Fintepla 2,2 mg/mL Oral Çözelti (120 mL)

Tüm ilaçlar gibi, FİNTEPLA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
FİNTEPLA kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Dravet sendromu
Çok yaygın:
• İştah azalması
• Somnolans (uyku hali)
• İshal
• Yüksek vücut sıcaklığı
• Yorgun, uykulu veya halsiz hissetmek
• Düşük kan şekeri
• Ekokardiyogramda anormallik
Yaygın:
• Bronşit
• Anormal davranışlar
• Hızlı duygudurum değişiklikleri
• Agresyon
• Ajitasyon
• Uykusuzluk
• Ellerde, kollarda veya bacaklarda titreme
• Hareketlerin koordinasyonunda, yürümede ve dengede sorun yaşama
• Kas tonusunda azalma
• Nöbetler
• Uzun süren nöbetler (status epileptikus)
• Letarji (uyuşukluk)
• Kilo kaybı
• Kabızlık
• Aşırı tükürük salgılaması
• Kan prolaktin seviyesinde artış
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon)
• Sinirlilik
• Serotonin sendromu (bkz. Bölüm 2)
Lennox-Gastaut sendromu
Çok yaygın:
• İshal
• Kusma
• Yorgun, uykulu veya halsiz hissetme
• Somnolans (uyku hali)
• İştahsızlık
Yaygın:
• Saldırganlık
• Kabızlık
• Aşırı tükürük salgılaması
9
• Bronşit
• Influenza
• Pnömoni
• Kilo kaybı
• Nöbetler
• Uzun süren nöbetler (status epileptikus)
• Letarji (uyuşukluk)
• Ellerde, kollarda veya bacaklarda titreme
• Kan prolaktin seviyesinde artış
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Serotonin sendromu (bkz. Bölüm 2)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile farmakodinamik etkileşimler, agreve merkezi sinir
sistemi depresyonu riskini artırır. Bu tür depresanlara örnek olarak diğer serotonerjik ajanlar
(SSRI'lar, SNRI'lar, trisiklik antidepresanlar veya triptanlar dahil); MAOI'ler gibi serotonin
metabolizmasını bozan ajanlar veya serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilen
antipsikotikler verilebilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Farmakokinetik etkileşimler
Klinik çalışmalar
Kararlı durumda stiripentol artı klobazam ve/veya valproatın fenfluramin üzerine etkisi
Faz 3 çalışmalarında kararlı durumda, günde iki kez 0,2 mg/kg (0,4 mg/kg/gün), maksimum 17
mg/gün fenfluraminin, stiripentol artı klobazam ve/veya valproattan oluşan standart bir anti-
epileptik ilaç rejimi ile birlikte uygulanması, günde iki kez 0,35 mg/kg (0,7 mg/kg/gün),
maksimum 26 mg/gün, stiripentol içermeyen fenfluramin ile karşılaştırıldığında fenfluraminin
AUC değerinde %130 artış ve norfenfluramin AUC değerinde %60 azalmaya neden
0-24 0-24
olmuştur (bkz. Bölüm 4.2).
Kararlı durumda kannabidiolün fenfluramin üzerindeki etkisi
Tek bir 0,35 mg/kg fenfluramin dozunun tekrarlanan kannabidiol dozlarıyla birlikte
uygulanması, tek başına uygulanan fenfluramine kıyasla fenfluraminin AUC değerini %59
0-INF
ve C değerini %10 artırmış ve norfenfluraminin AUC değerini %22 ve C değerini
max 0-INF max
%33 düşürmüştür.
Tek bir 0,35 mg/kg fenfluramin dozunun tekrarlanan kannabidiol dozlarıyla birlikte
uygulanması, tek başına kannabidiol ile karşılaştırıldığında kannabidiolün farmakokinetiğini
etkilememiştir. Fenfluramin, kannabidiol ile birlikte uygulandığında doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Rifampisinin (güçlü bir CYP3A ve 2C19 indükleyicisi ve orta derecede bir CYP1A2, 2B6, 2C8
ve 2C9 indükleyicisi) veya güçlü CYP1A2 veya CYP2B6 indükleyicilerinin etkisi
Rifampisin, fenfluramin ve norfenfluramini metabolize eden birçok CYP enzimini indükler.
Sağlıklı gönüllülerde tek bir 0,35 mg/kg fenfluramin dozunun kararlı durumda rifampisin ile
birlikte uygulanması (günde bir kez 600 mg), tek başına uygulanan fenfluramine kıyasla
fenfluraminin AUC değerini %58 ve C değerini %40 düşürürken ve norfenf…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı