FLUSIBLE 500 MG / 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

FLUSİBLE damar içine uygulanan renklendirici içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. Her bir karton
kutu 1 adet flakon içermektedir.
FLUSİBLE, oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir. Etkin maddesi
fluoreseindir.
FLUSİBLE, göz operasyonu sırasında gözün arkasındaki kan damarlarını görülebilir yapan (bu
işlem fluoresein anjiyografisi (damar görüntülemesi) olarak bilinir) boyalı bir enjeksiyonluk
çözeltidir. Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım içindir. Herhangi bir durumu tedavi
etmek için kullanılmaz.
1/10

FLUSİBLE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 fluoreseine veya FLUSİBLE’ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz
(alerjiniz) var ise
Eğer floureseine veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz)
olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
FLUSİBLE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 kalp hastalığı ya da şeker hastalığı gibi önceden mevcut olan bir rahatsızlığınız varsa,
 bozulmuş böbrek fonksiyonunuz varsa. Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla
indüklenen nefropati (bozulmuş böbrek fonksiyonu) olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük
sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografi testinin sizin için güvenli olup
olmadığını öğrenmek için lütfen doktorunuza danışın. Eğer gerekirse, doktorunuz size daha
düşük bir FLUSİBLE dozu verecektir.
 beta-blokör olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız. Beta blokörler yüksek kan
basıncı tedavisinde ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılır veya ayrıca glokom (göz
tansiyonu) tedavisinde kullanılan göz damlaları içerisinde yer alır. FLUSİBLE’a karşı alerjik
bir reaksiyon kan basıncında aniden düşüşe neden olabilir. Bu duruma beta-blokör (atenolol,
sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol gibi) kullanan hastalarda daha çok rastlanabilir.
 daha önce fluoreseine veya FLUSİBLE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı
reaksiyonunuz oldu ise. FLUSİBLE uygulaması gerekli ise bu durumla ilgili doktorunuzu
bilgilendiriniz.
 düşük sodyum diyetindeyseniz. FLUSİBLE doz başına 11,25 milimol sodyum içerir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FLUSİBLE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuzla paylaşınız.
Hamileyseniz FLUSİBLE ancak doktor reçeteye yazdıktan sonra kullanılmalıdır. Deneyimin sınırlı
olmasından dolayı, gebelik esnasında FLUSİBLE kullanımının düşünüldüğü hallerde dikkatli
olunmalıdır.
2/10
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. FLUSİBLE’ın etkin maddesi fluoresein
anne sütüne geçer ve sütten yavaşça temizlenir. Bu yüzden, FLUSİBLE kullandıktan sonra 7 gün
boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu süreçte, anne sütü dışarı alınmalı ve atılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Göz operasyonu sırasında, göz bebeğinizi büyüten göz damlaları uygulanabilir. Bu geçici olarak
sizin görüşünüzü ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Görüşünüz normale
dönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.
FLUSİBLE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir dozda 11,25 milimol sodyum (sofra tuzunun başlıca bileşeni) içerir. Bu durum
kontrollü sodyum diyeti olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 FLUSİBLE, bazı kan ve idrar değerlerini 3-4 gün boyunca etkileyebilir.
 Digoksin ve kinidin (kalp hastalığında kullanılan ilaçlar) gibi ürünler için tedavi edici ilaç
izlemesi gerçekleştiriliyorsa dikkat edilmelidir.
 Organik anyonların (bir tür kimyasal madde grubu) aktif taşınmasını engelleyen veya onlarla
yarışan bileşenler (örn. probenesit) fluoreseinin genel davranışını etkileyebilir.
 FLUSİBLE’ın beta-blokör ilaçlarla (bir çeşit yüksek tansiyon ilacı) birlikte kullanılması (göz
damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi) uyarabilir.
Beta-blokör ajanlar vasküler dengelemeyi anafilaktik şoka indirgeyebilir ve kardiyovasküler
kollaps (dolaşım yetmezliğinin sebep olduğu kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve
ileri derecede halsizlik) varlığında adrenalinin etkisini düşürebilir.
 Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı veya FLUSİBLE ile diğer
çözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FLUSİBLE’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
3/10
FLUSİBLE, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Durumunuza bağlı olarak doktorunuz
dozu değiştirebilir.
 Uygulama yolu ve metodu:
Genellikle 1 flakon FLUSİBLE enjeksiyon koldaki bir damardan verilir. FLUSİBLE, intratekal
(beyin-omirilik sıvısı içine) veya intrarterial (atardamar içine) olarak enjekte edilmemelidir.
FLUSİBLE’ın nasıl enjekte edildiği ile ilişkili diğer sorularınız için doktorunuza danışınız.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ürün çocuklarda çalışılmadığı için, çocuklar için doz uyarlama verileri bulunmamaktadır. Bu
nedenle belirlenmemiş etkililik ve güvenlilik açısından bu ürün 18 yaşın altındaki hastalarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
FLUSİBLE, yaşlı hastalar tarafından erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Diyaliz hastalarında dozun yarıya indirilmesi önerilir. Böbrek yetmezliğinde eğer gerekirse,
doktorunuz size daha düşük bir FLUSİBLE dozu verecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer FLUSİBLE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUSİBLE kullandıysanız:
FLUSİBLE sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.
FLUSİBLE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4/10

Tüm ilaçlar gibi, FLUSİBLE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
FLUSİBLE uygulaması sonrası aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
 Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUSİBLE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
 Bulantı
Yaygın:
 Baygınlık (senkop)
 Damar dışına kan ya da sıvı sızması
 Karında rahatsızlık
 Kusma
 Kaşıntı
Yaygın olmayan:
 Aşırı duyarlılık
 Uyuşma (karıncalanma)
 Baş dönmesi
 Baş ağrısı
 Toplardamar içinde iltihap oluşumu
 Karın ağrısı
 Öksürük
5/10
 Boğaz kuruluğu
 Kurdeşen
 Konuşma bozukluğu
 Ağrı
 Sıcaklık hissi
Seyrek:
 Şiddetli alerjik reaksiyon
 Kalp durması
 Tansiyon düşmesi (hipotansiyon)
 Şok
 Nefes almada zorluk veya hırıltı (bronşların spazmı)
Çok seyrek:
 Anaflaktik şok
 Havale (konvülsiyon)
 Göğüste şiddetli ağrı (angina pektoris)
 Kalp atım hızının yavaşlaması
 Kalp atımının hızlanması
 Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
 Kan damarlarında kramp
 Kan damarlarında genişleme
 Baldır kaslarında kramp
 Dolaşım zorluğu
 Deride kızarıklık
 Solgunluk
 Sıcak basması
 Solunum durması
 Akciğerlerde sıvı
 Astım
 Azalmış solunum fonksiyonu
 Gırtlak ödemi
 Nefes alma güçlüğü
 Burunda ödem
 Aksırma
Bilinmiyor:
 İnme
 Göğüs ağrısı
6/10
 Bilinç kaybı
 Titreme
 Deride anormal veya azalan his
 Döküntü
 Soğuk ter dökme
 Deride yangı
 Terleme
 Ödem
 Genel zayıflık
 Miyokard enfarktüsü (kalp krizi)
 Boğazda tahriş
 Deride renk değişikliği
 Anormal tat alma hissi
 Üşüme
 Öğürme
 Beyin sapına zayıf kan akışı
FLUSİBLE uygulandıktan sonra tat almanızda bir değişiklik meydana gelebilir. Deriniz sarımsı bir
görünüm alabilir; bu renk değişikliği genellikle 6-12 saat sonrasında kaybolur. İdrarınız da yine
parlak sarı bir hale gelebilir; bunun normale dönmesi 24-36 saat sürebilir.
Enjeksiyondan sonra, damar yangısı ve damarda kan pıhtıları meydana gelebilir. Eğer enjeksiyon
esnasında çözelti damardan çevredeki dokulara sızarsa, bu deride hasara ve enjeksiyon yerine yakın
damarlarda, sinirlerde ve dokularda yangıya neden olabilir ve şiddetli ağrıya yol açabilir. Eğer
enjeksiyon yerinde ağrı veya başka bir problem fark ederseniz bunu doktorunuza söyleyin; bu
konuda yardımcı olmak amacıyla size ağrı kesici ilaçlar verilmesi veya başka bir tedavi
uygulanması gerekli olabilir.
Daha önce belirtildiği gibi, fluoreseinin beklenmeyecek ölçüde şiddetli yan etkileri olabilir. Eğer
daha önce fluoreseine karşı bir reaksiyon gösterdiyseniz veya alerjiniz (gıda ya da ilaç alerjisi gibi),
egzamanız, astımınız ya da saman nezleniz varsa bunların meydana gelmesi ihtimali daha
yüksektir.
Kan ve idrar testleri
FLUSİBLE, uygulamadan sonraki 3 ila 4 gün süresince belirli kan ve idrar değerini etkileyebilir.
FLUSİBLE aldığınız zaman içerisinde kan, idrar testi ve röntgen çektirecekseniz FLUSİBLE
kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUSİBLE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonları ışıktan korumak amacıyla
kutusunun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUSİBLE’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUSİBLE’ı kullanmayınız.
Çözelti uygulama öncesi partikül veya renk solması açısından görsel kontrol edilmelidir. Çözelti,
sadece partikülsüz ve berrak ise kullanılmalıdır.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8/10
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ EK BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK
UZMANLARINA YÖNELİKTİR:
FLUSİBLE yalnızca floresan anjiyografisi uygulama ve yorumlama konusunda teknik uzmanlığa
sahip hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Bu ürün sadece intravenöz olarak uygulanır.
Fiziksel geçimsizlik reaksiyonlarından sakınmak için tıbbi ürünün kullanımından önce ve sonra
intravenöz kanüller, sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile yıkanır. Enjeksiyon, 23 gauge kelebek iğne
kullanılarak, damar dışına sıvı sızmasından sakınmak için gerekli önlemler alınarak antekubital
vene süratle (normalde saniyede 1 mL tavsiye edilir) uygulanmalıdır. Luminesans genellikle retina
ve koroidal damarlarda 7 ila 14 saniyede görülür.
Fluoresein sodyum, ciddi intolerans reaksiyonlarına sebep olabilir. Bu intolerans reaksiyonları, her
zaman tahmin edilemez ama daha önce fluoresein enjeksiyonu sonrası bir advers reaksiyon (bulantı
ve kusma dışındaki semptomlar) deneyimleyen hastalarda, ürtiker, astım, ekzema, alerjik rinite
sebep olan yiyecek veya ilaç alerjisi hikayesi olan hastalarda veya bronşiyal astım hikayesi olan
hastalarda oluşması daha sıktır. İntradermal deri testleri, bu intolerans reaksiyonlarını tahmin
etmek için güvenilir değildir ve bu yüzden kullanımları tehlikeli olabilir. Bu teşhisi yaparken özel
alerji konsültasyonu yapılmalıdır.
İlk anjiyografi esnasında ciddi intolerans reaksiyonları olması durumunda ilave fluoresein
anjiyografisinin yararı, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riski (bazı vakalarda ölümle
sonlanabilen) ile dengelenmelidir.
Böbrek fonksiyonunu etkileyen, önceden var olan herhangi bir sistemik durum(lar) hasta için ek
risk oluşturabilir. Hekim, fluoresein kullanmadan önce potansiyel risk ve faydayı belirlemek için
artan serum kreatininine, hastanın yaşına, tıbbi geçmişine ve mevcut sağlık durumuna dayalı olarak
tıbbi karar vermelidir.
Anjiyografiden önce her bir hastanın detaylı sorgulamasında herhangi bir kardiyovasküler hastalık
hikayesi veya alerjisi ya da eş zamanlı tedavileri (örn. beta-blokör ilaçlar, göz damlaları dahil)
araştırılmalıdır (Beta-blokör ilaçlar ile birlikte kullanım için bakınız Kısa Ürün Bilgileri Bölüm 4.5
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Aşırı duyarlılık reaksiyonu
gösterme riski taşıdığı belirlenen hastalar ve beta-blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) tedavi gören
hastalar için muayene gerçekten gerekli ise muayene, yoğun bakımda (canlandırma) deneyimli bir
hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. Beta-blokör ilaçlar, anaflaktik şoka kadar vasküler
dengeleme reaksiyonlarını azaltabilir ve kardiyovasküler kollaps halinde adrenalinin etkililiğini
azaltabilir. Fluoresein sodyum enjeksiyonundan önce hekim, beta blokör ilaçlarla birlikte tedavi
hakkında bilgi edinmelidir.
9/10
Ön tedavi uygulanabilir. Buna rağmen ciddi advers ilaç reaksiyonlarının meydana gelme riski hala
olabilir. Ön tedavi esas olarak fluoresein enjeksiyonundan önce oral antihistaminik H1 ilaçları
takiben kortikosteroid alımını içerir. Bu advers reaksiyonların düşük insidansı göz önüne
alındığında, bu tür bir ön tedavi tüm hastalar için önerilmemektedir.
Fluoresein ile aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riski aşağıdakileri gerektirir:
 Muayeneyi yapan oftalmolog tarafından hasta muayene boyunca ve sonrasında en az 30 dakika
yakından izlenir.
 İnfüzyon yolu olası ciddi advers reaksiyonun gecikmeden tedavi edilebilmesi için en az 5
dakika boyunca hazır tutulur.
 Acil canlandırma için uygun tek kullanımlık materyal, plazma hacminin düzeltilmesini
(plazmanın koloidal bileşeni veya poliyonik sulu çözeltisi) sağlamak ve tavsiye edilen dozajda
adrenalinin intravenöz enjeksiyonu için ikinci bir intravenöz yolun açılması için hazırlanır.
Not:
Fluoresein çözeltisinin yüksek pH’ı nedeniyle enjeksiyon esnasında ekstravazasyonun (damar
dışına sıvı sızmasının) ciddi lokal doku hasarına (bir kaç saat kolda şiddetli ağrı, deride soyulma,
yüzeysel flebit) yol açabileceği dikkate alınmalıdır. İğne ucunun doğru intravenöz pozisyonda
olduğundan emin olunmalıdır. Damar dışına sızma görülürse, enjeksiyon derhal kesilmelidir.
Hasarlı dokunun tedavisi ve acının azaltılması için gerekli önlemler alınmalıdır.
10/10