FİASP® FLEXTOUCH® 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET Kullanma Talimatı

FİASP®, yemek zamanında alınan ve kan şekerini düşürücü etkisi olan, hızlı etkili bir insülindir.
FİASP®, insülin aspart içeren bir enjeksiyonluk çözeltidir ve erişkinlerde, adölesanlarda ve 1
yaş ve üzerindeki çocuklarda diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Diyabet,
vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin üretemediği durumlarda
ortaya çıkan bir hastalıktır. FİASP® ile tedavi, diyabetinizden kaynaklanan rahatsızlıkların
önlenmesine yardımcı olur.
1
FİASP® yemeğe başlanmasından 2 dakika öncesine kadar uygulanmalıdır, ayrıca yemeğe
başlandıktan sonraki 20 dakika içinde de uygulama seçeneği vardır.
FİASP®, maksimum etkisini enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3-5 saat
kadar sürer.
FİASP® normalde, orta ya da uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılmalıdır.
FİASP®, kullanıma hazır kalem içinde berrak, renksiz ve sulu bir enjeksiyonluk çözeltisi olarak
sunulmaktadır.
Bir kutuda 1, 5 veya 10 (5’li 2 paket) adet kullanıma hazır kalem bulunabilir. Tüm ambalaj
boyutları piyasada bulunmayabilir.

FİASP®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• İnsülin asparta veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik
iseniz (bkz. Yardımcı maddeler).
FİASP®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FİASP®’ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız. Özellikle
aşağıdaki durumlara karşı dikkatli olunuz:
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz çok düşük ise, düşük kan şekeri için
bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
FİASP®, diğer yemek zamanı alınan insülinlere göre kan şekerini daha hızlı düşürmeye
başlar. Hipoglisemi gerçekleşirse, FİASP® enjeksiyonunun ardından daha erken sürede
gerçekleşecektir.
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz çok yüksek ise, yüksek kan şekeri
için bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
• Başka insülin ürünlerinden geçiş: Doktorunuzun size insülin dozunuz konusunda bilgi
vermesigerekebilir.
• İnsülin tedaviniz pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan oral antidiyabetik ilaç)
ile kombine ediliyorsa: Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya sıvı
tutulmasının neden olduğu bölgesel şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri
yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin. Göz bozukluğu: Kan
şekeri kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabete bağlı göz bozukluğunda geçici
kötüleşmeye neden olabilir.
• Sinir hasarına bağlı ağrı: Kan şekeri düzeyiniz çok hızlı iyileşirse, sinirlere bağlı ağrınız
olabilir, bu durum genellikle geçicidir.
• Eklemlerin çevresinde şişlik: İlacınızı almaya ilk başladığınızda, vücudunuz
gerekenden daha fazla su tutabilir. Bu, ayak bilekleriniz ve diğer eklemlerinizin
çevresinde şişliğe neden olur. Bu durum genellikle kısa sürelidir.
• Doğru tipte insülin kullandığınızdan emin olun – insülin ürünleri arasında kazara
karışmaları önlemek için her enjeksiyondan önce daima insülin etiketini kontrol edin.
2
• İnsülin tedavisi vücudun insüline karşı antikor (insüline karşı etki eden madde)
üretmesine neden olabilir. Bununla birlikte, çok nadiren, bu, insülin dozunuzda bir
değişiklik gerektirecektir.
Eğer görme yeteneğiniz az ise, lütfen bölüm 3 "FİASP® nasıl kullanılır?" başlığı altına bakınız.
Saat dilimleri arasında seyahat etme
Farklı saat dilimleri arasında seyahat etmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bazı durumlar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Aşağıdaki durumlarda
doktorunuza danışınız:
• Böbreklerinizde veya karaciğerinizde ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde
sorun varsa.
• Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyorsanız ya da normal diyetinizde değişiklik
yapmak istiyorsanız, bu durum kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir.
• Hastaysanız, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.
• Yurtdışına seyahat edecekseniz, ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin
ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir.
Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye
neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme
neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya
serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Öğün zamanı uygulanan insülinler göz önünde bulundurulduğunda, FİASP® ile NovoRapid®’in
farmakokinetik profilleri, özellikle uygulamanın ardından ilk 1 saat içinde belirgin şekilde
farklıdır. FİASP®’ın etkisi NovoRapid®’e göre daha erken başlar ve ilk 1 saat içinde glukoz
düşürücü etkisi daha fazladır. FİASP® hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde
bulundurulmalı ve geçiş yapma işlemi yalnızca hekim gözetimi altında gerçekleştirilmelidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı
dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.
Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir
(bkz. Bölüm 3 ‘FİASP® nasıl kullanılır?’). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği
fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu
anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size
kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların
dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.
3
FİASP®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol alıyorsanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebileceğinden ya da düşebileceğinden, insülin
ihtiyacınızda değişiklik olabilir. Bu nedenle kan şekerinizi normalden daha sık kontrol
etmelisiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilaç gebelik sırasında kullanılabilir; ancak gebelik
sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. İhtiyacınız olan
insülin miktarı genellikle hamileliğin ilk 3 ayında düşer ve kalan 6 ayda artar. Gebelikte
diyabetinizin dikkatli kontrolü gereklidir. Bebeğinizin sağlığı için özellikle düşük kan şekerinin
(hipoglisemi) önlenmesi önemlidir. Bebeğiniz doğduktan sonra, insülin gereksinimleriniz
muhtemelen hamileliğinizden önce ihtiyacınız olan miktara geri dönecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde FİASP® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Doktorunuzun dozu
ayarlaması gerekebilir.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekerinizin düşük olması, araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kan
şekeriniz düşükse, konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz etkilenebilir. Bu durum
kendiniz veya başkaları için tehlike oluşturabilir. Aşağıdaki durumlarda araç veya makine
kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz:
• Sıklıkla kan şekeriniz düşüyorsa,
• Kan şekerinizin düştüğünü fark etmekte zorluk yaşıyorsanız.
FİASP®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
"sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz
varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir;
bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir.
İnsülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi aşağıda verilmektedir.
Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi):
4
• Diğer diyabet ilaçları (ağızdan alınan ve enjekte edilen)
• Sülfonamidler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Anabolik steroidler (testosteron gibi)
• Beta-blokerler: Örn. yüksek kan basıncı ve anjina (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır.
• Salisilatlar (ağrıyı gidermek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) - (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek
kan basıncı için)
Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz yükselebilir (hiperglisemi):
• Danazol(yumurtlamayı etkileyen ilaç) Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Tiroid hormonları (tiroid sorunları için)
• Büyüme hormonu- (büyüme hormonu eksikliği için)
• Glukokortikoidler- (“kortizon” gibi: İnflamasyon için)
• Sempatomimetikler (Epinefrin (adrenalin), salbutamol ya da terbutalin gibi : astım için)
• Tiyazidler- (yüksek kan basıncı için veya vücudunuz aşırı su tutuyorsa (sıvı tutulumu)).
Oktreotid ve lanreotid - Çok fazla büyüme hormonu ile ilişkili nadir görülen bir durumun
(akromegali) tedavisinde kullanılır. Kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir ya da düşürebilirler.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), doktorunuz veya
eczacınızla görüşünüz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer görme engelli iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem üzerindeki doz göstergesini
okuyamıyorsanız, bu kalemi yardım almadan kullanmayınız. FlexTouch® kullanıma hazır
kalemi kullanmak için eğitim almış, görüşü yeterli bir kişiden yardım alınız.
Kullanıma hazır kalem, 1 birimlik adımlar halinde, bir enjeksiyonda 1-80 ünitelik doz verebilir.
FİASP®, yemek zamanında kullanılan bir insülindir.
Erişkinler: FİASP® yemeğin başlamasından 2 dakika öncesine kadar uygulanmalıdır, ayrıca
yemeğe başladıktan sonraki 20 dakika içinde de uygulama seçeneği vardır.
Çocuklar: FİASP® yemek başlamadan hemen önce (0-2 dakika) uygulanmalıdır, çocuğun
yemek zamanı belirsiz olduğu durumlarda yemek başladıktan sonra 20 dakikaya kadar
uygulanması mümkündür. Bu durumlarda doktorunuza danışınız.
FİASP® maksimum etkisini enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3-5 saat kadar
sürer.
5
Tip 1 ve tip 2 diyabet için doz
Doktorunuz sizinle birlikte aşağıdakilere karar verecektir:
• Her yemekte ne kadar FİASP®'a ihtiyacınız olacağına
• Kan şekeri düzeyinizi ne zaman kontrol edeceğinize ve daha yüksek veya düşük bir
doza ihtiyacınız olup olmadığına.
Normal diyetinizi değiştirmek istiyorsanız, ilk olarak doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz
ile görüşünüz, çünkü diyet değişikliği insülin ihtiyacınızı değiştirebilir.
Başka ilaçlar kullanırken tedavinizde düzenleme gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz.
Tip 2 diyabet için doz ayarlaması
Günlük doz, önceki günün yemek zamanlarındaki ve yatma saatindeki kan şekeri düzeyinize
göre belirlenmelidir.
• Kahvaltıdan önceki doz, önceki günün öğle yemeğinden önceki kan şekeri düzeyine
göre ayarlanmalıdır.
• Öğle yemeğinden önceki doz, önceki günün akşam yemeğinden önceki kan şekeri
düzeyine göre ayarlanmalıdır.
• Akşam yemeğinden önceki doz, önceki günün yatma saatinden önceki kan şekeri
düzeyine göre ayarlanmalıdır.
Tablo 1 Doz ayarlaması
Yemek zamanı veya yatma saatindeki kan şekeri Doz ayarlaması
mmol/L mg/dL
4'ten düşük 71'den düşük Dozu 1 ünite düşürünüz.
4-6 71-108 Doz ayarlaması gerekmez.
6'dan yüksek 108'den yüksek Dozu 1 ünite yükseltiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
FİASP®, sadece deri altı enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) içindir.
FİASP®'ı ilk kullanımınızdan önce, doktorunuz veya hemşireniz kullanıma hazır kalemi nasıl
kullanacağınızı size gösterecektir. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz
gerekirse doktorunuzla konuşunuz.
Enjeksiyon yeri:
• Enjeksiyon için en iyi bölgeler belin ön kısmı (karın) veya üst kollardır.
• Damar içine ya da kas içine enjekte etmeyiniz.
• Deri altında değişiklik olması riskini azaltmak için, her gün enjeksiyon yapılan bölge
aynı kalmak koşuluyla enjeksiyon yerini değiştiriniz (bkz. bölüm 4).
Aşağıdaki durumlarda FİASP®'ı kullanmayınız:
• Kalem hasar görmüşse veya doğru şekilde saklanmamışsa (bkz. bölüm 5 "FİASP®'ın
saklanması").
• İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa (örn. bulanık görünüyorsa).
FlexTouch kaleminizi nasıl kullanacağınıza ilişkin ayrıntılı kullanım kılavuzu, bu kullanma
talimatının arkasında verilmektedir.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
FİASP®’ın 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda (≥ 65 yaş) kullanımı:
FİASP® yaşlı hastalarda kullanılabilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ile
görüşünüz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, kan şekeri düzeyinizi daha sık kontrol etmeniz
gerekebilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ile görüşünüz.
Eğer FİASP®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİASP® kullandıysanız:
Eğer çok fazla miktarda insülin alırsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi), bölüm 4’te
"Düşük kan şekeri" için bulunan tavsiyelere bakınız.
FİASP®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FİASP®’ı kullanmayı unutursanız:
İnsülininizi kullanmayı unutursanız, kan şekeriniz çok yükselebilir (hiperglisemi), bölüm 4’te
"Yüksek kan şekeri" için bulunan tavsiyelere bakınız.
Düşük veya yüksek kan şekerini önlemeye yardımcı olabilecek üç basit adım bulunmaktadır:
• Kaleminizi kaybetme veya hasar görmesi durumuna karşılık, yanınızda her zaman
yedek bir kalem taşıyınız.
• Yanınızda her zaman diyabet hastası olduğunuzu gösterecek bir şey taşıyınız.
• Yanınızda her zaman şeker içeren atıştırmalık taşıyınız. Bölüm 4 "Kan şekeriniz
düştüğünde yapılması gerekenler" başlığı altına bakınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİASP® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ile konuşmadan insülininizi kullanmayı bırakmayınız. İnsülininizi kullanmayı
bırakırsanız bu durum, çok yüksek kan şekeri düzeylerine (şiddetli hiperglisemi) ve ketoasidoza
7
yol açabilir (kanda çok yüksek asit düzeylerinin olduğu, yaşamı tehdit edebilen bir hastalık).
Bölüm 4 "Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)" başlığı altındaki belirtilere ve tavsiyelere bakınız.

Tüm ilaçlar gibi, FİASP®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİASP®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Düşük kan şekeri (hipoglisemi), insülin tedavisinde çok yaygındır (10 kişiden 1’inden
fazlasını etkileyebilir). Çok ciddi olabilir. Eğer kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse
bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına yol açabilir ve yaşamı tehdit
edici olabilir. Eğer sizde düşük kan şekeri belirtileri varsa, hemen kan şekeri seviyenizi
yükseltmek için gerekenleri yapınız. "Düşük kan şekeri" başlığı altındaki tavsiyelere bakınız.
Eğer insüline veya FİASP® içindeki maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerjik
reaksiyonunuz varsa (anafilaktik şok dahil) (bunun ne sıklıkla meydana geldiği
bilinmiyor), bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve hemen acil tıbbi destek alınız.
Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır:
• Vücudun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar (örn. ürtiker, kızarıklık ve
kaşıntı)
• Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz
• Mide bulantınızın başlaması (kusma)
• Solunum güçlüğü yaşamanız
• Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.
Alerjik reaksiyonlar (deride genel döküntü veya yüzde şişkinlik gibi) görülebilir. Bu yan
etkiler yaygın değildir ve 100 kişiden 1'den azını etkilemektedir. Semptomlar kötüye giderse
veya birkaç hafta içinde iyileşme görmezseniz doktora başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİASP®’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir
(lipohipertrofi) (bunlar nadir görülür ve 100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Enjeksiyon
bölgesindeki bu değişiklikler çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülebilir. Deri altındaki
topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz
amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya
kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini
önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
8
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Yaygın
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: Kendinize enjeksiyon yaptığınız yerde bölgesel reaksiyonlar
oluşabilir. Belirtileri şunlar olabilir: Ürtiker (kurdeşen), kızarıklık, inflamasyon (yangı),
morluk, iritasyon, ağrı ve kaşıntı bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde
kaybolur.
Deri reaksiyonları: Deride egzama, döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve dermatit (bir tür deri hastalığı)
gibi alerji belirtileri olabilir.
FİASP® ile uygulanan insülin tedavisine bağlı genel etkiler
Çok yaygın
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi)
Aşağıdaki durumlarda düşük kan şekeri olabilir:
Alkol alırsanız; çok fazla insülin kullanırsanız; normalden fazla egzersiz yaparsanız; çok az
yerseniz veya öğün atlarsınız.
Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir:
• Baş ağrısı
• Yuvarlayarak konuşma
• Hızlı kalp atımı
• Soğuk terleme
• Soğuk ve solgun deri
• Kendini hasta hissetme
• Aşırı açlık hissi
• Titreme veya sinirlilik ya da endişe hali
• Olağan olmayan yorgunluk hissi, zayıf ve uykulu hissetme
• Zihin karışıklığı
• Konsantrasyon güçlüğü
• Görüşünüzde kısa süreli değişiklikler
Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler
• Bilinciniz yerindeyse, hemen 15-20 g hızlı etkili karbonhidrat alarak düşük kan
şekerinizi tedavi edin: Glukoz tabletleri alın ya da meyve suyu, şekerleme veya bisküvi
gibi yüksek şekerli bir atıştırmalık yiyin (gerekebileceğini düşünerek, her zaman
yanınızda glukoz tabletleri veya yüksek şeker içeren bir atıştırmalık taşıyın).
• 15-20 dakika sonra kan şekeri düzeyinizi tekrar test etmeniz ve kan şekeri düzeyiniz
hala 4 mmol/L'den düşükse tekrar tedavi uygulamanız önerilmektedir.
• Düşük kan şekeri belirtileri kaybolana kadar ya da kan şekeri düzeyiniz sabitlenene
kadar bekleyin. Daha sonra insülin tedavinize normal şekilde devam edin.
9
Bilincinizi kaybetmeniz durumunda yakınlarınızın bilmesi gerekenler
Birlikte zaman geçirdiğiniz herkese diyabetiniz olduğunu söyleyiniz. Kan şekerinizin çok
düşmesi halinde, bayılma riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatınız.
Bu kişilere, eğer bayılırsanız aşağıdakileri yapmaları gerektiğini bildiriniz:
• Boğulmanızı engellemek için sizi yan tarafınıza yatırmalarını
• Hemen tıbbi yardım çağırmalarını
• Boğulmanıza yol açabileceğinden hiçbir yiyecek ve içecek vermemelerini
Glukagon enjeksiyonu ile baygınlık durumundan daha hızlı bir şekilde çıkabilirsiniz. Bu
enjeksiyon sadece nasıl yapılacağını bilen biri tarafından uygulanabilir.
• Size glukagon verildiyse, kendinize gelir gelmez şeker veya şekerli atıştırmalık almanız
gerekir.
• Glukagon enjeksiyonuna yanıt vermemeniz halinde hastanede tedavi edilmeniz gerekir.
Eğer şiddetli kan şekeri düşüklüğü kısa sürede tedavi edilmezse, beyin hasarına neden olabilir.
Bu, kısa veya uzun süreli olabilir. Ölüme dahi neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla görüşünüz:
• Kan şekerinizin çok düşmesi sonucu bayılırsanız
• Glukagon enjeksiyonu kullandıysanız
• Yakın zamanda birçok kez kan şekeriniz çok düştüyse
Çünkü insülin enjeksiyonunuzun dozu veya zamanlaması ile gıda veya egzersiz durumunuzun
değiştirilmesi gerekiyor olabilir.
• Yüksek kan şekerinin (hiperglisemi)
Aşağıdaki durumlarda yüksek kan şekeri ortaya çıkabilir:
Her zamankinden fazla yemek yerseniz, daha az egzersiz yaparsanız; alkol alırsanız; enfeksiyon
kaparsanız veya ateşiniz çıkarsa; yeterli insülin kullanmadıysanız; arka arkaya
ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız; insülin almayı unutursanız veya insülin almayı
durdurursanız.
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar genellikle aşamalı olarak ortaya çıkar:
• Kızarık cilt
• Kuru cilt
• Uykulu veya yorgun hissetme
• Ağız kuruluğu
• Nefeste meyvemsi (aseton) koku
• Daha sık idrara çıkma
• Susuzluk hissi
• İştah kaybı
• Kendini hasta hissetme veya hastalık hali (bulantı veya kusma).
Bunlar, ketoasidoz adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Ketoasidoz, vücudun
şeker yerine yağ parçalaması nedeniyle kanda asit birikmesi durumudur. Eğer tedavi edilmezse,
diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.
10
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler
• Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz.
• Nasıl yapacağınız konusunda eğitim aldıysanız, düzeltici bir insülin dozu uygulayınız.
• Keton açısından idrar testi yaptırınız.
• Keton varsa, acilen tıbbi yardım alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FİASP®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FİASP® FlexTouch®’ı
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlk kullanım öncesi
Buzdolabında (2°C-8°C’de) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu kısmın uzağında tutunuz.
Işıktan korumak için kalemin kapağını kapalı tutunuz.
Açıldıktan sonra veya yedek olarak taşınırkenKullanıma hazır kaleminizi (FlexTouch®)
yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30°C’nin altında) ya da buzdolabında (2°C- 8°C’de)
4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda kalemin
kapağını daima kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat: 7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Üretim yeri:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
11
FİASP® FlexTouch® 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem için
Kullanım Kılavuzu
FlexTouch® kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice
okuyunuz. Talimatları dikkatlice takip etmezseniz, çok az veya çok fazla insülin alabilirsiniz,
bu da kan şekeri düzeyinizin yüksek ya da düşük olmasına neden olabilir.
Doktorunuz veya hemşirenizden uygun eğitimi görmeden kalemi kullanmayınız.
Kaleminizin FİASP® 100 ünite/mL içerdiğinden emin olmak için, kaleminizi kontrol
etmekle başlayınız, ardından kaleminiz ve iğne ucunuzun farklı kısımlarını öğrenmek üzere
aşağıdaki talimatları inceleyiniz.
Eğer kör iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem üzerindeki doz sayacını
okuyamıyorsanız, bu kalemi yardım almadan kullanmayınız. FlexTouch® kullanıma hazır
kalemi kullanmak için eğitim almış, görüşü yeterli bir kişiden yardım alınız.
Kaleminiz, 300 ünite insülin içeren, doz ayarlı, kullanıma hazır bir insülin kalemidir. 1 ünitelik
basamaklarla doz başına maksimum 80 ünite seçebilirsiniz. Kaleminiz, 4 mm ile 8 mm
arasında uzunlukta ve 30G ile 32G arasında bir ölçüdetek kullanımlık, kullan-at iğne uçlarıyla
kullanmak için tasarlanmıştır. İğne uçları kutuya dahil değildir.
Önemli bilgi
Kalemin güvenli kullanımı için önemli olduğundan, bu talimatlara özellikle dikkat ediniz.
12
FİASP® FlexTouch® 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti
içeren kullanıma hazır kalem ve İğne ucu (örnek)
Kalem Dış iğne
kapağı ucu kapağı
İç iğne ucu
kapağı
İğne
ucu
Kağıt
bant
İnsülin ölçeği
İnsülin penceresi
F
el
x
T
o
u
c
h
Kalem etiketi
Doz sayacı
Doz göstergesi
Doz seçici 2 çizgili
doz
Doz
düğmesi
düğmesi
13
1. Kaleminizi yeni bir iğne ucu ile hazırlayınız
• Kaleminizin FİASP® 100 ünite/mL içerdiğinden emin olmak için, kaleminizin
etiketindeki adı ve dozu kontrol ediniz. Bu, özellikle birden fazla tipte insülin
kullanıyorsanız önemlidir. Yanlış insülin tipini kullanırsanız, kan şekeri düzeyiniz çok
yükselebilir veya çok düşebilir.
• Kalemin kapağını çekerek çıkarınız.
A
• Kaleminizdeki insülinin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.
İnsülin penceresinden bakınız. İnsülin bulanık görünüyorsa, kalemi kullanmayınız.
B
• Yeni bir iğne ucu alınız ve kağıt bandı çıkarınız.
C
İğne ucunu doğru taktığınızdan emin olun.
• İğne ucunu doğrudan kaleme takınız.
• Sıkılaşıncaya kadar döndürünüz.
D
İğne ucu iki kapakla kapatılmıştır. Her iki kapağı da çıkarmanız gerekir. Her iki kapağı da
çıkarmayı unutursanız, hiç insülin enjekte etmemiş olacaksınız.
14
• Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve sonrası için saklayınız. İğne ucunu kalemden güvenli
bir şekilde çıkarmak için enjeksiyon sonrası buna ihtiyaç duyacaksınız.
E
• İç iğne ucu kapağını çekerek çıkarınız ve atınız. Eğer geri takmaya çalışırsanız iğneyi
yanlışlıkla kendinize batırabilir veya iğne ile kendinizi yaralayabilirsiniz.
İğnenin ucunda bir damla insülin görünebilir. Bu normal olmakla birlikte yine de insülin
akışını kontrol etmelisiniz.
Enjeksiyona hazır olana kadar yeni iğne ucunu takmayınız.
F
Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne ucu kullanınız.
Bu şekilde, kontaminasyon (bulaşma), enfeksiyon, insülin sızması, iğnenin tıkanması ve
yanlış doz uygulama riskini azaltabilirsiniz.
Bükülmüş veya hasarlı iğne uçlarını asla kullanmayınız.
2. İnsülin akışını kontrol ediniz
• Başlamadan önce her zaman insülin akışını kontrol ediniz.
Bu kontrol, insülin dozunuzu tam aldığınızdan emin olmanıza yardımcı olur.
• 2 ünite seçmek için doz seçiciyi döndürünüz. Doz sayacının 2’yi gösterdiğinden emin
olunuz.
A
2 ünite
seçili
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.
Hava kabarcıklarının yukarı çıkmasını sağlamak için kalemin üst kısmına birkaç kez
hafifçe vurunuz.
15
B
• Doz düğmesine basınız ve doz sayacı 0’a dönünceye kadar basılı tutunuz.
0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.
İğnenin ucunda bir damla insülin görünebilir.
C
İğnenin ucunda küçük bir hava kabarcığı kalabilir, ancak enjekte edilmeyecektir.
Eğer damla görünmezse, 2A ile 2C arasındaki basamakları 6 kereye kadar tekrar ediniz.
Damla halen yoksa, iğne ucunu değiştirip 2A ile 2C arasındaki basamakları bir kez daha
tekrarlayınız.
Bir damla insülin halen görünmüyorsa, kalemi atınız ve yenisini kullanınız.
Enjeksiyondan önce iğnenin ucunda bir damla insülin göründüğünden daima emin
olunuz. Bu durum, insülin akışının doğru olduğundan emin olmanızı sağlar.
Damla görünmezse, doz sayacı hareket etse bile, insülin enjekte edilmemiş olacak. Bu
durum, iğnenin tıkalı ya da hasarlı olduğunu gösteriyor olabilir.
Enjeksiyondan önce daima akışı kontrol ediniz. Akışı kontrol etmezseniz çok az insülin
alabilir ya da hiç insülin almayabilirsiniz. Bu durum kan şekerinizin fazla yükselmesine
neden olabilir.
3. Dozunuzu seçiniz
• Başlamadan önce doz sayacının 0'ı gösterdiğinden emin olunuz.
0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.
• İhtiyacınız olan dozu seçmek için, doktorunuz veya hemşirenizin gösterdiği gibi doz
seçiciyi döndürünüz.
Yanlış bir doz seçerseniz, dozu düzeltmek için doz seçiciyi ileri veya geri yönde
döndürebilirsiniz.
16
Kalem maksimum 80 üniteye ayarlanabilir.
A
Örnekler
5 ünite
seçili
24 ünite
seçili
Doz seçici, ünite sayısını değiştirir. Doz başına seçtiğiniz ünite sayısını yalnızca doz sayacı
ve doz göstergesi gösterecektir.
Doz başına 80 üniteye kadar doz seçebilirsiniz. Kaleminiz 80’den daha az ünite
içerdiğinde, doz sayacı kalan ünite sayısında durur.
İnsülini enjekte etmeden önce kaç ünite seçtiğinizi görmek üzere daima doz sayacı ve
doz göstergesini kullanınız.
Dozunuzu seçmek için kalemin klik sesini saymayınız. Eğer yanlış dozu seçer ve enjekte
ederseniz, kan şekeri düzeyiniz çok yükselebilir veya çok düşebilir.
İnsülin ölçeğini kullanmayınız, bu ölçek yalnızca kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar
insülin kaldığını göstermektedir.
Doz seçici ileri, geri veya kalan ünite sayısından fazla döndürüldüğünde farklı klik sesleri
çıkarır.
4. Dozunuzu enjekte ediniz
• İğneyi doktorunuzun veya hemşirenizin size gösterdiği şekilde derinize batırınız.
• Doz sayacını görebildiğinizden emin olunuz.
Parmaklarınızla doz sayacına dokunmayınız. Bunu yapmak enjeksiyonu engelleyebilir.
A
• Doz düğmesine basınız ve doz sayacı 0'a dönünceye kadar basılı tutunuz.
0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır. Ardından bir klik sesi işitebilir veya
hissedebilirsiniz.
• İğneyi derinizde tutarken doz düğmesine basmaya devam ediniz.
17
B
• Doz düğmesini basılı tutarken yavaşça 6'ya kadar sayınız.
• Eğer iğneyi erken çıkarırsanız, iğnenin ucundan bir miktar insülin çıktığını görebilirsiniz.
Bu olursa tam doz verilmeyecektir ve kan şekeri kontrollerinizin sıklığını artırmanız
gerekecektir.
C Yavaşça sayınız:
• İğneyi derinizden çıkartınız. Daha sonra doz düğmesini bırakabilirsiniz.
Enjeksiyon bölgesinde kan görülürse, kanamayı durdurmak için birkaç dakika hafifçe üzerine
bastırınız. Bölgeyi ovuşturmayınız.
D
Enjeksiyondan sonra iğnenin ucunda bir damla insülin görebilirsiniz. Bu normaldir ve
dozunuzu etkilememektedir.
Kaç ünite enjekte ettiğinizi bilmek için daima doz sayacını kontrol ediniz. Doz sayacı
0’a dönene kadar doz düğmesine basılı tutunuz. Doz sayacı 0'a dönmezse, tam doz
verilmemiş demektir, bu durum kan şekerinizin fazla yükselmesine neden olabilir.
Tıkalı veya hasarlı iğne nasıl anlaşılır?
• Doz düğmesine devamlı bastıktan sonra doz sayacı 0'ı göstermezse, tıkalı ya da hasarlı bir
iğne ucu kullanmış olabilirsiniz.
• Bu durumda, doz sayacı ayarladığınız ilk dozdan hareket etmiş olsa bile, hiç ilaç
almamışsınızdır.
Tıkalı iğne için ne yapılır?
Bölüm 5'te tarif edildiği gibi iğne ucunu çıkarınız ve bölüm 1'den başlayarak tüm adımları
tekrarlayınız: Kaleminizi yeni bir iğne ucu ile hazırlayınız. İhtiyacınız olan tam dozu
seçtiğinizden emin olunuz.
Enjeksiyon yaparken asla doz sayacına dokunmayınız.
Bunu yapmak enjeksiyonu engelleyebilir.
18
5. Enjeksiyondan sonra
Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu daima atınız.
Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızması, iğnenin tıkanması ve yanlış doz uygulama
riskini azaltır. İğne tıkanırsa, hiç insülin enjekte etmemiş olacaksınız.
• İğneye ve dış iğne ucu kapağına dokunmadan, düz bir yüzey üzerinde iğnenin ucunu dış
iğne kapağının içine doğru sokunuz.
A
• İğne içeri girdikten sonra dış iğne ucu kapağını tamamen iterek dikkatlice takınız.
• İğne ucunu çıkarınız ve doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya yerel makamların tarif
ettiği gibi dikkatlice atınız.
B
• İnsülini ışıktan korumak için her kullanım sonrası kaleminizin kapağını kapatınız.
C
Kalem boşaldığında, iğne ucu olmadan, doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya yerel
makamların tarif ettiği şekilde imha ediniz.
Asla iç iğne ucu kapağını iğneye geri takmaya çalışmayınız. İğneyi kendinize batırabilir
veya kendinizi iğne ile yaralayabilirsiniz.
Her enjeksiyon sonrası daima iğne ucunu kaleminizden çıkartınız ve kaleminizi iğne
ucu takılı olmadan saklayınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızması, iğnenin
tıkanması ve yanlış doz uygulama riskini azaltır.
6. Ne kadar insülin kaldı?
19
• İnsülin ölçeği kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını gösterir.
A
Yaklaşık
olarak
kalan
insülin
• Tam olarak ne kadar insülin kaldığını görmek için doz sayacını kullanınız:
Doz sayacı durana kadar doz seçiciyi döndürünüz.
80’i gösterirse, kaleminizde en az 80 ünite kalmıştır.
80’den az gösterirse, görünen sayı kaleminizde kalan ünite sayısıdır.
B
Örnek
Doz sayacı
durdu:
Kalan
16 ünite
• Doz sayacı 0'ı gösterene kadar doz seçiciyi geri döndürünüz.
• Kaleminizde kalan üniteden daha fazla insüline ihtiyacınız varsa, dozunuzu iki kaleme
bölebilirsiniz.
Dozunuzu bölecekseniz doğru hesaplamak için dikkatli olunuz.
Şüpheniz varsa, tam dozu yeni bir kalemle alınız. Dozu yanlış bölerseniz, çok az ya da çok
fazla insülin enjekte edeceksiniz, bu da kan şekerinizin yüksek ya da düşük olmasına neden
olabilir.
İlave önemli bilgiler
• Kaleminizi daima yanınızda taşıyınız.
• Kayıp ya da hasar ihtimaline karşı, yanınızda daima ekstra bir kalem ve yeni iğne uçları
taşıyınız.
• Kaleminizi ve iğne uçlarını, özellikle çocuklar olmak üzere, daima başkalarının
göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Kaleminizi ve iğne uçlarınızı başka kişilerle asla paylaşmayınız. Çapraz enfeksiyona
neden olabilir.
• Kaleminizi başka kişilerle asla paylaşmayınız. İlacınız başkalarının sağlığı için zararlı
olabilir.
20
• İğne batması ve çapraz enfeksiyonu önlemek için bakımdan sorumlu kişiler kullanılmış
iğne uçlarını çıkarıp atarken çok dikkatli olmalıdır.
Kaleminizin bakımı
• Kaleminizin bakımını özenle yapınız. Kötü veya yanlış kullanım yanlış doz uygulamanıza
neden olabilir ve bunun sonucunda kan şekeriniz çok yükselebilir veya çok düşebilir.
• Kaleminizi arabada ya da çok sıcak veya çok soğuk olabilecek yerlerde bırakmayınız.
• Kaleminizi toza, kire veya sıvıya maruz bırakmayınız.
• Kaleminizi yıkamayınız, suya daldırmayınız ya da yağlamayınız. Gerekirse nemli bir
beze dökülmüş yumuşak bir deterjanla temizleyiniz.
• Kaleminizi düşürmeyiniz veya sert yüzeylere çarpmayınız.
Düşürürseniz veya bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, yeni bir iğne ucu takınız ve
enjekte etmeden önce insülin akışını kontrol ediniz.
• Kaleminizi yeniden doldurmaya kalkışmayınız. Boşaldığında atılmalıdır.
• Kaleminizi tamir etmeye ya da parçalarına ayırmaya kalkışmayınız.
21