FAVİMOL 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET Kullanma Talimatı

FAVİMOL tablet ağızdan alınır. İlacınız 40 tablet içeren ambalajlarda ve her biri 200 mg
favipiravir içeren sarı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halinde kullanıma sunulmuştur.
FAVİMOL yalnızca yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza tipi virüslerin neden olduğu
enfeksiyonlarda, diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçların yetersiz veya
etkisiz kaldığı durumlarda kullanılır. FAVİMOL kullanımı ile ilgili gerekli talimat ve bilgiler
size doktorunuz tarafından verilecektir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZ11AAxxZZmmxxXXaakk11UUZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33
1 / 8

Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa FAVİMOL’ü
kullanmadan önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında veya
tedavi bittikten sonraki 7 gün boyunca ise en etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Eğer tedavi sırasında gebelik şüphesi oluşursa derhal FAVİMOL kullanmayı kesip
doktorunuza başvurunuz.
FAVİMOL sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında
veya tedavi bittikten sonraki 7 gün süresince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom
kullanımı) kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.
Tedaviden önce FAVİMOL kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilecek,
tedavinin etkililik ve riskleri size ve aile bireylerinize açıklanacak ve yazılı onamınız
alınacaktır.
FAVİMOL size yalnızca yeni veya yeniden önem kazanan influenza tipi virüslerin neden
olduğu enfeksiyonlarda diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçların
yetersiz veya etkisiz kaldığı durumlarda reçete edilir. FAVİMOL devletin influenza
virüslerine karşı önlem olarak bu tıbbi ürünü kullanım kararı alması halinde kullanılır.
FAVİMOL bakteri kaynaklı enfeksiyonlara karşı etkili değildir.
FAVİMOL’ün çocuklarda kullanımı mevcut değildir.
FAVİMOL tedavisi influenza benzeri belirtilerin görülmesinden hemen sonra
başlatılmalıdır.
FAVİMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
 FAVİMOL’ün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık/alerji öykünüz
bulunuyorsa,
 Hamileyseniz veya hamilelik şüphesi taşıyorsanız,
FAVİMOL’ü kullanmayınız.
FAVİMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
 Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır.
Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük
dozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.
 Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise FAVİMOL’ü kullanmadan önce
doktorunuza başvurunuz.
 Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa FAVİMOL’ü kullanmadan
BBuu bbeellggee 55ö0077n00c sseaayy dııllııo EEklleetkkottrrroounniinkk uİİmmzzzaaa bKKaaannşuuvnnuuu uuryyuaanrrııunncczaa. ee lleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZ11AAxxZZmmxxXXaakk11UUZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33
2 / 8
 Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için FAVİMOL kullanımından sonra anormal
davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşit
olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.
 İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazen
karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyi
düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FAVİMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
FAVİMOL aç veya tok karnına alınır.
Bununla birlikte yiyeceklerle birlikte alınması; mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak
amacıyla tavsiye edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken
embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler) hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa
ya da hamile kalmayı planlıyorsanız FAVİMOL kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa
FAVİMOL ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu
aldıktan sonra tedaviye başlayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
FAVİMOL anne sütüne geçtiğinden, ilaç kullanımı esnasında eğer bebeğinizi emziriyorsanız
emzirmeyi kesiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
FAVİMOL kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir.
Böyle bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal
doktorunuzu bilgilendiriniz.
FAVİMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FAVİMOL’ün içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız mutlaka doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZ11AAxxZZmmxxXXaakk11UUZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33
3 / 8
 Pirazinamid (tüberküloz/verem hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Repaglinid (şeker hastalığı/diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Teofilin (astım, kronik bronşit gibi solunum yolları hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
 Famsiklovir (virüs enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Sulindak (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FAVİMOL’ü doktorunuz tarafından reçete edilen şekilde kullanmalısınız.
Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir:
1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez
2-5. günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kez
verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
FAVİMOL ağızdan alınır. Tablet ezilmeden ve çiğnenmeden bir bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FAVİMOL’ün çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda fizyolojik işlevler genellikle azaldığından, FAVİMOL doktorunuz tarafından genel
sağlık durumunuz sürekli izlenerek size reçete edilecektir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda FAVİMOL’ün etken
maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli doz ayarlaması doktorunuz
tarafından yapılacaktır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır. Ancak, gut hastaları ya da gut
öyküsü olan hastalarda ve hiperürisemili (kanda ürik asit seviyesinin yükselmesi) hastalarda
kan ürik asit seviyesi artabileceğinden ve semptomlar ağırlaşabileceğinden dikkatli
kullanılmalıdır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZ11AAxxZZmmxxXXaakk11UUZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33
4 / 8
Eğer FAVİMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FAVİMOL kullandıysanız:
FAVİMOL, aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu
olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.
FAVİMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FAVİMOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FAVİMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan FAVİMOL tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size
FAVİMOL’ü reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size
bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi FAVİMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, FAVİMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı
döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde
şişme.
 Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve
güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
 Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri
belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FAVİMOL'e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZ11AAxxZZmmxxXXaakk11UUZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33
5 / 8
Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak
anlamlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik
gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Bilinmiyor
 Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
 Zatürre
 Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
 Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-
Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
 Akut böbrek hasarı
 Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma,
trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
 Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon, sanrı,
nöbet, bilinç bulanıklığı)
 Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik
çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle
yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler
doktorunuz tarafından alınacaktır.
Yaygın
 Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
 Beyaz kan hücresi sayısında azalma
 Kan ürik asidinde artış
 Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
 İshal
 AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
 ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
 γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan
 İdrarda glukoz mevcudiyeti
 Bulantı
 Kusma
 Karın ağrısı
 Bademcik polipi
 Beyaz kan hücresi sayısında artış
 Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
 Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
 Egzama
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZ11AAxxZZmmxxXXaakk11UUZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33
6 / 8
 Kaşıntı
 Kan potasyumunda düşüş
 Tat almada bozukluk
 Bulanık görme
 Göz ağrısı
 Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
 Düzensiz kalp atışı
 Astım
 Ağız ve yutakta ağrı
 Nezle
 Burun ve yutak iltihabı
 Karın rahatsızlığı
 İnce bağırsak ülseri,
 Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlı
dışkılama
 Gastrit (mide mukozası iltihabı)
 Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
 Kan bilirubin artışı
 Deride renk değişimi
 Morarma
 Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci) artışı
 İdrarda kan mevcudiyeti
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FAVİMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FAVİMOL’ü 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAVİMOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZ11AAxxZZmmxxXXaakk11UUZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33
7 / 8
Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
E-mail: [email protected]
Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 23.07.2020 tarihinde onaylanmıştır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxZZ11AAxxZZmmxxXXaakk11UUZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33
8 / 8