GAZYVA 1000 MG IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN FLAKON
GAZYVA 1000 MG IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN FLAKON; obinutuzumab içeren, enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda değerlendirilir (ATC: L01XC15). Roche Müstahzarları SAN.A.Ş. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Eczaneden Beyaz reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
GAZYVA, Foliküler Lenfoma (FL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için aşağıda belirtilen şekillerde kullanılır: FL hastası iseniz ve bu hastalık için daha önce tedavi edilmediyseniz, kanser tedavisinde kullanılan başka ilaçlarla birlikte GAZYVA’yı kullanabilirsiniz. Hastalığınızın tedavisinde başarılı olunduğu takdirde “idame tedavisi” olarak maksimum 2 yıla kadar GAZYVA’yı kullanmaya devam edebilirsiniz.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | obinutuzumab |
|---|---|
| İlaç firması | ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
L01 ANTİNEOPLASTİKLER
L01X DİĞER
L01XC Monoklonal antikorlar
L01XC15
obinutuzumab
|
| ATC kodu | L01XC15 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699505762630 |
| Ruhsat sahibi | ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2017/394 |
| Ruhsat tarihi | 13.06.2017 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 76.015,93 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
obinutuzumab hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, monoklonal antikorlar
Etki mekanizması Obinutuzumab, IgG1 izotipinin rekombinant monoklonal hümanize ve gliko işlenmiş Tip II anti-CD20 antikorudur. Hematopoietik kök hücrelerin, pro-B hücrelerin, normal plazma hücrelerinin veya diğer normal dokuların değil fakat spesifik olarak, malign olmayan ve malign pre-B ve olgun B lenfositlerin yüzeyindeki CD20 transmembran antijenin ekstraselüler kulpunu hedef alır. Obinutuzumabın Fc kısmının gliko işlenmesi, gliko işlenmemiş antikorlara kıyasla doğal katil (NK) hücreler, makrofajlar ve monositler gibi immün efektör hücreler üzerindeki FcγRIII reseptörler için daha yüksek afinite sağlar.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste oluşmaz. Bu ilaçla bildirilen yan etkiler aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, GAZYVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar
İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra en fazla 24 saat içerisinde aşağıdakilerden
herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
En sık bildirilen:
• Bulantı
• Bitkinlik
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• İshal
• Ateş, kızarma veya üşüme
• Kusma
• Nefes darlığı
8
• Düşük veya yüksek kan basıncı
• Kalp atımının çok hızlanması
• Göğüste rahatsızlık hissi
Daha az sıklıkta bildirilen:
• Düzensiz kalp atımı
• Boğazın veya soluk borusunun şişmesi
• Hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu)
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve
yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur.
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Bellek kaybı
• Konuşma sorunu
• Yürümede güçlük
• Görme sorunları
Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal
doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbı müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Enfeksiyonlar
GAZYVA tedavisini takiben enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk
algınlığıdır, ancak, daha ciddi enfeksiyonlara dair vakalar bildirilmiştir.
Ayrıca geçmişte, bir karaciğer hastalığı olan, Hepatit B geçirmiş olan hastalarda tekrar Hepatit B
geliştiği de bildirilmiştir.
GAZYVA ile tedavinizden sonra, aşağıdakiler gibi enfeksiyon semptomlarından herhangi biri
meydana gelirse doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Ateş
• Öksürük
• Göğüs ağrısı
• Bitkinlik
• Ağrılı döküntü
• Boğaz ağrısı
• İdrara çıkma sırasında yanma hissi
• Güçsüz ve genel olarak halsiz hissetme
9
GAZYVA tedavisine başlamadan önce tekrar eden veya kronik enfeksiyonlar geçirdiyseniz
doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza sö…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
siklofosfamit) ve klorambusil ile birlikte GAZYVA kullanımı için sınırlı sayıda ilaç etkileşim
alt çalışması yapılmasına karşın, resmi ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Diğer eşzamanlı kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşim riski göz ardı edilemez.
Farmakokinetik etkileşimler
Obinutuzumab, sitokrom P450 (CYP450), üridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT)
enzimleri ve P-glikoprotein gibi taşıyıcıların substratı, inhibitörü veya indükleyicisi değildir.
13
Bu nedenle, bu enzim sistemleri tarafından metabolize edildiği bilinen tıbbi ürünlerle
farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir.
GAZYVA’nın bendamustin, FC, klorambusil veya CHOP’nin tekli bileşenleriyle eşzamanlı
kullanımı, bu ilaçların farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Ayrıca
bendamustin, FC, klorambusil veya CHOP’un, GAZYVA’nın farmakokinetiği üzerine
belirgin bir etkisi olmamıştır.
Farmakodinamik etkileşimler:
Obinutuzumabın immunosupresif etkisinden dolayı, tedavi sırasında ve B hücresi geri
kazanımına kadar canlı virüs aşıları ile aşılanma tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Obinutuzumabın klorambusil veya bendamustin ile kombinasyonu, nötropeniyi arttırabilir
(bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.