EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (80 ML)

Tüm ilaçlar gibi EVRYSDI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, EVRYSDI de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste
görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize bilgi veriniz.
Çok yaygın:
• İshal
• Döküntü
• Baş ağrısı
• Ateş
Yaygın:
• Hasta hissetme (bulantı)
• Ağız yaraları
• Mesane enfeksiyonu
• Eklem ağrısı
Bilinmiyor:
• Esas olarak deride bulunan küçük kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
6
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer İlaçların EVRYSDI Üzerindeki Etkisi
Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün günde iki kez 200 mg dozunda, 6 mg
risdiplamın tek bir oral dozu ile eşzamanlı uygulanması, risdiplamın farmakokinetiği üzerinde
klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir (EAA’da %11 artış, C ’ta %9 düşüş).
maks
EVRYSDI’nin bir CYP3A inhibitörüyle birlikte kullanımı doz ayarı gerektirmez.
FMO1 ve FMO3 yolu üzerinden ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir.
EVRYSDI’nin Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkisi
Risdiplam zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. Sağlıklı yetişkin gönüllülere 2 hafta süreyle günde
bir kez oral yoldan uygulanan risdiplam, hassas bir CYP3A substratı olan midazolama
maruziyeti bir miktar arttırmıştır (EAA’da %11 artış; C ’ta %16 artış). Etkileşimin
maks
kapsamının klinik açıdan ilgisi olduğu düşünülmemiştir, dolayısıyla CYP3A substratlarına doz
ayarı yapmak gerekli değildir.
In vitro çalışmalar, risdiplamın ve onun majör insan metaboliti M1’in, önemli bir şekilde insan
MDR1 proteini, organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP)1B1, OATP1B3, organik anyon
taşıyıcı 1 ve 3 (OAT 1 ve 3) inhibitörü olmadığını ortaya koymuştur. Bununla birlikte risdiplam
ve metaboliti, insan organik katyon taşıyıcı 2 (OCT 2) ve çoklu ilaç ve toksin ekstrüzyonu
(MATE)1 ve MATE-2 taşıyıcılarının in vitro inhibitörüdür. Terapötik ilaç
konsantrasyonlarında OCT2 substratlarıyla etkileşim beklenmemektedir. Risdiplamın başka
ilaçlarla birlikte kullanımının MATE1 ve MATE2-K substratlarının farmakokinetiği üzerindeki
etkileri bilinmemektedir. İn vitro veriler ışığında, risdiplam MATE1 veya MATE2-K
aracılığıyla elimine edilen metformin gibi tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarını
arttırabilir. Başka bir ilaçla birlikte uygulanması mecbursa, ilaca bağlı toksisiteler izlenmeli ve
gerekli durumda birlikte uygulanan tıbbi ürünün dozunun azaltılması dikkate alınmalıdır.
Risdiplam ve nusinersenin birlikte kullanımını destekleyici güvenlilik ve etkililik verisi
bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon
Risdiplam farmakokinetiği hakkında 16 günlükten küçük hastalarda veri mevcut değildir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı