EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, EXVIERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, EXVIERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte ve ribavirin ile birlikte veya ribavirin
olmaksızın EXVIERA alırken görülen yan etkiler:
Sıklığı bilinmiyor
Ciddi alerjik reaksiyonlar, aşağıda yer alan durumları içerebilir:
Yutma ve nefes almada güçlük
Düşük tansiyona (düşük kan basıncı) bağlı baş dönmesi ya da bayılma hissi
Yüz, dudak, dil ya da boğazda şişme
Ciltte döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
EXVIERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
EXVIERA’yı ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte kullanılırken meydana gelen
yan etkiler
Yaygın
Kaşıntı.
Seyrek
Derinin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem). Yüz, dil veya boğaz da dahil olmak
üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir ve yutkunmada veya nefes almada
zorlanmaya neden olabilir
EXVIERA’yı ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve ribavirin ile birlikte kullanılırken
meydana gelen yan etkiler.
Çok yaygın
Çok yorgun hissetmek (yorgunluk)
Hasta hissetmek (bulantı)
Kaşıntı
Uyumada güçlük
Güçsüz veya enerjisiz hissetmek
İshal
Yaygın
Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması, kansızlık).
Kusma
Yaygın olmayan:
Vücudun su kaybetmesi
Seyrek
Derinin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem). Yüz, dil veya boğaz da dahil olmak
üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir ve yutkunmada veya nefes almada
zorlanmaya neden olabilir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekim…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

EXVIERA, daima ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte uygulanmalıdır. Birlikte
uygulandıklarında birbirleri üzerinde karşılıklı etkiler göstermektedir (bkz. Bölüm 5.2). Bu
nedenle, bileşiklerin etkileşim profili bir kombinasyon olarak değerlendirilmelidir.
Farmakodinamik etkileşimler
Enzim indükleyicilerinin birlikte uygulanması, advers reaksiyonlarda artışa ve ALT
yükselmesine yol açabilir (bkz. Tablo 2).
Etinilestradiol ile birlikte uygulama, ALT yükselmesine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Kontrendike enzim indükleyicileri, bölüm 4.3'de sunulmaktadır.
Farmakokinetik etkileşimler
EXVIERA'nın diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini etkileme potansiyeli
Ritonavirinin dahil olduğu kombinasyon tedavisinin net etkisi in vivo ilaç etkileşim
çalışmalarında değerlendirilmiştir. Aşağıdaki bölüm, EXVIERA'nın ombitasvir/paritaprevir
/ritonavir ile kombine kullanıldığında etkilenen spesifik taşıyıcıları ve metabolize edici
enzimleri tanımlamaktadır. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte uygulanan EXVIERA
için potansiyel ilaç etkileşimlerine ve doz uygulamasına ilişkin tam bir yönlendirme için
Tablo 2'ye bakınız.
CYP3A4 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Detaylar için ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz (bkz. Tablo 2).
OATP ailesi tarafından taşınan tıbbi ürünler
OATP1B1, OATP1B3 ve OATP2B1 substratlarına ilişkin detaylar için,
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz. (ayrıca bkz. Tablo 2)
BCRP tarafından taşınan tıbbi ürünler
EXVIERA, bir in vivo BCRP inhibitörüdür. EXVIERA'nın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
ve BCRP substratı olan tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması, bu taşıyıcı substratlarının
plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve doz ayarlaması/klinik izlem gerektirebilir. Bu tür
tıbbi ürünler, sülfasalazin, imatinib ve bazı statinleri içermektedir (bkz. Tablo 2). İlaç
etkileşim çalışmalarında değerlendirilen rosuvastatina ilişkin spesifik öneriler için Tablo 2'ye
bakınız.
Bağırsaktaki P-gp tarafından taşınan tıbbi ürünler
EXVIERA'nın in vitro P-gp inhibitörü olmasına karşın, P-gp substratı olan digoksin
EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte uygulandığında…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı