FRECIT 24 MG/ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

FRECİT her bir flakonda foskarnet sodyum olarak isimlendirilen bir ilaç etkin maddesini
içerir ve her kutu 1 adet 250 ml çözelti içeren flakondan oluşmaktadır.
1
Foskarnet sodyum maddesi antiviraller olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Virüslerin
çoğalmasını durdurarak etkisini gösterir.
FRECİT virüslerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• AİDS hastalarında virüsten kaynaklanan göz enfeksiyonunda; Virüs sitomegalovirüs
(CMV) olarak adlandırılan, immün yetersizliği bulunanlarda, yaşamı ve görmeyi tehdit
eden CMV retinit enfeksiyonunda kullanılır.
FRECİT enfeksiyonun daha kötüye gitmesini engeller, ancak oluşmuş olan hasarın
iyileştirilmesini sağlayamaz.
• Herpes Simpleks Virüs (HSV) hastalığında; foskarnet, immün sistemi zayıflamış HSV’li
hastalara uygulanır. Asiklovir ile tedavi edilemeyen HSV’li hastaların tedavisinde
kullanılır.

FRECİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Foskarnete veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa.
Bu konuda emin değilseniz, FRECİT’i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
FRECİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda FRECİT almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün:
• Eğer böbreklerle ilgili bir probleminiz varsa veya böbreklerle ilgili bir sorununuzun olup
olmadığından emin değilseniz,
• Eğer kalp probleminiz varsa veya kalple ilgili bir sorununuzun olup olmadığından emin
değilseniz, FRECİT kullanımından önce doktorunuza bildirin.
FRECİT ile tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi
çalıştığını ve kandaki mineral miktarını kontrol etmek için kan ve idrar testlerinizi
yaptıracaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
FRECİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• FRECİT’in hamilelik süresince kullanılması önerilmemektedir.
• FRECİT tedavisi sırasında hamile kalınması önerilmez; bu nedenle etkili doğum kontrol
yöntemlerini kullanmalısınız.
• FRECİT tedavisi alan erkek tedavi sırasında ve tedaviden 6 ay sonraya kadarki dönemde
çocuk sahibi olmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emzirirken FRECİT kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FRECİT araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu konuda herhangi bir faaliyet
yapmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
FRECİT’in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün önerilen maksimum günlük dozu 2,75 g sodyum içerir (sofra tuzunda
bulunur). Bu, sodyum için yetişkinlerde önerilen maksimum günlük sodyum alımının
%138'ine eş değerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Pentamidin (enfeksiyonlar için kullanılır).
• Amfoterisin B (fungal enfeksiyonlar için kullanılır).
• Asiklovir (viral enfeksiyonlar için kullanılır).
3
• Gentamisin ve streptomisin gibi aminoglikozitler olarak isimlendirilen antibiyotikler
(enfeksiyonlar için kullanılır).
• Siklosporin A, metotreksat veya takrolimus (immün sistemi güçlendirmek için kullanılır).
• Ritonavir ve sakuinavir gibi proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar.
• Laktasifler.
• Kinidin, amiodaron, sotalol veya kalp atış hızınızı veya ritminizi etkileyebilecek diğer
ilaçlar.
• Trankilizanlar (nöroleptikler).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Damar içine infüzyon (damla damla) olarak verilecektir. Eğer hali hazırda göğsünüzde
merkezi damar yolunuz varsa, bu damar yoluyla verilebilir.
• Her bir infüzyon en az 1 saat sürecektir. İnfüzyon esnasında damlamaya müdahale
etmeyiniz.
• Size verilecek FRECİT miktarı böbreklerinizin çalışma durumuna bağlıdır. Ayrıca
ağırlığınıza bağlıdır.
• İnfüzyon ile çok miktarda sıvı almak önemlidir. Bu böbrek sorunlarını engellemeye
yardımcı olacaktır. Eğer sıvıya ihtiyacınız olursa, doktorunuz FRECİT ile aynı zamanda
size verecektir.
CMV retinit enfeksiyonunuz için doktorunuz tedavinizi 2 aşamalı gerçekleştirecektir:
1. İndüksiyon (başlama) tedavisi;
• İndüksiyon tedavisi sırasında, her 8 saatte bir infüzyon verilecektir. Bu genellikle 2-3 hafta
sürecektir.
• İndüksiyon tedavisi için olağan doz 60 mg foskarnet/kg’dır.
• Doktorunuz idame tedavisi için hazır olduğunuz zamanı size söyleyecektir.
4
2. İdame (bakım) tedavisi;
• Bakım tedavisi sırasında size günde bir kez bir infüzyon verilecektir.
• Bakım tedavisi için olağan doz 60 - 120 mg/kg’dır.
Doktorunuz daha fazla veya daha az dozda FRECİT ihtiyacınız olup olmadığını ve ne sıklıkla
uygulanacağını, yani sizin için doğru dozu ve sıklığını belirleyecektir.
Sizin için doğru olan tedaviye sahip olduğunuzdan emin olmak için bazen doktorunuz sizden
gansiklovir içeren bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.
HSV (Herpes Simpleks Virüsü) için doktorunuz tedavinizi sadece 1 aşamada
gerçekleştirecektir:
• Her 8 saatte bir infüzyon verilecektir.
• Yaralarınız (lezyonlar) yaklaşık 1 hafta sonra iyileşmeye başlayabilir. Bununla birlikte, 2-
3 hafta boyunca veya yaralar iyileşene kadar FRECİT kullanmaya devam etmeniz
gerekebilir.
• Normal doz kilo başına 40 mg FRECİT’tir (40 mg/kg).
Kişisel temizlik
İdrar yaptıktan sonra cinsel organlarınızı dikkatlice yıkayınız.
Bu, herhangi bir yara gelişiminin önlenmesine yardımcı olacaktır.
Cildinizde veya gözlerinizde FRECİT çözeltisi teması olursa
Cildinizde veya gözlerinizde yanlışlıkla FRECİT çözeltisi teması olursa, cildinizi veya
gözlerinizi bol suyla hemen durulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda foskarnetin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerdeki gibi uygulanır.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FRECİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FRECİT kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması muhtemel değildir. Eğer çok fazla FRECİT verildiğini düşünüyorsanız
doktorunuzla konuşun.
FRECİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FRECİT’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FRECİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FRECİT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi FRECİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FRECİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıncında düşme, şok ve derinin şişmesi (anjiyoödem) de dahil olmak üzere ciddi
alerjik reaksiyonlar. Bunlar aşırı duyarlılık, anafilaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar
olarak bilinirler.
• Ciddi cilt döküntüleri. Bu tür kızarıklıklar, vücutta cilt, ağız, boğaz, gözler ve diğer
yerlerdeki kızarıklık, şişme ve kabarcıklarla ilişkili olabilir ve bazen ölümle
6
sonuçlanabilir. Bunlara eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik
epidermal nekroliz denir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRECİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında foskarnet ile bildirilen istenmeyen
etkiler aşağıda verilmektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• İştahsızlık
• İshal
• Bulantı, kusma
• Güçsüz veya yorgun hissetmek
• Yüksek sıcaklık veya üşüme
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Karıncalanma
• Cilt kızarıklığı
• Böbreklerinizin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Beyaz kan hücrelerinde düşüklük. Enfeksiyon ve yüksek sıcaklık (ateş) belirtileridir.
• Kırmızı kan hücrelerinde değişiklik (kan testlerinde görülür). Bu durum yorgun
hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir.
• Kanınızdaki tuzların ve minerallerin dengesizliği; Güçsüzlük, kramplar, susuzluk,
karıncalanma veya cildin kaşınması ve kasların seğirmesi gibi belirtileri vardır.
7
Yaygın
• Karında ağrı, kabızlık, hazımsızlık veya gastrointestinal (mide ve bağırsak) kanama
• Pankreas iltihabı (pankreatit) ya da pankreasın çalışmasında değişiklikler. Ciddi mide
ağrısı gibi belirtiler ve kan testlerinde görülebilen değişiklikler
• Endişeli, sinirli, depresif, ajite, agresif veya kafası karışmış hissetmek.
• Koordinasyonunuzla ilgili problemler
• Krizler (konvülsiyonlar)
• Ciltte duyarlılık azalması
• Ciltte kaşıntı
• Genellikle kendinizi iyi hissetmemek
• Ayak ve bacakların şişmesi
• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya örneğin torsade de pointes ya da taşikardi gibi ritimde
değişiklikler
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı. Baş dönmesine neden olabilir.
• Kalbin ne kadar iyi çalıştığını gösteren testlerdeki değişiklikler (EKG)
• Kas problemleri; kan testlerindeki değişiklikler ve kaslarda ağrı, hassassiyet, güçsüzlük
veya seğirme gibi belirtileri içerir.
• Titreme
• Duyu veya kas güçsüzlüğünde değişikliğe neden olabilecek sinir hasarı (nöropati)
• Damar boyunca veya enjeksiyon iğnesinin yapıldığı bölgede şişme, ağrı ve kızarıklık
• Genital yaralar
• Karaciğerinizin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Kanınızdaki trombosit seviyelerinin düşüklüğü. Bu sizin daha kolay morarmanıza neden
olabilir.
• Kan enfeksiyonu
• Böbrek problemleri. Böbreklerde ağrı (bunu belinizde hissedebilirsiniz) ve böbrek
yetmezliği gibi problemler. Kan veya idrar testlerinde görülebilen değişiklikler
• İdrar yaparken ağrı
• Normalden fazla idrara çıkma. Nadiren çok susamış hissedebilirsiniz.
• Göğüste ağrı
8
Yaygın olmayan
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Kandaki asit miktarının fazla olması. Bu daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir.
Bilinmiyor
• Normal olmayan kalp atışı
• Özofagusta (gıdanın boğazdan mideye geçtiği yer) ülser, ağrı verici olabilir.
• Kas dokularınızın bozulmasına bağlı şiddetli kas problemleri (rabdomiyoliz). Anormal
idrar rengi ve şiddetli kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya tutukluk gibi işaretleri
• İdrarda kan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FRECİT’in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bir kez açıldıktan sonra mikrobiyolojik açıdan, ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal
kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır ve 2-8ºC’de 24 saati aşmamalıdır.
Soğutulursa veya donma noktası altındaki sıcaklıklara maruz bırakılırsa çökelme oluşabilir.
Şişeyi tekrar tekrar çalkalayarak oda sıcaklığında tutarak, çökelti tekrar çözelti haline
getirilebilir.
9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRECİT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FRECİT’i kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 16/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.
10
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
Foskarnet, ya bir santral venöz yolla ya da periferik damar içine, sadece intravenöz olarak
uygulanmalıdır.
24 mg/ml foskarnet çözeltisi periferik damarlara uygulandığında seyreltilmelidir. Ayrı ayrı
verilen foskarnet dozları aseptik olarak transfer edilmeli kullanılmadan önce eşit oranlarda
%0,9 sodyum klorür (9 mg/ml) veya %5 dekstroz (50 mg/ml) ile seyreltilmelidir. Seyreltilen
çözeltilerin fizikokimyasal stabilitesi 2-8°C’de 7 gündür. Bununla birlikte, seyreltilmiş
çözeltiler buzdolabında ve maksimum 24 saate kadar sınırlandırılmalıdır.
24 mg/ml foskarnet çözeltisi, santral ven yoluyla seyreltilmeden verilebilir.
Yetişkinler:
Sitomegalovirüs (CMV) retiniti için indüksiyon tedavisi:
FRECİT, normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarda klinik cevaba bağlı olarak 2-3 hafta
boyunca, aralıklı infüzyon şeklinde her 8 saatte bir 60 mg/kg dozunda uygulanır. Doz hastanın
böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki doz tablosuna bakınız). İnfüzyon süresi 1
saatten daha kısa olmamalıdır.
İdame tedavisi:
İdame tedavisi için, CMV retinitinin indüksiyon tedavisini takiben, FRECİT ile tedavi uygun
kabul edildiği sürece haftanın yedi günü uygulanır. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip
hastalarda, 60 mg/kg'da tedavinin başlatılması önerilir. Dozun 90-120 mg/kg’a çıkarılması,
başlangıç dozunu tolere eden ve/veya ilerleyici retiniti olan hastalarda düşünülebilir. İdame
tedavisi için başlangıç dozu olarak 2 saatlik bir sürede bazı hastalara 90 mg/kg doz verilmiştir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (doz bölümünün sonunda doz tablosuna
bakınız).
İdame tedavisi alırken retinit progresyonu yaşayan hastalar, indüksiyon rejimi ile tekrar tedavi
edilebilir.
11
Asiklovire cevap vermeyen mukokütanöz HSV enfeksiyonunun indüksiyon tedavisi:
FRECİT, normal renal fonksiyonu olan hastalarda, 2-3 hafta boyunca veya lezyonlar iyileşene
kadar aralıklı infüzyon olarak 8 saatte bir, en az bir saat boyunca 40 mg/kg'lık dozda
uygulanır. Doz, hastaların böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki doz
tablosuna bakınız). İnfüzyon süresi 1 saatten daha kısa olmamalıdır.
Asiklovire yanıt vermeyen HSV enfeksiyonlarının indüksiyon tedavisini takiben foskarnetin
idame tedavisinin etkinliği belirlenmemiştir.
Dikkat: FRECİT hızlı intravenöz enjeksiyon ile uygulanmaz.
FRECİT doz tablosu
İndüksiyon tedavisi
Kreatinin klirensi CMV HSV
(ml/kg/dk) Her 8 saatte (mg/kg) Her 8 saatte (mg/kg)
> 1,6 60 40
1,6–1,4 55 37
1,4–1,2 49 33
1,2–1 42 28
1–0,8 35 24
0,8–0,6 28 19
0,6–0,4 21 14
< 0,4 Tedavi önerilmez.
CMV idame tedavisi
Kreatinin klirensi Tek infüzyon dozu
(ml/kg/dk) (1 saatten daha az olmayacak sürece mg/kg/gün)
> 1,6 60*
1,6–1,4 55
1,4–1,2 49
12
1,2–1 42
1–0,8 35
0,8–0,6 28
0,6–0,4 21
< 0,4 Tedavi önerilmez.
*Bazı hastalar idame tedavisi için başlangıç dozu olarak 90 mg/kg aldı.
Doz kılavuzları bulunmadığından hemodiyalize giren hastalarda FRECİT önerilmemektedir.
Hidrasyon: FRECİT’in böbrek toksisitesi, hastanın yeterli hidrasyonuyla azaltılabilir. Her bir
infüzyonda 0,5-1 litre normal salin ile hidrasyon yoluyla diürez oluşturulması önerilir.
Uyumlu hastalarda, benzer hidrasyon rejimleri ile oral hidrasyon uygulanmıştır. Klinik olarak
dehidrate edilen hastalar, FRECİT tedavisine başlamadan önce durumlarının düzeltilmesi
gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz, kreatinin klirensi seviyesine göre yukarıdaki
tabloda gösterildiği şekilde azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz
ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda foskarnetin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerde olduğu gibi uygulanır.
Geçimsizlikler
Foskarnet, %30 dekstroz çözeltisi, amfoterisin B, asiklovir sodyum, gansiklovir, pentamidin
izetionat, trimetoprim sülfametoksazol ve vankomisin hidroklorür ile uyumlu değildir.
Foskarnet, kalsiyum içeren çözeltilerle de uyumlu değildir. Diğer ilaçların aynı damardan eş
zamanlı olarak verilmemesi önerilir.
13