TRATEZ 10 MG/10 MG 30 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, TRATEZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRATEZ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (Yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek
şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
hemen doktorunuza bildiriniz. Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt
soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi
yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (Rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile
beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda TRATEZ’i kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz TRATEZ kullanmayı kesmenizi
önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu
durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikâyetine yorulabilir. Doktorunuz siz TRATEZ almaya başlamadan önce veya TRATEZ
alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan
testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en
yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
• Yorgunluk ya da zayıflık hissi
• İştah kaybı
• Üst karın ağrısı
• Koyu amber renkli idrar
• Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz gölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (Deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),
eritema mültiforme (Lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma
kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme
büyümesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.00…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ezetimib ile bağlantlı etkileşimler
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Klinik öncesi çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolizma enzimlerini
indüklemediği gösterilmiştir. Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya N-
asetiltransferaz ile metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile ezetimib arasında klinik yönden
anlamlı farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
Klinik etkileşim çalışmalarında ezetimib, birlikte uygulama sırasında dapson, dekstrometorfan,
digoksin, oral kontraseptifler (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizid, tolbutamid veya
midazolamın farmakokinetikleri üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Ezetimib ile birlikte
uygulanan simetidinin ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Antasitler: Eş zamanlı antasit uygulanması ezetimibin emilim hızını azaltmış ancak ezetimibin
biyoyararlanımını etkilememiştir. Emilim hızındaki bu azalma klinik yönden anlamlı kabul
edilmemektedir.
Kolestiramin: Eş zamanlı kolestiramin uygulanması total ezetimibin (ezetimib + ezetimib
glukuronidi) eğri altında kalan ortalama alanını (EAA) yaklaşık %55 azaltmıştır. Kolestiramine
ezetimib eklenmesiyle düşük dansiteli lipoprotein kolesteroldeki (LDL-K) artımlı düşüş bu
etkileşim nedeniyle azalabilir (bkz. Bölüm 4.2).
Fibratlar: Fenofibrat ve ezetimib alan hastalarda, hekimler muhtemel kolelitiyazis ve safra
kesesi hastalığı riskine karşı dikkatli olmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Fenofibrat ve ezetimib alan bir hastada kolelitiyazisden şüphelenilirse, safra kesesi tetkiklerini
işaret eder ve bu tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Eş zamanlı fenofibrat veya gemfibrozil uygulanması total ezetimib konsantrasyonlarını hafifçe
yükseltmiştir (sırasıyla yaklaşık 1.5 ve 1.7 kat).
Ezetimibin diğer fibratlarla kombine uygulanması incelenmemiştir.
Fibratlar safraya kolesterol atılımını arttırarak kolelitiyazise neden olabilir. Hayvan
çalışmalarında ezetimib tüm türlerde olmamakla birlikte safra kesesindeki kolesterol miktarını
bazen yükseltmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Ezetimibin terapötik kullanımıyla ilişkili litojenik (taş
oluşumu) risk dışlanamaz.
Statinler: Ezetimib atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvas…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı