FLUOROURACIL-KOÇAK 250 MG/5 ML IV ENJEKSİYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı
• Kanlı veya siyah dışkı
• Ağızda yara veya ülser gelişmesi
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız
veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve
bayılacakmış gibi hissetme
• Ellerde veya ayaklarda uyuşma, karıncalanma veya titreme
• Kalp atış hızında hızlanma ve nefes darlığı
• Sersemlik veya ayaklarınızda titreme hissetme, kol ve ayaklarda uyum problemleri,
düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• İskemik EKG anormallikleri (genellikle tıkanmış atardamar nedeniyle bir organa yetersiz
kan temini)
• Nötropeni (kandaki anormal derecede düşük bir nötrofil seviyesi)
• Lökopeni (kan dolaşımındaki anormal derecede az sayıda beyaz kan hücresi)
• Anemi (dolaşan kırmızı hücre kütlesinin yetersiz olduğu durum)
• Pansitopeni (kemik iliğinin kan hücrelerinin üretimini büyük ölçüde azalttığı veya
durdurduğu bir bozukluk)
• Kan hücrelerinin üretiminde azalma
• Yüksek ateş ve dolaşımdaki granüler beyaz kan hücresinde keskin bir düşüş
• Ağız ve sindirim zarının iltihaplanması
• Farenjit (farenksi kaplayan mukoza zarının iltihabı)
• Rektum veya anüs iltihabı
• İştah kaybı
• Sulu ishal
• Bulantı
• Kusma
• Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
• Geciken yara iyileşmesi
• Burun kanaması
• El-ayak sendromu zehirli bir cilt reaksiyonudur
• Güçsüzlük
• Ağızdaki yapıların herhangi birinin mukoza zarının iltihabı
• Yemek borusu iltihabı
• Halsizlik
• Kandaki ürik asit artışı
• Enfeksiyonlar
Yaygın:
• Anjina pektoris (Kalbe yetersiz kan akışı ile ilişkili göğüste şiddetli ağrı)
• Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücre sayısı
Yaygın olmayan:
• Kalp r…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çeşitli ilaçların 5-Fluorourasilin antitümör etkinliğini veya toksisitesini biyokimyasal
olarak değiştirdiği bildirilmiştir. Bunların içinde en yaygın olanlar; aktif maddenin
yararlanımını etkileyebilen metotreksat, metronidazol, lökovorin, interferon alfa ve
allopurinoldür.
5-fluorourasilin folinik asit ile kombinasyon halinde kullanılması durumunda 5-
fluorourasilin etkinliği ve toksisitesi arttırılabilir. Yan etkiler daha belirgin olabilir ve
ciddi diyare görülebilir. Folinik asit ile birlikte 600 mg / m² 5-fluorourasil (yani haftada
bir kez bolus) verildiğinde hayatı tehdit eden diyareler gözlenmiştir.
Diğer miyelosupresif maddelerle kombinasyonda, dozaj ayarlaması gereklidir. Eşzamanlı
veya öncesinde radyasyon terapisi, dozun azaltılmasını gerektirebilir. Antrasiklinlerin
kardiyotoksisitesi artabilir.
Agranülositoz riskinde artış nedeniyle 5-Fluorourasilin klozapin ile kombinasyonundan
kaçınılmalıdır.
5-Fluorourasil ve sisplatin ile tedavi edilen orofaringeal kanser hastalarında artmış
serebral enfarktüs insidansı bildirilmiştir.
5-Fluorourasil kürü başlangıcını takiben stabil varfarin tedavisi altında olan az sayıda
hastada protrombin zamanı ve INR değerlerinde belirgin yükselmeler bildirilmiştir.
Dihidropirimidindehidrojenaz (DPD) enzimi 5-Fluorourasil metabolizmasında önemli bir
rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analogları 5-Fluorourasil veya diğer
fluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik
reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle 5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin,
sorivudin ve analoglarının alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman
geçmelidir.
Uygun olduğu durumlarda, 5- Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD
enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır.
Simetidin, metronidazol ve interferon 5-fluorourasilin plazma seviyesini artırabilir,
böylece 5-fluorourasilin toksisitesini artırabilir.
Fenitoin ve 5-Fluorourasil birlikte uygulandığında, fenitoin intoksikasyonu semptomları
ile sonuçlanan fenitoinin plazma seviyelerinde yükselme bildirilmiştir.
5-Fluorourasil, diğer sitostatik ilaçların ve ışınlama tedavisinin etkisini arttırır (bkz.
Bölüm 4.2).
Siklofosfamid, me…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı