FACTIVE 320 MG FILM KAPLI TABLET (5 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi FACTİVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FACTİVE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
• Boğazda boğuk ses, darlık
• Kalp atışının hızlanması
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FACTİVE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Mide ağrısı
• İshal
• Ciltte döküntü
Yaygın olmayan:
• Mantar enfeksiyonu
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Vajinada iltihap
• Kanda lökosit (beyaz küre) azalması
• Kanda trombosit (kan pulcukları) artması
• İştahsızlık
• Kanda şeker artışı
• Uykusuzluk
• Sersemlik hali
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık
• Şişkinlik
• Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)
• Dermatit (cildin iltihaplanması)
• Ciltte kaşıntı
• Egzema
• Ciltte kızarma
• Ürtiker (kurdeşen)
• Genital bölgede kaşıntı
• Yorgunluk
Seyrek:
• Moniliyaz (mantar hastalığı)
• Farenjit (boğaz iltihabı)
• Anemi (kansızlık)
• Eozinofili (kanda eozinofillerin azalması)
• Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)
• Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)
• Sinirlilik
• Titreme
• Anormal görüş
• Vertigo (baş dönmesi)
• Dispne (nefes alıp vermede zorluk)
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Tat kaybı
• Gastroenterit (mide ve barsak iç yüzeylerinin iltihabı)
• Mide barsak rahatsızlığı
• Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar
• Anormal idrar
• Yorgunluk
• Sırt ağrısı
• Yüz ödemi
• Sıcak basması
• Ağrı
Çok seyrek:
• Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi
• Nöbet
• Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon)
• Huzursuzluk
• Gergin veya sinirli hissetmek
• Bilinç bulanıklığı
• Depresyon
• Uyku bozukluğu
• Şüphecilik
• İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
• Kabus gö…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tekrarlanan FACTİVE dozlarının uygulanması sağlıklı gönüllülerde teofilin, digoksin ya da
etinilestradiol/levonorgestrel içeren kontraseptiflerin tekrarlanan doz farmakokinetiğini
etkilememiştir.
FACTİVE ile kalsiyum karbonat, simetidin, omeprazol veya estrojen/progesteron içeren
kontraseptiflerin birlikte alınması Gemifloksasinin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan
önemli görülmeyen minör değişikliklere neden olmuştur
FACTİVE’in probenesid ile birlikte uygulanması, Gemifloksasinin sistemik etkisini %45
oranında artırmıştır.
FACTİVE’in stabil varfarin tedavisi gören sağlıklı deneklerde varfarinin antikoagülan etkisi
üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası raporlarda, gemifloksasin dahil
kinolon kullanımıyla birlikte varfarinin veya türevlerinin kullanımı sırasında INR veya
protrombin zamanında artış, ve/veya kanama klinik epizodları bildirilmiştir. Buna ilave olarak,
enfeksiyon hastalığı ve bunun eşlik eden enflamatuvar süreci, yaş ve hastanın genel durumu
antikoagülan aktivite artışı için risk faktörleridir. Bu nedenle, eğer gemifloksasin dahil bir
kinolon antibiyotiği varfarin veya türevleri ile eş zamanlı uygulanırsa INR protrombin zamanı
ve diğer uygun koagülasyon testleri yakın takip edilmelidir.
Kinolonlar alkali toprak ve geçiş metalleri ile şelat oluştururlar. Oral Gemifloksasinin
absorpsiyonu aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antasidin alınmasıyla önemli
ölçüde azalır. FACTİVE tablet almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde
magnezyum ve/veya alüminyum içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka
metal katyonları içeren mültivitamin preparatları, didanozin çiğneme/tamponlu tableti ya da
oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. FACTİVE sükralfattan en az 2 saat önce
alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenlilik ve etkililik
belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı