Fybrio 1 mg/10 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti, 1 ADET Kullanma Talimatı

FYBRİO, damar içine uygulanan kalp atımındaki düzensizliği, ritm bozukluğunu önleyen
veya ortadan kaldıran bir ilaçtır. FYBRİO, 10 mL steril çözelti içeren 1 adet tek doz flakon
halindedir.
FYBRİO, kalp kulakçıklarının düzenli olarak hızlı ve düzensiz bir şekilde atım yapmasının
başlangıçtaki normal sinüs ritmine hızlı dönüşümünde endikedir.
1/6
Daha uzun süreli kalp ritm bozukluğu olan (atriyal aritmi) hastaların FYBRİO'yu cevap
vermesi daha az olasıdır. FYBRİO’nun etkililiği, süresi 90 günden fazla aritmisi (kalp ritm
bozukluğu) olan hastalarda belirlenmemiştir.

FYBRİO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYlNIZ
• Eğer FYBRİO'nun içeriğindeki herhangi bir maddeye veya İbutilid fumarata aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz.
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz
varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olan).
FYBRİO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANlNIZ
Eğer
• Kalp rahatsızlığınız varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp ritm bozukluğunuz varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FYBRİO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FYBRİO'nun anne sütüne geçip geçmediği üzerinde çalışma bulunmamaktadır. FYBRİO
tedavisi süresince, emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç kullanımı için risk düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına bağlıdır. İlaç
alınması genellikle araç kullanmayı etkilemez, ancak hastaların direksiyona geçmeden
önce bu riskten haberdar edilmesi gerekir.
FYBRİO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 37,8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FYBRİO ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
2/6
- Dizopiramit (kalp atımındaki düzensizlikte kullanılır)
- Kinidin (kalp kulakçıklarının düzenli olarak hızlı ve düzensiz bir şekilde atım
yapmasında kullanılır)
- Prokainamid (kalp atımındaki düzensizlikte kullanılır)
- Amiodaron (kalp atımındaki düzensizlikte kullanılır)
- Sotalol (kalp atımındaki düzensizlikte kullanılır)
- Fenotiazinler (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç)
- Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Tetrasiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Bazı antihistaminik ilaçlar (H1 reseptörü antagonistleri) (alerji ilaçları)
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar FYBRİO ile etkileşim gösterirler.
FYBRİO ile klinik etkileşimi olmayan ilaçlar:
- Digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaç)
- Kalsiyum kanal blokörleri (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan
ilaçlar)
- Beta-adrenerjik blokörler (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan
ilaçlar)
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Yapılan klinik çalışmalarda FYBRİO ile etkileşim
göstermediği görülmüştür.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sadece damar içine uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FYBRİO'yu kendi kendinize uygulayamazsınız.
İnfüzyondan sonraki en az 4 saat boyunca veya QTc (kalp elektrosunda değişim) başlangıç
durumuna gelene kadar hastalar sürekli EKG monitörü ile takip edilmelidir. Herhangi bir
kalp ritm bozukluğu şeklinde (aritmik) aktivite kaydedildiğinde daha uzun bir izleme
gereklidir. FYBRİO uygulanırken ve uygulama sonrasında, kardiyak görüntüleme
ekipmanı, intrakardiyak uyarım olanakları, bir kardiyoverter/defibrilatör ve polimorfik
ventriküler taşikardi (kalpte ritm bozukluğu) de dahil olmak üzere aralıksız ventriküler
taşikardinin tedavisi için ilaç tedavisini de içeren uygun ekipman ve tecrübeli personel
mevcut olmalıdır.
FYBRİO seyreltilmeden uygulanabilir veya 50 mL seyrelticide seyreltilebilir. FYBRİO
infüzyondan önce %0,9 Sodyum Klorür ya da %5 Dekstroz çözeltisine ilave edilebilir. Bir
10 mL’lik flakon (0,1 mg / mL) içeriği yaklaşık 0,017 mg/mL ibutilid fumarat karışımı
oluşturmak üzere 50 mL’lik infüzyon torbasına ilave edilebilir. Parenteral ilaçlarda,
partiküler madde ve renk değişikliği oluşumu için uygulamadan önce çözelti ve kaplar
3/6
görsel olarak kontrol edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: FYBRİO’nun etkililik ve güvenliliği pediyatrik hastalarda
araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz seçiminde dikkatli olunması gerekir.
Karaciğer, böbrek ve kalp işlevindeki düşüş sıklığının daha yüksek olması ve eşlik eden
hastalık veya diğer ilaç tedavilerini yansıtacak biçimde, tedavi genellikle doz aralığının alt
sınırından başlatılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FYBRİO’nun etkinlik ve güvenliği böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda
araştırılmamıştır.
Bununla birlikte, böbrek ve karaciğer fonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması şu
sebeplere dayanarak gerekli değildir: (1) FYBRİO, hızlı intravenöz (süre ≤ 30 dakika)
tedavide endike olduğunda ve bilinen, iyi tanımlı farmakolojik eyleme veya 2 kez 10
dakika infüzyonlarına dozlandığından; (2) FYBRİO dozunun %10’unundan daha azı
idrardan değişmeden atıldığından; ve (3) ilacın dağılımının, farmakolojik etkisinin sona
ermesinden sorumlu olan primer mekanizmalardan biri olduğu görüldüğünden.
Yine de, anormal karaciğer fonksiyonu olan hastaların genellikle telemetri ile 4 saatlik
süreden daha uzun takip edilmesi tavsiye edilir.
Eğer FYBRİO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FYBRİO kullandıysanız:
FYBRİO aşırı dozuna bağlı olması beklenen başlıca belirtiler proaritmi (ilaçların neden
olduğu veya ağırlaştırdığı kalbin düzensiz atması) ve AV bloğudur (kalp ritm bozukluğu).
Uygun önlemlerle tedavi edilir.
FYBRİO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FYBRİO’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FYBRİO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, FYBRİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
4/6
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Kalbin karıncıklarından kaynaklanan kalp ritm bozukluğu (Ventriküler ekstrasistoller)
• Sürekli olmayan monomorfik ventriküler taşikardi,
• Sürekli olmayan polimorfik ventriküler taşikardi,
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Postrual hipotansiyon (oturma ya da uzanma pozisyonundan aniden kalkılldığında
oluşan tansiyon düşmesi)
• Kalp yetmezliği
• Senkop (bayılma)
• Böbrek yetmezliği
• Atrioventriküler hüzmenin sağ veya sol dalında iletimin kesilmesi ile belirgin kalb
bloğu
• Sürekli polimorfik ventriküler taşikardi
• Atriyoventriküler blok
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• QT segmenti uzaması
• Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Kalp atım hızının 100’ün üzerinde olması (taşikardi)
• Bulantı
• Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

FYBRİO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
FYBRİO, %5 Dekstroz Enjeksiyonu ve %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu çözeltileri (0,1
mg/mL) ile seyreltilebilir. Uygun seyrelticiler ile ürün karışımları, kimyasal ve fiziksel
olarak 25°C’de 24 saat, buzdolabında (2°-8°C) 48 saat stabildir. Karışımın hazırlanması
5/6
esnasında aseptik teknik kullanımının kurallarına uygun olarak sterilitenin sağlanması
gerekir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FYBRİO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Silivri/İstanbul
Bu kullanma talimatı 14.06.2024 tarihinde onaylanmıştır.
6/6