ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, ERIVEDGE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan
kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm 2).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
6
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERIVEDGE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt
soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri. Deri reaksiyonları genellikle
ateş ve grip benzeri reaksiyonlardan önce oluşur (Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz).
• Yaygın kızarıklık, ateş ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı
duyarlılık sendromu).
• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişkin kırmızı, pullu
yaygın döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERIVEDGE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Çok yaygın
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda adet görmenin kesilmesi
• İştah kaybı ve kilo kaybı
• Yorgunluk hissi
• Kas kasılmaları
• İshal
• Saç dökülmesi
• Döküntü
• Tat almada değişiklik veya tat alma duyusunun tamamen kaybedilmesi
• Kabızlık
• Kusma veya mide bulantısı
• Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık
• Eklem ağrısı
• Genel ağrı veya kollar ve bacaklarda ağrı
• Kaşıntı
Yaygın
• Göğüste, sırtta veya yanlarda ağrı
• Halsizlik veya güçsüzlük
• Vücuttan su kaybı
• Kas, tendon, bağ (ligament), eklem veya kemik ağrısı
• Karın ağrısı
• Tat alamama
7
• Anormal tüylenme
• Kirpiklerin dökülmesi
• Karaciğer değerlerinde artış veya kreatin fosfokinaz (esas olarak kaslarda yer alan bir
protein) değerlerinde artış dahil olmak üzere kan değerlerinde değişiklikler
Bilinmiyor
• Kemik büyümesinin durması (prematür epifiz ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eş zamanlı kullanılan diğer ilaçların vismodegib üzerindeki etkileri
5
Vismodegib ve pH arttırıcı ajanlar arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik
etkileşimler olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulguları, her vismodegib
uygulamasından 2 saat önce verilen 20 mg rabeprazol (bir proton pompa inhibitörü) ile
7 günlük eşzamanlı tedaviden sonra vismodegib bağlı olmayan ilaç
konsantrasyonlarında %33 azalma olduğunu göstermiştir. Bu etkileşimin klinik olarak
anlamlı olması beklenmemektedir.
Vismodegib ve CYP450 inhibitörleri arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik
etkileşimler olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulguları, günlük 400 mg
flukonazol (orta düzeyde CYP2C9 inhibitörü) ile eşzamanlı tedaviden sonra 7. günde
vismodegib bağlı olmayan ilaç konsantrasyonlarında %57 artış olduğunu göstermiştir
ancak bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. Günlük 200 mg
itrakonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü), sağlıklı gönüllülerde 7 günlük eşzamanlı tedavi
ardından vismodegib EAA değerini etkilememiştir.
0-24saat
Vismodegib ve P-gp inhibitörleri arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik
etkileşimler olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulgularına göre, sağlıklı
gönüllülerde vismodegib ve itrakonazol (güçlü P-glikoprotein inhibitörü) arasında klinik
olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim belirlenmemiştir.
Vismodegib, CYP indükleyicilerle (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron
olarak anılan St. John’s wort veya Hypericum perforatum isimli bitkisel ilaç) birlikte
kullanıldığında, vismodegib maruziyeti azalabilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Vismodegibin eş zamanlı kullanılan ilaçlar üzerindeki etkileri
Kontraseptif Steroidler
Kanser hastalarında yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasının sonuçları, etinil estradiol
ve noretindron için sistemik maruziyetin vismodegible birlikte kullanıldıklarında
değişmediğini göstermiştir. Ancak, etkileşim çalışması yalnızca 7 gün süreli olmuştur
ve daha uzun süreli tedavide vismodegibin kontraseptif steroidleri metabolize eden bir
enzim indükleyicisi olduğu göz ardı edilemez. İndüksiyon kontraseptif steroidlerin
sistemik maruziyetinin düşmesine, dolayısıyla kontrasepti…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı