Fintepla 2,2 mg/mL Oral Çözelti (120 mL) Kullanma Talimatı

FİNTEPLA etkin madde olarak fenfluramin içeren, berrak, renksiz, kiraz aromalı, hafif viskoz
bir sıvı halinde bir oral çözeltidir.
FİNTEPLA, çocuk kilitli, emniyet korumalı kapağı olan beyaz bir şişede, bir şişe adaptörü ve
bir oral enjektör ile birlikte bir kutu içinde sunulmaktadır. Reçete edilen dozu uygulamak için
ambalajda bulunan oral enjektör kullanılmalıdır.
Her bir kutu aşağıdakilerden birini içerir:
 120 mL oral çözelti içeren şişe, bir şişe adaptörü, iki adet 0,1 mL dereceli 3 mL’lik oral
enjektör ve iki adet 0,2 mL dereceli 6 mL’lik enjektör.
1
 360 mL oral çözelti içeren şişe, bir şişe adaptörü, iki adet 0,1 mL dereceli 3 mL’lik oral
enjektör ve iki adet 0,2 mL dereceli 6 mL’lik enjektör.
FİNTEPLA, Dravet sendromu veya Lennox-Gastaut sendromu olarak adlandırılan bir tür
epilepsisi olan 2 yaş ve üzeri hastalarda anti-epileptik ilaçlara ek tedavi olarak kullanılır.
Nöbetlerin sayısını ve şiddetini azaltmaya yardımcı olabilir.
FİNTEPLA’nın nasıl etki ettiği tam olarak bilinmemektedir. Ancak, beyindeki serotonin adı
verilen doğal bir maddenin ve sigma 1 reseptörünün aktivitesini artırarak etki gösterdiği ve
bunun nöbetleri azaltabileceği düşünülmektedir.

FİNTEPLA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Sizin veya çocuğunuzun fenfluramine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi
birine alerjisi varsa bkz.yardımcı maddeler başlığı,
- Sizin veya çocuğunuzun “kapakçık hastalığı” gibi bir kalp sorunu veya “pulmoner
arteriyel hipertansiyon” (akciğer atardamarlarında yüksek basınç) gibi bir sorunu varsa,
- Siz veya çocuğunuz son 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (izokarboksazid,
moklobemid, fenelzin, selejilin, tranilsipromin gibi etkin maddeleri içerenler) adı
verilen ilaçları aldıysa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse FİNTEPLA kullanmayınız. Emin
değilseniz, FİNTEPLA almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FİNTEPLA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Sizde veya çocuğunuzda glokom varsa,
- Sizde veya çocuğunuzda kendinize/kendisine zarar verme veya kendini öldürme
düşünceleri varsa
- Siz veya çocuğunuz alerjileri tedavi etmek veya iştah artırmak için kullanılan
siproheptadin etkin maddeli bir ilaç alıyorsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Testler ve kontroller
Siz veya çocuğunuz FİNTEPLA almaya başlamadan önce doktorunuz ekokardiyogram (EKO)
ile kalbi kontrol etmelidir. Doktorunuz kalpteki kapakçıkların düzgün çalışıp çalışmadığını ve
kalp ile akciğerler arasındaki atardamardaki basıncın çok yüksek olup olmadığını kontrol
edecektir. Siz veya çocuğunuz FİNTEPLA almaya başladıktan sonra, ilk 2 yıl boyunca her 6
ayda bir ve daha sonra yılda bir ekokardiyogram kontrolü yaptırmalısınız. FİNTEPLA ile
tedaviniz sonlanırsa, sizin veya çocuğunuzun son dozdan 3-6 ay sonra tekrar bir
ekokardiyogram yaptırmanız gerekecektir.
FİNTEPLA kilo vermenize neden olabileceğinden, doktorunuz tedavinizden önce ve tedaviniz
sırasında kilonuzu da kontrol etmelidir.
2
Serotonin sendromu
Eğer siz veya çocuğunuz beyninizdeki serotonin seviyesini artırabilecek ilaçlar kullanıyorsanız,
FİNTEPLA almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çünkü bu ilaçların ve
FİNTEPLA’nın birlikte alınması hayatı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromuna neden
olabilir. Serotonin seviyelerini artırabilen ilaçlar aşağıda verilmiştir:
• triptanlar (sumatriptan gibi) - migren için kullanılır
• MAOI ilaçları - depresyon için kullanılır
• SSRI veya SNRI ilaçları - depresyon ve anksiyete için kullanılır.
Aşağıdakileri içeren serotonin sendromu belirtilerine dikkat ediniz:
• Huzursuzluk, olmayan şeyler görmek (halüsinasyonlar) veya bayılmak
• Hızlı kalp atışı, tansiyonun inip çıkması, yüksek vücut ısısı, terleme gibi kalp ve dolaşım
problemleri
• Kaslarda seğirme ve koordinasyonsuzluk
• Bulantı veya kusma ve ishal.
Yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
FİNTEPLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİNTEPLA yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Siz veya çocuğunuz hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak emzirmenin kesilip
kesilmeyeceğine veya FİNTEPLA tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/tedaviden kaçınılıp
kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı aldıktan sonra siz ya da çocuğunuz uykulu hissedebileceğinizden, araç ve makine
kullanma ya da bisiklete binme veya diğer sporlar gibi aktiviteler yapma konusunu doktorunuza
danışınız.
FİNTEPLA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİNTEPLA sodyum etil p-hidroksibenzoat (E 215) ve sodyum metil p-hidroksibenzoat (E 219)
içerir.
Bu alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
3
FİNTEPLA sülfür dioksit (E 220) içerir.
Bu durum nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
FİNTEPLA glukoz (dekstroz) içerir.
Bu dişler için zararlı olabilir.
Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FİNTEPLA sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün her 12 mL'sinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya
kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni
FİNTEPLA’nın diğer bazı ilaçların etki şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar
FİNTEPLA’nın etki şeklini etkileyebilir.
FİNTEPLA sizin veya çocuğunuzun uykulu hissetmenize neden olabilir. FİNTEPLA ile aynı
anda anti-depresan gibi başka ilaçlar veya alkol alırsanız, sizin veya çocuğunuzun uykusu daha
da artabilir.
Özellikle, siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya
alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• FİNTEPLA dozunuzun azaltılması gerekebileceğinden, epilepsi için kullanılan bir ilaç olan
stiripentol
• triptanlar, MAOI, SNRI veya SSRI ilaçları - yukarıda “Serotonin sendromu” başlığı altına
bakınız
• FİNTEPLA dozunuzun artırılması gerekebileceğinden karbamazepin, primidon, rifampisin,
fenobarbital ve diğer barbitüratlar, fenitoin ve efavirenz
Ayrıca siz veya çocuğunuz sigara içiyorsanız, FİNTEPLA’nın dozunun artırılması
gerekebileceğinden doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FİNTEPLA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Her doz için kaç mL almanız gerektiği size söylenecektir.
• İlacı günde iki kez alınız.
4
• Doktorunuz sizi veya çocuğunuzu düşük bir dozla başlatacaktır. Bu doz daha sonra ilacın ne
kadar iyi etki gösterdiğine ve sizi veya çocuğunuzu nasıl etkilediğine bağlı olarak kademeli
olarak artırılabilir.
• Alabileceğiniz maksimum miktar günde iki kez 6 mL’dir.
• Eğer stiripentol alıyorsanız, alabileceğiniz maksimum miktar günde iki kez 4 mL’dir.
• Ciddi yan etkilere neden olabileceğinden reçete edilen dozdan fazlasını almayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• Bu ilacı ağız yoluyla alınız.
• İlacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• FİNTEPLA oral çözelti ketojenik diyet ile uyumludur.
• FİNTEPLA sıvı bir ilaçtır. Dozunuzu ölçmek için aşağıda açıklandığı gibi verilen oral
enjektörleri kullanınız.
• 3 mL’ye kadar olan dozlar için yeşil renkli 3 mL’lik enjektörü kullanınız.
• 3,2 mL ile 6 mL arasındaki dozlar için mor renkli 6 mL’lik enjektörü kullanınız.
• FİNTEPLA oral çözelti enteral beslenme tüplerinin çoğu ile uyumludur.
• Besleme tüpünü yıkamak için, doz uygulaması için kullanılan enjektörü suyla doldurun ve
tüpü yıkayın. Bunu 3 kez tekrarlayın.
3 mL’lik enjektör - yeşil 6 mL’lik enjektör - mor
Şişeyi ilk açtığınız kutunun üzerine tarihi yazın.
Şişeyi ilk kez açtığınızda şişe adaptörünü takmanız
gerekir. Aşağıdaki talimatlar adaptörün nasıl takılacağını
anlatmaktadır.
5
Şişe adaptörünün takılması:
Şişe ilk açıldığında şişe adaptörü şişenin içine doğru
itilmelidir.
Ellerinizi yıkayın ve kurulayın.
Şişe adaptörünü ambalajından çıkarın.
Şişeyi düz, sert bir yüzeye yerleştirin.
Şişeyi açın.
Şişeyi sıkıca tutun.
Şişe adaptörünü şişenin açık üst kısmıyla hizalayın.
Şişe adaptörünü, adaptör şişenin üst kısmıyla aynı hizaya
gelene kadar avucunuzla şişenin içine doğru itin.
İlacı kullandıktan sonra şişe adaptörünü şişede bırakın.
Şişe kapağı, şişe adaptörü yerindeyken şişeye takılabilir.
Şişe adaptörü içeride kalacak şekilde şişenin kapağını
kapatın.
İlacın çekilmesi:
Dozu ölçmeden önce, pistonun oral enjektörün sonuna
kadar itildiğinden emin olun.
İlaç şişesini sert ve düz bir yüzeyde sıkıca tutun.
Oral enjektörün ucunu daha fazla itilemeyecek hale
gelene kadar şişe adaptörünün içine itin.
Oral enjektörü ve şişeyi birlikte tutun ve ters çevirin.
Doğru dozu çekmek için pistonu yavaşça çekin.
Oral enjektörü ve şişeyi birlikte tutun ve sonra ters
çevirin.
Şişeyi sıkıca tutarak oral enjektörü şişe adaptöründen
yavaşça çekin.
6
Oral enjektörün ucunu hastanın yanağının iç kısmına
yerleştirin.
Pistonu tamamen basılana kadar yavaşça itin. Enjektörün
ucunda küçük bir hacim kalacaktır. Bu normaldir.
Boğulmaya neden olabileceğinden ilacı boğazın arkasına
püskürtmeyin.
Kapağı tekrar şişenin üzerine yerleştirin ve sonuna kadar
çevirin.
Adaptörü daima şişenin üzerinde bırakın.
Enjektörün temizlenmesi:
Her kullanımdan sonra oral enjektörü temiz suyla yıkayın
ve kurumaya bırakın.
Enjektörün içini ve pistonu yıkayın.
Enjektörü temizlemek için piston ile enjektörün içine temiz
su çekilebilir ve birkaç kez dışarı atılabilir.
Her bir parçayı yıkamak için pistonu enjektörden
ayırmakta sakınca yoktur.
Enjektör ve pistonu bulaşık makinesinde temizlemek
güvenlidir.
Enjektör ve piston bir sonraki kullanımdan önce tamamen
kuru olmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşın altındaki çocuklarda FİNTEPLA’nın güvenliliği ve etkililiği henüz çalışılmamıştır.
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz. Eşzamanlı kullandığınız ilaçlar ve
istenmeyen yan etkilerin durumuna göre doktorunuz tarafından dozunuzun ayarlanması
gerekebilir.
7
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz. Eşzamanlı kullandığınız ilaçlar ve
istenmeyen advers reaksiyonların durumuna göre doktorunuz tarafından dozunuzun
ayarlanması gerekebilir.
Eğer FİNTEPLA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNTEPLA kullandıysanız
FİNTEPLA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla konuşunuz
veya direkt hastaneye gidiniz
İlaç şişesini yanınıza alınız. Huzursuzluk, uyku hali veya kafa karışıklığı, kızarma veya sıcak
basması, titreme ve terleme gibi etkiler meydana gelebilir.
FİNTEPLA’yı kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu alın. Ancak, bir sonraki dozu alma zamanı yaklaştıysa,
unutulan dozu atlayın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİNTEPLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan FİNTEPLA almayı bırakmayınız. Doktorunuz ilacınızı kesmeye
karar verirse, her gün aldığınız miktarı yavaş yavaş azaltmanızı isteyecektir. Dozun yavaşça
azaltılması nöbet geçirme ve status epileptikus riskini azaltacaktır.
Son FİNTEPLA dozundan üç ila altı ay sonra, bir ekokardiyogram çektirmeniz gerekecektir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, FİNTEPLA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
FİNTEPLA kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Dravet sendromu
Çok yaygın:
• İştah azalması
• Somnolans (uyku hali)
• İshal
• Yüksek vücut sıcaklığı
• Yorgun, uykulu veya halsiz hissetmek
• Düşük kan şekeri
• Ekokardiyogramda anormallik
Yaygın:
• Bronşit
• Anormal davranışlar
• Hızlı duygudurum değişiklikleri
• Agresyon
• Ajitasyon
• Uykusuzluk
• Ellerde, kollarda veya bacaklarda titreme
• Hareketlerin koordinasyonunda, yürümede ve dengede sorun yaşama
• Kas tonusunda azalma
• Nöbetler
• Uzun süren nöbetler (status epileptikus)
• Letarji (uyuşukluk)
• Kilo kaybı
• Kabızlık
• Aşırı tükürük salgılaması
• Kan prolaktin seviyesinde artış
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon)
• Sinirlilik
• Serotonin sendromu (bkz. Bölüm 2)
Lennox-Gastaut sendromu
Çok yaygın:
• İshal
• Kusma
• Yorgun, uykulu veya halsiz hissetme
• Somnolans (uyku hali)
• İştahsızlık
Yaygın:
• Saldırganlık
• Kabızlık
• Aşırı tükürük salgılaması
9
• Bronşit
• Influenza
• Pnömoni
• Kilo kaybı
• Nöbetler
• Uzun süren nöbetler (status epileptikus)
• Letarji (uyuşukluk)
• Ellerde, kollarda veya bacaklarda titreme
• Kan prolaktin seviyesinde artış
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Serotonin sendromu (bkz. Bölüm 2)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FİNTEPLA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FİNTEPLA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNTEPLA’yı kullanmayınız.
Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
Şişe ilk açıldıktan sonra 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve 3 ay içinde
kullanılmalıdır.
Her kullanımdan sonra enjektörü yıkayınız. Enjektörü kaybeder veya zarar verirseniz ya da
enjektör üzerindeki doz işaretlerini okuyamazsanız, kutunuzda bulunan başka bir oral enjektörü
kullanınız veya eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
Ruhsat sahibi:
UCB Pharma A.Ş.
Palladium Tower, Barbaros Mah.
Kardelen Sok.
No:2 Kat: 24/80
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Unit 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tafarnaubach, Tredegar
NP22 3AA, Birleşik Krallık
Bu kullanma talimatı 22/09/2025 tarihinde onaylanmıştır.
11