EVRENZO 70 MG FILM KAPLI TABLET (12 ADET)

Tüm ilaçlar gibi EVRENZO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı olası yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz
hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Hemodiyaliz erişimi için bir fistül veya greft kullanıyorsanız vasküler erişim yolunuzda,
erişimin kapanmasına veya çalışmasının durmasına neden olan kan pıhtıları (vasküler
erişim trombozu veya VET).
Yaygın
• Düşük trombosit düzeyi (trombositopeni); ciltte açıklanamayan morarma veya küçük
kırmızı lekelerin (peteşi adı verilir) döküntüsü, cilt kesiklerinden uzun süreli kanama, diş
eti veya burun kanaması, idrarda veya dışkıda kan, göz aklarında kanama (kandaki
trombositlerin düşük seviyeleri, trombositopeni) olarak kendini gösterebilir.
• Nöbetler veya nöbetlerin uyarı işaretleri (konvülsiyonlar veya krizler)
• Bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ven trombozu veya DVT).
• Ciddi veya nadir durumlarda yaşamı tehdit eden bir enfeksiyon olan sepsis
Yaygın olmayan
• Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli)
• İnme (serebrovasküler olay)
6
Bilinmiyor
• Vücudun geniş bir bölgesinde kaşıntılı veya ağrılı olabilen kızarıklık ve deri dökülmesi
(eksfolyatif dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın
• Potasyum miktarında artış
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Hasta hissetmek (bulantı)
• İshal
• El ve ayaklarda sıvı tutulumuna bağlı şişlik (periferik ödem)
Yaygın
• Uykusuzluk (insomnia)
• Baş ağrısı
• Kusma
• Kabızlık
• Düşük seviyede kan trombositleri (trombositopeni)
Yaygın olmayan
• Kanda bilirubin miktarında artış
Bilinmiyor
• Tiroid fonksiyonunun azalması
• Kanda bakırın artması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sites…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin roksadustat üzerindeki etkisi
Fosfat bağlayıcılar ve çok değerlikli katyonlar içeren diğer ürünler
Sağlıklı gönüllülerde roksadustatın fosfat bağlayıcılar sevelamer karbonat veya kalsiyum asetat
ile birlikte uygulanması, roksadustat EAA’nı sırasıyla %67 ve %46, C ’ı da sırasıyla %66 ve
maks
%52 oranında azaltmıştır. Roksadustat, fosfat bağlayıcılar veya kalsiyum, demir, magnezyum
veya alüminyum içeren diğer ürünler gibi çok değerlikli katyonlarla şelat oluşturabilir. Fosfat
bağlayıcıların kademeli olarak uygulanmasının (en az 1 saat arayla), KBH’si olan hastalarda
roksadustat maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Roksadustat, fosfat
bağlayıcıların veya çok değerlikli katyonlar içeren diğer tıbbi ürünlerin veya takviyelerin
uygulanmasından en az 1 saat sonra alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bu kısıtlama lantan karbonat
için geçerli değildir çünkü roksadustatın lantan karbonat ile birlikte uygulanması roksadustatın
plazma maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.
CYP2C8 veya UGT1A9 aktivitesi değiştiricileri
Roksadustat CYP2C8 ve UGT1A9’un bir substratıdır. Roksadustatın gemfibrozil (CYP2C8 ve
OATP1B1 inhibitörü) veya probenesid (UGT ve OAT1/OAT3 inhibitörü) ile birlikte
uygulanması, sağlıklı gönüllülerde roksadustat EAA’ını 2,3 kat ve C ’ını 1,4 kat arttırmıştır.
maks
Gemfibrozil, probenesid, CYP2C8’in diğer güçlü inhibitörleri veya indükleyicileri veya
UGT1A9’un diğer güçlü inhibitörleri ile eşzamanlı tedaviye başlanırken veya tedavi kesilirken
Hb düzeyleri izlenmelidir. Hb izlemine göre doz ayarlama kuralları (bkz. Tablo 2) takip edilerek
roksadustat dozu ayarlanmalıdır.
Roksadustatın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
OATP1B1 veya BCRP substratları
Roksadustat bir BCRP ve OATP1B1 inhibitörüdür. Bu taşıyıcılar statinlerin bağırsak ve hepatik
alımı ve atımında önemli bir rol oynamaktadır. 200 mg roksadustatın simvastatin ile eş zamanlı
uygulanması, sağlıklı gönüllülerde simvastatin EAA ve C ’ını sırasıyla 1,8 kat ve 1,9 kat ve
maks
simvastatin asit (simvastatinin aktif metaboliti) EAA ve C ’ını ise sırasıyla 1,9 kat ve 2,8 kat
maks
artırmıştır. Simvastatin ve simvastatin asit konsantra…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı