ERIOLAN 50 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU FLAKON) Kullanma Talimatı

ERİOLAN enjeksiyon melfalan olarak adlandırılan bir etkin madde içerir.
ERİOLAN kutusu, 50 mg etkin maddeyi sulandırılmak üzere toz şeklinde içeren bir adet flakon
ve bu tozu sulandırmak için kullanılan bir adet çözücü flakon içermektedir.
Bu etkin madde sitotoksikler (kemoterapi olarak da adlandırılır) olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna aittir. ERİOLAN kanseri tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzun ürettiği anormal
hücrelerin sayısını azaltarak çalışır.
ERİOLAN aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır;
• Multipl miyelom - plazma hücreleri olarak adlandırılan kemik iliğindeki hücrelerden
gelişen bir kanser tipi. Plazma hücreleri, antikorlar üreterek, enfeksiyonla ve hastalıkla
savaşmaya yardım ederler.
BBuu bbeellggee 5500•77 00 İsslaaeyyıırlliıı EEelleevkkrttrreoo nnyiikku İİmmmzzaau KKraatnnauulnnıuuk uu yykaarraıınnnccaas eeellreekkitt rroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
• Çocukluk çağı nöroblastomu - sinir sistemi kanseri
1 / 11
• Malign melanom - cilt kanseri
• Yumuşak doku sarkomu - kas, fibroz ve yağ dokusu, kan damarları veya diğer
destekleyici vücut dokularının kanseri.
Bu hastalıklar hakkında daha fazla açıklama istiyorsanız, doktorunuza danışınız.

ERİOLAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Melfalana veya ERİOLAN’ın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa.
Yukarıdaki durum sizin için geçerliyse ERİOLAN enjeksiyonu kullanmayınız. Emin
değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.
ERİOLAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Halihazırda radyoterapi veya kemoterapi alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
• Bir böbrek probleminiz varsa,
ERİOLAN'ı kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Yukarıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ERİOLAN'ı
kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.
ERİOLAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ERİOLAN damar içine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi
beklenmez.
ERİOLAN alırken aşı olmak:
Eğer aşı olacaksanız, olmadan önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz. Çünkü
ERİOLAN ile tedavi sırasında aşı olmanız durumunda, bazı aşılar (çocuk felci, kızamık,
kabakulak ve kızamıkçık gibi) enfeksiyon kapmanıza neden olabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ERİOLAN kullanmayınız. Bu husus, hem erkekler hem de
kadınlar için geçerlidir. ERİOLAN spermlerinize veya yumurtalarınız zarar verebilir. Siz veya
partneriniz bu tedaviyi alırken, gebeliği önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemleri
kullanmalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
Fertilite
Eriolan, infertiliteye (bebek sahibi olamama) neden olacak şekilde, yumurtalıkları ve spermi
etkileyebilir. Kadınlarda, mensturasyon kesilebilir (amenore) ve erkeklerde sperm yokluğu
(azoospermi) gözlenebilir. Melfalan tedavisi kaynaklı sperm oluşmama olasılığından dolayı
erkeklere tedaviden önce sperm korunması hakkında bilgi almaları önerilmektedir. Melfalan
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiitnneddeednna kkvoonnisttrrioo ll aeelddaiilleenbb iilleiirrr.. kGGeüükvveelnnelliir eeellee, kktttrreoodnniiakk viimmi zzsaa üaassrlleıı iislleei naayycnneııdd ııvrr.. eDD ootkkeüüdmmaaannvıınnid ddeooğğnrruu sllaaommnaa rkkaooddkuui :: 611ZZ 11aAAyxx ZZbWWo55y66uZZmmnxxcXXaMM b00aFFyybYYann UUoyylSSm33kka00maakk11aUUları
önerilmektedir.
2 / 11
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERİOLAN kullanırken emzirmeyiniz. Tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı alan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler incelenmemiştir.
ERİOLAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 46,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ilaç, her bir flakonda %5, yani her bir doz için 2852 mg’a kadar olan miktarda, etanol (alkol)
içerir. Bu da 72 mL biraya veya 30,2 mL şaraba karşılık gelmektedir. Bu alkolizmden muzdarip
kişiler için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya
epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu husus dikkate alınmalıdır.
Bu ilaçdaki propilen glikol alkol içmek ile aynı etkilere yol açabilir ve yan etki olasılığını
artırabilir. Siz bu ilacı kullanırken doktorunuz ekstra kontroller yaptırmak isteyebilir. 5 yaşın
altındaki çocuklarda bu ilacı kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya hemşirenize
söyleyiniz.
• Diğer sitotoksik ilaçlar (kemoterapi)
• Nalidiksik asit (idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik)
• Siklosporin (nakil sonrası organların ya da dokuların reddini önlemek için veya
psoriyazis veya egzama gibi deri hastalıklarını veya romatoid artriti tedavi etmek için
kullanılır)
• Çocuklarda busalfan (belirli tip kanserleri tedavi etmek için kullanılan diğer bir
kemotarapötik ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar
ERİOLAN yalnız, kan problemleri ve kanser tedavisinde deneyimli bir uzman doktor
tarafından sizin için reçete edilmelidir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
Ne miktarda ERİOLAN alacağınıza doktorunuz karar verecektir. ERİOLAN miktarı aşağıdaki
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
hususlara bağlıdır:
3 / 11
• kilonuz veya vücut yüzey alanınız (kilonuza ve boyunuzu dikkate alan özel bir
ölçümdür)
• aldığınız diğer ilaçlar
• hastalığınız
• yaşınız
• böbrek probleminizin olup olmaması
Size ERİOLAN uygulanırken, doktorunuz düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Bu testler
kanınızdaki hücrelerin sayısını kontrol etmek için yapılmaktadır. Doktorunuz bu testlerin
sonucuna göre zaman zaman dozunuzu değiştirebilir.
Uygulama Yolu ve Metodu:
ERİOLAN enjeksiyonu;
• damarınıza infüzyon veya
• bir arter yoluyla vücudunuzun belirli bir kısmına perfüzyon olarak uygulanabilir
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Geleneksel dozda Eriolan çocuklarda ender vakalarda kullanılır ve tanımlanmış bir doz
uygulama kılavuzu yoktur. Çocuklarda yüksek dozlarda melfalan enjeksiyonu, kemik iliği nakli
ile birlikte, çocuğun vücut yüzey alanına dayalı doz uygulama kılavuzları kullanılarak
uygulanmıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
ERİOLAN’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli
kullanılması gereklidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer; böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
Eğer ERİOLAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERİOLAN aldıysanız:
ERİOLAN'ı size doktorunuz verecektir, dolayısıyla gereğinden fazla almanız pek mümkün
değildir. Çok fazla doz uygulandığını veya bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla
veya hemşirenizle konuşunuz.
ERİOLAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ERİOLAN'ı kullanmayı unutursanız
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
Eğer bir dozu kaçırırsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
4 / 11
ERİOLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Önce doktorunuzla konuşmadan ERİOLAN almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi ERİOLAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Eğer aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, uzman doktorunuza bilgi veriniz veya
doğrudan hastaneye gidiniz:
• Alerjik reaksiyon
- deride döküntü, küçük kitleler veya ürtiker
- yüzde, göz kapaklarında veya dudaklarda şişme
- ani gelişen hırlama ve göğüste sıkışma
- kolaps (çökme) - ani kalp durması nedeni ile
• herhangi bir ateş veya enfeksiyon belirtisi (boğaz iltihabı, ağız iltihabı veya idrar yolu
problemleri)
• beklenmeyen herhangi bir morarma veya kanama veya aşırı yorgun hissetme, baş
dönmesi, nefes nefese kalmak (çünkü bu belirtiler belirli bir tipteki kan hücresinin çok
az üretildiği anlamına gelir)
• Birden kötü hissederseniz (normal vücut sıcaklığında bile)
• Eğer kaslarınız ağrılı, gergin veya zayıf ise ve idrarınız normalden koyu veya
kahverengi veya kırmızı renkte ise - ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza
uygulandığında.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
• kan hücreleri ve trombosit sayılarında bir azalma
• hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ve diyare
• ağız ülseri - yüksek dozlarda ERİOLAN ile
• saç dökülmesi - yüksek dozlarda ERİOLAN ile
• ERİOLAN'ın enjekte edildiği bölgede karıncalanma veya sıcaklık hissi
• kas kaybı veya ağrısı gibi kaslarınızla ilgili problemler - ERİOLAN doğrudan kolunuza
BBuu bbeellggee 5500 7700 vssaaeyyyııllııa EE blleeakkttcrrooannğiikkı nİİmmızzzaaa KK uaannyuugnnuuu uulyyaaanrrııdnnccıaağ eeıllneekkdttrraoonn iikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
5 / 11
Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.)
• saç dökülmesi - normal dozlarda ERİOLAN ile
• kanınızda yüksek düzeylerde üre isimli kimyasal - miyelom için tedavi edilen, böbrek
problemi olan kişiler
• ağrıya, gerginliğe, karıncalanmaya, yanmaya veya uyuşukluğuna neden olan ve
• kompartman sendromu adlandırılan bir kas problemi. Bu durum ERİOLAN doğrudan
kolunuza veya bacağınıza uygulandığında oluşabilir.
Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir).
• erkenden tahrip edildiklerinden dolayı düşük kırmızı kan hücresi sayılarına sahip
olduğunuz bir hastalık - bu durum sizi yorgun hissettirebilir, nefes nefese bırakabilir,
baş dönmesine neden olabilir ve başınızın ağrımasına veya derinizin veya göz
beyazlarınızın sararmasına neden olabilir.
• öksürmenize, hırlamanıza zor nefes almanıza yol açabilen akciğer problemleri
• kan testlerinizde yükselmeye veya sarılığa (göz beyazlarının ve derinin sararması)
neden olabilecek karaciğer problemleri
• ağız ülserleri – notmal Eriolan dozları ile
• deri döküntüsü veya kaşıntı
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
• hızla başlayan kemik iliği kanseri (akut miyeloid lösemi) ve kemik iliğindeki
olgunlaşmamış kan hücrelerinin olgunlaşmadığı veya sağlıklı hücrelere dönüşmediği
bir dizi kanser (myelodisplastik sendromlar).
• kas dokusunun ölümü (kas nekrozu), kas zayıflığına ve uyuşmaya neden olan kas hasarı
(rabdomiyoliz)
ERİOLAN ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir:
• lösemi - kan kanseri
• kadınların adet görmesi kesilebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiiEnnddReennİ kkOoonnLttrrAooll Needd'iiıllee çbbiiolliirrc.. uGGküüvvlaeennrlliiı neellee gkkttörroornneiikkm iimmezzyaa eaacsslleıı iiğlleei aa, yyennıırddiıışrr..e DDmookkeüüymmeaanncııenn ğddooi ğğyrruuellaarmmleaa rkkdooddeuu v:: 11eZZ 11aAAmxxZZbWWa55la66ZZjmmınxxdXXaMM 00sFFayyYYklnnaUUyyySSın33kkı00zaa.kk 11UU
6 / 11
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERİOLAN’ı kullanmayınız.
ERİOLAN’ı 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için
kutusu içerisinde saklayınız.
ERİOLAN, kullanımınız için sağlık profesyonelleri tarafından hazırlanacaktır. Hazırlandıktan
sonra derhal kullanılmalı ve saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazete’de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.
Ruhsat Sahibi:
Soho İlaç Ltd. Şti.
Officium İş Merkezi
Beytepe Mahallesi
5314. Cad. No: 4/58
Çankaya / ANKARA
Üretim Yeri:
ERIOCHEM S.A.
Ruta 12 – Km 452(3107)
Colonia Avellaneda
Departamento Paraná, Entre Ríos, Arjantin
Bu kullanma talimatı 15.05.2020 tarihinde onaylanmıştır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
7 / 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
ERİOLAN 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü
Hekimler ve sağlık mesleği mensupları içindir.
Detaylı bilgi için ürünün Kısa Ürün Bilgileri’ne bakınız.
Sunum
Eriolan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü, iki bileşen
içeren kit olarak sağlanmaktadır: Steril, pirojen olmayan, dondurularak kurutulmuş (liyofilize)
Melfalan hidroklorür tozu içeren bir flakon ve bitmiş ürünü sulandırmak için kullanılan steril
çözücü içeren diğer bir flakon. Her iki flakon da aynı tıbbi ürünün birer parçasıdır.
Pozoloji
Bölgesel arteriyel perfüzyon uygulanan ERİOLAN enjeksiyon, ekstremitelerde lokalize malign
melanom ve ekstremitelerde lokalize yumuşak doku sarkomunun tedavisinde endikedir.
ERİOLAN enjeksiyon, konvansiyonel intravenöz dozda, aşağıdakilerin tedavisinde
kullanılabilir:
Multipl miyelom: Tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte ERİOLAN enjeksiyon,
multipl miyelomun tedavisinde oral formülasyon kadar etkilidir.
Over kanseri: ERİOLAN enjeksiyon, tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte
verildiğinde, ileri evre over adenokarsinomlu hastaların yaklaşık %50'sinde objektif bir yanıt
sağlar.
ERİOLAN enjeksiyon, yüksek intravenöz dozda, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılabilir:
Multipl miyelom: Hem birinci basamak tedavi olarak hem de konvansiyonel sitoredüktif
kemoterapiye yanıtı pekiştirmek için, otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile veya olmaksızın
yüksek doz ERİOLAN enjeksiyon verilen hastaların %50'sine kadar kısmında, tam
remisyonlara ulaşılmıştır.
Çocukluk çağı nöroblastomu: Konvansiyonel tedaviye yanıtı pekiştirmek için otolog kemik
iliği kurtarma tedavisi ile veya olmaksızın yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu tek başına veya
radyoterapi ve/veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. Bir prospektif randomize
çalışmada, tedavi almayanlar ile karşılaştırıldığında yüksek doz ERİOLAN enjeksiyon
hastalıksız sağkalım süresinde önemli bir artış sağlamıştır.
Dozaj ve uygulama
ERİOLAN, genel alkilleyici ajanlar sınıfında yer alan sitotoksik bir ilaçtır. ERİOLAN yalnızca,
bu tür ajanlarla malign hastalık yönetiminde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.
ERİOLAN miyelosüpresif bir ilaç olduğundan dolayı, tedavi boyunca sık sık kan sayımı
BBuu bbeegllggeee r55e0077k00l ssiaadyyiıırllıı EEvlleeekk gttrrooennriikke kİİmmlizz aao KKlaadnnuuunnğuuu uunyyaadrrııanncc daa eeolleezkk ttgrrooennciikki koolltaairraarkkil iimmmzzeaalllaainn mmvııeşşttyıırra.. DD aooykküüammrlaaann nhhttmttppssa:://l//wwıdwwıwwr.. tt(uuBrrkkiikyyzee...gg ooÖvv..ttnrr//lsseaaggmlliikkl--ettiirttcc)kk.-- eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
8 / 11
Multipl miyelom: ERİOLAN enjeksiyon, 2. ve 6. hafta arasındaki aralıklarda, 8 mg/m2 vücut
yüzey alanı ve 30 mg/m2 vücut yüzey alanı arasında değişen dozlarda, fasılalı şekilde tek başına
veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. İlaveten, bir dizi rejime prednizon
uygulaması dahil edilmiştir.
Tedavi protokollerine ilişkin tam olarak doğru ayrıntılar için literatüre başvurulmalıdır.
Tek ajan olarak kullanıldığında, tipik intravenöz dozaj programı, bu periyod boyunca periferik
kan sayısında bir düzelme olması kaydıyla, uygun aralıklarla tekrarlanan (örn.; 4 haftada bir)
0.4 mg/kg vücut ağırlığıdır (16 mg/m2 vücut yüzey alanı). Yüksek doz rejimleri genellikle 100
ve 200 mg/m2 vücut yüzey alanı (yaklaşık 2,5 ila 5 mg/kg vücut ağırlığı) arasında tek intravenöz
dozlar kullanır, fakat 140 mg/m2 vücut yüzey alanı dozu aşan dozları müteakip otolog kemik
iliği kurtarma tedavisi zaruri hale gelir. Böbrek yetmezliği olması durumunda, doz %50
azaltılmalıdır.
Yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu ile indüklenen şiddetli miyelosüpresyon dikkate
alındığında, enjeksiyon uygun imkanlara sahip uzmanlık merkezleri ile sınırlandırılmalı ve
yalnız deneyimli klinik tedavi uzmanları tarafından uygulanmalıdır (bkz. Önlemler)
Over adenokarsinomu : Tek ajan olarak intravenöz yoldan kullanıldığında, sıklıkla 4 haftalık
aralıklarla verilen 1 mg/kg vücut ağırlığı (yaklaşık 40 mg/m2 vücut yüzey alanı) doz
kullanılmıştır.
Diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, 4-6 haftalık aralıklarla, 0,3 ve 0,4 mg/kg vücut
ağırlığı (yaklaşık 12-16 mg/m2 vücut yüzey alanı) arasındaki dozlar intravenöz dozlar
kullanılmıştır.
Malign melanom: ERİOLAN ile bölgesel hipertermik perfüzyon, erken malign melanom için
cerrahiye bir yardımcı tedavi olarak ve ileri evre fakat lokalize hastalık için palyatif tedavi
olarak kullanılmıştır. Perfüzyon tekniği ve kullanılacak dozun ayrıntıları için bilimsel literatüre
başvurulmalıdır. Tipik doz aralığı, üst ekstremite perfüyonları için 0,6-1 mg/kg vücut ağırlığı
ve alt ekstremite perfüyonları için 0,8-1,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Yumuşak doku sarkomu: ERİOLAN ile bölgesel hipertermik perfüzyon, genellikle cerrahi ile
birlikte, lokalize yumuşak doku sarkomunun tüm evrelerinin tedavisinde kullanılmıştır.
ERİOLAN aktinomisin D ile birlikte de verilmiştir; ancak doz rejiminin ayrıntıları için bilimsel
literatüre başvurulmalıdır. Tipik doz aralığı, üst ekstremite perfüyonları için 0,6-1 mg/kg vücut
ağırlığı ve alt ekstremite perfüyonları için 0,8-1,4 mg/kg vücut ağırlığıdır.
İleri evre nöroblastom: Otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile birlikte, tek başına veya
radyoterapi ve/veya diğer sitotoksik ilaçlar ile beraber, 100 ve 240 mg/m2 vücut yüzey alanı
arasındaki dozlar (bazen eşit olarak üç ardışık güne bölünen) kullanılmıştır.
ERİOLAN enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması:
ERİOLAN enjeksiyonluk çözelti; liyofilize toz çözücü ile sulandırılarak oda sıcaklığında
(25ºC) hazırlanmalıdır.
BBuu bbee llggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
9 / 11
Sulandırmadan önce, hem liyofilize tozun hem de verilen çözücünün oda sıcaklığında olması
önemlidir. Çözücünün elde ısıtılması sulandırmaya yarımcı olabilir. Çözücü 10 ml vehikül
liyofilize toz içeren flakona tek seferde hızla ilave edilmeli ve hemen görünür partiküller
içermeyen, berrak bir çözelti elde edilene kadar kuvvetlice çalkalanmalıdır (en az 1 dakika).
Eğer çözücü yavaş yavaş ilave edilirse ve karıştırılmazsa, çözünmeyen partiküller oluşabilir.
Çalkalama süresince bol miktarda çok küçük hava kabarcıkları oluşabilir ve öylece kalabilir;
bunların yok olması 2-3 dakika alabilir. Oluşan çözelti oldukça kıvamlı olduğundan dolayı,
çözeltinin berraklığını değerlendirmek güç olabilir. Her flakon bu şekilde ayrı ayrı
sulandırılmalıdır. Elde edilen çözelti her ml için 5 mg melfalan içerir ve yaklaşık 6,5 pH
değerine sahiptir.
ERİOLAN enjeksiyon çözeltisi sınırlı stabiliteye sahiptir ve kullanımından hemen önce
hazırlanmalıdır. Bir saat içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır (bkz. Farmasötik önlemler).
Çökelmeye neden olacağından dolayı sulandırılan çözelti dondurulmamalıdır.
Parenteral uygulama: Bölgesel arteriyel perfüzyonun endike olduğu durumlar hariç, ERİOLAN
enjeksiyon yalnız intravenöz kullanım içindir. İntravenöz uygulama için ERİOLAN enjeksiyon
çözeltisinin, temizlenmiş enjeksiyon kanalı yoluyla hızlı akışlı bir intravenöz infüzyon
çözeltisine yavaş yavaş enjekte edilerek uygulanması önerilmektedir. Eğer hızlı akışlı bir
infüzyona doğrudan enjeksiyon uygun değilse, ERİOLAN enjeksiyon çözeltisi bir infüzyon
torbasında seyreltilmiş olarak uygulanabilir.
ERİOLAN, dekstroz içeren infüzyon çözeltileri ile uyumlu değildir ve YALNIZ sodyum klorür
intravenöz infüzyon %0,9 w/v kullanılması önerilmektedir.
Bir infüzyon çözeltisinde daha fazla seyreltildiğinde, ERİOLAN çözeltisi düşük stabiliteye
sahip olur ve bozunma oranı artan sıcaklık ile birlikte hızla artar. Eğer uygulama yaklaşık 25ºC
oda sıcaklığında yapılırsa, enjeksiyon çözeltisinin hazırlanmasından infüzyonun
tamamlanmasına kadar geçen toplam süre bir saati aşmamalıdır.
Sulandırılan veya seyreltilen çözeltilerde herhangi bir görünür bulanıklık veya kristalleşme
olması durumunda preparat atılmalıdır.
ERİOLAN'ın olası ekstravazasyonundan kaçınmak için dikkat edilmelidir ve periferik venöze
erişimin zayıf olduğu durumlarda bir santral venöz kateter kullanımı düşünülmelidir.
Eğer yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu otolog kemik iliği nakli ile veya olmaksızın
uygulanıyorsa, bir santral venöz kateter ile uygulama önerilmektedir.
Bölgesel arteriyel perfüzyon için, ayrıntılı metodolojiye ilişkin olarak literatüre
başvurulmalıdır.
Melfalan çözeltisinin güvenli kullanımı
Melfalan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü, uygulama
BBuu bbeeillggçeei 55n00 7700i lssaaayycıııllıın EE lleeökkttzrrooennliilkki İİkmmlzzeaar KKinaanneuu nnuuv uueyy aarrgıınnüccaav eeelleenkklttrrioo nniikkku oolllaalrraaankk ıiimmmzzaaıllnaannamm ıışşattıışrr..i nDDaookk üüdmmoaannk hhtttottpprss::l//a//wwrww, wwh..ttuuerrmkkiiyyşeei..ggrooevvl..ettrrr//ss aaggvlliiekk-- ttiitteccckk--zeebbayycssılar
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
tarafından veya bu kişilerin doğrudan kontrolü altında hazırlanmalıdır.
10 / 11
Melfalan enjeksiyon, kullanımı için uygun bir dikey laminar hava akımlı güvenlik kabinine
sahip bir eczanenin aseptik biriminde hazırlanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, hastaneye
odasına bitişik özel bir birim veya klinik kullanılabilir.
Melfalan enjeksiyonunu hazırlayacak ve uygulayacak personel aşağıdaki koruyucu giysileri
giymelidir:
- Uygun kalitede tek kullanımlık lateks veya polivinilklorür ameliyat eldivenleri (lastik
eldivenler uygun değildir);
- Uygun kalitede ameliyat maskeleri;
- Kullanımdan sonra su ile yıkanmış koruyucu gözlükler;
- Tek kullanımlık önlük.
Aseptik bir yapıda, farklı önlük gerekebilir.
Dökülen herhangi bir çözelti, kullanıldıktan sonra ilgili mevzuata uygun şekilde yüksek riskli
atık kutularına atılan tek kullanımlık kağıt havlular ile derhal temizlenmelidir. Kirlenen
yüzeyler bol su ile yıkanmalıdır.
Melfalanın deriye temas etmesi durumunda, temas eden bölgeyi sabun ve bol su ile derhal
yıkayınız. Bu durumlarda tıbbi bir görüş almak uygun olacaktır.
Melfalanın gözlere temas etmesi durumunda, DERHAL sodyum klorürü çözeltisi ile yıkayınız
ve tıbbi yardım alınız. Eğer sodyum klorürü çözeltisi yoksa, bol su ile yıkayınız.
İmha
Kullanılmayan tıbbi ürün “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj
Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.
İğneler, şırıngalar, uygulama setleri veya şişeler gibi kesici/delici maddeler uygun risk
sembolleri ile etiketlenmiş sert malzemeden imal edilmiş kaplar kullanılarak imha edilmelidir.
İmha işini yapan personel gerekli önlemleri almalı ve gerekli olduğunda materyaller yakılarak
imha edilmelidir. Tüm imha işlemleri “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olacak şekilde gerçekleştirilmelidir.
Toksisite ve doz aşımı tedavisi:
Akut intravenöz doz aşımının ani etkileri bulantı ve kusmadır. Doz aşımından sonra
gastrointestinal mukoza da hasarı oluşabilir; diyare ve bazen hemoraji de bildirilmiştir. En
önemli toksik etki, lökopeni, trombositopeni ve anemiye neden olan kemik iliği süpresyonudur.
Gerekli olduğunda, uygun kan ve trombosit transfüzyonu ile birlikte genel destekleyici
önlemler alınmalı ve hastaneye yatırma, antibiyotik baskısı ve hematolojik büyüme faktörü
kullanımı düşünülmelidir.
Spesifik hiç bir panzehir yoktur. doz aşımının ardından, kan tablosu iyileşme belirtileri görülene
kadar, en az dört hafta boyunca yakından izlenmelidir.
BBuu bbee llggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZWW5566ZZmmxxXXMM00FFyyYYnnUUyySS33kk00aakk11UU
11 / 11