ETOPOSID EBEWE 50 MG/2,5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

• ETOPOSİD EBEWE renksiz veya hafif sarı renkte berrak çözeltidir. Kutu içinde 2,5 mL’lik
1 adet flakon bulunur. Her flakon 50 mg etoposid içerir. Her bir flakon tek kullanımlıktır.
• Etoposid sadece damar içine uygulanır.
• Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte aşağıda belirtilen kanser türlerinin
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
− Küçük hücreli akciğer kanseri,
− Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser)
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi,
− Hodgkin hastalığı adı verilen bir tür lenf kanserinin yeniden alevlenme dönemleri,
− Hodgkin türü olmayan lenf kanseri,
− Akut myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir tür kan kanseri)
başlangıç tedavisi,
− Koriyon karsinomanın (ana rahminin içinde gelişen bir tür kötü huylu tümör) başlangıç
ve yeniden alevlenme tedavisinde.
1 / 9

ETOPOSİD EBEWE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Aktif bileşen, etoposidin de içinde bulunduğu podofilotoksinler veya podofilotoksin
türevleri veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ağır kemik iliği baskılanmanız varsa,
• Emziriyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz düşükse, sarı hummaya karşı veya herhangi başka bir canlı aşı ile
aşılandıysanız.
• Etoposid vücut boşluklarının içine (örn., midenize) ya da bir atardamar içine enjekte
edilmemelidir.
ETOPOSİD EBEWE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ETOPOSİD EBEWE enjeksiyonu uygulanmadan önce doktorunuzla ya da tıbbi personelle
konuşunuz. ETOPOSİD EBEWE’yi, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının
kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.
ETOPOSİD EBEWE yavaş intravenöz (damar içine) infüzyon ile yani damarlarınızdan birine
yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz infüzyonun olası
bir hipotansiyon reaksiyonu ortaya çıkarması nedeniyle, ETOPOSİD EBEWE yavaş intravenöz
infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon süresi 30 dakika ile 60 dakika arasındadır.
Aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,
• Yakın zamanda ışın tedavisi ya da ilaçla kanser tedavisi aldıysanız,
• Kanınızda albümin olarak adlandırılan bir protein seviyesi düşük ise,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Kemik iliği baskılanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak
gözlenmelisiniz. Kemik iliği baskılanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir.
Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik
iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye
gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte
kullanılmasına bağlı olarak, kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.
Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede doktorunuz
uygun ilaçları reçeteleyebilir. Böyle sorunlarınız olduğunda hekiminize bildiriniz.
Etkili kanser tedavisi hızlıca çok sayıda kanser hücresini yok eder. Çok seyrek vakalarda bu
durum kanser hücresi kaynaklı zararlı miktardaki maddenin kanda serbest kalmasına neden
olabilir. Bu durum meydana gelirse, karaciğer, kalp ve kanda problemlere neden olur, eğer
tedavi edilmezse ölüme neden olabilir. Bu durumu önlemek için doktorunuz ilaçla tedaviniz
süresince karaciğer ve böbrek işlevlerinizi takip etmek ve kan sayımınızı yapmak için düzenli
olarak kan testleri yapacaktır.
2 / 9
Etoposidin intravenöz uygulanmasında ekstravazasyonu (ilaçların istenmeyen nedenlerle
damar dışına sızması) önlemek için son derece dikkat edilmelidir. Olası herhangi bir
infiltrasyona karşı infüzyon bölgesinin uygulama sırasında mümkün olduğunca yakından
izlenmesi önerilir. Ekstravazasyon reaksiyonları için spesifik bir tedavi şu anda
bilinmemektedir.
Etoposid uygulaması sırasında line içi filtreler kullanıldığında infüzyonla ilgili aşırı duyarlılık
reaksiyonu riskinde artış gözlenmiştir. Line içi filtreler kullanılmamalıdır.
Eğer deriniz ya da vücudunuzun yüzey alanları etoposide maruz kalırsa bu kısımları çok bol su
ile durulayınız.
Bu ilaç, bazı kan hücre seviyelerinde azalmaya neden olabilir, bu da enfeksiyonlara
yakalanmanıza yol açabilir veya kendinizi kestiğinizde kanınızın gerektiği kadar iyi
pıhtılaşmadığı anlamına gelebilir. Bunun olmadığından emin olmak için tedavinizin
başlangıcında ve ilacın her bir dozunu almadan önce kan testleri yapılacaktır.
ETOPOSİD EBEWE ile tedavi sonrasında kemik iliği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla
beraber de görülebilen akut lösemi (kan kanseri) gelişebileceği bildirilmiştir. Kan
sayımlarınızın ve diğer laboratuvar değerlerinizin takip edilmesi için size reçete edilen testleri
düzenli olarak yaptırmalısınız. Herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden
sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer etoposid tedavisini
takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmalısınız.
ETOPOSİD EBEWE üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Erkeklerde geri dönüşü
olmayan kısırlık olasılığı vardır. Tedaviden önce sperm saklanması ve korunması konusunda
doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ETOPOSİD EBEWE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etoposidin hamilelikte uygulanmasının şiddetli doğumsal kusurlara neden olabileceği
düşünülmektedir. Etoposid tedavisi süresince hamile kalmamalısınız ve etkin bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalısınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden
sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer etoposid tedavisini
takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3 / 9
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ETOPOSİD EBEWE’yi kullanmayınız. Emzirme dönemindeyken ETOPOSİD
EBEWE’yi kullanmanız gerekirse emzirmeyi derhal kesiniz.
Araç ve makine kullanımı
Etoposidin araç makine kullanımı üzerindki etkilerinin değerlendirildiği bir çalışma
yürütülmemiştir. Uyku hali, yorgunluk, mide bulantısı, kusma ve akut aşırı duyarlılık
reaksiyonları (kan basıncındaki düşüş nedeniyle meydana gelebilir ya da geçici görme kaybı
gibi istenmeyen etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız.
ETOPOSİD EBEWE’nin içindeki alkol nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğiniz zarar
görebilir.
ETOPOSİD EBEWE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
ETOPOSİD EBEWE’nin 1 mL’si 260,6 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığınız varsa zararlı
olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk
grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
İçerdiği benzil alkol nedeniyle etoposid 6 aydan küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda zararlı reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara
neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandınızsa doktorunuza
söyleyiniz:
• Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmak için kullanılan bir ilaç)
• Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin veya benzer ilaçlar
• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir ilaç)
• Fenilbutazon, sodyum salisilat veya aspirin
• Kanser tedavisinde kullanılan antrasiklin grubundaki ilaçlar (daunorubisin, idarubisin,
doksorubisin ve epirubisin vs.)
• Yakın zamanda canlı aşı aldıysanız
• ETOPOSİD EBEWE olarak benzer bir etki mekanizmasına sahip herhangi bir ilaç
kullanıyorsanız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ETOPOSİD EBEWE için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı uzman doktorunuz
tarafından belirlenecektir.
ETOPOSİD EBEWE’yi alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
4 / 9
• Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
ETOPOSİD EBEWE seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.
Vücut boşluklarına ya da atardamarların içine uygulanmamalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz
azaltılmalı ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.
Eğer ETOPOSİD EBEWE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPOSİD EBEWE kullandıysanız:
ETOPOSİD EBEWE’den kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği baskılanması
ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz (kanda asitlik
derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlı etkiler
bildirilmiştir.
Yüksek doz tedavisi:
Etoposid doz fazlalığında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik
destekleyici tedaviler yapılmalıdır.
ETOPOSİD EBEWE’yi kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç deneyimli sağlık personeli tarafından size uygulanacağı için kullanımının unutulması
söz konusu değildir. Eğer doz atlandığını düşünüyor iseniz doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ETOPOSİD EBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda
hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
5 / 9

Tüm ilaçlar gibi ETOPOSİD EBEWE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ETOPOSİD EBEWE’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırı
duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
• Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, döküntü, alerjik reaksiyona bağlı gelişen şok)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOPOSİD EBEWE’ye karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
ETOPOSİD EBEWE kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alındığı zaman,
zararlı miktarda kanser hücresi maddelerinin kana karışmasıyla oluşan tümör lizis sendromu
denilen bir durumdan kaynaklı şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp hasarı görülmüştür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.
Çok yaygın:
• Kan hastalıkları (bu nedenle tedavi kürleri arasında kan testleri yaptıracaksınız)
• Geri dönüşlü saç kaybı (alopesi)
• Kusma ve bulantı
• Karın ağrısı
• İştah kaybı (anoreksi)
• Deride renk değişikliği (pigmentasyon)
• Kabızlık
• Halsizlik (asteni)
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Karaciğerdeki zararlı etkiler (hepatotoksisite)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Sarılık (bilirubinde artış)
Yaygın:
• Kan kanseri (akut lösemi)
• Kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs) ve kalp atımında değişiklikler
• Baş dönmesi
• İshal
• İnfüzyon yerinde reaksiyon
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
6 / 9
• Yüksek kan basıncı
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Dudak ve ağızda uçuk çıkması veya boğaz ülseri
• Deride kaşıntı ve kızarıklık
• Damar iltihabı
• Enfeksiyon
Yaygın olmayan:
• El ve ayakta karıncalanma hissi, uyuşma
• Kanama
Seyrek görülen yan etkiler
• Reflü (mide yanması)
• Cilt kızarması
• Yutma güçlüğü
• Tat almada değişiklik
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Zihin bulanıklığı (konfüzyon)
• Ateş
• Uykusuzluk veya yorgunluk
• Solunum problemleri
• Geçici körlük
• Ateş, halsizlik, deride karıncalanma, şiddetli deri döküntüsü, deride ve ayrıca yüz ve dudak
çevresinde kabarcıklanma ve soyulma belirtilerini içeren şiddetli alerjik deri reaksiyonları
(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)
• Daha önce radyoterapiye maruz kalmış ciltte oluşabilen ve şiddetli olabilen güneş yanığı
benzeri bir döküntü (radyasyonla ortaya çıkana benzer dermatit)
Sıklığı bilinmeyen:
• Tümör lizis sendromu (kana karışan tedavi edilen kanser hücrelerinden salınan maddelere
ilişkin komplikasyonlar)
• Yüzde ve dilde şişme
• Kısırlık
• Nefes alma güçlüğü
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ETOPOSİD EBEWE’yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
7 / 9
ETOPOSİD EBEWE’yi 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Tek kullanımlıktır. ETOPOSİD EBEWE %0,9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5
glikoz (şeker) çözeltisi ile 50’de 1 ve 100’de 1 oranında seyreltilmiş olan çözeltiler
hazırlandıktan sonra yalnızca toplardamar içine yavaş akımla zerk edilmelidir, vücut boşlukları
(akciğer zarı, karın içi zarı ve diğer boşluklar) içine zerk edilmemelidir. Toplardamar içine
yavaş akımla zerk için gerekli olan etoposid dozuna ulaşmak üzere uygulamadan hemen önce
hazırlanan çözelti içindeki etoposid yoğunluğu 0,4 mg/mL’den fazla olmamalıdır.
Kullanıldıktan sonra arta kalan çözeltiyi tıbbi atık olarak imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPOSİD EBEWE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı &Akel İş Merkezi, Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6
34805 Kavacık – Beykoz/ İstanbul
Üretim yeri:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
Mondseestrasse 11 A–4866
Unterach am Attersee/Avusturya
Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.
8 / 9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
ETOPOSİD EBEWE sulandırılmadan kullanmayınız.
Yalnızca yeni hazırlanmış, renksiz ve berrak çözeltileri kullanınız.
Tek kullanımlıktır. Çözeltiyi kullanım anında şişeden alınız.
ETOPOSİD EBEWE %0,9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 glikoz çözeltisi ile 1:50
ve 1:100’lük dilüsyonları hazırlandıktan sonra yalnızca intravenöz infüzyonla verilmelidir,
vücut boşlukları (plevra, periton ve diğer boşluklar) içine enjeksiyon şeklinde
uygulanmamalıdır. İntravenöz infüzyon için gerekli etoposid dozuna ulaşmak için,
uygulamadan hemen önce hazırlanan çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0,4 mg/ml’den fazla
olmamalıdır.
Tedavi başlangıcında, önce %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile toplardamarların
permeabilitesini kontrol ediniz.
Etoposidin damar dışına çıkmamasına dikkat ediniz, zira ülserasyon ve nekroza neden olabilir.
Bütün sitostatik ajanlar gibi etoposidi de koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanarak
hazırlayınız. Eğer mümkünse çeker ocak içinde hazırlayınız.
Dikkatli kullanınız, deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız.
Hamile olan hastane personeli etoposidi uygulamamalıdır.
Eğer göz kontamine olursa gözleri su ile yıkayınız ve eğer gerekirse doktor yardımı isteyiniz.
Sitostatik ilaçların rekonstitüsyonu için kullanılan (şırınga, iğne gibi) atılacak eşyalar için ön
tedbirler alınmalıdır. Atılacak eşyalar ve vücut artıkları iki polietilen torbaya konarak kapatılır
ve 1000oC’de yakılarak yok edilir. Sıvı artıklar defalarca su kullanılarak tuvalet vasıtasıyla
atılır.
9 / 9