FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FLEBOGAMMA % 5 DIF nedir ve ne için kullanılır?
FLEBOGAMMA 5% DIF; insan plazmasından (donörlerin kanının bir bölümünden) elde
edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulini içerir. Bu ilaç, intravenöz
immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sisteminin
hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.
FLEBOGAMMA % 5 DIF, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA %
5 DIF, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz
içerir.
1
FLEBOGAMMA % 5 DIF ne için kullanılır:
Yeterli antikoru olmayan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş) hastaların tedavisinde
(Flebogamma % 5 DIF yerine koyma tedavisi olarak kullanılır) 2 grup vardır:
- Doğuştan antikor eksikliği olan Birincil İmmün Yetmezlik Sendromlu (PID) hastalar (grup
1)
- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı
ve, ya kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4
g/l olan hastalarda sekonder (ikincil) immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır (grup 2).
* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
Belirli otoimmün bozukluğu (immünomodülasyon) olan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş)
hastaların tedavisinde 6 grup vardır:
- Kan dolaşımındaki trombosit sayısının büyük oranda düşmesi durumu olan İmmün
Trombositopeni (ITP): Trombositler pıhtılaşma sürecinin önemli bir parçasını oluşturur ve
sayılarının azalması istenmeyen kanamalara ve morarmalara neden olabilir. Ürün aynı
zamanda, kanama riski yüksek hastalarda veya trombosit sayısının düzeltilmesi için cerrahi
işlemlerden önce kullanılır.
- Guillain Barré sendromu: Bağışıklık sisteminin sinirlere zarar verdiği ve düzgün
çalışmalarını engellediği hastalık.
- Kawasaki hastalığı: (bu durumda asetilsalisilik asit tedavisi ile birlikte) Çocuklarda
vücuttaki kan damarlarının (arterlerin) genişlediği hastalık.
- Multifokal motor nöropati (MMN): Duyu kaybı olmaksızın yavaş ilerleyen, asimetrik kol
ve bacak güçsüzlüğüne neden olan nadir bir hastalık.
- Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropati (KIDP): Kol ve bacaklarda
güçsüzlük, uyuşma, ağrı ve yorgunluğa neden olan nadir ve ilerleyen bir hastalık.
- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis: Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, ancak
yutkunma, konuşma ve nefes almayı da içerebilir) güçsüz olmasıyla karakterize durum.
edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulini içerir. Bu ilaç, intravenöz
immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sisteminin
hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.
FLEBOGAMMA % 5 DIF, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA %
5 DIF, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz
içerir.
1
FLEBOGAMMA % 5 DIF ne için kullanılır:
Yeterli antikoru olmayan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş) hastaların tedavisinde
(Flebogamma % 5 DIF yerine koyma tedavisi olarak kullanılır) 2 grup vardır:
- Doğuştan antikor eksikliği olan Birincil İmmün Yetmezlik Sendromlu (PID) hastalar (grup
1)
- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı
ve, ya kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4
g/l olan hastalarda sekonder (ikincil) immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır (grup 2).
* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
Belirli otoimmün bozukluğu (immünomodülasyon) olan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş)
hastaların tedavisinde 6 grup vardır:
- Kan dolaşımındaki trombosit sayısının büyük oranda düşmesi durumu olan İmmün
Trombositopeni (ITP): Trombositler pıhtılaşma sürecinin önemli bir parçasını oluşturur ve
sayılarının azalması istenmeyen kanamalara ve morarmalara neden olabilir. Ürün aynı
zamanda, kanama riski yüksek hastalarda veya trombosit sayısının düzeltilmesi için cerrahi
işlemlerden önce kullanılır.
- Guillain Barré sendromu: Bağışıklık sisteminin sinirlere zarar verdiği ve düzgün
çalışmalarını engellediği hastalık.
- Kawasaki hastalığı: (bu durumda asetilsalisilik asit tedavisi ile birlikte) Çocuklarda
vücuttaki kan damarlarının (arterlerin) genişlediği hastalık.
- Multifokal motor nöropati (MMN): Duyu kaybı olmaksızın yavaş ilerleyen, asimetrik kol
ve bacak güçsüzlüğüne neden olan nadir bir hastalık.
- Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropati (KIDP): Kol ve bacaklarda
güçsüzlük, uyuşma, ağrı ve yorgunluğa neden olan nadir ve ilerleyen bir hastalık.
- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis: Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, ancak
yutkunma, konuşma ve nefes almayı da içerebilir) güçsüz olmasıyla karakterize durum.
2. FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLEBOGAMMA % 5 DIF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Normal insan immün globulinine veya bu ilacın bileşiminde bulunan maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Kanınızda yeterince tip IgA immün globulini bulunmuyorsa veya IgA’ya karşı antikor
gelişim gösteriyorsa,
Fruktozun parçalanması için gerekli enzimin üretilemediği oldukça nadir bir genetik durum
olan fruktoz intoleransınız varsa bu ilacı kullanmayınız. Bebeklerde ve küçük çocuklarda
(0-2 yaşlarında) kalıtsal fruktoz intoleransı teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir; bu
nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır (Bu bölümün sonundaki
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız)
2
FLEBOGAMMA % 5 DIF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:
• İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,
• İlk defa FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız veya başka bir immün globulin
tedavisinden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık
(örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etkilerin belirlenebilmesi için,
infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.
Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli
düzeyde olmaması ya da IgA’ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.
Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar:
Trombotik olaylar için (kan pıhtısı oluşumu) önceden var olan risk faktörüne sahip hastalarda
kontrol gerektirdiği için, eğer herhangi farklı bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen
doktorunuza söyleyiniz.
• şeker hastalığı
• yüksek kan basıncı
• damar hastalığı ya da tromboz (kanın damarda pıhtılaşması) öyküsü
• aşırı kilo
• kan hacminde azalma
• kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar
• 65 üzeri yaş
Böbrek problemi olan hastalar:
Eğer böbrek hastalığınız varsa ve FLEBOGAMMA % 5 DIF’i ilk kez kullanıyorsanız,
böbreklerinizde problem yaşayabilirsiniz.
Doktorunuz risk faktörlerini dikkate alacak ve infüzyon oranını düşürmek veya tedaviyi
durdurmak gibi önlemler alacaktır.
Kan testlerine etkisi
Flebogamma % 5 DIF kullandıktan sonra, bazı kan testlerinin (serolojik testlerin) sonuçları
belirli bir süre engellenebilir. FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıktan sonra kan testi
yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
Özel güvenlik uyarısı
İnsan kanından veya plazmasından bir ilaç yapıldığı zaman hastalara enfeksiyonların
geçmemesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdakileri içerir:
3
− Kan veya plazma bağışlayan kişilerin enfeksiyon taşımadıklarını garanti etmek üzere,
bağış yapanların dikkatle seçilmesi
− Her bir bağışın ve plazma havuzlarının, virüsler/enfeksiyonlar açısından kontrol
edilmesi
− Kan veya plazmanın işlenmesi sırasında virüsleri inaktive edecek veya uzaklaştıracak
basamakların kullanılması.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması
halinde enfeksiyonların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, aynı zamanda,
bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü
gibi zarflı virüsler için ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu
kabul edilir.
İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşımının olmadığı ile ilgili güven
verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenliliğe önemli bir katkı
sağladığı öngörülmektedir.
Nötropeni/Lökopeni:
Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden sonra, bir tip beyaz kan hücresi olan
nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni (normalden düşük
nötrofil sayısı) atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya
günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Bir hastaya her FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında
ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının (etiket ve kutuda lot’dan sonra
belirtilen) kaydedilmesi önemle önerilir.
Çocuklar ve ergenler
FLEBOGAMMA % 5 DIF’in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı,
kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5 DIF, belirli tip aşıların (canlı virüs aşıları)
etkilerini azaltabilir. Kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği durumunda, bu ilacı aldıktan
sonra ve bu aşıları olmadan önce 3 aylık bir periyodun geçmesi beklenmelidir. Kızamık
durumunda, bu süre 1 yıl kadardır.
- FLEBOGAMMA% 5 DIF ile tedavi sırasında vücudunuzdan su atılımını artıran ilaçları
(loop diüretikler) birlikte kullanmaktan kaçınmalısınız.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı anda Flebogamma %5 DIF kullanıyorsanız ilacın içeriğindeki
antikorlar (vücudun bağışıklık savunmasında görev alan) anne sütüne geçebilir. Emzirilen
bebeklerde beklenen bir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar
(sersemlik hissi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.
FLEBOGAMMA % 5 DIF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Flebogamma % 5 DIF sorbitol içerir.
Bu tıbbi ürün 1 ml’de 50 mg sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Fruktoz tolerans problemi yaşayan 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı
kusma, mide-bağırsak hastalıkları, kayıtsızlık, boy ve kilo geriliği semptomları olan ani bir
reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadan
kalıtsal fruktoz intoleransı bulguları açısından detaylı bir öykü alınmalıdır.
Flebogamma % 5 DIF sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün her 10 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha
az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün, 400 ml'lik flakon başına 29,41 mg'dan daha az sodyum (yemek pişirmenin ana
bileşeni / sofra tuzu) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyet
sodyum alımının % 1,5'ine eşdeğerdir. Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan
fazla alabilir.
Eğer,
- Normal insan immün globulinine veya bu ilacın bileşiminde bulunan maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Kanınızda yeterince tip IgA immün globulini bulunmuyorsa veya IgA’ya karşı antikor
gelişim gösteriyorsa,
Fruktozun parçalanması için gerekli enzimin üretilemediği oldukça nadir bir genetik durum
olan fruktoz intoleransınız varsa bu ilacı kullanmayınız. Bebeklerde ve küçük çocuklarda
(0-2 yaşlarında) kalıtsal fruktoz intoleransı teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir; bu
nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır (Bu bölümün sonundaki
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız)
2
FLEBOGAMMA % 5 DIF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:
• İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,
• İlk defa FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız veya başka bir immün globulin
tedavisinden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık
(örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etkilerin belirlenebilmesi için,
infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.
Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli
düzeyde olmaması ya da IgA’ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.
Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar:
Trombotik olaylar için (kan pıhtısı oluşumu) önceden var olan risk faktörüne sahip hastalarda
kontrol gerektirdiği için, eğer herhangi farklı bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen
doktorunuza söyleyiniz.
• şeker hastalığı
• yüksek kan basıncı
• damar hastalığı ya da tromboz (kanın damarda pıhtılaşması) öyküsü
• aşırı kilo
• kan hacminde azalma
• kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar
• 65 üzeri yaş
Böbrek problemi olan hastalar:
Eğer böbrek hastalığınız varsa ve FLEBOGAMMA % 5 DIF’i ilk kez kullanıyorsanız,
böbreklerinizde problem yaşayabilirsiniz.
Doktorunuz risk faktörlerini dikkate alacak ve infüzyon oranını düşürmek veya tedaviyi
durdurmak gibi önlemler alacaktır.
Kan testlerine etkisi
Flebogamma % 5 DIF kullandıktan sonra, bazı kan testlerinin (serolojik testlerin) sonuçları
belirli bir süre engellenebilir. FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıktan sonra kan testi
yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
Özel güvenlik uyarısı
İnsan kanından veya plazmasından bir ilaç yapıldığı zaman hastalara enfeksiyonların
geçmemesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdakileri içerir:
3
− Kan veya plazma bağışlayan kişilerin enfeksiyon taşımadıklarını garanti etmek üzere,
bağış yapanların dikkatle seçilmesi
− Her bir bağışın ve plazma havuzlarının, virüsler/enfeksiyonlar açısından kontrol
edilmesi
− Kan veya plazmanın işlenmesi sırasında virüsleri inaktive edecek veya uzaklaştıracak
basamakların kullanılması.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması
halinde enfeksiyonların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, aynı zamanda,
bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü
gibi zarflı virüsler için ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu
kabul edilir.
İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşımının olmadığı ile ilgili güven
verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenliliğe önemli bir katkı
sağladığı öngörülmektedir.
Nötropeni/Lökopeni:
Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden sonra, bir tip beyaz kan hücresi olan
nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni (normalden düşük
nötrofil sayısı) atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya
günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Bir hastaya her FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında
ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının (etiket ve kutuda lot’dan sonra
belirtilen) kaydedilmesi önemle önerilir.
Çocuklar ve ergenler
FLEBOGAMMA % 5 DIF’in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı,
kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5 DIF, belirli tip aşıların (canlı virüs aşıları)
etkilerini azaltabilir. Kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği durumunda, bu ilacı aldıktan
sonra ve bu aşıları olmadan önce 3 aylık bir periyodun geçmesi beklenmelidir. Kızamık
durumunda, bu süre 1 yıl kadardır.
- FLEBOGAMMA% 5 DIF ile tedavi sırasında vücudunuzdan su atılımını artıran ilaçları
(loop diüretikler) birlikte kullanmaktan kaçınmalısınız.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı anda Flebogamma %5 DIF kullanıyorsanız ilacın içeriğindeki
antikorlar (vücudun bağışıklık savunmasında görev alan) anne sütüne geçebilir. Emzirilen
bebeklerde beklenen bir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar
(sersemlik hissi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.
FLEBOGAMMA % 5 DIF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Flebogamma % 5 DIF sorbitol içerir.
Bu tıbbi ürün 1 ml’de 50 mg sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Fruktoz tolerans problemi yaşayan 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı
kusma, mide-bağırsak hastalıkları, kayıtsızlık, boy ve kilo geriliği semptomları olan ani bir
reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadan
kalıtsal fruktoz intoleransı bulguları açısından detaylı bir öykü alınmalıdır.
Flebogamma % 5 DIF sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün her 10 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha
az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün, 400 ml'lik flakon başına 29,41 mg'dan daha az sodyum (yemek pişirmenin ana
bileşeni / sofra tuzu) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyet
sodyum alımının % 1,5'ine eşdeğerdir. Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan
fazla alabilir.
3. FLEBOGAMMA % 5 DIF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FLEBOGAMMA% 5 DIF damarlarınıza enjeksiyon yoluyla verilir (intravenöz uygulama).
Hastane personeli tarafından tam olarak eğitildiyseniz, kendi kendinize uygulayabilirsiniz.
Mikropların içeri girmesini önlemek için infüzyonu tam olarak size gösterilen şekilde
hazırlamalısınız. Asla kendi başınıza uygulamamalısınız; sorumlu bir yetişkin her zaman
yanınızda bulunmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
5
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz ürünü damar içi (intravenöz) yolla uygulayacaktır. İnfüzyonun başlangıcında
FLEBOGAMMA % 5 DIF yavaş bir hızda (0,01-0,02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahat
hissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0,1 mL/kg/dk).
Değişik yaş grupları:
2 yaşından büyük çocuklarda kullanım:
Çocuklardaki doz, vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden,
erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur ( bkz. Bölüm 2.)
Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
Endikasyon Doz Enjeksiyon sıklığı
Replasman tedavisi:
Birincil immün yetmezlik Başlangıç dozu: Her 3-4 haftada bir
sendromları 0.4 - 0.8 g/kg
Devam dozu:
0.2 - 0.8 g/kg
İkincil immün yetmezlikler 0.2-0.4 g/kg Her 3-4 haftada bir
(4.1’de açıklandığı gibi)
İmmünomodülasyon
Birincil immün 0.8-1 g/kg 1. günde, muhtemelen 3 gün
trombositopeni içinde bir kez tekrarlanır
ya da
0.4 g/kg/gün 2-5 gün için
Guillain Barré sendromu 0.4 g/kg/gün 5 gün için
Kawasaki hastalığı 2 g/kg Asetilsalisilik asit ile birlikte
8-12 saat boyunca tek dozda
Multifokal motor nöropati Başlangıç dozu: Ardışık 2 - 5 gün boyunca
(MMN) 2 g/kg bölünmüş dozlarda
Devam dozu:
1-2 g/kg (ayrıca yukarıya Her 2-6 haftada bir
bakınız)
Kronik inflamatuar Başlangıç dozu: 2 - 5 gün boyunca bölünmüş
demiyelinizan 2 g/kg dozlarda
poliradikülonöropati (KIDP)
Devam dozu: 1-2 gün boyunca her 3
0,4 -1g/kg (başlangıç haftada bir
tedavisine yanıt alınmışsa)
Miyastenia Gravis Kritik aşama: 0,4 g/kg 5 gün için
6
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerektirecek hiçbir kanıt yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur ( bkz. Bölüm 2.)
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer FLEBOGAMMA % 5 DIF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıysanız:
FLEBOGAMMA % 5 DIF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Flebogamma DIF aldıysanız, vücudunuz çok fazla sıvı
tutabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da kalp veya böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir
durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.
FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayı unutursanız
Derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyin ve onun talimatlarına uyun.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize sorun.
FLEBOGAMMA % 5 DIF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
FLEBOGAMMA% 5 DIF damarlarınıza enjeksiyon yoluyla verilir (intravenöz uygulama).
Hastane personeli tarafından tam olarak eğitildiyseniz, kendi kendinize uygulayabilirsiniz.
Mikropların içeri girmesini önlemek için infüzyonu tam olarak size gösterilen şekilde
hazırlamalısınız. Asla kendi başınıza uygulamamalısınız; sorumlu bir yetişkin her zaman
yanınızda bulunmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
5
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz ürünü damar içi (intravenöz) yolla uygulayacaktır. İnfüzyonun başlangıcında
FLEBOGAMMA % 5 DIF yavaş bir hızda (0,01-0,02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahat
hissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0,1 mL/kg/dk).
Değişik yaş grupları:
2 yaşından büyük çocuklarda kullanım:
Çocuklardaki doz, vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden,
erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur ( bkz. Bölüm 2.)
Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
Endikasyon Doz Enjeksiyon sıklığı
Replasman tedavisi:
Birincil immün yetmezlik Başlangıç dozu: Her 3-4 haftada bir
sendromları 0.4 - 0.8 g/kg
Devam dozu:
0.2 - 0.8 g/kg
İkincil immün yetmezlikler 0.2-0.4 g/kg Her 3-4 haftada bir
(4.1’de açıklandığı gibi)
İmmünomodülasyon
Birincil immün 0.8-1 g/kg 1. günde, muhtemelen 3 gün
trombositopeni içinde bir kez tekrarlanır
ya da
0.4 g/kg/gün 2-5 gün için
Guillain Barré sendromu 0.4 g/kg/gün 5 gün için
Kawasaki hastalığı 2 g/kg Asetilsalisilik asit ile birlikte
8-12 saat boyunca tek dozda
Multifokal motor nöropati Başlangıç dozu: Ardışık 2 - 5 gün boyunca
(MMN) 2 g/kg bölünmüş dozlarda
Devam dozu:
1-2 g/kg (ayrıca yukarıya Her 2-6 haftada bir
bakınız)
Kronik inflamatuar Başlangıç dozu: 2 - 5 gün boyunca bölünmüş
demiyelinizan 2 g/kg dozlarda
poliradikülonöropati (KIDP)
Devam dozu: 1-2 gün boyunca her 3
0,4 -1g/kg (başlangıç haftada bir
tedavisine yanıt alınmışsa)
Miyastenia Gravis Kritik aşama: 0,4 g/kg 5 gün için
6
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerektirecek hiçbir kanıt yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur ( bkz. Bölüm 2.)
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer FLEBOGAMMA % 5 DIF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıysanız:
FLEBOGAMMA % 5 DIF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Flebogamma DIF aldıysanız, vücudunuz çok fazla sıvı
tutabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da kalp veya böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir
durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.
FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayı unutursanız
Derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyin ve onun talimatlarına uyun.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize sorun.
FLEBOGAMMA % 5 DIF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLEBOGAMMA % 5 DIF herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.
Seyrek ve izole durumlarda, immün globulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor
edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı duyarlılık
gözlenmeyen hastalarda bile (anafilaktik şok) (Diğerleri arasından başlıca belirtileri:
döküntü, düşük tansiyon, çarpıntı, hırıltılı solunum, öksürme, aksırma ve nefes darlığı),
• Geçici bulaşıcı olmayan menenjit vakaları (başlıca belirtileri: baş ağrısı, ışığa karşı
hassasiyet veya ışıktan ürkme, boyun tutulması),
7
• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici düşüş vakaları (geri dönüşümlü hemolitik
anemi/hemoliz),
• Geçici deri reaksiyon vakaları (ciltte yan etkiler),
• Serum kreatinin düzeyinde (böbrek fonksiyonunuzu ölçen bir test) artış ve/veya akut
böbrek yetmezliği (başlıca belirtileri: Bel ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalma),
• Miyokard enfarktüsü (göğüste sıkışma ile kalbin çok hızlı atıyor gibi hissedilmesi), inme
(yüzde, kolda ve bacakta kas gevşekliği, konuşmada ve konuşulanları anlamada zorluk),
akciğer embolisi (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozu
(ekstremitede ağrı ve şişkinlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar. Doktorunuz trombotik
olaylar için risk faktörlerinizi dikkate alacak ve infüzyon hızını azaltmak veya tedaviyi
durdurmak gibi önlemler alacaktır.
• Hipoksiye (oksijen eksikliği), dispne (nefes almada güçlük), taşipne (hızlı nefes alma),
siyanoz (kanda oksijen eksikliği), ateş ve hipotansiyona neden olan transfüzyona bağlı akut
akciğer hasarı (TRALI) vakaları.
Yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülen):
• baş ağrısı
• ateş (vücut sıcaklığının artması)
• taşikardi (kalp aktivitesinin hızlanması)
• tansiyon düşüklüğü
Yaygın olmayan (100 hastanın en az 1’inde görülen):
• bronşit
• nazofarenjit (soğuk algınlığı olarak burun pasajlarının ve boğazın arkasının şişmesi)
• baş dönmesi (taşıt tutması)
• yüksek tansiyon
• sistolik kan basıncında yükselme
• hırıltılı solunum
• balgamlı öksürük
• karın ağrısı (üst karın ağrısı dahil)
• diyare
• kusma
• bulantı
• baş dönmesi
• vücut sıcaklığında artış
• bulantı
• ürtiker
• kaşıntı (kaşıma)
• kızarıklık (ciltte döküntü)
• sırt ağrısı
• miyalji (kas ağrısı)
8
• artralji (eklem ağrısı)
• sertlik (soğuk titreme hissi) veya titreme
• ağrı
• enjeksiyon yerinde reaksiyon
• pozitif Coombs testi
• sistolik kan basıncında düşme
Seyrek (1000 hastanın en az 1’inde görülen):
• aşırı duyarlılık reaksiyonları
• anormal davranış
• migren
• kan basıncında dalgalanma
• cilt kızarması
• öksürük
• astım
• dispne (nefes almada güçlük)
• burun kanaması (burundan kanama)
• burun rahatsızlığı
• gırtlak ağrısı
• kontakt dermatit (belirli bir madde ile temas ile tetiklenen egzama)
• hiperhidroz (aşırı terleme)
• döküntü
• kas spazmı
• boyun ağrısı
• ekstremite ağrısı
• idrar retansiyonu (mesanenizin tamamen boşalmaması durumu)
• asteni (yorgunluk)
• göğüs ağrısı)
• infüzyon yerinde reaksiyon (ciltte kırmızılık, damar yoluyla verilen ilacın damar
dışına sızması, iltihap, ağrı)
• enjeksiyon yerinde reaksiyon
• periferal ödem
• alanin aminotransferaz artışı (karaciğer fonksiyon bozukluğunun bir göstergesi olarak
yükselmiş karaciğer enzimleri)
• cihaz dislokasyonu
Çocuklarda ve ergenlerde diğer yan etkiler
Çocuklarda baş ağrısı, ateş, kalp atım hızında artış ve kan basıncında düşüşün yetişkinlerden
daha yüksek olduğu gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
9
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Seyrek ve izole durumlarda, immün globulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor
edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı duyarlılık
gözlenmeyen hastalarda bile (anafilaktik şok) (Diğerleri arasından başlıca belirtileri:
döküntü, düşük tansiyon, çarpıntı, hırıltılı solunum, öksürme, aksırma ve nefes darlığı),
• Geçici bulaşıcı olmayan menenjit vakaları (başlıca belirtileri: baş ağrısı, ışığa karşı
hassasiyet veya ışıktan ürkme, boyun tutulması),
7
• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici düşüş vakaları (geri dönüşümlü hemolitik
anemi/hemoliz),
• Geçici deri reaksiyon vakaları (ciltte yan etkiler),
• Serum kreatinin düzeyinde (böbrek fonksiyonunuzu ölçen bir test) artış ve/veya akut
böbrek yetmezliği (başlıca belirtileri: Bel ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalma),
• Miyokard enfarktüsü (göğüste sıkışma ile kalbin çok hızlı atıyor gibi hissedilmesi), inme
(yüzde, kolda ve bacakta kas gevşekliği, konuşmada ve konuşulanları anlamada zorluk),
akciğer embolisi (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozu
(ekstremitede ağrı ve şişkinlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar. Doktorunuz trombotik
olaylar için risk faktörlerinizi dikkate alacak ve infüzyon hızını azaltmak veya tedaviyi
durdurmak gibi önlemler alacaktır.
• Hipoksiye (oksijen eksikliği), dispne (nefes almada güçlük), taşipne (hızlı nefes alma),
siyanoz (kanda oksijen eksikliği), ateş ve hipotansiyona neden olan transfüzyona bağlı akut
akciğer hasarı (TRALI) vakaları.
Yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülen):
• baş ağrısı
• ateş (vücut sıcaklığının artması)
• taşikardi (kalp aktivitesinin hızlanması)
• tansiyon düşüklüğü
Yaygın olmayan (100 hastanın en az 1’inde görülen):
• bronşit
• nazofarenjit (soğuk algınlığı olarak burun pasajlarının ve boğazın arkasının şişmesi)
• baş dönmesi (taşıt tutması)
• yüksek tansiyon
• sistolik kan basıncında yükselme
• hırıltılı solunum
• balgamlı öksürük
• karın ağrısı (üst karın ağrısı dahil)
• diyare
• kusma
• bulantı
• baş dönmesi
• vücut sıcaklığında artış
• bulantı
• ürtiker
• kaşıntı (kaşıma)
• kızarıklık (ciltte döküntü)
• sırt ağrısı
• miyalji (kas ağrısı)
8
• artralji (eklem ağrısı)
• sertlik (soğuk titreme hissi) veya titreme
• ağrı
• enjeksiyon yerinde reaksiyon
• pozitif Coombs testi
• sistolik kan basıncında düşme
Seyrek (1000 hastanın en az 1’inde görülen):
• aşırı duyarlılık reaksiyonları
• anormal davranış
• migren
• kan basıncında dalgalanma
• cilt kızarması
• öksürük
• astım
• dispne (nefes almada güçlük)
• burun kanaması (burundan kanama)
• burun rahatsızlığı
• gırtlak ağrısı
• kontakt dermatit (belirli bir madde ile temas ile tetiklenen egzama)
• hiperhidroz (aşırı terleme)
• döküntü
• kas spazmı
• boyun ağrısı
• ekstremite ağrısı
• idrar retansiyonu (mesanenizin tamamen boşalmaması durumu)
• asteni (yorgunluk)
• göğüs ağrısı)
• infüzyon yerinde reaksiyon (ciltte kırmızılık, damar yoluyla verilen ilacın damar
dışına sızması, iltihap, ağrı)
• enjeksiyon yerinde reaksiyon
• periferal ödem
• alanin aminotransferaz artışı (karaciğer fonksiyon bozukluğunun bir göstergesi olarak
yükselmiş karaciğer enzimleri)
• cihaz dislokasyonu
Çocuklarda ve ergenlerde diğer yan etkiler
Çocuklarda baş ağrısı, ateş, kalp atım hızında artış ve kan basıncında düşüşün yetişkinlerden
daha yüksek olduğu gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
9
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FLEBOGAMMA % 5 DIF’in saklanması
FLEBOGAMMA % 5 DIF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.
Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya hafif sarımsı renkte olmalıdır. Bulanık
veya içerisinde partikül-tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLEBOGAMMA % 5 DIF’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0216 4284029
Faks: 0216 4284086
Üretim yeri:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2-Parets del Vallès
08150 Barselona-İspanya
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
10
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.
Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya hafif sarımsı renkte olmalıdır. Bulanık
veya içerisinde partikül-tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLEBOGAMMA % 5 DIF’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0216 4284029
Faks: 0216 4284086
Üretim yeri:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2-Parets del Vallès
08150 Barselona-İspanya
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 30.12.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.