FLEXO 1 G / 2 ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL) Kullanma Talimatı

FLEXO®, kas içine uygulama için 2 ml berrak, viskoz çözelti içeren, renksiz, cam ampuller
şeklinde sunulur. 1 ampullük ve 3 ampullük ambalajları mevcuttur.
FLEXO®, etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan analjezik/anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir
ve yangı önleyici (antiinflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.
Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir
hastalık (ankilozan spondilit)
• Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini
gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlılığa, kızarıklığa ve şişkinliğe
neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)
• Akut kas iskelet sistemi ağrıları
• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı
(postoperatif ağrı)
• Adet ağrısı (dismenore)
1
Not: Enjeksiyonluk çözelti, yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
• Etofenamatın topikal (FLEXO® jel veya FLEXO® sprey) uygulamasının yararlı olmadığı
veya uygun olmadığı durumlarda.
• Steroid olmayan bir antiinflamatuvar ilacın (steroid yapıda olmayan yangı önleyici
ilaçlar) ağız yoluyla alınmasının veya fitil şeklinde kullanılmasının yararlı olmadığı veya
uygun olmadığı durumlarda.
Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.
FLEXO® etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı
gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.
Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, FLEXO® uygulamasından
sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FLEXO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kalp-Damar Sistemi Riski:
NSAİ (steroid olmayan antiinflamatuvar) veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme,
kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler.
Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski
olan kişilerde daha fazla risk olabilir.
FLEXO® koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için
kullanılmamalıdır.
Mide Bağırsak Sistemi Riski:
NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya bağırsak sisteminde delinme, ülserasyon ve
kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide bağırsak sistemi yan etki riskinin artmasına
neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı belirtiler
olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide bağırsak olay riski daha yüksektir.
Eğer,
• Etofenamata veya FLEXO®’nun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
• Geçmişte steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar veya asetilsalisilik asit (ağrı kesici
olarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız
(astım atakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme ve ürtiker gibi) olduysa.
• Aktif mide veya bağırsak ülseriniz (yara) varsa.
• Açıklanamayan hematopoetik (kan yapıcı) bozukluk durumunda.
• Serebrovasküler (beyin kan damarları) veya diğer aktif kanamalar varsa.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik)
ilaç tedavisi alıyorsanız.
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.
2
• Emziriyorsanız.
• Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz).
FLEXO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FLEXO® sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonar kullanılması
gereken durumlar:
Eğer,
• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren
maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)
FLEXO® sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:
Eğer,
• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması
veya delinmesi şikayetiniz olduysa.
• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız
(bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.
• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce
geçirmişseniz.
• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa
• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa
• Daha önce inme geçirmişseniz.
• Yeni ameliyat geçirdiyseniz
• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FLEXO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLEXO® hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmamalıdır. Bu dönemden önce de
doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe FLEXO®’yu kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLEXO®’yu emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FLEXO® kullanırken, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyen baş dönmesi veya
görme bozuklukları gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu belirtileri fark ederseniz araç veya
3
makine kullanmamalısınız. Bu belirtiler, özellikle alkolle birlikte kullanıldığında daha fazla
görülebilir.
FLEXO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLEXO®’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLEXO®’yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlar
FLEXO® aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde
kullanılırlar)
• Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar
• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)
• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)
• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş
yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
• Potasyum tutucu idrar söktürücüler
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
• Probenesid veya sülfinpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için
kullanılırlar)
• Alkol
• Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)
• Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda lütfen kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak FLEXO® dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 2 mL’lik 1 ampul FLEXO®’dur. 16
saatlik aralarla olma koşuluyla en fazla üç ampul uygulanabilir.
Tedavinin sürdürülmesi düşünülüyorsa, FLEXO® ampul uygulamasından sonra doktorunuz,
steroid olmayan bir antiinflamatuvar ilacı ağız yoluyla almanızı veya fitil olarak kullanmanızı
ya da uygun olduğunda etofenomatın topikal uygulanan formları (FLEXO® jel veya FLEXO®
sprey) ile devam etmenizi söyleyebilir.
Yan etkiler, semptom (belirti) kontrolü için gereken en kısa sürede ve en düşük etkili dozun
kullanılmasıyla azaltılabilir.
4
• Uygulama yolu ve metodu:
FLEXO® ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki
enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas
içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan
damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.
Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle
FLEXO® enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda (18 yaşın altındaki hastalarda) FLEXO®
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Olası istenmeyen etkilerden dolayı FLEXO® yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle
kullanılmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa FLEXO® kullanmayınız.
Eğer FLEXO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEXO® kullandıysanız:
FLEXO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla FLEXO® kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti
artabilir. FLEXO® aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç
bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi
belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-bağırsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek
işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya
eczacınız size yardımcı olacaktır.
FLEXO®’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLEXO® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi FLEXO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEXO®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:
Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum
yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu,
kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya
şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri belirtiler
Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLEXO®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye
değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda
bazen ölümcül olabilen mide bağırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya
bağırsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması,
kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız
ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az
sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme
riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
FLEXO® gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir
artışla ilişkili olabilirler.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• İshal gibi şikayetler
• İstisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen hafif mide-bağırsak sisteminde
görülebilecek kan kaybı.
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı,
• Eksitasyon (beyin kabuğundaki sinir merkezlerinin aşırı derecede uyarılması sonucu
oluşan taşkınlık hali),
6
• Asabiyet,
• Yorgunluk,
• Sersemlik,
• Baş dönmesi.
• Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki
parmak bağırsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)
• Ciltte döküntü, kaşıntı, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında
kasılma, nefes alma zorluğu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme
Seyrek:
• Kan yapımı bozuklukları (pansitopeni, anemi, lökopeni, nötropeni, agranülositoz,
trombositopeni). Başlangıç belirtileri ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip
benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun
süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
• Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi, gastrit (mide zarının iltihaplanması)
• Ürtiker ve/veya saç dökülmesi
• Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda ani ve
hızlı gelişen, nadiren ön belirtiler de olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri
düzenli olarak takip edilmelidir.
• Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları
bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.
Çok seyrek:
• Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.
• Kalp yetmezliği
• Hemolitik anemi
• Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada
geçici bozukluk,
• Hafızada zayıflama,
• Oryantasyon bozukluğu,
• Havaleler,
• Endişe hali,
• Gece kabusları,
• Titreme,
• Depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.
• Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar,
• Yemek borusunda lezyonlar,
• Alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif
kolitin şiddetlenmesi) ve pelvik ağrı (kasık ve alt karın bölgesinde ağrı)
• Kabızlık.
• Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü,
• Egzema,
• Kızarıklık,
• Kabarıklık (ayrıca alerjik purpura)
Bilinmiyor:
• Aplastik anemi (kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu)
• Işığa duyarlılık
7
Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel
nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).
İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak
kontrol edilmelidir.
İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.
İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.
İzole vakalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona
bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan
antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona
bağlı belirtiler gelişirse veya var olan belirtileriniz FLEXO® kullandığınızda kötüleşirse
derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin
gerekliliği değerlendirilmelidir.
Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma
hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.
Otoimmün hastalıkları (sistemik eritematöz lupus, karma bağ dokusu hastalığı) olan
hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında, boyunda sertlik, baş
ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı ile aseptik menenjit belirtileri bildirilmiştir.
Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLEXO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEXO®’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Üretim Yeri: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çiftlikköy-YALOVA
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9