EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

EXVIERA, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen, hepatit C
virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan yetişkinlerin tedavisinde virüslere karşı
kullanılan bir ilaçtır. Dasabuvir adı verilen etkin maddeyi içerir.
EXVIERA, bej, ovalimsi, üzerine ‘AV2’ oyulmuş, 14,0 mm x 8,0 mm boyutlarında film kaplı
tablettir. EXVIERA, günlük 2 tablet içeren folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Her
kutu 56 tablet içerir (14 tabletlik 4 iç kutu içeren çoklu ambalaj kutusu).
1/9
EXVIERA, etkisini hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücreleri enfekte etmesini
durdurarak gösterir ve bu şekilde, bir süre içerisinde kanınızı virüsten temizler.
EXVIERA tabletler kendi başlarına etkili olmaz. Bunlar daima “ombitasvir /paritaprevir
/ritonavir” içeren diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Bazı hastaların ayrıca “ribavirin” adlı
bir antiviral ilacı da alması gereklidir. Doktorunuz size EXVIERA ile bu ilaçlardan
hangilerini almanız gerektiğini söyleyecektir.
EXVIERA, sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içermektedir.
EXVIERA ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar için de Kullanma Talimatlarını
okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXVIERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Dasabuvir etkin maddesi veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjik iseniz.
 Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte kullanılması durumunda, hepatit C
dışında şiddetli ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği gibi belirli karaciğer
problemleriniz varsa
 Aşağıdaki tabloda gösterilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız;
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve EXVIERA’nın, bu ilaçlar ile birlikte alınması
halinde ciddi veya yaşamı tehdit edici etkiler meydana gelebilir. Bu ilaçlar, EXVIERA
ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir’in etki etme şeklini etkileyebilir veya EXVIERA
ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.
EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte
kullanmamanız gereken ilaçlar
İlaç veya etkin madde Kullanım amacı
Karbamazepin, Fenitoin, Fenobarbital Sara (epilepsi) tedavisi için
AIDS hastalığına yol açan insan immün
Efavirenz, Etravirin, Nevirapin yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV)
enfeksiyonun tedavisi için
Apalutamid, Enzalutamid Prostat kanseri için
Doğum kontrol hapları ve bu amaçla
kullanılan vajinal halkaların çoğunda Doğum kontrolü için
bulunan etinilestradiol içeren ilaçlar
Kandaki kolesterolü ve diğer yağları
Gemfibrozil
azaltmak için
Böbreküstü bezlerin kötü huylu tümörlerinin
Mitotan
belirtileri için
Rifampisin Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için
Ketakonazol Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için
2/9
Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı
Sarı kantaron (St John’s Wort, hypericum ve durumla uygun olmayan endişe durumu)
perforatum) ve hafif depresyon için de kullanılan
reçetesiz verilen bitkisel birtedavi
Eğer yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise EXVIERA almayınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danıştıktan sonra EXVIERA alınız.
EXVIERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hepatit C dışında başka bir karaciğer hastalığınız varsa EXVIERA almadan önce doktorunuz
veya eczacınız ile konuşun.
EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir alırken aşağıdaki semptomları görürseniz
doktorunuza söyleyiniz, çünkü bunlar karaciğer problemlerinin kötüleşmesinin işareti olabilir:
- Mideniz bulanıyorsa, kusuyorsanız veya iştahınızı kaybediyorsanız.
- Cildinizde veya gözlerinizde sararma fark ederseniz
- İdrarınız normalden daha koyu renkli ise.
- Sersemlik (konfüzyon)
- Karın bölgesinde şişlik fark edilmesi
Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte
olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.
Hepatit B geçirdiyseniz veya bir Hepatit B virüsünün taşıyıcısıysanız (HBV), hepatit C virüsü
(HCV) enfeksiyonunu tedavi etmek için doğrudan etkili antiviraller (DAA'lar) olarak
adlandırılan bazı ilaçların alınması, HBV'nin tekrar aktif bir enfeksiyon haline gelmesine
neden olabilir. HBV reaktivasyonu, karaciğer yetmezliği ve ölüm dahil ciddi karaciğer
problemlerine neden olabilir.
Depresyon veya psikiyatrik hastalık geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Özellikle
depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda veya EXVIERA ve
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte ribavirin alan hastalarda intihar düşüncesi ve
davranışları dahil olmak üzere depresyon bildirilmiştir. Siz ya da sağlık görevliniz
davranışlarınızda veya duygu durumunuzda herhangi bir değişiklik olması durumunda ve
intihar düşüncesi olması durumunda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Kan testleri
Doktorunuz, EXVIERA ile tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında kan değerlerinizi test
edecektir. Bu şekilde, doktorunuz:
 EXVIERA ile birlikte hangi diğer ilaçları ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine
karar verebilir.
 Tedavinizin işe yarayıp yaramadığını, hepatit C virüsünün kanınızda bulunup
bulunmadığını doğrulayabilir.
 EXVIERA veya EXVIERA ile birlikte kullandığınız diğer antiviral ilaçların (örn.,
"ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " ve "ribavirin") yan etkilerini kontrol edebilir.
 Bazı diyabetik hastalarda EXVIERA gibi ilaçlarla tedaviye başladıktan sonra kan
şekeri seviyelerinde düşüş oluşmuştur (hipoglisemi). Diyabeti (şeker hastalığı) olan
3/9
hastalarda, EXVIERA’ya başladıktan sonra özellikle ilk 3 ay içinde kan şekeri
değerlerinin daha yakından takibi ve/veya diyabet ilaçlarının yeniden ayarlanması
gerekebilir. Hastanın diyabetini kontrol eden doktor doğrudan etkili antiviral tedaviye
başlanırken bilgilendirilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EXVIERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EXVIERA tabletler yemek ile birlikte alınmalıdır. Yemeğin türü önemli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXVIERA ve ribavirin birlikte kullanıldığında kadın hastalarda ve erkek hastaların eşlerinde
gebeliğin önlenmesi yönünden aşırı dikkatli olunmalıdır. Çünkü ribavirin, doğmamış
bebeğinizde doğum kusurlarına veya ölüme neden olabilir. Ribavirin, tedavi bitiminden sonra
uzun süre vücudunuzda kalır. Bu sebeple tedavi süresince ve tedaviden sonra bir süre daha
etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir.
Hamile olan kadın hastaların ribavirin kullanmaları durumunda doğum kusuru oluşması riski
vardır.
Ribavirin kullanan erkek hastaların eşlerinin hamile kalması durumunda da doğum kusuru
oluşması riski vardır.
Ribavirin için kullanma talimatının “Doğum Kontrolü” bölümünü dikkatli okuyunuz. Bu
bilgileri hem erkeklerin hem de kadınların okuması önemlidir.
EXVIERA ve ribavirin ile tedavi sırasında veya sonraki aylarda siz veya partnerinizin hamile
kalması durumunda hemen doktorunuza danışınız.
Doğum kontrolü
EXVIERA’nın gebelik sırasında kullanımında etkileri bilinmemektedir. EXVIERA gebelik
sırasında ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan gebe olma potansiyeline sahip
kadınlarda kullanılmamalıdır.
Siz veya partneriniz tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Etinilestradiol içeren doğum kontrol ilaçları, EXVIERA ile kombine kullanılmamalıdır. Sizin
için en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4/9
EXVIERA ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz. EXVIERA içerisindeki etkin maddenin
(dasabuvir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalar, EXVIERA'yı hepatit C tedavisi için alınan diğer ilaçlar ile birlikte kullanırken
kendilerini çok yorgun hissettiklerini bildirmişlerdir. Kendinizi yorgun hissedecek olursanız,
araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
EXVIERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXVIERA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya
kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
EXVIERA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçların neler olduğunu
yukarıda " EXVIERA ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar" tablosunda görebilirsiniz
(bakınız bölüm 2).
Ayrıca, eğer aşağıdaki tabloda yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, EXVIERA’yı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuzun bu ilaçların
dozunu değiştirmesi gerekli olabilir. Eğer hormon içeren doğum kontrol ilaçları
kullanıyorsanız, EXVIERA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz. Gebelik ilgili önlemlere ilişkin yukarıdaki bölüme bakınız.
EXVIERA’yı kullanmadan önce
doktorunuza bilgi vermenizin gerekli olduğu ilaçlar
İlaç veya etkin madde Kullanım amacı
Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve
Alprazolam, diazepam durumla uygun olmayan endişe durumu), panik
ataklar ve uyumada güçlük için
Siklosporin,everolimus, sirolimus,
Bağışıklık sistemini baskılamak için
takrolimus
Siklobenzaprin, karisoprodol Kas spazmları için
Dabigatran Kanı inceltmek için
Deferasiroks Kandaki demir düzeyinin azaltılmasına yardımcı
Digoksin, amlodipin Kalp problemleri veya yüksek tansiyon için
Furosemid Vücutta çok fazla sıvı birikmesini önlemek için
Hidrokodon Ağrı için
İmatinib Bazı kan kanserleri tedavisinde
5/9
Levotiroksin Tiroid problemleri için
AIDS hastalığına yol açan insan immün
Darunavir/ritonavir,
yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV)
atazanavir/ritonavir, rilpivirin
enfeksiyonun tedavisi için
Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol Mide ülserleri ve diğer mide problemleri için
Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,
Kan kolesterolünü düşürmek için
pitavastatin
S-mefenitoin Sara (Epilepsi)için
Multipl skleroz (sinir sistemini etkileyen bir tür
Teriflunomid
bağışıklık hastalığı) için
Enflamatuvar bağırsak hastalığını veya romatoit
Sülfasalazin
artriti tedavi etmek için
Varfarin ve vitamin K antagonistleri
Kan inceltmek için
olarak adlandırılan diğer benzer ilaçlar
Vitamin K karşıtı olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak
kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan
testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EXVIERA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXVIERA tabletler tek başına kullanıldığında etkili olmaz. EXVIERA daima “ombitasvir
/paritaprevir /ritonavir” gibi diğer bir antiviral ilaç ile birlikte alınır. Ayrıca doktorunuz size,
“ribavirin” adlı bir antiviral ilaç da verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Önerilen doz, günde iki defa bir tablettir. Bir tableti sabah, diğer tableti akşam alınız.
EXVIERA’yı yemek ile birlikte alınız. Yemeğin türü önemli değildir. Tabletleri bütün olarak
yutunuz. EXVIERA acı bir tada sahip olabileceği için tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz ve
kırmayınız.
EXVIERA’yı 8, 12 veya 24 hafta süreyle kullanacaksınız. Tedavinizin ne kadar devam
edeceğini doktorunuz söyleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, EXVIERA’yı almayı
bırakmayınız. Hepatit C virüsü enfeksiyonunun aşılmasında kullanacağınız ilacın başarı
şansını artırmak ve etkili olabilmesi için tedavi kürünü tam olarak kullanmanız çok önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EXVIERA, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
6/9
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, EXVIERA dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan kişiler için, EXVIERA dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
EXVIERA, şiddetli ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer EXVIERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXVIERA kullandıysanız:
Eğer, yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla EXVIERA kullanacak olursanız, hemen
doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz veya en yakın hastaneye gitmelisiniz. Hangi ilacı
kullandığınızı kolaylıkla tarif edebilmeniz için ilacın kutusunu yanınıza alınız.
EXVIERA’yı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EXVIERA’yı kullanmayı unutursanız
EXVIERA’nın bir dozunu bile kaçırmamanız önemlidir.
Eğer, bir dozu unutacak olursanız;
Bir sonraki dozunuza 6 saatten daha uzun bir süre varsa unutulan dozu en kısa sürede
yemekle birlikte alınız.
Bir sonraki dozunuza 6 saatten daha kısa bir süre varsa unutulan dozu almayın ve bir sonraki
dozunuzu her zamanki gibi yemekle alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXVIERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EXVIERA ile tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, EXVIERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
 Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
 Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
 Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
 Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
 Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
7/9
 Sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, EXVIERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte ve ribavirin ile birlikte veya ribavirin
olmaksızın EXVIERA alırken görülen yan etkiler:
Sıklığı bilinmiyor
 Ciddi alerjik reaksiyonlar, aşağıda yer alan durumları içerebilir:
 Yutma ve nefes almada güçlük
 Düşük tansiyona (düşük kan basıncı) bağlı baş dönmesi ya da bayılma hissi
 Yüz, dudak, dil ya da boğazda şişme
 Ciltte döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
EXVIERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
EXVIERA’yı ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte kullanılırken meydana gelen
yan etkiler
Yaygın
 Kaşıntı.
Seyrek
 Derinin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem). Yüz, dil veya boğaz da dahil olmak
üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir ve yutkunmada veya nefes almada
zorlanmaya neden olabilir
EXVIERA’yı ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve ribavirin ile birlikte kullanılırken
meydana gelen yan etkiler.
Çok yaygın
 Çok yorgun hissetmek (yorgunluk)
 Hasta hissetmek (bulantı)
 Kaşıntı
 Uyumada güçlük
 Güçsüz veya enerjisiz hissetmek
 İshal
Yaygın
 Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması, kansızlık).
 Kusma
Yaygın olmayan:
 Vücudun su kaybetmesi
8/9
Seyrek
 Derinin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem). Yüz, dil veya boğaz da dahil olmak
üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir ve yutkunmada veya nefes almada
zorlanmaya neden olabilir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EXVIERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
EXVIERA’yı kutusu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
kullanma tarihi, o ayın son gününü belirtir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ümraniye/İstanbul/Türkiye
Üretim yeri:
AbbVie Ireland NL B.V.
Manorhamilton Road
Sligo, İrlanda
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9/9