ERLINAT 0,88 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi ERLİNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ERLİNAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hızlı kalp atışıyla birlikte ateş, hızlı yüzeyel solunum, soğuk, solgun, nemli veya benekli
cilt ve/veya zihin karışıklığı. Bunlar, enfeksiyona karşı şiddetli ve ciddi bir reaksiyon olan
sepsis adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. Sepsis yaygın değildir, yaşamı tehdit edici
olabilir ve ölümle sonuçlanabilir.
• Nefes almada zorluk, yüz, ağız, dil veya boğazda şişme. Bunlar, yaygın olmayan bir alerjik
reaksiyonun belirtileri olabilir.
• Deride, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte ciddi deri döküntüleri.
Bunlar, Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen bir durumun
belirtileri olabilir. Bu durumun sıklığı bilinmemekle birlikte yaşamı tehdit edici olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERLİNAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Beyaz kan hücrelerinin veya kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• Yorgunluk veya halsizlik
• Mide bulantısı, kusma, kabızlık, ishal
• Uyuşma, sızlama veya karıncalanma hissi
• Ateş
• İştah kaybı, kilo kaybı
• Nefes almada güçlük, öksürük
• Eklemlerde, kaslarda ve sırtta ağrı
• Baş ağrısı
• Saç dökülmesi
Yaygın:
• Trombosit sayısında azalma (morarmaya veya kanamanın daha uzun sürmesine neden
olabilir)
• Ateşli enfeksiyon, zatürre, titreme
• Hızlı kalp atışı, kızarma
• Vertigo, sersemlik
• Gözyaşı üretiminde artış, konjonktivit (göz yüzeyinde kızarıklık ve ağrı), burun kanaması
• Dehidrasyon, ağız kuruluğu, uçuk, ağızda pamukçuk, hazımsızlık, mide ekşimesi, karın
ağrısı veya şişlik
• Yumuşak doku şişmesi, ağrılar (özellikle göğüs, sırt ve kemik ağrısı), kas spazmı veya
zayıflığı
• Ağız, solunum ve idrar yolu enfeksiyonları, ağrılı idrara çıkma
• Boğa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eribulin esas olarak (%70’e kadar) safra ile atılarak elimine edilir. Bu süreçte yer alan taşıma
proteini bilinmemektedir. Eribulin, meme kanseri direnç proteininin (BCRP), organik anyonun
(OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), çoklu ilaç direnci ile ilişkili proteinin (MRP2, MRP4)
ve safra tuzu atım pompası (BSEP) taşıyıcılarının bir substratı değildir.
CYP3A4 inhibitörleri ve indükleyicileri ile ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Eribulin
maruziyeti (EAA ve C ), bir CYP3A4 ve P glikoprotein (Pgp) inhibitörü olan ketokonazol
maks
ve bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinden etkilenmemiştir.
Eribulinin diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkileri
İn vitro veriler, eribulinin önemli ilaç metabolize edici enzim CYP3A4’ün hafif bir inhibitörü
olduğunu göstermektedir. İn vivo veri mevcut değildir. Dar bir terapötik pencereye sahip olan
ve başlıca CYP3A4 aracılı metabolizma yoluyla elimine edilen maddelerle (ör. alfentanil,
siklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) eş zamanlı kullanımda
advers olaylara karşı dikkatli olunması ve izlenmesi önerilir.
Eribulin ilgili klinik konsantrasyonlarda CYP enzimleri CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6
veya 2E1’i inhibe etmez.
İlgili klinik konsantrasyonlarda eribulin, BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ve
OATP1B3 taşıyıcı aracılı aktiviteyi inhibe etmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı