Fybrio 1 mg/10 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi, FYBRİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Kalbin karıncıklarından kaynaklanan kalp ritm bozukluğu (Ventriküler ekstrasistoller)
• Sürekli olmayan monomorfik ventriküler taşikardi,
• Sürekli olmayan polimorfik ventriküler taşikardi,
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Postrual hipotansiyon (oturma ya da uzanma pozisyonundan aniden kalkılldığında
oluşan tansiyon düşmesi)
• Kalp yetmezliği
• Senkop (bayılma)
• Böbrek yetmezliği
• Atrioventriküler hüzmenin sağ veya sol dalında iletimin kesilmesi ile belirgin kalb
bloğu
• Sürekli polimorfik ventriküler taşikardi
• Atriyoventriküler blok
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• QT segmenti uzaması
• Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Kalp atım hızının 100’ün üzerinde olması (taşikardi)
• Bulantı
• Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ürüne özgü farmakokinetik veya diğer ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır.
Digoksin
Supraventriküler aritmiler, aşırı digoksin düzeyleri ile ilişkili kardiyotoksisiteyi
maskeleyebilir. Bu nedenle, plazma digoksin seviyelerinin üzerinde olan ya da her zamanki
gibi terapötik aralığının üstünde olduğundan şüphelenilen hastalarda özellikle dikkatli
olunması tavsiye edilir. Digoksin birlikte uygulanması, klinik araştırmalarda ibutilid
fumaratın güvenliliği veya etkililiği üzerinde herhangi bir etkiye sahip olmamıştır.
Kalsiyum kanal blokörleri
Kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanması, klinik araştırmalarda İbutilidin güvenliliği
veya etkililiği üzerinde herhangi bir etkiye sahip olmamıştır.
Beta-adrenerjik blokörler
Beta-adrenerjik blokörlerin birlikte uygulanması, klinik çalışmalarda ibutilid fumaratın
güvenliliği veya etkiliği üzerinde herhangi bir etkiye sahip olmamıştır.
Antiaritmikler
Dizopiramit, kinidin ve prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmik ilaçları (Vaughan Williams
Sınıflandırması) ve amiodaron ve sotalol gibi diğer sınıf III ilaçları ibutilid fumarat ile birlikte
veya infüzyondan sonraki 4 saat içinde verilmemelidir. Çünkü bunların refrakterliği uzatma
potansiyeli bulunmaktadır. Klinik araştırmalarda, sınıf I veya diğer sınıf III antiaritmik
ajanlar, ibutilid fumarat infüzyonundan önce en az 5 yarılanma ömrü ve dozlamadan sonra 4
saat süreyle tutulur, ancak ondan sonra doktorun takdirine bırakılır.
QT aralığını uzatan diğer ilaçlar
İbutilid fumarat, fenotiyazin, trisiklik antidepresanlar, tetrasiklik antidepresanlar ve bazı
antihistaminik ilaçlar (H reseptör antagonistleri) gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla tedavi
1
edilen hastalara uygulandığında, proaritmi potansiyeli yükselebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntı hastalarında ibutilid fumarat ile yapılan klinik
çalışmalar, 18 yaşın altındaki hiç kimseye uygulanmamıştır. İbutilidin pediyatrik hastalardaki
güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı