Ernevod 50 mg Film Kaplı Tablet (12 adet)

Tüm ilaçlar gibi, ERNEVOD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı olası yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz
hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
Hemodiyaliz erişimi için bir fistül veya greft kullanıyorsanız vasküler erişim yolunuzda,
erişimin kapanmasına veya çalışmasının durmasına neden olan kan pıhtıları (vasküler
erişim trombozu veya VET).
Yaygın
Nöbetler veya nöbetlerin uyarı işaretleri (konvülsiyonlar veya krizler)
Bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ven trombozu veya DVT).
Ciddi veya nadir durumlarda yaşamı tehdit eden bir enfeksiyon olan sepsis
Yaygın olmayan
Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli)
Bilinmiyor
Vücudun geniş bir bölgesinde kaşıntılı veya ağrılı olabilen kızarıklık ve deri dökülmesi
(eksfolyatif dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın
Potasyum miktarında artış
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Hasta hissetmek (bulantı)
İshal
El ve ayaklarda sıvı tutulumuna bağlı şişlik (periferik ödem)
Yaygın
Uyuma güçlüğü
Baş ağrısı
Kusma
Kabızlık
Yaygın olmayan
Kanda bilirubin miktarında artış
Bilinmiyor
Tiroid fonksiyonunun azalması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin roksadustat üzerindeki etkisi
Fosfat bağlayıcılar ve çok değerlikli katyonlar içeren diğer ürünler
Sağlıklı gönüllülerde roksadustatın fosfat bağlayıcılar sevelamer karbonat veya kalsiyum asetat ile
birlikte uygulanması, roksadustat EAA’nı sırasıyla %67 ve %46, Cmaks’ı da sırasıyla %66 ve %52
oranında azaltmıştır. Roksadustat, fosfat bağlayıcılar veya kalsiyum, demir, magnezyum veya
alüminyum içeren diğer ürünler gibi çok değerlikli katyonlarla şelat oluşturabilir. Fosfat bağlayıcıların
kademeli olarak uygulanmasının (en az 1 saat arayla), KBH’si olan hastalarda roksadustat maruziyeti
üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Roksadustat, fosfat bağlayıcıların veya çok
değerlikli katyonlar içeren diğer tıbbi ürünlerin veya takviyelerin uygulanmasından en az 1 saat sonra
alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Bu kısıtlama lantan karbonat için geçerli değildir çünkü roksadustatın
lantan karbonat ile birlikte uygulanması roksadustatın plazma maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir
değişikliğe yol açmamıştır.
CYP2C8 veya UGT1A9 aktivitesi değiştiricileri
Roksadustat CYP2C8 ve UGT1A9’un bir substratıdır. Roksadustatın gemfibrozil (CYP2C8 ve
OATP1B1 inhibitörü) veya probenesid (UGT ve OAT1/OAT3 inhibitörü) ile birlikte uygulanması,
sağlıklı gönüllülerde roksadustat EAA’ını 2,3 kat ve Cmaks’ını 1,4 kat arttırmıştır. Gemfibrozil,
probenesid, CYP2C8’in diğer güçlü inhibitörleri veya indükleyicileri veya UGT1A9’un diğer güçlü
inhibitörleri ile eş zamanlı tedaviye başlanırken veya tedavi kesilirken Hb düzeyleri izlenmelidir. Hb
izlemine göre doz ayarlama kuralları (bkz. Tablo 2) takip edilerek roksadustat dozu ayarlanmalıdır.
Roksadustatın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
OATP1B1 veya BCRP substratları
Roksadustat bir BCRP ve OATP1B1 inhibitörüdür. Bu taşıyıcılar statinlerin bağırsak ve hepatik alımı
ve atımında önemli bir rol oynamaktadır. 200 mg roksadustatın simvastatin ile eş zamanlı uygulanması,
sağlıklı gönüllülerde simvastatin EAA ve Cmaks’ını sırasıyla 1,8 kat ve 1,9 kat ve simvastatin asit
(simvastatinin aktif metaboliti) EAA ve Cmaks’ını ise sırasıyla 1,9 kat ve 2,8 kat artırmıştır.
Simvastatin ve simvastatin asit konsantrasyonlar…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı