GALAFOLD 123 MG SERT KAPSUL (14 ADET)
GALAFOLD 123 MG SERT KAPSUL (14 ADET), etkin madde olarak migalastat içeren kapsül formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak sindirim sistemi ve metabolizma grubunda değerlendirilir (ATC: A16AX14). Ruhsatı Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. Eczaneden Beyaz reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
Bu ilaç, belirli genetik mutasyonlara (değişikliklere) sahip olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde Fabry hastalığının uzun süreli tedavisi için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | migalastat |
|---|---|
| İlaç firması | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş. |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - A - SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A16 DİĞER
A16A DİĞER
A16AX Çeşitli sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri
A16AX14
migalastat
|
| ATC kodu | A16AX14 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699783150624 |
| Ruhsat sahibi | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2022/443 |
| Ruhsat tarihi | 11.08.2022 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 576.229,84 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
migalastat hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, çeşitli sindirim sistemive metabolizma ürünleri
Fabry hastalığı erkekleri ve kadınları etkileyen ilerleyici bir X-bağlı (X-linked) lizozomal depolama bozukluğudur. GLA geninde Fabry hastalığına neden olan mutasyonlar, glikosfingolipid substratı (örneğin GL-3, lizo-Gb3) metabolizması için gerekli olan lizozomal enzim α-galaktozidaz A’da (α-Gal A) eksikliğe yol açar. Buna bağlı azalan α-Gal A aktivitesi, substratın duyarlı organlarda ve dokularda ilerleyici şekilde birikmesine neden olur ve bu da Fabry hastalığı ile ilişkili morbidite ve mortaliteye yol açar.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
yaşarsanız, doktorunuz GALAFOLD’u daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan
etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çarpıntı (kalbin küt küt atması hissi)
• Depresyon
• Nefes darlığı (dispne)
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Çarpıntı (kalbin küt küt atması hissi)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• İshal
• Hasta hissetme (Bulantı)
• Mide ağrısı
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Ani dışkılama ihtiyacı
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Yorgunluk
• Kan testlerinde yüksek kreatin fosfokinaz seviyeleri
• Kilo artışı
• Kas spazmları
• Kas ağrısı (miyalji)
• Ağrılı boyun tutulması (tortikolis)
• Ekstremitelerde karıncalanma (parestezi)
• Baş dönmesi
• Duyularda veya dokunma hissinde azalma (hipoestezi)
• Depresyon
• İdrarda protein (proteinüri)
• Nefes darlığı (dispne)
• Burun kanaması (epistaksis)
• Döküntü
• Geçmeyen kaşıntı (prürit)
• Ağrı
Yaygın Olmayan
• Ciltte veya mukoza zarında (örneğin dudak, dil, göz vb.) veya her ikisinde ani şişme
(anjiyoödem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Ek olarak migalastat, bir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4/5 inhibitörü
veya substratı değildir. Migalastat bir MDR1 veya BCRP substratı ya da BCRP, MDR1 veya
BSEP insan akış (efflux) transporteri inhibitörü değildir. Ek olarak migalastat, bir MATE1,
MATE2-K, OAT1, OAT3 veya OCT2 substratı ya da OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3,
OCT1, OCT2, MATE1 veya MATE2-K insan alım (uptake) transporteri inhibitörü değildir.
Diğer tıbbi ürünlerin GALAFOLD üzerine etkisi
Migalastatın kafein ile birlikte tüketilmesi sistemik maruziyeti (EAA ve C ) azaltır, bunun
maks
sonucunda ise GALAFOLD’un etkililiğini azatacak yönde etki gösterebilir (bkz. Bölüm 5.2).
GALAFOLD alınmadan en az 2 saat öncesinde ve aldıktan en az 2 saat sonrasında kafein
tüketmeyiniz (bkz. Bölüm 4.2).
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.