarıklık ve/veya ciddi göz kuruluğu gibi göz problemleri ani olarak ortaya çıkar ya da mevcut
sorunlarınızda kötüleşme olursa, eğer geçmişte böyle sorunlar yaşadıysanız veya kontakt lens
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizinle bir uzmanın değerlendirmesine
gerek olup olmadığını konuşacaktır.
Eğer ERBİTUX’u platin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, kandaki
(akyuvarlar) beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz
enfeksiyon açısından kanınızı ve genel durumunuzu izleyecektir (bakınız bölüm 4. “Diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Eğer ERBİTUX’u floropirimidin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız,
yaşamınızı tehdit edebilecek kalp problemleriniz olabilir. Bu nedenle doktorunuz özel bir
gözetime ihtiyacınız olup olmayacağı konusunda sizinle konuşacaktır (bakınız bölüm 4. “Diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şayet hamileyseniz veya güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (emin değilseniz
bu konuyu doktorunuzla konuşunuz) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizinle beraber
hamilelik döneminde ERBİTUX kullanımının risk ve yararlarını değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERBİTUX kullandığınız dönem içerisinde ve son dozu aldıktan sonraki iki ay içerisinde
bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviye bağlı olarak konsantrasyon ve tepki vermenizi etkileyen belirtilerle karşılaşırsanız
araç ve makine kullanmayınız
3
ERBİTUX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 ml’lik flakonda 286 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer ERBİTUX’u platin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, kandaki
(akyuvarlar) beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz
enfeksiyon açısından kanınızı ve genel durumunuzu izleyecektir (bakınız bölüm 4. “Diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Eğer ERBİTUX’u floropirimidin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız,
yaşamınızı tehdit edebilecek kalp problemleriniz olabilir. Bu nedenle doktorunuz özel bir
gözetime ihtiyacınız olup olmayacağı konusunda sizinle konuşacaktır (bakınız bölüm 4. “Diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Kapesitabin ve okzaliplatin (XELOX) ile kombinasyon halinde kullanıldığında, şiddetli ishal
sıklığı artabilir.
ERBİTUX ile tek doz irinotekanın birlikte uygulanması sonrasında ERBİTUX’un ve
irinotekanın farmakokinetik özelliklerinin değişmeden kaldığı görülmüştür.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Cetuximaba karşı ciddi bir (alerjik) aşırı duyarlılık yaşadıysanız, ERBİTUX kullanmayınız.
Doktorunuz, kalın bağırsağın metastatik kanseri için tedavinizi başlatmadan önce, normal
(doğal-tip) veya mutant RAS formu içerip içermediklerini belirlemek üzere tümör dokunuzu
incelettirecektir. Tümör dokunuz mutant RAS formu içeriyorsa, ERBİTUX’u okzaliplatin
içeren diğer antikanser tedaviler ile birlikte kullanmamalısınız.
Aşağıdaki durumlarda ERBİTUX’u DİKKATLİ KULLANINIZ
ERBİTUX infüzyona bağlı yan etkilere sebep olabilir. Bu reaksiyonlar allerjik yapıda olabilir.
Bu tür yan etkiler, yaşamınızı tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar
yaratabileceğinden, ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “infüzyona bağlı yan etkiler” kısmını
okuyun. Bu yan etkiler genellikle infüzyon esnasında ve infüzyondan sonraki geçen ilk 1 saatlik
süre içerisinde veya bazen bu süreden sonra da gözlenebilir. Bu yan etkilerin erken belirtilerini
fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat sonrasında durumunuz kontrol edilecektir.
Eğer kırmızı ete veya kene ısırmasına alerjiniz varsa veya belirli antikorlar için pozitif sonuçlar
alıyorsanız (bir testte görülen) ciddi alerjik reaksiyonlar yaşama ihtimaliniz daha yüksektir.
Doktorunuz uygun önlemleri sizinle görüşecektir.
ERBİTUX, nefes darlığı (dinlenme sırasında veya herhangi bir aktiviteyi yaparken) ve öksürük
gibi ciddi solunum sorunlarına neden olabilir. Bunlar, ciddi ve hatta ölümcül olabilen,
akciğerinizin iltihaplanması belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştirirseniz, doktorunuz bu
ilaçla tedaviyi durdurabilir.
ERBİTUX, cilt ile ilişkili yan etkilere sebep olabilir. Doktorunuz, önleyici tedbirlere veya ön
tedaviye gerek duyup duymadığınızı sizinle konuşacaktır. Bazı cilt reaksiyonları, yaşamınızı
tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar yaratabileceğinden,
ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “ciltle ilgili yan etkiler” kısmını okuyun.
ERBİTUX tedavisine başlamadan önce doktorunuz kanınızdaki magnezyum ve potasyum gibi
çeşitli maddelerin kan seviyelerini kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca tedaviniz süresince de
kandaki magnezyum ve potasyum seviyelerinizi kontrol edecektir. Bu seviyeler çok düşükse
doktorunuz size uygun takviyeleri reçete edebilir.
2
Eğer kalp problemleriniz varsa ve 65 yaş veya daha üzerinde iseniz, doktorunuz ERBİTUX’u
diğer kanser tedavisi ilaçlarıyla bir arada kullanıp kullanamayacağınızı sizinle
değerlendirecektir.
ERBİTUX gözlerle ilgili yan etkilere yol açabilir. Eğer görme bulanıklığı, göz ağrısı, gözde
kızarıklık ve/veya ciddi göz kuruluğu gibi göz problemleri ani olarak ortaya çıkar ya da mevcut
sorunlarınızda kötüleşme olursa, eğer geçmişte böyle sorunlar yaşadıysanız veya kontakt lens
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizinle bir uzmanın değerlendirmesine
gerek olup olmadığını konuşacaktır.
Eğer ERBİTUX’u platin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, kandaki
(akyuvarlar) beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz
enfeksiyon açısından kanınızı ve genel durumunuzu izleyecektir (bakınız bölüm 4. “Diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Eğer ERBİTUX’u floropirimidin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız,
yaşamınızı tehdit edebilecek kalp problemleriniz olabilir. Bu nedenle doktorunuz özel bir
gözetime ihtiyacınız olup olmayacağı konusunda sizinle konuşacaktır (bakınız bölüm 4. “Diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şayet hamileyseniz veya güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (emin değilseniz
bu konuyu doktorunuzla konuşunuz) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizinle beraber
hamilelik döneminde ERBİTUX kullanımının risk ve yararlarını değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERBİTUX kullandığınız dönem içerisinde ve son dozu aldıktan sonraki iki ay içerisinde
bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviye bağlı olarak konsantrasyon ve tepki vermenizi etkileyen belirtilerle karşılaşırsanız
araç ve makine kullanmayınız
3
ERBİTUX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 ml’lik flakonda 286 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer ERBİTUX’u platin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, kandaki
(akyuvarlar) beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz
enfeksiyon açısından kanınızı ve genel durumunuzu izleyecektir (bakınız bölüm 4. “Diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Eğer ERBİTUX’u floropirimidin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız,
yaşamınızı tehdit edebilecek kalp problemleriniz olabilir. Bu nedenle doktorunuz özel bir
gözetime ihtiyacınız olup olmayacağı konusunda sizinle konuşacaktır (bakınız bölüm 4. “Diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Kapesitabin ve okzaliplatin (XELOX) ile kombinasyon halinde kullanıldığında, şiddetli ishal
sıklığı artabilir.
ERBİTUX ile tek doz irinotekanın birlikte uygulanması sonrasında ERBİTUX’un ve
irinotekanın farmakokinetik özelliklerinin değişmeden kaldığı görülmüştür.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ERBİTUX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kanser tedavisinde uzman olan bir doktor, ERBİTUX ile tedavinizi düzenleyecektir. İnfüzyona
bağlı istenmeyen etkilerin erken belirtilerini fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat
sonrasında, durumunuz kontrol edilmelidir.
Tedavi öncesi:
İlk dozdan önce, alerjik reaksiyon riskini azaltmak için doktorunuz size antialerjik bir ilaç
uygulayacaktır. Daha sonraki dozlar için bu ön tedavinin gerekliliğine doktorunuz karar
verecektir.
Dozu: ERBİTUX genellikle damar içerisine (damla olarak verilir) uygulanır. Doktorunuz sizin
için doğru ERBİTUX dozunu hesaplayacaktır. ERBİTUX dozu vücut yüzey alanınıza bağlıdır
ve ERBİTUX’u haftada bir veya iki haftada bir almanıza bağlı olarak değişir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri ve kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde verilir. Takip eden doz
(250mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik sürede verilir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve kalın
bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
Erbitux dozu (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde verilir.
4
Tedavi süresi:
ERBİTUX genellikle haftada bir kez uygulanır. Tedavi süresi hastalığınıza göre, aynı zamanda
kişiden kişiye değişmektedir ve bu yüzden tedavinin ne kadar süreceğine doktorunuz sizinle
beraber bir karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz ya da hemşirenizin ERBİTUX infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı
talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).
Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer ERBİTUX’u kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçlar
ERBİTUX uygulaması bittikten en az 1 saat sonra uygulanmalıdır.
Şayet ERBİTUX’u radyasyon tedavisiyle beraber uyguluyorsanız, ERBİTUX tedavisine
radyasyon tedavisinden 1 hafta önce başlanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım için onaylı değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, fakat 75 yaş ve üzeri hastalara ait
deneyimler sınırlıdır.
• Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sadece uygun böbrek ve karaciğer fonksiyonlarına sahip hastalar üzerinde inceleme
yapılmıştır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERBİTUX kullandıysanız:
ERBİTUX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ERBİTUX’u kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERBİTUX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinin sonlandırılması ile ilgili doktorunuz ile konuşunuz.
Kanser tedavisinde uzman olan bir doktor, ERBİTUX ile tedavinizi düzenleyecektir. İnfüzyona
bağlı istenmeyen etkilerin erken belirtilerini fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat
sonrasında, durumunuz kontrol edilmelidir.
Tedavi öncesi:
İlk dozdan önce, alerjik reaksiyon riskini azaltmak için doktorunuz size antialerjik bir ilaç
uygulayacaktır. Daha sonraki dozlar için bu ön tedavinin gerekliliğine doktorunuz karar
verecektir.
Dozu: ERBİTUX genellikle damar içerisine (damla olarak verilir) uygulanır. Doktorunuz sizin
için doğru ERBİTUX dozunu hesaplayacaktır. ERBİTUX dozu vücut yüzey alanınıza bağlıdır
ve ERBİTUX’u haftada bir veya iki haftada bir almanıza bağlı olarak değişir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri ve kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde verilir. Takip eden doz
(250mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik sürede verilir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve kalın
bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
Erbitux dozu (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde verilir.
4
Tedavi süresi:
ERBİTUX genellikle haftada bir kez uygulanır. Tedavi süresi hastalığınıza göre, aynı zamanda
kişiden kişiye değişmektedir ve bu yüzden tedavinin ne kadar süreceğine doktorunuz sizinle
beraber bir karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz ya da hemşirenizin ERBİTUX infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı
talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).
Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer ERBİTUX’u kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçlar
ERBİTUX uygulaması bittikten en az 1 saat sonra uygulanmalıdır.
Şayet ERBİTUX’u radyasyon tedavisiyle beraber uyguluyorsanız, ERBİTUX tedavisine
radyasyon tedavisinden 1 hafta önce başlanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım için onaylı değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, fakat 75 yaş ve üzeri hastalara ait
deneyimler sınırlıdır.
• Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sadece uygun böbrek ve karaciğer fonksiyonlarına sahip hastalar üzerinde inceleme
yapılmıştır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERBİTUX kullandıysanız:
ERBİTUX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ERBİTUX’u kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERBİTUX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinin sonlandırılması ile ilgili doktorunuz ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ERBİTUX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
5
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERBİTUX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyona bağlı şiddetli derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:
• Hızla gelişen şiddetli solunum güçlükleri
• Kurdeşen
• Baygınlık hissi
• Göğüs ağrısı (kalbinizdeki yan etkilerin bir belirtisi)
Bu belirtiler meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür yan etkiler, yaşamı
tehdit edici durumları da içerecek şekilde seyrek de olsa ciddi sonuçlar yaratabilir ve acil
müdahale gerektirir. Bu tür yan etkiler görüldüğünde ERBİTUX tedavisi kesilmelidir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ERBİTUX’un ana yan etkileri infüzyonla ilgili yan etkiler ve ciltle ilgili yan etkilerdir:
İnfüzyona bağlı yan etkiler
100 hastadan 10’undan fazlası infüzyona bağlı yan etkiler yaşayabilmektedir. Bunların 100
kişide 1’inden fazlası şiddetli olabilmektedir. Bu reaksiyonlar alerjik yapılı olabilir. Genellikle
ilk infüzyon sırasında ve infüzyon sonrasında geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde veya bazen bu
süreden sonra da gözlenebilir.
İnfüzyona bağlı hafif ve orta derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:
• Ateş
• Üşüme
• Sersemlik hissi
• Solunum güçlüğü
Bu belirtiler meydana gelir ise en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu
belirtileri düzenlemek için ERBİTUX infüzyon hızını azaltmayı düşünebilir.
Ciltle ilgili yan etkiler
100 hastadan 80’inden fazlası ciltle ilgili yan etkiler yaşayabilmektedir. 100 hastanın 15’inde
bu cilt reaksiyonları şiddetli olabilmektedir. Bu yan etkilerin büyük bir kısmı tedavinin ilk 3
haftası içerisinde gelişmektedir. ERBİTUX tedavisinin sonlanmasının ardından zamanla bu
belirtiler kaybolmaktadır.
Ciltle ilgili başlıca yan etkiler aşağıdaki içerir:
• Akne benzeri cilt bozulmaları
6
• Kaşıntı
• Cilt kuruması
• Pul pul döküntü
• Saçın veya kılın aşırı uzaması
• Tırnak yatağının iltihaplanması gibi tırnak bozulmaları
Çok seyrek durumlarda hastalar ciltte kabarcıklar veya soyulma yaşayabilir. Bu durum
“Stevens-Johnson sendromu” olarak adlandırılan şiddetli bir cilt reaksiyonunun belirtisi
olabilir. Bu belirtiler meydana gelirse DERHAL doktorunuzla konuşunuz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz. Çünkü bu belirtiler yaşamı tehdit edici
durumları da içeren ciddi sonuçlar yaratabilir.
Farklı yaygın cilt bozulmaları fark ederseniz en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çünkü ERBİTUX’un dozunun veya uygulama sıklığının değiştirilmesi gerekebilir. Birkaç doz
azaltmasına karşın cilt reaksiyonları tekrarlıyorsa, doktorunuz tedavinizin kesilmesine karar
verebilir.
Ciltteki bozulmalarınız daha da kötüleşirse, özellikle enfeksiyonun genel belirtilerinden olan
ateş ve yorgunluk gözlenirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler bir cilt
enfeksiyonuna bağlı olabilir ve yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar
yaratabilir.
Akciğerlerle ilgili yan etkiler
Yaygın olmayan durumlarda hastalar yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi
sonuçlar yaratabilen akciğer iltihabı (interstisiyel akciğer hastalığı olarak adlandırılır)
yaşayabilmektedir.
Solunum güçlüklerinin oluşması veya kötüleşmesi gibi belirtiler fark ederseniz, özellikle
aynı zamanda öksürük veya ateş varsa, DERHAL doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz
tedavinizin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini farketmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim
kurunuz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Kandaki magnezyum seviyelerinde azalma
• Kandaki belli karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Cilt reaksiyonları*
• Hafif ila orta şiddette infüzyona bağlı reaksiyonlar*
• Bazı hastalarda burun kanamasına sebep olabilen, bağırsak çevresi, ağız ve burun (bazı
vakalarda şiddetli) iltihaplanması (mukozit)
Yaygın
• İshale veya daha az sıvı alınıma bağlı susuz kalma
• Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma
7
• Kilo kaybına sebep olabilen iştah azalması
• Başağrısı
• Göz tahrişi ve kızarıklığı
• İshal
• Hasta hissetme
• Kusma
• Bazı durumlarda ölümcül olabilen infüzyona bağlı şiddetli reaksiyonlar*
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Göz kapağında veya gözün ön bölümünde iltihaplanma (blefarit ve keratit)*
• Bacaktaki toplardamarlarda kan pıhtıları (derin ven trombozu)
• Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner emboli)
Çok seyrek
• Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile seyreden bir cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson
sendromu/toksik epidermal nekroliz)
Bilinmiyor
• Beyin çevresinde iltihaplanma (aseptik menenjit)
• Cilt hastalıklarında ikinci bir enfeksiyonun başlaması (cilt lezyonlarında süperenfeksiyon)*
* Bu yan etkiler için aşağıda ve yukarıda ilave bilgi sunulmaktadır.
İlave Bilgiler
Diğer antikanser tedavileri ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler
Eğer ERBİTUX’u diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, görülen yan etkilerin bazıları
kombinasyon ile bağlantılı ya da diğer ilaç ile bağlantılı olabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlara ait
hasta kullanma talimatlarını da okuyunuz.
Eğer ERBİTUX’u platin bazlı diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, beyaz kan
hücrelerinin sayısında azalma ihtimali daha yüksektir. Bu da özellikle cilt reaksiyonları,
bağırsak ve ağız çevresi iltihaplanma veya ishaliniz varsa yaşamı tehdit eden enfeksiyon
komplikasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle ateş ve yorgunluk gibi enfeksiyonun genel
belirtileriniz varsa DERHAL doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer ERBİTUX’u floropirimidin içeren kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte
alıyorsanız, muhtemelen diğer ilaca bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Yaygın olmayan
• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi
• Kalp yetmezliği
8
Seyrek görülen
• Cildin soyulmasına neden olan avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık ve şişme (el-
ayak sendromu).
• Eğer ERBİTUX’u radyasyon tedavisi ile birlikte alıyorsanız, bu kombinasyona bağlı
aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Yaygın olmayan
• Bağırsak ve ağız çevresinde iltihaplanma
• Radyasyon tedavisine özgü cilt reaksiyonları
• Yutma güçlüğü
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
5
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERBİTUX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyona bağlı şiddetli derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:
• Hızla gelişen şiddetli solunum güçlükleri
• Kurdeşen
• Baygınlık hissi
• Göğüs ağrısı (kalbinizdeki yan etkilerin bir belirtisi)
Bu belirtiler meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür yan etkiler, yaşamı
tehdit edici durumları da içerecek şekilde seyrek de olsa ciddi sonuçlar yaratabilir ve acil
müdahale gerektirir. Bu tür yan etkiler görüldüğünde ERBİTUX tedavisi kesilmelidir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ERBİTUX’un ana yan etkileri infüzyonla ilgili yan etkiler ve ciltle ilgili yan etkilerdir:
İnfüzyona bağlı yan etkiler
100 hastadan 10’undan fazlası infüzyona bağlı yan etkiler yaşayabilmektedir. Bunların 100
kişide 1’inden fazlası şiddetli olabilmektedir. Bu reaksiyonlar alerjik yapılı olabilir. Genellikle
ilk infüzyon sırasında ve infüzyon sonrasında geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde veya bazen bu
süreden sonra da gözlenebilir.
İnfüzyona bağlı hafif ve orta derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:
• Ateş
• Üşüme
• Sersemlik hissi
• Solunum güçlüğü
Bu belirtiler meydana gelir ise en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu
belirtileri düzenlemek için ERBİTUX infüzyon hızını azaltmayı düşünebilir.
Ciltle ilgili yan etkiler
100 hastadan 80’inden fazlası ciltle ilgili yan etkiler yaşayabilmektedir. 100 hastanın 15’inde
bu cilt reaksiyonları şiddetli olabilmektedir. Bu yan etkilerin büyük bir kısmı tedavinin ilk 3
haftası içerisinde gelişmektedir. ERBİTUX tedavisinin sonlanmasının ardından zamanla bu
belirtiler kaybolmaktadır.
Ciltle ilgili başlıca yan etkiler aşağıdaki içerir:
• Akne benzeri cilt bozulmaları
6
• Kaşıntı
• Cilt kuruması
• Pul pul döküntü
• Saçın veya kılın aşırı uzaması
• Tırnak yatağının iltihaplanması gibi tırnak bozulmaları
Çok seyrek durumlarda hastalar ciltte kabarcıklar veya soyulma yaşayabilir. Bu durum
“Stevens-Johnson sendromu” olarak adlandırılan şiddetli bir cilt reaksiyonunun belirtisi
olabilir. Bu belirtiler meydana gelirse DERHAL doktorunuzla konuşunuz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz. Çünkü bu belirtiler yaşamı tehdit edici
durumları da içeren ciddi sonuçlar yaratabilir.
Farklı yaygın cilt bozulmaları fark ederseniz en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çünkü ERBİTUX’un dozunun veya uygulama sıklığının değiştirilmesi gerekebilir. Birkaç doz
azaltmasına karşın cilt reaksiyonları tekrarlıyorsa, doktorunuz tedavinizin kesilmesine karar
verebilir.
Ciltteki bozulmalarınız daha da kötüleşirse, özellikle enfeksiyonun genel belirtilerinden olan
ateş ve yorgunluk gözlenirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler bir cilt
enfeksiyonuna bağlı olabilir ve yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar
yaratabilir.
Akciğerlerle ilgili yan etkiler
Yaygın olmayan durumlarda hastalar yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi
sonuçlar yaratabilen akciğer iltihabı (interstisiyel akciğer hastalığı olarak adlandırılır)
yaşayabilmektedir.
Solunum güçlüklerinin oluşması veya kötüleşmesi gibi belirtiler fark ederseniz, özellikle
aynı zamanda öksürük veya ateş varsa, DERHAL doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz
tedavinizin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini farketmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim
kurunuz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Kandaki magnezyum seviyelerinde azalma
• Kandaki belli karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Cilt reaksiyonları*
• Hafif ila orta şiddette infüzyona bağlı reaksiyonlar*
• Bazı hastalarda burun kanamasına sebep olabilen, bağırsak çevresi, ağız ve burun (bazı
vakalarda şiddetli) iltihaplanması (mukozit)
Yaygın
• İshale veya daha az sıvı alınıma bağlı susuz kalma
• Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma
7
• Kilo kaybına sebep olabilen iştah azalması
• Başağrısı
• Göz tahrişi ve kızarıklığı
• İshal
• Hasta hissetme
• Kusma
• Bazı durumlarda ölümcül olabilen infüzyona bağlı şiddetli reaksiyonlar*
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Göz kapağında veya gözün ön bölümünde iltihaplanma (blefarit ve keratit)*
• Bacaktaki toplardamarlarda kan pıhtıları (derin ven trombozu)
• Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner emboli)
Çok seyrek
• Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile seyreden bir cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson
sendromu/toksik epidermal nekroliz)
Bilinmiyor
• Beyin çevresinde iltihaplanma (aseptik menenjit)
• Cilt hastalıklarında ikinci bir enfeksiyonun başlaması (cilt lezyonlarında süperenfeksiyon)*
* Bu yan etkiler için aşağıda ve yukarıda ilave bilgi sunulmaktadır.
İlave Bilgiler
Diğer antikanser tedavileri ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler
Eğer ERBİTUX’u diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, görülen yan etkilerin bazıları
kombinasyon ile bağlantılı ya da diğer ilaç ile bağlantılı olabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlara ait
hasta kullanma talimatlarını da okuyunuz.
Eğer ERBİTUX’u platin bazlı diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, beyaz kan
hücrelerinin sayısında azalma ihtimali daha yüksektir. Bu da özellikle cilt reaksiyonları,
bağırsak ve ağız çevresi iltihaplanma veya ishaliniz varsa yaşamı tehdit eden enfeksiyon
komplikasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle ateş ve yorgunluk gibi enfeksiyonun genel
belirtileriniz varsa DERHAL doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer ERBİTUX’u floropirimidin içeren kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte
alıyorsanız, muhtemelen diğer ilaca bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Yaygın olmayan
• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi
• Kalp yetmezliği
8
Seyrek görülen
• Cildin soyulmasına neden olan avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık ve şişme (el-
ayak sendromu).
• Eğer ERBİTUX’u radyasyon tedavisi ile birlikte alıyorsanız, bu kombinasyona bağlı
aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Yaygın olmayan
• Bağırsak ve ağız çevresinde iltihaplanma
• Radyasyon tedavisine özgü cilt reaksiyonları
• Yutma güçlüğü
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ERBİTUX’un saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. ERBİTUX’un açıldıktan sonra hemen kullanılması
önerilmektedir. Çözelti, ekli uygulama talimatında açıklandığı şekilde hazırlandığı takdirde,
ERBİTUX 5 mg/mL’nin kimyasal ve fiziksel geçerli stabilitesinin 25°C sıcaklıkta 48 saat
olduğu gösterilmiştir.
ERBİTUX antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermemektedir. Mikrobiyolojik
açıdan baktığımızda, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa,
kullanım öncesi geçerli saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve açılma
kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmamış ise saklama zamanı normal olarak 2-
8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
ERBİTUX’u etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma
tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Ataşehir/ İstanbul
9
Üretim Yeri:
Merck Healthcare KGaA
Darmstadt/ ALMANYA
Bu Kullanma Talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama Talimatı
ERBİTUX, yerçekimi etkisiyle damlayarak, infüzyon pompasıyla ya da enjektör pompasıyla
uygulanır. ERBİTUX yalnızca steril 9 mg/mL’lik sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisiyle
uyumlu olduğundan intravenöz yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
ERBİTUX infüzyonu için ayrı bir infüzyon yolu kullanılmalıdır ve infüzyon sonrasında iğne
enjeksiyonlar için hazırlanmış steril 9 mg/mL’lik (%0,9) sodyum klorür çözeltisiyle
temizlenmelidir.
ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdakilerle uyumludur;
• PE (polietilen), EVA (etil vinil asetat) veya PVC (polivinil klorür) torbalar
• PE, EVA, PVC, TP (polyolefin termoplast) veya PUR (poliuretan) infüzyon setleri
• PP (polipropilen) perfüzyon şırıngası
ERBİTUX 5 mg/mL çözeltisi aşağıdaki gibi hazırlandığında, 25°C’de 48 saat süresince fiziksel
ve kimyasal olarak dayanıklıdır. Gerçi antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan
içermediğinden, hazırlandıktan sonra derhal kullanılması önerilir. İnfüzyon hazırlanırken
aseptik uygulama koşullarının izlenmesine dikkat edilmelidir. ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdaki
gibi hazırlanmalıdır:
• İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (steril sodyum klorür 9
mg/mL (% 0,9) ile seyreltilmiş): Uygun boyutta bir steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9)
IV mayi torbası alın. Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun iğne ile birlikte steril
bir enjektör (min 50 mL) kullanarak, infüzyon torbasından uygun miktarda sodyum klorür
çözeltisi alın. Uygun steril bir enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan
gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX’u hazırlanan infüzyon torbasına
aktarın. Hesaplanan hacme ulaşılana kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolunu bağlayın
ve infüzyona başlamadan önce infüzyon yolunu seyreltilmiş ERBİTUX ile doldurun.
Uygulama için yerçekimi ile damlatma veya infüzyon pompası kullanın.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri ve kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte infüze edilir. İzleyen haftalarda her
bir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik bir süre içerisinde, 10 mg/dakika’yı
aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
10
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve
kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
Başlangıç ve sonraki dozlar (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre
içerisinde, 10 mg/dakika’yı aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
• İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (seyreltilmemiş): Gerekli
ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir enjektör (min 50 mL) alın ve enjektöre
uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX’u
boşaltılmış ve sterilize edilmiş bir şişe veya torbaya aktarın. Hesaplanan hacime ulaşılana
kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolu bağlayın ve infüzyona başlamadan önce
ERBİTUX ile infüzyon yolunu doldurun.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri ve kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte infüze edilir. İzleyen haftalarda her
bir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik süre içerisinde,10 mg/dakika’yı
aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve
kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
Başlangıç ve sonraki dozlar (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre
içerisinde, en fazla 10 mg/dakika’yı aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
• Enjektör pompası ile uygulama: Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir
enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX
çekin. İğneyi çıkarın ve enjektörü enjektör pompası içine yerleştirin. İnfüzyon yolunu
enjektöre bağlayın, hızı ayarlayın ve kontrol edin. İnfüzyon yolunu ERBİTUX ya da steril
sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) çözeltisi ile doldurduktan sonra infüzyona başlayın.
Gerekirse, bu işlemi hesaplanan hacim infüze edilene kadar tekrarlayın.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri ve kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte infüze edilir. İzleyen haftalarda her
bir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik süre içerisinde,10 mg/dakika’yı
aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve
kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
Başlangıç ve sonraki dozlar (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre
içerisinde, en fazla 10 mg/dakika infüzyon hızıyla verilir.
11
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. ERBİTUX’un açıldıktan sonra hemen kullanılması
önerilmektedir. Çözelti, ekli uygulama talimatında açıklandığı şekilde hazırlandığı takdirde,
ERBİTUX 5 mg/mL’nin kimyasal ve fiziksel geçerli stabilitesinin 25°C sıcaklıkta 48 saat
olduğu gösterilmiştir.
ERBİTUX antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermemektedir. Mikrobiyolojik
açıdan baktığımızda, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa,
kullanım öncesi geçerli saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve açılma
kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmamış ise saklama zamanı normal olarak 2-
8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
ERBİTUX’u etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma
tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Ataşehir/ İstanbul
9
Üretim Yeri:
Merck Healthcare KGaA
Darmstadt/ ALMANYA
Bu Kullanma Talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama Talimatı
ERBİTUX, yerçekimi etkisiyle damlayarak, infüzyon pompasıyla ya da enjektör pompasıyla
uygulanır. ERBİTUX yalnızca steril 9 mg/mL’lik sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisiyle
uyumlu olduğundan intravenöz yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
ERBİTUX infüzyonu için ayrı bir infüzyon yolu kullanılmalıdır ve infüzyon sonrasında iğne
enjeksiyonlar için hazırlanmış steril 9 mg/mL’lik (%0,9) sodyum klorür çözeltisiyle
temizlenmelidir.
ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdakilerle uyumludur;
• PE (polietilen), EVA (etil vinil asetat) veya PVC (polivinil klorür) torbalar
• PE, EVA, PVC, TP (polyolefin termoplast) veya PUR (poliuretan) infüzyon setleri
• PP (polipropilen) perfüzyon şırıngası
ERBİTUX 5 mg/mL çözeltisi aşağıdaki gibi hazırlandığında, 25°C’de 48 saat süresince fiziksel
ve kimyasal olarak dayanıklıdır. Gerçi antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan
içermediğinden, hazırlandıktan sonra derhal kullanılması önerilir. İnfüzyon hazırlanırken
aseptik uygulama koşullarının izlenmesine dikkat edilmelidir. ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdaki
gibi hazırlanmalıdır:
• İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (steril sodyum klorür 9
mg/mL (% 0,9) ile seyreltilmiş): Uygun boyutta bir steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9)
IV mayi torbası alın. Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun iğne ile birlikte steril
bir enjektör (min 50 mL) kullanarak, infüzyon torbasından uygun miktarda sodyum klorür
çözeltisi alın. Uygun steril bir enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan
gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX’u hazırlanan infüzyon torbasına
aktarın. Hesaplanan hacme ulaşılana kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolunu bağlayın
ve infüzyona başlamadan önce infüzyon yolunu seyreltilmiş ERBİTUX ile doldurun.
Uygulama için yerçekimi ile damlatma veya infüzyon pompası kullanın.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri ve kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte infüze edilir. İzleyen haftalarda her
bir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik bir süre içerisinde, 10 mg/dakika’yı
aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
10
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve
kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
Başlangıç ve sonraki dozlar (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre
içerisinde, 10 mg/dakika’yı aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
• İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (seyreltilmemiş): Gerekli
ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir enjektör (min 50 mL) alın ve enjektöre
uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX’u
boşaltılmış ve sterilize edilmiş bir şişe veya torbaya aktarın. Hesaplanan hacime ulaşılana
kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolu bağlayın ve infüzyona başlamadan önce
ERBİTUX ile infüzyon yolunu doldurun.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri ve kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte infüze edilir. İzleyen haftalarda her
bir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik süre içerisinde,10 mg/dakika’yı
aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve
kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
Başlangıç ve sonraki dozlar (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre
içerisinde, en fazla 10 mg/dakika’yı aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
• Enjektör pompası ile uygulama: Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir
enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX
çekin. İğneyi çıkarın ve enjektörü enjektör pompası içine yerleştirin. İnfüzyon yolunu
enjektöre bağlayın, hızı ayarlayın ve kontrol edin. İnfüzyon yolunu ERBİTUX ya da steril
sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) çözeltisi ile doldurduktan sonra infüzyona başlayın.
Gerekirse, bu işlemi hesaplanan hacim infüze edilene kadar tekrarlayın.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri ve kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte infüze edilir. İzleyen haftalarda her
bir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik süre içerisinde,10 mg/dakika’yı
aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve
kalın bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
Başlangıç ve sonraki dozlar (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre
içerisinde, en fazla 10 mg/dakika infüzyon hızıyla verilir.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 30.07.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.