FEBUGUT 80 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET Kullanma Talimatı

FEBUGUT tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit (ürat) isimli bir
kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan gut hastalığının tedavisinde
kullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve çözünür halde kalamayacak kadar
yüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meydana geldiğinde, eklemlerin ve böbreklerin içinde
ve çevresinde ürat kristalleri oluşabilir. Bu kristaller, eklemlerde ani, şiddetli ağrıya,
kızarıklığa, sıcaklığa ve şişliğe neden olabilir (bu durum gut atağı olarak bilinmektedir).
Tedavi edilmediği takdirde, eklemlerin içinde ve çevresinde tofüs adı verilen daha büyük
birikimler oluşabilir. Bu tofüsler eklem ve kemik hasarına neden olabilir.
FEBUGUT, etkisini ürik asit düzeylerini düşürerek gösterir. Her gün bir kez FEBUGUT
kullanımıyla ürik asit düzeylerinin düşük tutulması, kristal birikmesinin durdurulmasını ve
zaman içerisinde semptomların azalmasını sağlar. Ürik asit düzeylerinin yeterince uzun bir
süre boyunca, yeterince düşük düzeylerde tutulması tofüslerin küçülmesini de sağlayabilir.
FEBUGUT daha önceden kalp hastalığı (örneğin; kalp krizi, kalp yetmezliği) olan hastalarda
yalnızca allopurinol ile tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda ve allopurinolü tolere edemeyen
(allopurinole dayanaksız) ya da allopurinol ile tedavinin önerilmediği hastalarda
kullanılmalıdır.
FEBUGUT yetişkinlerde kullanılır.
FEBUGUT 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

FEBUGUT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Febuksostata ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
FEBUGUT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda FEBUGUT’u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
• Daha önce kalp yetmezliğiniz ya da kalp problemleriniz (kalp krizi, inme, kalp spazmı vb.)
olduysa ya da inme geçirdiyseniz ya da şu anda varsa
• Daha önce böbrek hastalığınız ve/veya allopurinole karşı (gut hastalığının tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ciddi alerjik reaksiyonunuz olduysa ya da şu anda varsa
2/9
• Daha önce karaciğer hastalığınız ya da karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallikler
olduysa ya da şu anda varsa
• Lesch-Nyhan sendromundan (kanda çok fazla ürik asit görülen nadir ve kalıtımsal bir
hastalık) kaynaklanan yüksek ürik asit düzeyleri için tedavi görüyorsanız
• Tiroid problemleriniz varsa.
FEBUGUT’a alerjik reaksiyon gösterdiğiniz takdirde bu ilacı kullanmayı bırakınız (ayrıca bk.
Bölüm 4). Alerjik reaksiyonların olası semptomları aşağıdakiler olabilir:
• Şiddetli formlar (ör. kabarcıklar, nodüller, kaşıntılı, eksfoliyatif döküntü) dahil olmak
üzere deri döküntüsü, kaşıntı
• Kollarda, bacaklarda ya da yüzde şişlik
• Solunum güçlüğü
• Lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte ateş
• Aynı zamanda, kalp ve solunum durması ile görülen, yaşamı tehdit edici ciddi alerjik
reaksiyonlar.
Doktorunuz FEBUGUT tedavisini kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
FEBUGUT kullanımında, yaşamı tehdit edici olma potansiyeline sahip deri döküntüleri
(Stevens-Johnson sendromu) nadiren bildirilmiştir. Bu durum başlangıçta, çoğunlukla
gövdede merkezi bir kabarcıkla birlikte kırmızımsı hedef benzeri benekler ya da dairesel
lekeler şeklinde ortaya çıkar. Ayrıca, ağızda, boğazda, burunda, üreme organlarında ülserler
ve konjonktivit de (gözlerde kızarıklık ve şişlik) görülebilir. Döküntü, deride yaygın
kabarcıklanmaya ya da soyulmaya kadar ilerleyebilir.
Febuksostat kullanımında Stevens-Johnson sendromu geliştiyse FEBUGUT’a hiçbir zaman
yeniden başlanmamalıdır. Döküntü ya da bu deri semptomları geliştiği takdirde derhal
doktora başvurunuz ve bu ilacı aldığınızı söyleyiniz.
Halen gut atağınız varsa (eklemde aniden başlayan şiddetli ağrı, hassasiyet, kızarıklık,
sıcaklık ve şişlik), FEBUGUT ile ilk tedavinize başlamadan önce gut atağının geçmesini
bekleyiniz.
Bazı kişilerde, ürik asit düzeylerini kontrol eden bazı ilaçlara başlandığında gut atakları
alevlenebilir. Alevlenmeler herkeste ortaya çıkmaz, ama FEBUGUT alıyor olsanız bile,
özellikle tedavinin ilk haftaları ya da ayları sırasında alevlenme yaşayabilirsiniz. Alevlenme
olsa bile FEBUGUT’u kullanmaya devam etmeniz önemlidir; çünkü FEBUGUT hâlâ ürik asit
düşürücü etki göstermektedir. Her gün FEBUGUT almaya devam ederseniz, zaman içerisinde
gut alevlenmeleri seyrekleşecek ve daha az ağrılı olacaktır.
Doktorunuz, alevlenmelerin semptomlarının (eklemde ağrı ve şişlik gibi) giderilmesine ya da
tedavisine yardımcı olmak amacıyla büyük olasılıkla başka ilaçlar da reçeteleyecektir.
Doktorunuz karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri
yaptırmanızı isteyebilir.
3/9
FEBUGUT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FEBUGUT yemekler ile birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FEBUGUT’un doğmamış çocuklara zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. FEBUGUT
hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiyelerini
alınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FEBUGUT’un insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ya
da emzirmeyi planlıyorsanız FEBUGUT kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Tedavi sırasında sersemlik hissi, uyku hali, bulanık görme ve uyuşukluk ya da karıncalanma
hissi olabileceğini unutmayınız. Bu durumda araç ya da makine kullanmamalısınız.
FEBUGUT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FEBUGUT, her film kaplı tabletinde 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki maddelerin herhangi birini içeren ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza ya da
eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir; çünkü bunlar FEBUGUT ile etkileşime girebilir ve
doktorunuz gerekli tedbirleri almak isteyebilir:
• Merkaptopurin (kanser tedavisinde kullanılır)
• Azatioprin (bağışıklık yanıtının azaltılmasında kullanılır)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin
olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4/9
Olağan doz günde bir tablettir. Her gün bir doz aldığınızı kontrol etmenize yardımcı olmak
için blister ambalajın arkasında haftanın günleri yazılmıştır.
Tabletler ağız yoluyla, su ile alınmalıdır.
Gut tedavisi için:
Doktorunuz size en uygun olan dozu reçetelemiş olacaktır.
Gut alevlenmenizin ya da atağınızın olmadığı zamanlarda her gün FEBUGUT almaya devam
ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağız yoluyla alınmalıdır ve yemekle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiş
olduğundan, ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer FEBUGUT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEBUGUT kullandıysanız
Kazara doz aşımı durumunda ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz ya da en yakın
kaza ve acil durum birimiyle temas kurunuz.
FEBUGUT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FEBUGUT’u kullanmayı unutursanız
FEBUGUT’un bir dozunu atladıysanız hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. İlacı almadığınızı
hatırladığınızda bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayıp sırası gelmiş
olan dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FEBUGUT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden FEBUGUT’u kullanmayı
bırakmayınız. FEBUGUT’u kullanmayı bıraktığınız takdirde ürik asit düzeyleriniz
yükselmeye başlayabilir ve eklemlerinizin ve böbreklerinizin içinde ve çevresinde yeni ürik
asit (ürat) kristallerinin oluşması nedeniyle hastalık belirtileriniz kötüleşebilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
5/9

Tüm ilaçlar gibi FEBUGUT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEBUGUT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca aşırı duyarlılık (ayrıca bk.
Bölüm 2. “FEBUGUT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)
• Deride ve vücut boşluklarının (ör. ağız ve üreme organları) iç yüzeylerinde kabarcıkların
ve döküntülerin oluşması, ağızda ve/veya üreme organlarında ağrılı ülserler ile karakterize,
beraberinde ateş, boğaz ağrısı ve yorgunluk görülen (Stevens-Johnson sendromu/Toksik
Epidermal Nekroliz) ya da lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit (karaciğer
yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında artış ile karakterize (eozinofili ve
vücudun genelinde seyreden ilaç reaksiyonu-DRESS), yaşamı tehdit edici olabilen deri
döküntüleri (bk. Bölüm 2)
• Genel deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FEBUGUT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Anormal karaciğer testi sonuçları
• İshal
• Baş ağrısı
• Döküntü (çeşitli döküntü tipleri dahil; aşağıdaki “yaygın olmayan yan etkiler” ve “seyrek
görülen yan etkiler” bölümlerine bakınız)
• Bulantı
• Gut hastalığı bulgularında artış
• Dokularda sıvı tutulumuna bağlı bölgesel şişlik (ödem)
• Baş dönmesi, sersemlik hissi
• Nefes darlığı
• Kaşıntı
• Kol ve bacaklarda ağrı, kaslarda/eklemlerde ağrı/sızı
6/9
• Yorgun hissetme
Yukarıda belirtilmeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın olmayan:
• İştah azalması, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (diyabet) (böyle durumlarda aşırı
susama olabilir), kan yağı düzeylerinde yükselme, kilo artışı
• Cinsel dürtü kaybı
• Uyuma güçlüğü, uyku hali
• Uyuşukluk, karıncalanma, duyularda azalma ya da değişiklik (hipoestezi, hemiparezi ya da
parestezi), tat duyusunda değişiklik, koku duyusunda azalma (hiposmi)
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt)’de normal olmayan bulgular, düzensiz ya da
hızlı kalp atışı, kalp atışını hissetme (palpitasyon)
• Kızarma ya da sıcak basması (ör. yüzde ve boyunda kızarıklık), kan basıncı artışı, kanama
(hemoraji, yalnızca kan hastalıkları için kemoterapi alan hastalarda görülür)
• Öksürük, göğüste rahatsızlık ya da ağrı, geniz yolunda ve/veya boğazda iltihaplanma (üst
solunum yolu enfeksiyonu), bronşit, alt solunum yolları enfeksiyonu
• Ağız kuruluğu, karın ağrısı/rahatsızlığı ya da gaz, karnın üst kısmında ağrı, mide
ekşimesi/hazımsızlık, kabızlık, dışkılamada sıklaşma, kusma, mide rahatsızlığı
• Kurdeşen, deri iltihaplanması, deride renk değişikliği, nokta şeklindeki deri altı
kanamaları, deride kırmızı renkli küçük, düz benekler, deriden hafif kabarık küçük, bitişik
kırmızı döküntülü bölgeler, deride kabartılardan oluşan kızarık ve benekli bölgeler, fazla
terleme, gece terleme, saçkıran, ciltte kızarıklık, sedef hastalığı, egzama, başka tiplerde deri
bozuklukları
• Kas krampı, kas güçsüzlüğü, genellikle ağrı, şişlik ve/veya sertlik ile birlikte görülen
eklem iltihaplanması (bursit ya da artrit), kol ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, kas spazmı, kas ve
eklemlerde sertleşme
• İdrarda kan, normalden fazla sık idrara çıkma, normal olmayan idrar testleri (idrarda
protein düzeylerinde yükselme), böbreklerin doğru işlev görme yetisinde azalma, idrar yolu
enfeksiyonu
• Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık
• Safra kesesinde ya da safra kanalında taş (kolelitiazis)
• Kanda tiroid stimülan hormon (TSH) düzeyinin yükselmesi
• Kan kimyasında ya da kan hücrelerinin veya kan pulcuklarının (trombosit) sayısında
değişiklikler (normal olmayan kan testi sonuçları)
• Böbrek taşları
• Ereksiyon güçlükleri
• Tiroid bezinin az çalışması
• Görmede değişiklik ya da bulanıklık
• Kulak çınlaması
• Burun akıntısı
• Ağızda yara
• Pankreas iltihabı (karın ağrısı, bulantı, kusma belirtilerdir)
• Ani idrar sıkışması
• Ağrı
7/9
• Kırgınlık
• INR (kanın pıhtılaşma süresi) seviyesinin yükselmesi
• Vücutta çürükler
• Dudak şişmesi
Seyrek:
• Nadiren ciddi olabilen bir durum olan kas hasarı. Kas problemlerine neden olabilir ve
özellikle de aynı zamanda kendinizi kötü hissediyorsanız ve ateşiniz yükselmişse normal
olmayan kas yıkımından kaynaklanıyor olabilir. Kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü
olursa derhal doktorunuzla temas kurunuz
• Derinin derin tabakalarında (özellikle dudakların, gözlerin, üreme organlarının, ellerin,
ayakların ya da dilin çevresinde) meydana gelen şiddetli şişlik ile birlikte ani solunum
güçlüğü
• Kızamık benzeri deri döküntüsü, lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit
(karaciğer iltihaplanması-karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında
artış ile birlikte görülen yüksek ateş (eozinofili ile birlikte ya da eozinofili olmaksızın kan
hücrelerinde artış)
• Çeşitli tiplerde döküntüler (ör. beyaz lekelerle, kabarcıklarla, iltihap içeren kabarcıklarla,
deride dökülmelerle, kızamık benzeri döküntülerle birlikte), yaygın kızarıklık (eritem), doku
ölümü (nekroz) ve ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz epidermis) ve mukoz dokuların
ayrılması, sonuçta cilt soyulması (eksfoliyasyon) ve olası şok hali (sepsis- Stevens-Johnson
sendromu/toksik epidermal nekroliz)
• Sinirlilik
• Susama
• Kilo kaybı, iştah artışı, kontrolsüz iştah kaybı (anoreksi)
• Kan sayımının (alyuvar, akyuvar veya trombosit) normal olmayan şekilde düşük olması
• Böbrek iltihaplanmasına bağlı olarak idrar miktarında değişiklik ya da azalma
(tubulointerstisyel nefrit)
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
• Derinin sararması (sarılık)
• İdrar torbası iltihabı
• Karaciğer hasarı
• Kanda keratin fosfokinaz (vücutta bulunan bir çeşit enzim) seviyesinde artış
• Ani kardiyak ölüm
• Kansızlık (anemi)
• Depresyon
• Uyku düzensizliği
• Tat alma hissinde azalma
• Yanma hissi
• Vertigo (baş dönmesi ve yön kaybı)
• Dolaşımda bozulma
• Akciğer enfeksiyonu
• Ağızda enfeksiyon
• Sindirim sisteminde delinme
• Rotator kılıf sendromu (üst kol kemiği ile omuzun birleşiminde yer alan kaslarda yırtılma)
8/9
• Romatizmal polimiyalji (ağrılı iltihaplı kas romatizması)
• Sıcak basması
• Göz damarlarında tıkanma nedeniyle ani görme kaybı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FEBUGUT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FEBUGUT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEBUGUT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu/İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Gebze/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı………….tarihinde onaylanmıştır.
9/9