ERIGIB 150 MG SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi ERİGİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
ERİGİB ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan
kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm
2).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inde az, fakat 100 hastanın 1’inde fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inde az, fakat 1.000 hastanın 1’inde fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inde az fakat 10.000 hastanın 1’inde fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inde az görülebilir.
7
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERİGİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt
soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri. Deri reaksiyonları genellikle
ateş ve grip benzeri reaksiyonlardan önce oluşur (Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz).
Yaygın kızarıklık, ateş ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı
duyarlılık sendromu).
Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişkin kırmızı,
pullu yaygın döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERİGİB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Çok yaygın
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda adet görmenin kesilmesi
İştah kaybı ve kilo kaybı
Yorgunluk hissi
Kas kasılmaları
İshal
Saç dökülmesi
Döküntü
Tat almada değişiklik veya tat alma duyusunun tamamen kaybedilmesi
Kabızlık
Kusma veya mide bulantısı
Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık
Eklem ağrısı
Genel ağrı veya kollar ve bacaklarda ağrı
Kaşıntı
Yaygın
Göğüste, sırtta veya yanlarda ağrı
Halsizlik veya güçsüzlük
Vücuttan su kaybı
Kas, tendon, bağ (ligament), eklem veya kemik ağrısı
Karın ağrısı
Tat alamama
8
Anormal tüylenme
Kirpiklerin dökülmesi
Karaciğer değerlerinde artış veya kreatin fosfokinaz (esas olarak kaslarda yer alan bir
protein) değerlerinde artış dahil olmak üzere kan değerlerinde değişiklikler
Bilinmiyor
Kemik büyümesinin durması (prematür epifiz kapanması)
Prematüre puberte (erken ergenlik)
K…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eş zamanlı kullanılan diğer ilaçların vismodegib üzerindeki etkileri
Vismodegib ve pH arttırıcı ajanlar arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler
olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulguları, her vismodegib uygulamasından 2
saat önce verilen 20 mg rabeprazol (bir proton pompa inhibitörü) ile 7 günlük eşzamanlı
tedaviden sonra vismodegib bağlı olmayan ilaç konsantrasyonlarında %33 azalma olduğunu
göstermiştir. Bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir.
Vismodegib ve CYP450 inhibitörleri arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler
olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulguları, günlük 400 mg flukonazol (orta
düzeyde CYP2C9 inhibitörü) ile eşzamanlı tedaviden sonra 7. günde vismodegib bağlı olmayan
ilaç konsantrasyonlarında %57 artış olduğunu göstermiştir ancak bu etkileşimin klinik olarak
anlamlı olması beklenmemektedir. Günlük 200 mg itrakonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü),
sağlıklı gönüllülerde 7 günlük eşzamanlı tedavi ardından vismodegib EAA değerini
0-24saat
etkilememiştir.
Vismodegib ve P-gp inhibitörleri arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler
olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulgularına göre, sağlıklı gönüllülerde
vismodegib ve itrakonazol (güçlü P-glikoprotein inhibitörü) arasında klinik olarak anlamlı
farmakokinetik etkileşim belirlenmemiştir.
Vismodegib, CYP indükleyicilerle (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron olarak
anılan St. John’s wort veya Hypericum perforatum isimli bitkisel ilaç) birlikte kullanıldığında,
vismodegib maruziyeti azalabilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Vismodegibin eş zamanlı kullanılan ilaçlar üzerindeki etkileri
Kontraseptif steroidler
6
Kanser hastalarında yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasının sonuçları, etinil estradiol ve
noretindron için sistemik maruziyetin vismodegible birlikte kullanıldıklarında değişmediğini
göstermiştir. Ancak, etkileşim çalışması yalnızca 7 gün süreli olmuştur ve daha uzun süreli
tedavide vismodegibin kontraseptif steroidleri metabolize eden bir enzim indükleyicisi olduğu
göz ardı edilemez. İndüksiyon kontraseptif steroidlerin sistemik maruziyetinin düşmesine,
dolayısıyla kontrasepti…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı