EZETROL 10 MG TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi EZETROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Sıklıklar şöyle tanımlanır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor
Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz.
Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve
potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, EZETROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen
tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EZETROL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
• Karın ağrısı
• İshal
• Karında şişkinlik
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı
• Karaciğer enzimlerinde (ALT ve/veya AST) artış
Yaygın olmayan:
• Karaciğere (transaminazlar) ya da kas (CPK) fonksiyonlarına ait bazı laboratuvar testlerinde
yükselme
• Anormal karaciğer fonksiyon testi
• Öksürük
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Eklem ağrısı
• Kas kasılmaları
• Boyun ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kas zayıflığı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• İştah azalması
• Sıcak basması
• Yüksek tansiyon
• Göğüs ağrısı
• Ağrı
• Bitkinlik (asteni)
• Periferik (çevresel) ödem (ayak bilekleri ve bacaklarda sıvı birikimi sonucu oluşan şişkinlik)
• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
• Mide asidinin yemek borusuna sızması sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma
hissi ile karakterize olan hastalık (Gastroözofageal reflü hastalığı)
• Ağız kuruluğu
Mide iltihabı (gastrit) (üst karın bölgesinde yanma hissi, ağrı vb. belirtiler gösterir)
• Kaşıntı (prurit), döküntü, kurdeşen (ürtiker)
Bilinmiyor:
• Kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanama (trombositopeni)
• Aşırı duyarlılık; kızarıklık dahil; kurdeşen; anafilaksi ve anjiyoödem
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Nefes darlığı
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kabızlık
• Karaciğer iltihabı (hepatit), safra…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik öncesi çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolizma enzimlerini
indüklemediği gösterilmiştir. Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya N-
asetiltransferaz ile metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile ezetimib arasında klinik yönden
anlamlı farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
Klinik etkileşim çalışmalarında ezetimib, birlikte uygulama sırasında dapson,
dekstrometorfan, digoksin, oral kontraseptifler (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizid,
tolbutamid veya midazolamın farmakokinetikleri üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Ezetimib ile birlikte uygulanan simetidinin ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi
olmamıştır.
Antasitler
Eş zamanlı antasit uygulanması ezetimibin emilim hızını azaltmış ancak ezetimibin
biyoyararlanımını etkilememiştir. Emilim hızındaki bu azalma klinik yönden anlamlı kabul
edilmemektedir.
Kolestiramin
Eş zamanlı kolestiramin uygulanması total ezetimibin (ezetimib + ezetimib- glukuronidi) eğri
altında kalan ortalama alanını (EAA) yaklaşık %55 azaltmıştır. Kolestiramine EZETROL
eklenmesiyle düşük dansiteli lipoprotein kolesteroldeki (LDL-K) yüksek düşüş bu etkileşim
nedeniyle azalabilir (bkz. bölüm 4.2).
Fibratlar
Fenofibrat ve EZETROL alan hastalarda, hekimler muhtemel kolelitiyazis ve safra kesesi
hastalığı riskine karşı dikkatli olmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Fenofibrat ve EZETROL alan bir hastada kolelitiyazisden şüphelenilirse, safra kesesi
tetkikleri gerekmekte ve bu tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Eş zamanlı fenofibrat veya gemfibrozil uygulanması total ezetimib konsantrasyonlarını
hafifçe yükseltmiştir (sırasıyla yaklaşık 1,5 ve 1,7 kat).
EZETROL’ün diğer fibratlarla kombine uygulanması incelenmemiştir.
Fibratlar safraya kolesterol atılımını arttırarak kolelitiyazise neden olabilir. Hayvan
çalışmalarında ezetimib tüm türlerde olmamakla birlikte safra kesesindeki kolesterol miktarını
bazen yükseltmiştir (bkz. bölüm 5.3). EZETROL’ün terapötik kullanımıyla ilişkili litojenik
(taş oluşumu) risk dışlanamaz.
Statinler
Ezetimib atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin veya rosuvastatin ile
birlikte uygulandığında klinik yönden anlamlı farmakokinetik etkileşimler g…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı