FLEXO 1 G / 2 ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi FLEXO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEXO®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:
Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum
yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu,
kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya
şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri belirtiler
Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLEXO®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye
değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda
bazen ölümcül olabilen mide bağırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya
bağırsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması,
kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız
ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az
sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme
riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
FLEXO® gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir
artışla ilişkili olabilirler.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• İshal gibi şikayetle…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri:
Bildirimler, NSAİ ilaçların ADE-İnhibitörlerinin antihipertansif etkililiğini azaltabileceğini ileri
sürmektedir. NSAİ ile birlikte ADE-İnhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.
Asetilsalisilik asit:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi etofenamatın asetilsalisilik asit ile beraber kullanımı yan etkilerde artma
oluşturabileceğinden genel olarak tavsiye edilmez.
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, FLEXO® bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin
natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna
atfedilmiştir. NSAİ ilaçlar ile beraber kullanım sırasında, diüretik etkinin sağlandığından emin olmak
için ve böbrek yetmezliği bulgularına karşı hastalar yakından takip edilmelidir (bkz Bölüm 4.4).
Lityum:
NSAİ ilaçlar plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden
olurlar. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artar ve renal klerens yaklaşık %20 azalır. Bu
etkiler NSAİ ilaçların böbrek prostaglandin sentezini inhibe etmelerine atfedilmiştir. Bu nedenle NSAİ
ilaçlar ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri için dikkatlice takip
edilmelidir.
Böbreklerden lityum atılımının izlenmesi gerekir.
Metotreksat:
NSAİ ilaçların metotreksatın tavşan böbrek kesitlerinde birikmesini yarışmalı olarak inhibe ettiği
bildirilmiştir. Bu nedenle metotreksatın toksistesini arttırabilirler. NSAİ ilaçlar metotreksat ile birlikte
kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Varfarin ve antikoagülanlar
Varfarin ve NSAİ ilaçların Gİ kanama üzerine etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber
kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır.
Kortikoidler veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar:
Artmış gastrointestinal kanama riski.
Probenesid veya sülfinpirazon:
Etofenamat eliminasyonunda yavaşlama
8
Alkol:
Gastrointestinal kanama riskinde artma.
Digoksin:
Digoksin serum değerlerinde yükselme olasıdır.
Fenitoin:
Fenitoin serum değerlerinde yükselme olasıdır.
Diüretikler ve diğer antihipertansif ajanlar:
Diüretik veya antihipertansif olası etkide azalma.…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı