FLUMEN 50 MG/2 ML IV ENJ. COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

FLUMEN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içermektedir.
FLUMEN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan
bir ilaçtır.
FLUMEN 50 mg/2 ml IV Enjektabl Çözelti İçeren Flakon
 daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların
tedavisinde,
 daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak
cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,
1/12
 daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada
veya sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL)
hastalarının tedavisinde kullanılır.

FLUMEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Fludarabin fosfat veya FLUMEN’in içerdiği katkı maddelerinden birine alerjiniz (aşırı
duyarlılık) var ise,
 Eğer ağır böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klerensi 30 ml/dak.’dan düşük ise),
 Bir anemi (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük
ise.
Bu durumda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
FLUMEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor ise, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun
sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon)
dolayı sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası
daha fazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha
az sağlıklı hissetmenize neden ise.
Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı
vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.
FLUMEN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.
 Kan transfüzyonuna ihtiyacınız olduğunda, doktorunuza FLUMEN ile tedavi
gördüğünüzü veya daha önce tedavi gördüğünüzü söyleyiniz.
Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın
transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.
 Erkek ve kadınlar, FLUMEN ile tedavi gördükleri süre ve 6 ay sonrası içerisinde etkili
bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.
 Aşılanmaya ihtiyacınız olduğunda doktorunuza danışınız çünkü FLUMEN tedavisi
sırasında ve sonrasında canlı aşıdan kaçınılmalıdır.
 Böbreklerle ilgili sorununuz var ise böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacıyla
düzenli olarak kan ve/veya laboratuar testleri yapılacaktır. Böbrekler ile ilgili
sorunlarınız kötüleşmiş ise ilacı alamayacaksınız.
 FLUMEN’in karaciğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veri
bulunmamaktadır.
2/12
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüften
doktorunuza danışınız.
FLUMEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUMEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve
prematüre doğumları gösterdiğinden, FLUMEN gerekli olmadıkça hamile kadınlara
verilmemelidir.
 Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemen
bildiriniz.
 Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili
bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.
 FLUMEN verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında
mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı.
Doktorunuz hamile olmanız halinde FLUMEN’i, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir
bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamalı veya devam etmemelisiniz. FLUMEN ile
tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan
hayvan çalışmalarında FLUMEN’in aktif bileşen ve/veya metaboliti sütte bulunmuştur.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişiler FLUMEN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme
bozukluklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.
Araç kullanmayınız çünkü FLUMEN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
FLUMEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu
dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
3/12
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:
 Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)’de
kullanılmaktadır. Bu iki ilacın kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir.
Bundan dolayı FLUMEN’in pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.
 Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için
kullanılmaktadırlar.
Bunlar FLUMEN’in etkinliğini azaltabilirler.
 Sitarabin (Ara-C), kronik lenfotik löseminin tedavisinde kullanılmaktadır. Eğer
FLUMEN sitarabin ile kombine kullanıldığında, sitarabinin lösemi hücrelerindeki
aktif formunu artırabilir. Ancak, sitarabinin kandaki düzeyi ve kandaki eliminasyonu,
değiştiğini göstermez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FLUMEN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.
Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat önerilmektedir.
Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m2) olarak ölçülür ve doktorunuz
tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.
Gerekli doz, sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılarak hazırlanır.
Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve FLUMEN’i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır.
Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız.
Kronik lenfostik lösemi’de (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar
(genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
FLUMEN, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan
akımınıza geçecektir.
Doktorunuz FLUMEN’in damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın
gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.
4/12
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden FLUMEN’in 18 yaş altındaki çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu
değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü iseniz
özellikle yakından takip edileceksiniz.
Özel kullanım durumları:
İlk FLUMEN tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri
Daha önceden FLUMEN’e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda tekrar
kullanımında şanslıdır. FLUMEN’e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken maddesi
içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü FLUMEN’e resistans gösteren hastaların çoğu
klorambusile de resistans göstermektedir.
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler
yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır.
Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.
Eğer FLUMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUMEN kullandıysanız:
FLUMEN ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı FLUMEN verilmesi halinde
doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.
Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS)
geçikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz
hasarlara yol açabilir.
FLUMEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FLUMEN kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5/12

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, FLUMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUMEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes darlığınız, öksürüğünüz, ateşli veya ateşiniz olmadan göğüs ağrınız var ise.
Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.
 Çarpıntınız (eğer kalbinizin her zamankinden daha hızlı çarptığını fark
ettiyseniz) veya göğüs ağrınız var ise.
Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.
 Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanmalara göre
daha fazla kanamanız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmaya
başladığınızda.
Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının
azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın
sürdüğü bildirilmiştir. FLUMEN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve
sıkı takip edileceksiniz.
Kan hücre sayısındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip
sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların
neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.
 Yan ağrısı duyduğunuzda, idrarda kan veya idrar miktarınızda azalmayı fark
ettiğinizde.
Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz
FLUMEN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör
lizis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol
açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu
önleyecektir.
 Kırmızımsı kahverengimsi idrar veya cildinizde kızarıklık veya kabarıklıklar
fark ederseniz.
FLUMEN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı
bölümlerine (otoimmün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir.
Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuz tedavinizi
durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar FLUMEN
kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.
6/12
 Sinir sistemine ait herhangi bir olağandışı belirtiyi fark ederseniz.
Bazı nadir vakalarda FLUMEN önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon
gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon
ancak nadir gelişebilir. FLUMEN’in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha
fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen dozlarda tedavi alan
hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda,
körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Bu semptomların bazıları tedavi
durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmıştır.
Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.
 Bu ilacı aldığınızda veya sonrasında cildinizde herhangi bir değişiklik fark
ederseniz.
FLUMEN aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var ise
kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. FLUMEN tedavisi vücudunuzun savunma sistemini
etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.
 Cildinizde ve/veya mukozal membranlarda kızarıklık, enflamasyon, kabarıklık
ya da doku yıkımı fark ederseniz.
Bunlar belki de ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleridir (Lyell sendromu, Stevens-Johnson
sendromu).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FLUMEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler asağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:
 Çok sık görülen: 10 hastadan 1’ini etkilemesi
 Sık görülen: 100 hastadan 1-10’unun etkilenmesi
 Sık görülmeyen: 1000 hastadan 1-10’unun etkilenmesi
 Nadir görülen: 10000 hastadan 1-10’unun etkilenmesi
 Bilinmeyen: Eldeki verilerden sıklığın bilinememesi
Çok sık görülen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:
 Enfeksiyonlar (bazıları ciddi, yukarıya bakınız)
 Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar,
yukarıya bakınız)
 Akciğer enfeksiyonları (pnömoni, yukarıya bakınız)
 Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile birlikte morarma ve kanama
(yukarıya bakınız)
 Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, yukarıya bakınız)
7/12
 Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi, yukarıya bakınız)
 Öksürük
 Kusma, ishal, hasta hissetmek (bulantı)
 Ateş
 Yorgun hissetme (yorgunluk)
 Güçsüzlük
Sık görülen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:
 Miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi (diğer kan kanserleri; bu durumdaki
bir çok hasta daha önceden kanser ilaçları (alkileyici ajan, topoizomeraz inhibitörü)
veya radyasyon tedavisi ile tedavi edilmişlerdir)
 Kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon, yukarıya bakınız)
 Anoreksia (iştah azalmasına bağlı olarak kilo kaybına neden olan semptomlar)
 Periferik nöropati (bacaklarda uyuşma veya güçsüzlüğe neden olan semptomlar)
 Görme kaybı
 Ağız içi inflamasyon (stomatitis)
 Ciltte kaşıntı
 Titreme
 Genel halsizlik (malaize)
 Ödem (sıvı birikimine bağlı şişlik)
 Mukozit (sindirim sistemi mukozasının inflamasyonu)
Bunlar FLUMEN’in hafif yan etkileridir.
Sık görülmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Otoimmün hastalıklar (yukarıya bakınız)
 Otoimmün hemolitik anemi (hastanın kendi immün sistemi tarafından kırmızı kan
hücrelerinin artan yıkımı ile karekterize bir hastalık)
 Trombositik purpura (dolaşımdaki trombositlerin azalmasına bağlı olarak, cilt altı
kanamayla birlikte, ciltte mor renklenme görülmesi)
 Pemfigus (cilt ve mukozayı etkileyen otoimmün büllöz bir hastalık)
 Evans sendromu (kırmızı kan hücrelerini parçalayan antikorların üretildiği bir
otoimmün hastalık)
 Edinsel hemofili (Plazma koagülasyon faktörlerine (sıklıkla F VIII) karşı
otoantikorların geliştiği hayati tehlikesi bulunan bir kanama bozukluğu)
 Tümör lizis sendromu (yukarıya bakınız)
 Konfüzyon
 Akciğerde skar oluşturabilecek akciğer toksitesi (pulmoner fibrozis, akciğer
inflamasyonu (pnömoni), nefes darlığı (dispne)
 Mide veya barsaklarda kanama
8/12
 Karaciğer ve pankreas enzimlerinde düzensiz seviyeler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Nadir görülen veya bilinmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUMEN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 EBV ilişkili lenfoproliferatif bozukluk (viral bir enfeksiyon sonunda lenf sistemi
bozukluğu)
 Ajitasyon (yukarıya bakınız)
 Nöbetler (yukarıya bakınız)
 Koma (yukarıya bakınız)
 Optik nörit, optik nöropati (optik sinirin inflamasyonu veya harabiyeti)
 Körlük (yukarıya bakınız)
 Kalp yetmezliği (yukarıya bakınız)
 Aritmi (düzensiz kalp atışı)
 Cilt kanseri (yukarıya bakınız)
 Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza membranında reaksiyonla
kızarıklık, inflamasyon, kabarma ve harabiyet) (yukarıya bakınız)
 Kanama (hemoraji)
 Beyindeki kan damarlarının rüptürü sonucunda kanama (serebral kanama)
 Akciğer kanaması (pulmoner kanama)
 Hemorajik sistit (mesanenin kanaması; semptomları idrar yaparken ağrı, idrarda kan)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FLUMEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eger bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi
geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FLUMEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FLUMEN’i kullanmayınız.
9/12
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUMEN’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLUMEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi, No: 5/1
34349 Gayrettepe/ İstanbul, TÜRKİYE
Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 66
34196 Yenibosna/ İstanbul, TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı .. / .. / .... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK
SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.
KULLANMA TALİMATI – SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA
Uygulama yöntemi
FLUMEN sadece intravenöz uygulanmalıdır. Damar dışı FLUMEN uygulamasının ciddi lokal
advers etkilere yol açtığına dair bir vaka bildirimi bulunmamaktadır. Ancak damar dışı
uygulamadan kaçınılmalıdır.
Doz rejimi
Yetişkinler:
FLUMEN, antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktorun gözetimi altında
uygulanmalıdır.
Önerilen doz, intravenöz olarak her 28 günde bir 5 gün ardışık olarak vücut yüzeyine göre
günlük 25 mg/m2 fludarabin fosfat’tır. Enjeksiyon/infüzyon için hazırlanan her bir ml, 25 mg
fludarabin fosfat içermelidir.
Gerekli doz (hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanarak) enjektöre çekilmelidir. İntravenöz
bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 ml %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile
sulandırılmalıdır. Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan doz, 100 ml veya 125 ml,
%0.9’luk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra
enjektöre çekilmeli ve yaklaşık 30 dakika üstünde infüze edilmelidir.
Tedavinin süresi, tedavinin başarısı ve tolerabilitesine bağlıdır.
FLUMEN, KLL hastalarında en iyi cevap elde edilinceye kadar (genelde 6 kür boyunca tam
veya kısmi cevap alınıncaya kadar) uygulanmalı ve sonra kesilmelidir.
10/12
FLUMEN, Lg-NHL hastalarında en iyi cevap (tam veya kısmi cevap) elde edilinceye kadar
önerilmektedir. İki kürün birlikteliği en iyi yanıta ulaştıktan sonra düşünülmelidir. Lg-NHL
ile ilgili klinik çalısmalarda, hastaların çoğunluğu 8 kürden fazlasını almamışlardır.
Özel gruplarla ilgili ek bilgiler
 Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek fonksiyonları (kreatinin klerensi <70ml/dak.) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler
sınırlıdır. FLUMEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek
fonksiyonu azalmış olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin klerensi 30 ila 70 ml/dak.
arasında ise, doz %50’ye kadar düşürülmeli ve toksiteyi değerlendirmek için hematolojik
izlem yapılmalıdır. FLUMEN tedavisi, kreatin klerensi <30ml/dak. olduğunda
kontraendikedir.
 Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.
Kullanım ile ilgili özel uyarı ve önlemler
 Miyelosupresyon
FLUMEN ile tedavi edilenlerde ciddi kemik iliği baskılanması, dikkati çekecek anemi,
trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir. Yetişkin solid tümörlü hastalarda yapılan bir Faz 1
çalışmada, granülosit sayısı için ortalama zaman 13 gün (ortalama 3 - 25 gün) ve trombosit
sayısı için 16 gün (ortalama 2 - 32 gün) idi. Kümülatif miyelosupresyon görülebilmekte.
Kemoterapiye bağlı miyelosupresyon çoğunlukla geri dönüşümlü olduğundan, fludarabin
fosfat uygulaması dikkatli hematolojik takip gerektirmektedir.
Yetişkin hastalarda, pansitopeni veya bazen ölüm ile sonuçlanan trilineage kemik iliği
hipoplazi veya aplazisinin birçok örneği bildirilmiştir. Bildirilen vakalardaki klinik olarak
belirgin sitopeninin süresi yaklaşık 2 aydan, 1 yıla kadar sürmektedir. Bu olaylar daha
önceden tedavi edilmiş ya da tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkmıştır.
• Transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalığı
Transfüzyon ilişkili graft versus host hastalığı (alıcıda transfüze immünokomponent
lenfositlerin reaksiyonu), fludarabin fosfat ile tedavi altındaki, ışınlanmamış kan transfüzyonu
sonrası hastalarda görülmüştür. Bu hastalıkla ilişkili fatal oran, yüksek sıklıkta bildirilmiştir.
Bundan dolayı, transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalık riskini azaltmak için, kan
transfüzyonu gereken ve alan ya da FLUMEN tedavisi alanların, sadece ışınlanmış kan
almaları gerekmektedir.
Kullanma ve hazırlama talimatı
 Kullanma ve imha
FLUMEN, hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.
Hazırlama ve imha prosedürleri gözlemlenmelidir. Hazırlama ve imha prosedürlerine
sitotoksik ilaç kılavuzu göz önünde bulundurularak uyulmalıdır. Dökülen sıvı veya atık
madde yakılarak imha edilmelidir.
11/12
 İntravenöz kullanım formülasyonu için özel talimatlar
İntravenöz kullanım için olan formülasyon başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Fludarabin çözeltisinin her ml’si 25 mg fludarabin fosfat, 25 mg mannitol ve pH ayarı için
sodyum hidroksit içermektedir. Klinik çalışmalarda, 100 ml veya 125 ml %0.9’luk sodyum
klorür çözeltisi ya da %5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilmiştir. İntravenöz bolus
uygulama için gereksinim duyulan doz bir enjektöre çekildikten sonra ilave 10 ml %0.9’luk
sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
Fludarabin içinde hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermediğinden sulandırıldıktan sonra 8 saat
içinde kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltilerin sterilitesinden emin olmak için özen
gösterilmelidir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi
bakımından gözle de incelenmelidir.
FLUMEN çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında dikkat edilmelidir. Flakonun kırılması
veya dökülme sonucu ilaca maruz kalınabileceginden, eldiven ve gözlük kullanımı
önerilmektedir. Eğer solüsyon cilt veya mukozal membran ile temas ederse, temas eden alan
su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Göz ile bir temas gerçekleşirse, gözü bol su ile iyice
yıkayın. Solunum ile maruz kalmaktan sakınılmalıdır.
12/12