GAUDİT 6 mg/6ml IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ Kullanma Talimatı

• GAUDİT, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
formundadır. Çözeltinin 1 mL’si 1 mg ibandronik asit ihtiva etmektedir. Her bir flakon, 6 mL
çözelti içinde 6 mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 6 mg/6 mL’lik 1 adet flakon
bulunmaktadır.
• GAUDİT’in etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) ve ayrıca kanın sıvı kısmındaki
(serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı zamanda kanser hücrelerinin
kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.
• GAUDİT aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1
- Tümörler sonucu anormal (patolojik) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinin
(hiperkalsemi) tedavisinde,
- Kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili
bozuklukların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik rahatsızlıklarının)
önlenmesinde.

Bifosfonatlarile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar
genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk
ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu
hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Tedaviniz süresince, GAUDİT’i doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kan değerleriniz
takip edilebilir.
Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi GAUDİT
kullandığınız konusunda uyarınız.
GAUDİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birinealerjik (aşırı
duyarlı) iseniz. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen
hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjik
reaksiyon meydana gelmesi durumunda GAUDİT tedaviniz hemen kesilmeli ve uyguntedavi
düzenlenmelidir.
• Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu konu
hakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız.
GAUDİT çocuklarda kullanılmamalıdır.
GAUDİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya
düşünüyorsanız;
• Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılık,
• Mineral metabolizmasındaki diğer rahatsızlıklar (örneğin D vitamini eksikliği),
• Dişlerinizle, çene kemiğinizle ilgilisorunlar,
• Orta şiddette (kreatinin klerensi≥30 ve <50 ml/dakika arasında) veya ciddi (böbrek yetmezliği;
örneğin kreatinin klerensi30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa
• Kalp probleminiz varsa ve doktorunuz günlük sıvı alımınızın kısıtlanmasını önermişse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız.
• Hamile iseniz GAUDİT kullanmamalısınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyor iseniz GAUDİTkullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
GAUDİT’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.
GAUDİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GAUDİT 6mg/6mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi
bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İbandronik asit, tamoksifen veya melfalan/prednizolon ile birlikte uygulandığında herhangi bir
etkileşim gözlenmemiştir.
Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da
kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Magnezyum
seviyelerinde olası eş zamanlı düşüş olması (hipomagnezemi) ihtimaline karşı da ayrıca dikkat
edilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
GAUDİTdamar içine infüzyon yoluyla kullanılır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GAUDİT çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunuayarlayabilir.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalardadoz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer GAUDİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAUDİT kullandıysanız:
GAUDİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GAUDİT’i kullanmayı unutursanız
3
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GAUDİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size reçete ettiği sürece,GAUDİT’i kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, GAUDİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler GAUDİT damar içine (intravenöz) olarak verildiğinde gözlenmiştir.
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir)
Aşağıdakilerden biri olursa, GAUDİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine neden
olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinGAUDİT’ekarşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Seyrek görülen yan etkiler:
• Sürekli göz ağrısı ve iltihabı
• Uyluk, kalça veya kasık bölgesinde yeni ağrı, hassasiyet ya da rahatsızlık hissi. Uyluk
kemiği kırıklarına ait erken belirtiler olabilir.
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Çene ya da ağızda ağrı veya sızı. Ağır çene problemlerinin (nekroz, ölü kemik dokusu) erken
belirtileri olabilir.
• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi,
hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın görülen yan etkiler:
• Vücut sıcaklığında artış
• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, bulantı, kusma veya ishal
• Kanda kalsiyum veya fosfat seviyelerinde düşüş
• Gamma GT veya kreatinin gibi kan test sonuçlarında değişiklikler
• “Kalp (dal) bloku” olarak adlandırılan kalp ritim bozukluğu
• Kemik veya kas ağrısı
4
• Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık
• Susama, boğaz kuruluğu, tat bozuklukları
• Ayak veya bacaklarda şişkinlik
• Eklem ağrısı, eklemlerde iltihaplanma veya diğer eklem sorunları
• Paratiroid bezi ile ilgili bozukluklar
• Zedelenme
• Enfeksiyonlar
• Katarakt olarak adlandırılan göz bozuklukları
• Cilt bozuklukları
• Diş bozuklukları
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Titreme
• Vücut sıcaklığının aşırı düşmesi (hipotermi)
• “Serebrovasküler bozukluk” olarak adlandırılan, beyin kan damarlarını etkileyen durum
(inme veya beyin kanaması)
• Kalp ve dolaşım bozuklukları (çarpıntı, kalp krizi, hipertansiyon (yüksek kan basıncı) ve
varis dahil)
• Kan hücrelerinde değişiklik (anemi)
• Kanda alkalin fosfataz seviyesinde artış
• Sıvı toplanması ve şişme (“lenfödem”)
• Akciğerlerde su toplanması
• “Gastroenterit” veya “gastrit” gibi mide problemleri
• Safra taşı
• İdrara çıkmada güçlük, sistit (mesane iltihabı)
• Migren
• Sinirlerde ağrı, sinir köklerinin zedelenmesi
• Sağırlık
• Ses, tat, his veya koku duyularında hassasiyet artışı
• Yutmada güçlük
• Ağız ülserleri, dudaklarda şişme (“keilitis”), ağızda pamukçuk
• Ağız kenarındaki ciltte kaşıntı
• Pelvik ağrı, akıntı, kaşıntı veya vajinada ağrı
• “İyi huylu cilt neoplazması” adında ciltte oluşumlar
• Hafıza kaybı
• Uyku problemleri, endişe, duygusal dengesizlik veya ruhsal değişiklikler
• Ciltte döküntü
• Saç dökülmesi
• Enjeksiyon yerinde zedelenme veya ağrı
• Kilo kaybı
• Böbrek kisti (böbrekte sıvı içeren kesecik oluşumu)
5
Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)
• Astım vakaları görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GAUDİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacak
ürünbuzdolabı sıcaklığında (2-8oC’de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.
• Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa GAUDİT’i
kullanmayınız.
• Solüsyon hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
• Sadece tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraGAUDİT’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad.
No: 5 Pak İş Mrk. K:8
Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul
Üretici: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Kurtköy/Pendik-İstanbul
Bu kullanma talimatı 05.08.2016 tarihindeonaylanmıştır.
6
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Dozaj: Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiye
edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen i.v. 6 mg’dır. Doz en az 15 dakikalık bir sürede infüze
edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kl ≥50 ve <80 ml/dakika) doz ayarlaması
KR
yapılmasına gerek yoktur. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların
önlenmesi için tedavi gören ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kl ≥30 ve <50
KR
ml/dakika) veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kl <30 ml/dakika) aşağıda verilen doz
KR
tavsiyelerine uyulmalıdır:
Kreatinin klerensi Doz/İnfüzyon zamanı1 İnfüzyon hacmi2
(mL/dak)
KI ≥ 50ve <80 6 mg/15 dakika 100 mL
KR
KI ≥30 ve <50 4 mg/1 saat 500 mL
KR
< 30 2 mg/1 saat 500 mL
1 Her 3-4 haftada bir uygulama
2 %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 glukoz solüsyonu
Kreatinin klerensi <50 mL/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanı
araştırılmamıştır.
Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi
GAUDİT genellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozu
ayarlar.
GAUDİT ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 (9 mg/mL) sodyum klorürle yeterli rehidrate
edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddetide dikkate alınmalıdır. Genel olarak,
osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre daha
düşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmiş
serum kalsiyumu* ≥ 3 mmol/L veya ≥ 12 mg/dL) olan çoğu hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur.
Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu < 3
mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6
mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez.
• Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi
hesaplanmaktadır:
Albümine göre düzeltilmişserum = serum kalsiyumu (mmol/L)-[0.02 x albümin (g/L)]+ 0.8
serum kalsiyumu(mmol/L)
veya
Albümine göre düzeltilmişserum = serum kalsiyumu (mg/dL) + 0.8 x [4-albümin (g/dL)]
serum kalsiyumu (mmol/dL)
7
Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L’yi mg/dL’ye çevirmek için 4 ile çarpınız.
Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadar
geçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L’nin üzerine
yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg’lık
dozda 26 gündür.
Uygulama yolu ve yöntemi
GAUDİTinfüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır:
• Hiperkalsemi- 500 mL izotonik sodyum klorür solüsyonuna veya 500 mL %5’lik dekstroz
solüsyonuna eklenmeli ve 1-2 saat süresince infüze edilmelidir.
• İskelet ile ilgili olayların önlenmesi-100mLizotonik sodyum klorür solüsyonuna veya 100
mL %5’lik dekstroz solüsyonu eklenmelidir ve en az 15 dakikalık bir sürede infüze edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalariçinde yukarıdaki dozaj bölümüne bakınız.
Not: Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, GAUDİT infüzyon konsantresi yanlızca izotonik
sodyum klorür solüsyonu veya %5’lik dekstroz solüsyonu ile seyreltilmelidir. GAUDİT infüzyon
için konsantre solüsyon kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Seyreltilmiş solüsyonlar tek kullanım içindir. Sadece partikül içermeyen berrak solüsyon
kullanılmalıdır.
Bir kere seyreltilen solüsyonun hemen kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz. 5. GAUDİT’in
saklanması).
Hazırlanan solüsyonun dikkatsizce arter-içi uygulaması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz
uygulama da doku hasarına neden olabilir, GAUDİT infüzyon için konsantre solüsyonun
intravenöz olarak uygulandığından emin olmaya özen gösterilmelidir.
Uygulama sıklığı
Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için GAUDİT infüzyon konsantresi genellikle
tek infüzyon şeklinde verilir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesiiçin,GAUDİT
infüzyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.
Tedavi süresi
Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infüzyon yapılmıştır. Tekrarlayan
hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için GAUDİT infüzyonu her 3-4 haftada bir
uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.
Doz aşımı
Şu ana kadar, GAUDİT infüzyon konsantresiyle ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakası
bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer
8
ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın
intravenöz infüzyonuygulaması ile düzeltilmelidir.
9