FLUOROURACIL-KOCAK 2500 MG/50 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, FLUOROURACİL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACİL-KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız
veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bayılacakmış
gibi hissetme.
• Göğüs ağrısı
• Kanlı veya siyah dışkı
• Ağızda yara veya ülser gelişmesi
• Ellerde veya ayaklarda uyuşma, karıncalanma veya titreme
• Kalp krizi veya kalp atış hızının artması ve nefes darlığı gibi diğer kalp sorunları
• Lökoensefalopati (beyin hastalığı) belirtileri, halsizlik, kol ve bacaklarda koordinasyon
sorunları, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza sorunları, nöbetler, baş ağrıları
• Nefes darlığı
8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Boğaz ağrısı
• İskemik EKG anormallikleri (genellikle tıkanmış atardamar nedeniyle bir organa yetersiz
kan gitmesi)
• Nötropeni ve lökopeni (kanda anormal derecede düşük beyaz kan hücresi seviyesi)
• Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalması ve kanın pıhtılaşma yeteneğinin
azalması)
• Anemi (dolaşan kırmızı hücre kütlesinin yetersiz olduğu durum)
• Miyelosupresyon (kemik iliğinin kan hücrelerinin üretimini büyük ölçüde azalttığı veya
durdurduğu bir bozukluk)
• Vücudun tüm kan hücresi türlerinden (kırmızı, beyaz ve trombositler) yeterince üretmemesi
(Pansitopeni)
• Dolaşımdaki granüler beyaz kan hücrelerinde keskin düşüş (agranülositoz)
• Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyon riskinde artış
• Hırıltılı solunum (bronkospazm)
• Ağız, boğaz ve sindirim sistemindeki yapıların (örneğin yemek borusu, rektum veya anüs)
mukozal astarının iltihaplanması.
• Faranjit (farenksi kaplayan mukoza zarının iltihabı)
• Rektum veya anüs iltihabı
• İştah kaybı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Saç dökülmesi
• Geciken yara iyileşmesi
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Brivudin ve sorivudin
Brivudin, sorivudin veya kimyasal olarak ilişkili analogları, DPD'yi geri dönüşümsüz
olarak inhibe ederek florourasil maruziyetinde önemli bir artışa neden olur. Bu, potansiyel
olarak ölümcül sonuçlarla birlikte floropirimidinle ilişkili toksisite artışına yol açabilir. Bu
nedenle, ya farklı bir antiviral tedavi kullanılmalı ya da brivudin, sorivudin veya
analoglarının uygulanması ile florourasil tedavisine başlanması arasında en az 4 haftalık
bir aralık olmalıdır (bkz. bölüm 4.3). Florourasil ile tedavi edilen hastalara DPD aktivitesini
inhibe eden nükleozit analoglarının kazara uygulanması durumunda, florourasil
toksisitesini azaltmak için etkili önlemler alınmalıdır. Derhal hastaneye yatış önerilir.
Sitotoksik ajanlar
Çeşitli ilaçların 5-Fluorourasilin antitümör etkinliğini veya toksisitesini biyokimyasal
olarak değiştirdiği bildirilmiştir. Bunların içinde en yaygın olanlar; aktif maddenin
yararlanımını etkileyebilen metotreksat, metronidazol, lökovorin interferon alfa ve
allopurinoldür.
Kalsiyum folinat (Folinik asit)
Folinik asit, fluorourasilin timidilat sentazına bağlanmasını artırır. 5-fluorourasilin hem
etkinliği hem de toksisitesi, 5-fluorourasil folinik asit ile birlikte kullanıldığında artabilir.
Yan etkiler daha belirgin olabilir ve şiddetli ishal meydana gelebilir. 600 mg/m²
fluorourasil (haftada bir kez intravenöz bolus) folinik asit ile birlikte verildiğinde yaşamı
tehdit eden ishaller gözlemlenmiştir.
5-fluorourasilin folinik asit ile kombinasyon halinde kullanılması durumunda 5-
fluorourasilin etkinliği ve toksisitesi arttırılabilir. Yan etkiler daha belirgin olabilir ve ciddi
diyare görülebilir. Folinik asit ile birlikte 600 mg / m² 5-fluorourasil (yani haftada bir kez
IV bolus) verildiğinde hayatı tehdit eden diyareler gözlenmiştir.
Diğer miyelosupresif maddelerle kombinasyonda, dozaj ayarlaması gereklidir. Eşzamanlı
veya öncesinde radyasyon terapisi, dozun azaltılmasını gerektirebilir. Antrasiklinlerin
kardiyotoksisitesi artabilir.
Agranülositoz riskinde artış nedeniyle 5-Fluorourasilin klozapin ile kombinasyonundan
kaçınılmalıdır.
5-Fluorourasil ve sisplatin ile tedavi edilen orofaringeal kanser hastalarında artmış se…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı