EZETEC PLUS 10 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi EZETEC PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EZETEC PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (Yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek
şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen
doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması
ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi
yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (Rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile
beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda EZETEC PLUS’ı kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz EZETEC PLUS kullanmayı
kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikâyetine yorulabilir. Doktorunuz siz EZETEC PLUS almaya başlamadan önce veya
EZETEC PLUS alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek
için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz
varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
Yorgunluk ya da zayıflık hissi
İştah kaybı
Üst karın ağrısı
Koyu amber renkli idrar
Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz gölgenin sararması
7
Stevens-Johnson sendromu (Deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),
eritema mültiforme (Lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,
tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
EZETEC PLUS kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ezetimib ile bağlantılı etkileşimler
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Klinik öncesi çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolizma enzimlerini indüklemediği
gösterilmiştir. Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya
N-asetiltransferaz ile metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile ezetimib arasında klinik yönden anlamlı
farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
Klinik etkileşim çalışmalarında ezetimib, birlikte uygulama sırasında dapson, dekstrometorfan,
digoksin, oral kontraseptifler (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizid, tolbutamid veya
midazolamın farmakokinetikleri üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Ezetimib ile birlikte uygulanan
simetidinin ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Antasitler:
Eş zamanlı antasit uygulanması ezetimibin emilim hızını azaltmış ancak ezetimibin biyoyararlanımını
etkilememiştir. Emilim hızındaki bu azalma klinik yönden anlamlı kabul edilmemektedir.
Kolestiramin:
Eş zamanlı kolestiramin uygulanması total ezetimibin (ezetimib + ezetimib glukuronidi) eğri altında
kalan ortalama alanını (EAA) yaklaşık %55 azaltmıştır. Kolestiramine ezetimib eklenmesiyle düşük
9
dansiteli lipoprotein kolesteroldeki (LDL-K) artımlı düşüş bu etkileşim nedeniyle azalabilir (Bkz.
Bölüm 4.2.).
Fibratlar:
Fenofibrat ve ezetimib alan hastalarda, hekimler muhtemel kolelitiyazis ve safra kesesi hastalığı
riskine karşı dikkatli olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8.).
Fenofibrat ve ezetimib alan bir hastada kolelitiyazisden şüphelenilirse, safra kesesi tetkiklerini işaret
eder ve bu tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.).
Eş zamanlı fenofibrat veya gemfibrozil uygulanması total ezetimib konsantrasyonlarını hafifçe
yükseltmiştir (sırasıyla yaklaşık 1,5 ve 1,7 kat).
Ezetimibin diğer fibratlarla kombine uygulanması incelenmemiştir.
Fibratlar safraya kolesterol atılımını arttırarak kolelitiyazise neden olabilir. Hayvan çalışmalarında
ezetimib tüm türlerde olmamakla birlikte safra kesesindeki kolesterol miktarını bazen yükseltmiştir
(Bkz. Bölüm 5.3.). Ezetimibin terapötik kullanımıyla ilişkili litojenik (taş oluşumu) risk dışlanamaz.
Statinler:
Ezetimib, atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı