FAVERIN 100 MG 30 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, FAVERİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
8
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir
Bu ilaç grubuyla ilişkili yan etkiler
FAVERİN® ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, intihar veya
kendine zarar verme düşünceleri ortaya çıkabilir veya artabilir.
Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer aynı anda bir çok şikayetiniz olursa, aşağıdaki nadir durumlardan birini yaşıyor
olabilirsiniz:
• Serotonin sendromu (aşırı serotonin etkinliği): Eğer terliyorsanız, kaslarınızda sertleşme
veya kasılma varsa, dengesizlik, zihin karışıklığı, sinirlilik veya aşırı derecede
huzursuzluk hissediyorsanız.
• Nöroleptik malign sendromu (sinir sistemini etkileyen ilaçlara karşı gelişen reaksiyon):
Eğer kaslarınızda sertleşme varsa, ateşiniz yüksekse, zihin karışıklığı ve ilgili başka
şikayetleriniz varsa.
• SIADH (vücutta idrar yapmayı engelleyici hormonun düzensiz salınımı): Yorgunluk,
güçsüzlük veya zihin karışıklığı hissediyorsanız ve kaslarınızda ağrı, sertlik veya
kontrolsüzlük varsa.
• Şiddetli deri döküntüleri gibi ciddi cilt reaksiyonları veya kızarıklık. Vücudun heryerinde
ekstremitlerle başlayan ve eşmerkezli dairelere dönüşen hedef tahtası şeklinde (eritema
multiform) döküntü, yaygın kabarcıklar ve soyulan cilt döküntüsü, özellikle ağız, burun,
gözler ve cinsel organ çevresinde meydana gelen (Stevens-Johnson sendromu), cildin
kapsamlı soyulması (vücut yüzeyinin %30'undan fazlası – toksik) epidermal nekroliz).
Bu yan etkilerin sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemez).
FAVERİN® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.
Eğer cildinizde olağan dışı morarma veya mor lekeler oluşursa, veya kan kusarsanız ya da
dışkınızda kan görürseniz doktorunuza danışınız.
FAVERİN® kullanımını, özellikle ani olarak kesmek, genel olarak kesilme belirtilerine yol açar
(bakınız bölüm 3).
FAVERİN® etkisini göstermeye başlarken, bazen hastalar biraz mide bulantısı hissederler.
Bulantı hissi, size reçetelendiği şekilde tabletlerinizi almaya devam ederseniz, kısa zamanda
geçecektir. Geç…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Fluvoksaminin serotonerjik etkileri, diğer serotojenik ajanlarla (opioid preparatları örn.
tramadol, buprenofrin, buprenofrin/nalokson, triptanlar, linezolid, SSRI'lar ve St. John’s Wort
preparatları dahil) birlikte kullanıldığında artabilir ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir
durumla sonuçlanabilir. (Ayrıca bölüm 4.4’e bakınız).
Fluvoksamin, durumu ciddi olan, ilaca dirençli hastaların tedavisinde lityum ile birlikte
kullanılmıştır. Ancak, lityum (ve ayrıca muhtemelen triptofan) fluvoksaminin serotonerjik
etkilerini artırmaktadır. Bu nedenle kombinasyon tedavisi ilaç dirençli ağır depresif hastalarda
dikkatli uygulanmalıdır.
Oral antikoagülanlar ve fluvoksamin uygulanan hastalarda, hemoraji riski artabilir ve bu nedenle
bu hastalar yakından takip edilmelidir.
Diğer psikotropik ilaçlarda olduğu gibi, hastalara fluvoksamin kullanımı esnasında alkol
almaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri
Serotonin sendromu riski nedeniyle FAVERİN® linezolid dahil monoamin oksidaz inhibitörü
ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Fluvoksaminin diğer ilaçların oksidatif metabolizması üzerindeki etkisi
Fluvoksamin belirli sitokrom P450 izoenzimleri (CYP'ler) ile metabolize olan ilaçların
metabolizmasını inhibe edebilir. In vitro ve in vivo çalışmalarda, CYP1A2 ve CYP2C19’da
güçlü bir inhibisyon olduğu kanıtlanmıştır. CYP2C9, CYP2D6 ve CYP3A4 daha az inhibe
edilmektedir. Bu izoenzimlerle büyük oranda metabolize olan ilaçlar FAVERİN® ile birlikte
verildiğinde daha yavaş elimine edilir ve daha yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşabilir.
Klopidogrel gibi yukarıda belirtilen CYP'lerle aktive edilen ön ilaçlar kullanıldığında, etkin
maddenin/metabolitin plazma konsantrasyonları fluvoksamin ile birlikte uygulandıklarında daha
7
düşük olabilir. Tedbir olarak, klopidogrel ve fluvoksaminin birlikte kullanımı tercih
edilmemelidir.
Fluvoksamin ve bu ilaçların birlikte uygulandığı tedaviye ilgili doz aralığının alt sınırında
başlanmalıdır veya doz bu şekilde ayarlanmalıdır. Birlikte uygulanan ilaçların plazma
konsantrasyonları, etkileri ya da advers etkileri izlenmeli ve gerektiğinde dozajları a…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı