FOSAPRANT 150 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Kullanma Talimatı

FOSAPRANT, vücudunuzda aprepitanta dönüştürülen aktif fosaprepitant maddesini içerir.
Fosaprepitant, aprepitantın ön ilacıdır ve intravenöz olarak uygulandığında hızla aprepitanta
1
dönüşür. Aprepitant “nörokinin 1 (NK ) reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç
1
grubuna aittir. Beyinde mide bulantısı ve kusmayı kontrol eden özel bir alan vardır.
FOSAPRANT o bölgedeki sinyalleri engelleyerek çalışır, böylece bulantı ve kusmayı azaltır.
FOSAPRANT, yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 ay veya daha büyük yaştaki çocuklarda, güçlü
ve orta dereceli bulantı ve kusmanın tetikleyicisi olan kemoterapinin (kanser tedavisi) neden
olduğu bulantı ve kusmayı önlemek için diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.
FOSAPRANT, infüzyonluk çözelti hazırlamak için beyaz veya beyazımsı tozdur. 1 adet
renksiz cam flakon içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

FOSAPRANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Fosaprepitanta, aprepitanta, polisorbat 80’e veya diğer bileşenlerden herhangi birine
alerjiniz varsa,
 Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız FOSAPRANT’ı kullanmayınız:
o Pimozid (psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılır),
o Terfenadin, astemizol (saman nezlesi ve diğer alerjik durumlar için kullanılır) ve
o Sisaprid (sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılır).
FOSAPRANT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuz tedavinizi
değiştirebilir.
FOSAPRANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu tıbbi tedaviden önce, karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz, çünkü
vücudunuzdaki ilacın metabolize edilmesinde karaciğeriniz önemlidir. Doktorunuzun
karaciğerinizin durumunu takip etmesi gerekecektir.
FOSAPRANT’ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Çocuklar ve adolesanlar
Bu popülasyonda çalışılmadığı için, 6 aydan daha küçük ya da 6 kg’dan daha hafif çocuklarda
FOSAPRANT kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
FOSAPRANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolundan dolayı yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kesinlikle gerekmedikçe gebelik sırasında kullanmamanız gerekir. Hamileyseniz veya
emziriyorsanız, hamile kalmayı veya bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız, bu ilacı almadan
önce doktorunuza danışınız.
Doğum kontrolüyle ilgili bilgi için, “diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSAPRANT’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle, bu ilacı
kullanırken emzirmeniz önerilmez. Bu ilacı almadan önce emziriyorsanız veya emzirmeyi
planlıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
Araç ve makine kullanımı
FOSAPRANT tedavisi sonrasında bazı hastalarda sersemlik hissi ve uyku hali oluştuğu
dikkate alınmalıdır. FOSAPRANT tedavisi sonrasında sersemlik hissi veya uyku hali
hissederseniz araç ve makine kullanımından kaçınınız (Olası yan etkiler bölümüne bakınız).
FOSAPRANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FOSAPRANT, tedavisi sırasında ve sonrasında, diğer ilaçları etkileyebilir. FOSAPRANT
pimozid, terfenadin, astemizol ve sisaprid gibi bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da doz
ayarlaması yapılması gerekebilir. (Bkz. FOSAPRANT’ı aşağıdaki durumlarda
kullanmayınız).
3
FOSAPRANT aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FOSAPRANT’ın veya
diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
 Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrol hapları, deri yamaları, aşılama ve hormon içeren
bazı rahim içi araçlar) FOSAPRANT ile birlikte alındığında gerektiği kadar iyi etki
göstermeyebilir. FOSAPRANT tedavisi sırasında ve FOSAPRANT kullandıktan sonra 2
aya kadar başka bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolünün bir veya daha fazla
hormon içermeyen formu) kullanılmalıdır.
 Siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (bağışıklık sistem baskılayıcıları),
 Alfentanil, fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır),
 Kinidin (düzensiz kalp atışı tedavisinde kullanılır),
 İrinotekan, etoposit, vinorelbin, ifosfamit (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar),
 Ergotamin ve diergotamin gibi ergot alkaloit türevleri içeren ilaçlar (migren tedavisinde
kullanılır),
 Varfarin, asenokumarol (kan sulandırıcılar; kan tetkiklerinin yapılması gerekebilir),
 Rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
 Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılır),
 Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır),
 Midazolam, triazolam, fenobarbital (sakinlik sağlayan ve uykuya yardımcı ilaçlar),
 St. John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel preparat),
 Proteaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır),
 Şampuan haricindeki ketokonazol (Cushing sendromu tedavisinde kullanılır – vücudun
aşırı miktarda kortizol sağlaması durumunda),
 İtrakonazol, vorikonazol, posakonazol (antifungaller),
 Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),
 Diltiazem (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç),
 Kortikosteroidler (deksametazon gibi),
 Anti-anksiyete ilaçları (alprazolam gibi),
 Tolbutamit (diyabet tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
4
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) FOSAPRANT’ın önerilen dozu 1. günde (kemoterapi günü)
150 mg fosaprepitanttır. Önerilen doz 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde,
en az 20-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde (6 ay ile 17 yaş arası) FOSAPRANT’ın önerilen dozu hastanın
yaşına ve ağırlığına bağlıdır. Kemoterapi tedavisine bağlı olarak, FOSAPRANT’ın
uygulanabileceği iki yol vardır:
- Sadece 1. günde (tek bir kemoterapi günü) FOSAPRANT verilir.
- 1., 2. ve 3. günlerde (tek veya çok sayıda kemoterapi günü) FOSAPRANT verilir.
12 yaş ve üstü çocuk ve ergen hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede damar içi
(intravenöz) olarak FOSAPRANT uygulanır ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce
infüzyon tamamlanır. 12 yaşından küçük çocuk hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30
dakika önce infüzyon tamamlanır, FOSAPRANT 60 dakikadan daha uzun sürede damar içi
(intravenöz) olarak uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
FOSAPRANT flakon içeriği 5 ml sodyum klorür (%0,9) çözeltisi ile köpük oluşumunu
engellemek için flakon duvarı üzerinden flakona enjekte edilir ve flakon yavaşça
çalkalanmadan çözülür. Şişe içeriğinin tamamı çözündükten sonra flakon içeriği (5ml), içinde
145 ml sodyum klorür (%0,9) çözeltisi bulunan infüzyon torbasına aktarılarak seyreltilir.
İnfüzyon için kullanıma hazır duruma getirilen bu çözelti 1mg/ml konsantrasyonunda
fosaprepitant içerir.
Yetişkinlerde kemoterapi tedavisine başlamadan yaklaşık 30 dakika önce veya çocuklarda ve
ergenlerde kemoterapi tedavisine başlamadan yaklaşık 30-60 dakika önce, infüzyon çözeltisi,
doktor veya hemşire gibi bir sağlık uzmanı tarafından size intravenöz infüzyon (damla)
yoluyla verilir. Doktorunuz, bulantı ve kusmayı önlemek için kortikosteroid (ör.
deksametazon) ve “5-HT antagonisti” (ondansetron gibi) içeren diğer ilaçları almanızı
3
isteyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 aydan daha küçük ya da 6 kg’dan daha hafif çocuklarda FOSAPRANT kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
5
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar veya hemodiyalize giren son dönem böbrek yetmezliği
hastaları için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri vardır ve ciddi karaciğer yetmezliği olan
hastalarda veri yoktur. Bu hastalarda FOSAPRANT dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer FOSAPRANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSAPRANT kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması muhtemel değildir.
FOSAPRANT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FOSAPRANT’ı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, ilacın kullanılmasının
unutulması muhtemel değildir. Bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla
konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSAPRANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlaç tasarlandığı sürece size verilecek ve sonlandırılacağı zamanı doktorunuz size
söyleyecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorularınız varsa doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi FOSAPRANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSAPRANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kurdeşen, kızarıklık, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğü ya da kan basıncındaki ciddi
bir düşüş (frekansı bilinmiyor, mevcut verilerden tahmin edilemiyor); bunlar alerjik bir
reaksiyon belirtileridir.
- İnfüzyon yerinde veya yakınında infüzyon bölgesi reaksiyonları (İBR). En ciddi İBR, ağrı,
şişlik ve kızarıklık dahil olmak üzere yan etkileri olan cildinizi yakan veya kabartan bazı
kemoterapi ilaçları (vezikan) ile meydana gelmiştir. Bu tip kemoterapi ilaçlarını alan bazı
insanlarda cilt dokusunun ölümü (nekroz) gözlenmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FOSAPRANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
 Kabızlık, hazımsızlık,
 Baş ağrısı,
 Yorgunluk,
 İştah kaybı,
 Hıçkırık,
 Kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında artış.
Yaygın olmayan
 Baş dönmesi, uykulu olma hali,
7
 Akne, döküntü,
 Huzursuzluk,
 Geğirme, bulantı, kusma, mide yanması, mide ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma,
 İdrara çıkarken ağrı ve yanmada artış,
 Güçsüzlük, genellikle kendini iyi hissetmeme,
 Yüzün/vücudun kızarması, sıcak terleme,
 Hızlı veya düzensiz kalp atışı, tansiyonun yükselmesi,
 Enfeksiyon riski taşıyan yüksek ateş, alyuvar sayısında düşüş,
 İnfüzyon bölgesinde ağrı, infüzyon bölgesinde kızarıklık, infüzyon bölgesinde kaşıntı,
infüzyon bölgesi damar iltihabı.
Seyrek
 Düşünme zorluğu, enerji eksikliği, tat bozukluğu,
 Cildin güneşe hassasiyeti, aşırı terleme, yağlı cilt, cilt yaraları, kaşıntılı kızarıklık,
Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroliz (seyrek ve ağır bir cilt reaksiyonu),
 Öforik duygu durum (aşırı mutluluk hissi), oryantasyon bozukluğu (yönelim bozukluğu),
 Bakteriyel enfeksiyon, mantar enfeksiyonu,
 Ciddi kabızlık, mide ülseri, ince bağırsak ve kalın bağırsak iltihabı, ağızda yaralar,
şişkinlik,
 Sık idrara çıkma, normalden fazla idrar üretimi, idrarda şeker veya kan bulunması,
 Göğüs rahatsızlığı, şişlik, yürüyüş şeklinde değişiklik,
 Öksürük, balgam, boğaz tahrişi, aksırma, boğaz ağrısı,
 Göz tahrişi ve kaşıntı,
 Kulak çınlaması,
 Kas spazmları, kas güçsüzlüğü,
 Aşırı susama,
 Yavaş kalp atışı, kalp ve damar hastalığı,
 Beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki sodyum miktarında azalma, kilo kaybı,
 İnfüzyon yerinin sertleşmesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
8
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FOSAPRANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
Çözündürme ve seyreltmeden sonra, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C’de 24
saattir.
Mikrobiyolojik açıdan, tıbbi ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmaz ise, kullanıma
hazır depolama süresi ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal
olarak 2°C ila 8°C’de 24 saati aşmaz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSAPRANT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSAPRANT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
9
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji ve uygulama şekli:
Yetişkinlerde
Önerilen doz, 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde, infüzyonla 150 mg’ı en
az 20-30 dakikalık süre içinde uygulamaktır.
FOSAPRANT, aşağıdaki tablolarda belirtildiği gibi bir kortikosteroid ve bir 5-HT3
antagonisti ile birlikte uygulanmalıdır.
Emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili mide bulantısı ve kusmayı önlemek için aşağıdaki
rejimler önerilir.
Yüksek Emetojenik Kemoterapi Rejimi
1. Gün 2. Gün 3. Gün 4. Gün
150 mg
FOSAPRANT Uygulanmaz Uygulanmaz Uygulanmaz
intravenöz olarak
Günde 2 kez Günde 2 kez
Deksametazon 12 mg oral olarak 8 mg oral olarak
8 mg oral olarak 8 mg oral olarak
5-HT
3
antagonistlerinin
standart dozu.
Uygun doz
5-HT
3
bilgileri için Uygulanmaz Uygulanmaz Uygulanmaz
antagonistleri
seçilen 5-HT
3
antagonistinin
ürün bilgilerine
bakınız.
Deksametazon, 1. günde kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce ve 2. günden 4. güne kadar
sabah uygulanmalıdır. Deksametazon, 3. ve 4. günde akşam da uygulanmalıdır.
Deksametazon dozu aktif maddenin etkileşimlerini açıklar.
Orta Derecede Emetojenik Kemoterapi Rejimi
1. gün
10
FOSAPRANT İntravenöz olarak 150 mg
Deksametazon Oral olarak 12 mg
5-HT antagonistlerinin standart dozu. Uygun doz bilgileri için
3
5-HT antagonistleri
3
seçilen 5-HT antagonistinin ürün bilgilerine bakınız.
3
Deksametazon, 1. günde kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır.
Deksametazon dozu aktif maddenin etkileşimlerini açıklar.
Pediyatrik Popülasyonda
6 aylık ve daha büyük ve 6 kg’dan daha az olmayan pediyatrik hastalar
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi (HEC) veya orta derecede emetojenik kemoterapinin
(MEC) tek veya çok günlük kemoterapi rejimlerinin uygulanması ile ilişkili bulantı ve
kusmanın önlenmesi için kortikosteroid içeren veya içermeyen bir 5-HT antagonisti ile
3
birlikte uygulanması önerilen fosaprepitant dimegluminin doz rejimi tablo 1’de gösterilmiştir.
Tek günlük kemoterapi rejimleri, HEC veya MEC’nin sadece tek bir gün için uygulandığı
rejimleri içerir. Çok günlük kemoterapi rejimleri, HEC veya MEC’nin 2 veya daha fazla gün
boyunca uygulandığı kemoterapi rejimlerini içerir.
Tek günlük kemoterapi rejimlerinde kullanılabilecek alternatif bir doz rejimi tablo 2’de
gösterilmiştir.
Tek veya Çok Günlük Kemotrapi Rejimleri için Dozlama
Tek veya çok günlük HEC veya MEC rejimleri alan pediatrik hastalar için, FOSAPRANT 1,
2 ve 3. günlerde bir santral venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Tablo 1. HEC veya MEC’nin tek veya çok günlük rejimlerine bağlı bulantı ve kusmanın
önlenmesi için önerilen dozlama
Popülasyon 1. Gün 2. Gün 3. Gün
FOSAPRANT* 12 yaş veya 115 mg 80 mg 80 mg
daha büyük intravenöz intravenöz intravenöz
pediyatrik olarak olarak olarak
hastalar
6 aylık-12 yaş 3 mg/kg 2 mg/kg 2 mg/kg
arasında ve 6 intravenöz intravenöz intravenöz
kg’dan az olarak olarak olarak
olmayan
pediyatrik Maksimum doz Maksimum doz Maksimum doz
hastalar 115 mg 80 mg 80 mg
11
Deksametazon** Bütün pediyatrik Deksametazon gibi bir kortikosteroid birlikte
hastalar uygulandığında, 1 ile 4. günler arasında önerilen
kortikosteroid dozunun% 50’sini uygulayın.
5-HT antagonist Bütün pediyatrik Önerilen doz için seçilmiş 5-HT antagonist reçete
3 3
hastalar bilgilerine bakınız.
*12 yaş ve üstü pediyatrik hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak
FOSAPRANT uygulayın ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu tamamlayın.
12 yaşından küçük pediyatrik hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu
tamamlayarak, FOSAPRANT’ı 60 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak uygulayın.
** Deksametazon, 1. gün kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır.
Tek Günlük Kemoterapi Rejimleri için Alternatif Dozlama
Tek günlük HEC veya MEC alan pediyatrik hastalar için FOSAPRANT, 1. günde bir santral
venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir.
Tablo 2. HEC veya MEC’nin tek günlük rejimleriyle ilişkili bulantı ve kusmanın
önlenmesi için alternatif dozlama
Popülasyon 1. Gün
FOSAPRANT* 12 yaş ve üzeri pediyatrik 150 mg intravenöz olarak
hastalar
2 ile 12 yaş arasındaki pediyatrik 4 mg/kg intravenöz olarak
hastalar Maksimum doz 150 mg
6 aylık ile 2 yaş arasındaki ve 6 5 mg/kg intravenöz olarak
kg’dan az olmayan pediyatrik Maksimum doz 150 mg
hastalar
Deksametazon** Bütün pediyatrik hastalar Deksametazon gibi bir
kortikosteroid birlikte
uygulandığında, 1. ve 2. günlerde
önerilen kortikosteroid dozunun
%50’sini uygulayınız.
5-HT Bütün pediyatrik hastalar Önerilen doz için seçilmiş
3
5-HT antagonist reçete bilgilerine
3
bakınız
*12 yaş ve üstü pediyatrik hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak
FOSAPRANT uygulayın ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu tamamlayın.
12 yaşından küçük pediyatrik hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu
tamamlayarak, FOSAPRANT’ı 60 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak uygulayın.
** Deksametazon, 1. gün kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır.
12
6 aylıktan küçük bebeklerde fosaprepitant dimegluminin güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır.
Genel
Diğer kortikosteroidler ve 5-HT antagonistleri ile kombinasyon halinde etkinlik verileri
3
sınırlıdır. Birlikte uygulanan 5-HT antagonisti tıbbi ürünleri için Kısa Ürün Bilgileri’ne
3
bakınız.
Uygulama şekli:
FOSAPRANT yalnızca intravenöz olarak uygulanmalı ve intramüsküler veya subkütan yolla
verilmemelidir. Yetişkinlerde intravenöz uygulama, tercihen 20-30 dakikalık bir sürede
intravenöz infüzyon yoluyla gerçekleştirilir. 6 aylık ve daha büyük yaştaki pediyatrik
hastalarda intravenöz uygulama, santral venöz kateter yoluyla önerilmektedir ve 12 yaş ve
üzeri hastalarda 30 dakikadan daha uzun bir sürede ya da 12 yaşından küçük hastalarda 60
dakikanın üzerinde bir sürede uygulanmalıdır. FOSAPRANT, bolus enjeksiyon veya
seyreltilmemiş çözelti olarak kullanılmaz.
FOSAPRANT’ın sulandırılması ve seyreltilmesi için talimatlar:
1. 5 ml enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözeltisi, köpürmeyi önlemek için
flakon duvarı üzerinden flakona enjekte edin. Flakonu yavaşça döndürerek çözün ve
tamamen çözündüğünden emin olun, flakonu çalkalamaktan kaçının.
2. 145 ml enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözeltisi bulunan infüzyon torbası
hazırlayın; örneğin, 250 ml enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözeltisini
içeren infüzyon torbasından 105 ml’si çıkartılarak.
3. Flakondan tüm çözeltiyi geri çekin ve toplam 150 ml hacim elde etmek için enjeksiyonluk
145 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözelti içeren infüzyon torbasına aktarın. Çantayı
2-3 kez hafifçe ters çevirin (Bkz. FOSAPRANT nasıl kullanılır?).
4. Hazırlanan bu infüzyon torbasından, önerilen doza göre uygulanacak hacmi belirleyin
(Bkz. Kısa Ürün Bilgisi, Bölüm 4.2).
Yetişkinlerde
Hazırlanan infüzyon torbasının tüm hacmi (150 ml) uygulanabilir.
Pediyatrik popülasyonda
12 yaş ve üzeri hastalarda uygulanacak hacim, aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:
13
 Uygulanacak hacim (ml), önerilen doza (mg) eşittir.
6 ay ila 12 yaş arasındaki hastalarda uygulanacak hacim aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:
 Uygulanacak hacim (ml) = önerilen doz (mg/kg) x ağırlık (kg)
o Not: Maksimum dozlar aşılmamalıdır (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi, Bölüm 4.2).
5. Eğer gerekirse, 150 ml’den daha az hacimler için, hesaplanan hacim infüzyon yoluyla
uygulamadan önce uygun bir büyüklükte torbaya veya şırınganın içine aktarılabilir.
Sulandırma ve seyreltmeden sonra, nihai çözelti 25°C’de 24 saat stabildir.
Parenteral ilaçlar, uygulama öncesinde çözelti ve ambalajın uygunluğunu doğrulamak için
partiküler madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.
Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görüntüsü, çözücünün görüntüsü ile aynı olmalıdır.
Kalan tüm çözeltileri ve atık malzemeleri atınız. Kullanılmayan tıbbi ürün ya da atık
malzemeler yerel gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.
Tıbbi ürün, fiziksel ve kimyasal uyumluluğunun sağlanamadığı çözeltiler ile rekonstitüye
edilmemeli veya karıştırılmamalıdır (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi, Bölüm 6.2).
14