GAZYVA 1000 MG IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

GAZYVA, etkin madde olarak “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
GAZYVA berrak renksiz ile hafif kahverengimsi renkte bir konsantre çözeltidir. GAZYVA, 1
flakon içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. Her 50 mL’lik flakon, 40 mL konsantre
infüzyon çözeltisi içinde 1000 mg obinutuzumab içerir (25 mg/mL). Obinutuzumab, Çin Hamster
Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
GAZYVA, erişkinlerde iki farklı kanser tipinin tedavisinde kullanılabilir:
- Kronik Lenfositik Lösemi (“KLL” olarak da bilinir)
- Foliküler Lenfoma (“FL” olarak da bilinir)
1
GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için
aşağıda belirtilen şekilde kullanılır:
• 70 yaş ve üzerinde olup, eşlik eden hastalıklarınıza bağlı düşkünlüğünüz varsa, ve/veya
böbrek rahatsızlığınız varsa, klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla birlikte ilk
basamak tedavide GAZYVA kullanabilirsiniz.
• 70 yaş altında olup, eşlik eden hastalıklarınıza bağlı düşkünlüğüz varsa ve/veya böbrek
rahatsızlığınız varsa ve fludarabin veya bendamustin adı verilen diğer kanser ilaçları ile
birlikte tedavi edilmeye uygun değilseniz ve önceden rituximab adı verilen bir diğer kanser
ilacını kullandıysanız, ikinci basamak tedavi olarak GAZYVA kullanabilirsiniz.
GAZYVA, Foliküler Lenfoma (FL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için aşağıda
belirtilen şekillerde kullanılır:
• FL hastası iseniz ve bu hastalık için daha önce tedavi edilmediyseniz, kanser tedavisinde
kullanılan başka ilaçlarla birlikte GAZYVA’yı kullanabilirsiniz. Hastalığınızın tedavisinde
başarılı olunduğu takdirde “idame tedavisi” olarak maksimum 2 yıla kadar GAZYVA’yı
kullanmaya devam edebilirsiniz.
• FL hastalığınız için daha önce rituximab adlı bir diğer kanser ilacı ile tedavi görmeniz
sonrasında hastalığınız tekrarlamışsa veya bu tedavi başarıya ulaşmamışsa veya tedaviye
karşı direnç geliştirdiyseniz, bendamustin adı verilen bir diğer kanser ilacı ile birlikte
GAZYVA’yı kullanabilirsiniz. GAZYVA daha sonra “idame tedavisi” olarak maksimum
2 yıla kadar tek başına kullanılabilir.
Gazyva nasıl etki gösterir?
KLL ve FL, B lenfositler olarak adlandırılan beyaz kan hücresi tipini etkileyen kanser türleridir.
Etkilenen B lenfositler çok hızlı çoğalır ve çok uzun yaşarlar. GAZYVA, B lenfosit hücrelerin
yüzeyindeki hedeflere bağlanır ve bu hücrelerin ölümüne neden olur.
GAZYVA’nın KLL veya FL hastalarına tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte verilmesi,
hastalıklarının kötüleşmesine kadar geçen zamanın yavaşlamasını sağlar.

GAZYVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Obinutuzumab’a veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz.
Bu konuda emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize GAZYVA’yı kullanmadan önce
danışınız.
GAZYVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İnfüzyon reaksiyonları:
İnfüzyon reaksiyonları GAZYVA tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir.
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyonu takiben maksimum 24 saat
içinde oluşabilir. Her GAZYVA infüzyonundan önce size, doktorunuz tarafından olası
infüzyonla ilişkili reaksiyonları azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir.
2
İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra maksimum 24 saat içerisinde aşağıdaki
yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz veya tıbbi yardım
alınız:
• baş ağrısı
• ateş, kızarma veya üşüme
• bitkinlik
• nefes darlığı
• düşük veya yüksek kan basıncı
• kalp atımının çok hızlanması
• bulantı, kusma
• baş dönmesi
• ishal
• hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu)
• boğazın veya soluk borusunun şişmesi
• düzensiz kalp atımı
İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyonla karşılaşırsanız, doktorunuz tarafından size ilave tedavi
uygulanması veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Bu belirtiler
geçtikten veya iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyon
sırasında oluşma olasılığı yüksektir. Güçlü bir infüzyon reaksiyonu oluşması durumunda,
doktorunuz GAZYVA tedavisini durdurma kararı alabilir.
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML):
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve
yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur. GAZYVA ile tedavi uygulanan hastalarda
nadiren PML yan etkisi görülmüştür.
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse
hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Bellek kaybı
• Konuşma sorunu
• Yürümede güçlük
• Görme sorunları
Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde
derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Tümör Lizis Sendromu (TLS):
Tümör lizis sendromu, ölen kanser hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki
kimyasal değişikliklerden kaynaklanan, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir
komplikasyondur.
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
• Böbrek sorunlarına neden olabilen potasyum, fosfat veya ürik asit artışı
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir,
TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu:
3
Geçmişte bir karaciğer hastalığı olan Hepatit B geçirmiş olan hastalar GAZYVA ile tedavi
edildiğinde Hepatit B’nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. GAZYVA ile tedaviye
başlanmadan önce tüm hastalarda Hepatit B virüs taraması yapılmalıdır. Aktif hepatit B
hastalığı olan hastalar GAZYVA ile tedavi edilmemelidir.
Aşağıdaki durumlarda, GAZYVA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:
• Enfeksiyonunuz varsa ya da geçmişte uzun süre devam etmiş olan veya tekrarlayan
enfeksiyonlar geçirmişseniz
• Size bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar verilmiş veya siz bunları kullanmış iseniz
(kemoterapi veya bağışıklık baskılayıcı ajanlar gibi)
• Yüksek tansiyon için ya da kan inceltici ilaç kullanıyorsanız – doktorunuz bunları
kullanma şeklinizi değiştirme gereği duyabilir
• Daha önce kalp sorunlarınız olduysa
• Daha önce beyinle ilgili sorunlarınız olduysa (hafıza sorunu, hareket veya hissetme
duyusu güçlüğü, görme problemleri)
• Daha önce solunum veya akciğer sorunlarınız olduysa
• Daha önce hepatit B denilen bir karaciğer hastalığınız olduysa
• Aşı olacaksanız veya gelecekte aşı olmanızın gerekeceğini biliyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, size GAZYVA
verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
GAZYVA, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmenizi gerektiren ciddi yan etkilere
neden olabilir. Bunlar, aşağıdakileri de içermektedir:
İnfüzyon reaksiyonları:
Bölüm 4’ün başlangıcında belirtilen infüzyon ilişkili reaksiyonlardan herhangi birinin oluşması
halinde derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon ilişkili reaksiyonlar, infüzyon
sırasında veya infüzyonu takiben maksimum 24 saat içinde oluşabilir.
İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyonla karşılaşırsanız size ilave tedavi uygulanması veya infüzyonun
yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Bu belirtiler geçtikten veya iyileştikten sonra
infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyon sırasında oluşma olasılığı yüksektir.
Güçlü bir infüzyon reaksiyonu oluşması durumunda, doktorunuz GAZYVA tedavisini durdurma
kararı alabilir.
Her GAZYVA infüzyonundan önce size, olası infüzyonla ilişkili reaksiyonları veya “tümör lizis
sendromunu” azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir. Tümör lizis sendromu ölen kanser
hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki kimyasal değişikliklerden kaynaklanan,
potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir komplikasyondur (bkz. Bölüm 3).
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML olarak da bilinir):
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA ile bildirilen çok nadir ve yaşamsal
tehlikeli bir beyin enfeksiyonudur.
Bellek kaybı, konuşma sorunu, yürümede güçlük veya görme sorunları yaşamanız halinde derhal
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa,
belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız
gerekebilir.
4
Enfeksiyonlar:
GAZYVA tedavisinden sonra herhangi bir enfeksiyon belirtisiyle karşılaşırsanız derhal
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz (bkz. Bölüm 4).
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri
numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GAZYVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, gebelikte GAZYVA kullanmanızın size
yararlarına karşı bebeğiniz üzerindeki risklerini değerlendirecektir. GAZYVA tedavisi sizin ve
bebeğinizin sağlığını etkileyebileceğinden, GAZYVA ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız,
mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Üreme yeteneği / Fertilite
GAZYVA ile tedaviniz sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Ayrıca, GAZYVA
ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay boyunca etkili doğum kontrolüne devam ediniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GAZYVA tedavisi sırasında veya GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay süreyle
emzirmeyiniz. Çünkü ilaç, anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
GAZYVA’nın araç, bisiklet/motosiklet veya herhangi bir cihaz veya makine kullanma
kapasitenizi etkileme olasılığı düşüktür.
Bununla birlikte, infüzyon ilişkili reaksiyonla karşılaşırsanız (bkz. Bölüm 4), reaksiyon geçene
kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.
GAZYVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5
İlaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza
veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alabileceğiniz diğer ilaçlar da
dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GAZYVA Tedavisi
Kronik lenfositik lösemi
Size GAZYVA ile klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla kombinasyon şeklinde 6 tedavi
döngüsü uygulanacaktır. Her döngü 28 gün sürmektedir.
İlk döngünüzün 1. gününde, ilk GAZYVA dozunuzun 100 miligramlık kısmı size çok yavaş hızda
verilecek ve doktorunuz/hemşireniz sizi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için dikkatle izleyecektir.
İlk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelmediği
takdirde ilk dozunuzun kalan kısmı (900 mg) size aynı gün verilebilecektir.
Ancak, eğer ilk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana
gelirse, ilk dozunuzun geri kalanı size 2. günde verilecektir.
Tipik bir program aşağıda gösterilmektedir:
İlk döngü (28 gündeki üç GAZYVA dozunu içerecektir):
• 1. Gün – ilk dozunuzun bir bölümü (100 mg)
• 2. Gün ya da 1. Gün (devamı) – ilk dozunuzun kalan 900 mg’lık bölümü
• 8. Gün – tam doz 1.000 mg
• 15. Gün – tam doz 1.000 mg
2., 3., 4., 5. ve 6. döngüler 28 gün içerisinde yalnızca tek GAZYVA dozundan oluşacaktır:
• 1. Gün – tam doz 1.000 mg
Foliküler lenfoma
GAZYVA size, diğer kanser ilaçları ile birlikte 6 ya da 8 tedavi döngüsü şeklinde verilecektir.
GAZYVA ile birlikte hangi kanser ilacının verildiğine bağlı olarak her döngü 28 ya da 21 gün
sürmektedir.
Bunu, “idame fazı” takip edecektir. Bu süre zarfında size, hastalığınız ilerlemediği sürece en fazla
2 yıl süreyle her 2 ayda bir GAZYVA verilecektir. İlk tedavi döngülerinden sonraki hastalık
durumunuza göre hekiminiz idame fazını alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tipik bir program aşağıda gösterilmektedir:
Başlangıç fazı
6
İlk döngü: GAZYVA ile birlikte hangi kanser ilacının verildiğine bağlı olarak 28 ya da 21
gündeki üç GAZYVA dozunu içerecektir:
• 1. Gün – tam doz 1.000 mg
• 8. Gün - tam doz 1.000 mg
• 15. Gün - tam doz 1.000 mg
2. - 6. ya da 2. – 8. döngüler: GAZYVA ile birlikte hangi kanser ilacının verildiğine bağlı olarak
28 ya da 21 gündeki tek GAZYVA dozunu içerecektir:
• 1. Gün – tam doz 1.000 mg
İdame fazı
• Hastalığınız ilerlemediği sürece en fazla 2 yıl süreyle her 2 ayda bir tam doz (1.000 mg).
Her infüzyondan önce verilen ilaçlar
Her GAZYVA infüzyonundan önce, size infüzyonla ilişkili reaksiyonların veya tümör lizis
sendromunun oluşma ihtimalini azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir. Bunlar aşağıdakileri
içerebilir:
• sıvılar
• ateş düşürücü ilaçlar
• ağrı kesici ilaçlar (analjezikler)
• iltihabı azaltan ilaçlar (kortikosteroidler)
• alerjik reaksiyonu azaltan ilaçlar (anti-histaminikler)
• “tümör lizis sendromu”nu önleyici ilaç (örn. allopurinol)
Uygulama yolu ve metodu:
GAZYVA bu tür tedavilerde deneyimli olan bir doktor gözetiminde verilir. Birkaç saat boyunca
damlama (infüzyon) şeklinde damar içine (intravenöz) uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanımı:
Bu ilacı çocuklara veya 18 yaşın altındaki genç bireylere vermeyiniz. Bu yaş gruplarında kullanımı
konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir. Şiddetli
böbrek yetmezliğinde GAZYVA kullanımının güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
7
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde GAZYVA kullanımının güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, özel
bir doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer GAZYVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAZYVA kullandıysanız
GAZYVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GAZYVA’yı kullanmayı unutursanız
Kanser tedavisinin tamamen etkili olması için dozaj programının takip edilmesi çok önemlidir. Bu
nedenle, randevunuzu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede yeni randevu alınız.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GAZYVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan GAZYVA tedavisini kesmemelisiniz.

Tüm ilaçlar gibi, GAZYVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste oluşmaz. Bu ilaçla bildirilen yan etkiler aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, GAZYVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar
İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra en fazla 24 saat içerisinde aşağıdakilerden
herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
En sık bildirilen:
• Bulantı
• Bitkinlik
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• İshal
• Ateş, kızarma veya üşüme
• Kusma
• Nefes darlığı
8
• Düşük veya yüksek kan basıncı
• Kalp atımının çok hızlanması
• Göğüste rahatsızlık hissi
Daha az sıklıkta bildirilen:
• Düzensiz kalp atımı
• Boğazın veya soluk borusunun şişmesi
• Hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu)
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve
yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur.
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Bellek kaybı
• Konuşma sorunu
• Yürümede güçlük
• Görme sorunları
Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal
doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbı müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Enfeksiyonlar
GAZYVA tedavisini takiben enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk
algınlığıdır, ancak, daha ciddi enfeksiyonlara dair vakalar bildirilmiştir.
Ayrıca geçmişte, bir karaciğer hastalığı olan, Hepatit B geçirmiş olan hastalarda tekrar Hepatit B
geliştiği de bildirilmiştir.
GAZYVA ile tedavinizden sonra, aşağıdakiler gibi enfeksiyon semptomlarından herhangi biri
meydana gelirse doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Ateş
• Öksürük
• Göğüs ağrısı
• Bitkinlik
• Ağrılı döküntü
• Boğaz ağrısı
• İdrara çıkma sırasında yanma hissi
• Güçsüz ve genel olarak halsiz hissetme
9
GAZYVA tedavisine başlamadan önce tekrar eden veya kronik enfeksiyonlar geçirdiyseniz
doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Ateş
• Akciğer enfeksiyonu
• Baş ağrısı
• Eklem ağrısı, sırt ağrısı
• Güçsüz hissetme
• Yorgun hissetme
• Kol ve bacaklarda ağrı
• İshal, kabızlık
• Uykusuzluk
• Saç dökülmesi, kaşıntı
• İdrar yolu enfeksiyonu, burun ve boğaz enflamasyonu, zona
• Kan testlerinde değişiklikler:
- Anemi (kansızlık / düşük kırmızı kan hücresi düzeyi)
- Tüm beyaz kan hücresi tiplerinin düşük düzeyde olması (kombine)düşük nötrofil
(bir beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri
- Düşük trombosit (kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı bir kan hücresi tipi) düzeyi
• Üst solunum yolları enfeksiyonu (burun, boğaz, gırtlak, yutak ve sinüslerin enfeksiyonu),
öksürük
Yaygın
• Uçuk
• Depresyon, anksiyete
• Grip (influenza)
• Kilo artışı
• Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi sayımı (febril nötropeni)
• Burun akıntısı, burun tıkanması
• Egzama (bir deri hastalığı)
• Ağız veya boğaz ağrısı
• Göğüste kas ve kemik ağrısı
• Cilt kanseri (skuamöz hücreli karsinom, bazal hücreli karsinom)
10
• Kemik ağrısı
• Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
• Yüksek tansiyon
• İdrar yapmada güçlük, idrarı tutamama
• Sindirim ile ilgili problemler (mide yanması), hemoroid (basur)
• Kan testlerinde görülen değişiklikler:
- Düşük lenfosit (beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri, düşük nötrofil (beyaz kan
hücresi tipi) seviyeleriyle ilişkili ateş
- Potasyum, fosfat veya ürik asit düzeylerinde artış – böbrek sorunlarına neden
olabilir (tümör lizis sendromunun bir parçasıdır)
- Potasyum düzeylerinde düşüş
• Mide veya bağırsaklarda delinme (gastrointestinal perforasyon, özellikle de kanserin mide
ve barsakları etkilediği durumlarda)
Yaygın olmayan
• Vücudun her yerinde pıhtıların oluştuğu ciddi bir hastalık dahil anormal pıhtılaşma
(dissemine intravasküler koagülasyon)
• Kan testlerinde değişiklik: Düşük immunoglobulin (enfeksiyonlarla mücadeleye yardımcı
olan antikorlar) seviyeleri
Seyrek
• Sitokin salınım sendromu (bağışıklık sisteminin aşırı tepki verip vücutta ateş, halsizlik ve
düşük tansiyon gibi belirtilere yol açabildiği bir durum)
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GAZYVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 2-8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
• Flakonları ışıktan korumak için dış kutusunun içinde saklayınız.
• Flakonları çalkalamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
11
Ambalajdaki/ flakondaki son kullanma tarihinden sonra GAZYVA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GAZYVA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim yeri: Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
12
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensupları içindir:
Pozoloji
GAZYVA yalnızca deneyimli bir hekimin yakın gözetiminde ve tam resüsitasyon teçhizatlarının
mevcut ve derhal ulaşılabilir olduğu bir ortamda uygulanmalıdır.
Tümör lizis sendromu (TLS) için profilaksi ve premedikasyon
Yüksek tümör yükü bulunan ve/veya dolaşımında lenfosit sayısı yüksek (>25 x 109/L) olan
ve/veya renal yetmezliği (KrKl <70 mL/dk) bulunan hastalar, TLS riski altında kabul edilir ve
profilaksi almalıdır. Profilaksi, standart uygulamaya göre yeterli hidratasyondan ve tedavi
başlangıcından 12-24 saat önce başlanmak üzere ürikostatiklerin (örn. allopurinol) veya ürat
oksidaz (örn. rasburikaz) gibi alternatif bir tedavinin uygulanmasından oluşmaktadır. Hastalar,
gerekli görüldüğünde bir sonraki her infüzyondan önce yeniden profilaksi almaya devam
etmelidirler.
Risk altında oldukları kabul edilen tüm hastalar, tedavinin ilk günlerinde renal fonksiyon,
potasyum ve ürik asit değerleri açısından dikkatle izlenmelidir. Standart uygulamanın
gerektirdiği tüm ek kılavuzlar takip edilmelidir.
İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar (IRR’ler) için profilaksi ve premedikasyon
İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskinin azaltılmasına yönelik premedikasyon, Tablo 1’de
açıklanmıştır. Birinci döngüde kortikosteroid premedikasyonu, KLL hastaları için zorunludur,
FL hastaları için de tavsiye edilir (bkz. Tablo 1). Takip eden infüzyonlara yönelik premedikasyon
ve diğer premedikasyonlar aşağıda açıklanan şekilde uygulanmalıdır.
İntravenöz GAZYVA infüzyonları sırasında bir IRR belirtisi olan hipotansiyon meydana
gelebilir. Bu nedenle, her GAZYVA infüzyonundan 12 saat önce, infüzyon süresince ve
uygulamayı takiben bir saat süreyle antihipertansif tedavilere ara verilmelidir.
Tablo 1. KLL ve FL hastalarında infüzyonla ilişkili reaksiyonların riskini azaltmak için
GAZYVA infüzyonundan önce uygulanması gereken premedikasyon (bkz. Kısa Ürün
Bilgisi: KÜB Bölüm 4.4)
Tedavi Premedikasyon Premedikasyon Uygulama
Döngüsü gereken hastalar
Günü
İntravenöz kortikosteroid1,4 GAZYVA
(KLL için zorunlu, FL için infüzyonundan en az 1
Dögü 1: tavsiye edilmektedir) saat önce tamamlanmalı
KLL ve FL Tüm hastalar Oral analjezik/antipiretik2 GAZYVA
için Antihistaminik3 infüzyonundan en az 30
1. Gün dakika önce
İntravenöz kortikosteroid1 GAZYVA
(zorunlu) infüzyonundan en az 1
Döngü 1: saat önce tamamlanmalı
Yalnızca Tüm hastalar Oral analjezik/antipiretik2 GAZYVA
KLL Antihistaminik3 infüzyonundan en az 30
hastaları için dakika önce
2. Gün
13
Önceki infüzyonda
IRR meydana Oral analjezik/antipiretik2
GAZYVA
gelmeyen hastalar
infüzyonundan en az 30
Önceki infüzyonla
Oral analjezik/antipiretik2 dakika önce
IRR (Evre 1 veya 2)
Antihistaminik3
olan hastalar
Önceki infüzyondan
Evre 3 infüzyon İntravenöz GAZYVA
KLL ve FL reaksiyonu olan kortikosteroid1,4 infüzyonundan en az 1
için takip hastalar VEYA saat önce tamamlanmalı
eden tüm Sonraki tedavi öncesi Oral analjezik/antipiretik2
infüzyonlar lenfosit sayısı >25 x
109/L olan hastalar
GAZYVA
Antihistaminik3 infüzyonundan en az 30
dakika önce
1100 mg prednizon/prednizolon veya 20 mg deksametazon veya 80 mg metilprednizolon. IRR oranlarını azaltmada
etkili olmadığından, hidrokortizon kullanılmamalıdır.
2örn. 1000 mg asetaminofen/parasetamol
3 örn. 50 mg difenhidramin
4Eğer kortikosteroid içeren kemoterapi rejimi, GAZYVA ile aynı günde uygulanırsa, GAZYVA’dan en az 60 dakika
önce verilmesi halinde, kortikosteroid oral ilaç olarak kullanılabilir, bu durumda premedikasyon olarak ilave bir
IV kortikosteroide gerek yoktur.
Doz
Kronik lenfositik lösemi (klorambusil ile kombinasyon şeklinde1)
Kronik lenfosittik lösemi (KLL) hastaları için klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen
GAZYVA dozu Tablo 3’te gösterilmektedir.
Döngü 1
Klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen GAZYVA dozu, 28 günlük ilk tedavi
döngüsünün 1., 2. (ya da 1. gün devam edilen) 8. ve 15. günlerinde uygulanan 1.000 mg’dır. 1
ve 2. günlerdeki infüzyonlar için iki infüzyon torbası (1. gün için 100 mg ve 2. gün için 900 mg)
hazırlanacaktır. İlk torba infüzyon hızında değişiklik veya hiçbir kesinti olmaksızın
tamamlandığı takdirde, infüzyon süresince uygun zaman, koşullar ve tıbbi gözetim sağlandığı
sürece ikinci torba aynı gün uygulanabilir (dozun geciktirilmesine ve tekrar premedikasyona
gerek yoktur). İlk 100 mg sırasında infüzyon hızında herhangi bir değişiklik veya kesinti
meydana gelmesi halinde ikinci torba ertesi gün verilmelidir.
Döngü 2 – 6
Klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen GAZYVA dozu, her döngünün 1. gününde
uygulanan 1.000 mg’dır.
Tablo 2. KLL hastaları için her biri 28 gün süren 6 tedavi döngüsü boyunca uygulanması
gereken GAZYVA dozu
Döngü Tedavi günü GAZYVA Dozu
Döngü 1 1. Gün 100 mg
14
2. Gün (ya da 1. günün devamı) 900 mg
8. Gün 1.000 mg
15. Gün 1.000 mg
Döngü 2-6 1. Gün 1.000 mg
1 Klorambusil, tüm tedavi döngülerinin 1 ve 15. günlerinde oral yoldan vücut ağırlığı başına 0,5 mg/kg şeklinde
uygulanmaktadır.
Tedavinin süresi
Her biri 28 gün süreli altı tedavi döngüsünden oluşmaktadır.
Foliküler Lenfoma
Foliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi ile birlikte kullanılan GAZYVA’nın önerilen dozu
Tablo 3’te gösterilmektedir.
Rituximab ile birlikte kemoterapi uygulanmış foliküler lenfoma olgularında yanıtsızlık veya 6 ay
içinde nüks gelişmesi durumunda
İndüksiyon (bendamustin ile kombine olarak)
GAZYVA, bendamustin2 ile kombine olarak 28 günlük 6 siklüs şeklinde uygulanmalıdır.
İdame
Bendamustin ile kombinasyon şeklindeki GAZYVA ile indüksiyon tedavisine (örn. ilk 6 tedavi
döngüsü) tam veya kısmi yanıt veren veya hastalıkları stabil olan hastalar, tek ajan olarak
GAZYVA’yı 1000 mg’lık dozda iki yıl süreyle her 2 ayda bir veya hastalık progresyonuna kadar
(hangisi daha önce gerçekleşirse) idame tedavisi olarak almaya devam etmelidir.
Tablo 3. Foliküler lenfoma: İndüksiyon tedavisi sırasında uygulanacak GAZYVA dozu
Döngü Tedavi günü
GAZYVA Dozu
Döngü 1 1. Gün 1.000 mg
8. Gün 1.000 mg
15. Gün 1.000 mg
Döngü 2-6 1. Gün 1.000 mg
İdame 2 yıl süreyle her 2 ayda bir 1.000 mg
veya hastalık progresyonuna
kadar (hangisi daha önce
gerçekleşirse)
2 Bendamustin, tüm tedavi döngülerinde (döngü 1-6) intravenöz olarak 1. ve 2. günlerde 90 mg/m2/gün olarak uygulanır.
Tedavinin süresi
15
Yaklaşık 6 ay süren indüksiyon tedavisi bendamustin ile kombine edildiğinde her biri 28 gün süren
6 GAZYVA tedavi döngüsünü ve iki yıl süreyle her iki ayda bir veya hastalık progresyonuna kadar
(hangisi daha önce gerçekleşirse) uygulanacak idame tedavisini içermektedir.
Uygulama şekli
GAZYVA, intravenöz kullanım içindir. Seyreltildikten sonra özel bir yolla intravenöz infüzyon
şeklinde uygulanmalıdır. GAZYVA infüzyonları seyreltildikten sonra (bkz. KÜB Bölüm 6.6)
intravenöz puşe veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır.
GAZYVA’nın uygulamadan önce seyreltilmesi hakkındaki talimatlar için aşağıya bakınız.
İnfüzyon hızıyla ilgili talimatlar Tablo 4 ve 6’da gösterilmektedir.
Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)
Tablo 4. Kronik Lenfositik Lösemi: İnfüzyon reaksiyonları/aşırı duyarlılık olmadığı
durumda standart infüzyon hızı ve önceki infüzyonla meydana gelmiş bir IRR olması
durumunda tavsiyeler
İnfüzyon hızı
Hastanın tolere ettiği durumda, infüzyon hızı
Döngü Tedavi Günü arttırılabilir. İnfüzyon sırasında meydana gelen
IRR’lerin yönetimi için “IRR’lerin Yönetimi”
kısmına bakınız.
1. Gün 4 saat boyunca 25 mg/saat hızında uygulayınız.
(100 mg) İnfüzyon hızını arttırmayınız.
Önceki infüzyon sırasında infüzyonla ilişkili
reaksiyon (IRR) meydana gelmemişse 50 mg/saat
hızında uygulayınız.
İnfüzyon hızı, maksimum hız 400 mg/saat olacak
2. Gün şekilde 30 dakikada bir 50 mg/saat artışlarıyla
(veya 1. gün devamı) yükseltilebilir.
Döngü 1 (900 mg) Eğer bir hasta bir önceki infüzyonda bir IRR
deneyimlemişse, 25 mg / saat hızda uygulamaya
başlayınız. İnfüzyon hızı, maksimum hız 400
mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 50 mg/saat
artışlarıyla yükseltilebilir.
8. Gün
Son infüzyon hızının 100 mg/saat veya üzerinde
(1.000 mg) olduğu önceki infüzyon sırasında IRR meydana
15. Gün gelmemişse, infüzyonlar 100 mg/saat hızında
(1.000 mg) başlatılabilir ve maksimum 400 mg/saat olacak
şekilde 30 dakikada bir 100 mg/saat artışlarla
yükseltilebilir.
1. Gün Eğer bir hasta 50 mg/saat hızındaki önceki
Döngü 2-6
(1.000 mg) infüzyonunda bir IRR deneyimlemişse, infüzyon
hızı, maksimum hız 400 mg/saat olacak şekilde 30
dakikada bir 50 mg/saat artışlarıyla yükseltilebilir.
Foliküler Lenfoma (FL)
GAZYVA 1. Döngüde standart infüzyon hızında uygulanmalıdır (bkz. Tablo 5). Döngü 1
sırasında Derece ≥3 infüzyonla ilişkili reaksiyon (IRR'ler) yaşamayan hastalarda GAZYVA, 2.
16
Döngüden itibaren kısa (yaklaşık 90 dakika) süreli infüzyon (SDI) olarak uygulanabilir (bkz.
Tablo 6).
Tablo 5. Foliküler Lenfoma: Standart infüzyon hızı ve önceki infüzyonla meydana gelmiş
bir IRR olması durumunda tavsiyeler
İnfüzyon hızı
Hastanın tolere ettiği durumda, infüzyon hızı
Döngü Tedavi Günü arttırılabilir. İnfüzyon sırasında meydana gelen
IRR’lerin yönetimi için “IRR’lerin Yönetimi”
kısmına bakınız.
Saatte 50 mg olarak uygulayınız. İnfüzyon hızı,
1. Gün maksimum hız 400 mg/saat olacak şekilde 30
Döngü 1
(1.000 mg) dakikada bir 50 mg/saat artışlarla kademeli olarak
yükseltilebilir.
8. Gün Son infüzyon hızının 100 mg/saat veya üzerinde
(1.000 mg) olduğu önceki infüzyon sırasında infüzyonla
ilişkili reaksiyon meydana gelmemişse,
15. Gün
infüzyonlar 100 mg/saat hızında başlatılabilir ve
(1.000 mg)
maksimum 400 mg/saat olacak şekilde 30
dakikada bir 100 mg/saat artışlarla yükseltilebilir.
Eğer hasta önceki infüzyonda Evre 2 veya daha
Döngü 2–6 1. Gün yüksek bir IRR deneyimlemişse, 50 mg/saat
(1.000 mg) hızında uygulayınız. İnfüzyon hızı, maksimum hız
400 mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 50
mg/saat artışlarla kademeli olarak yükseltilebilir.
2 yıl süreyle her 2 ayda bir
veya hastalık progresyonuna
İdame
kadar (hangisi daha önce
gerçekleşirse)
Tablo 6. Foliküler lenfoma: Kısa süreli infüzyon hızı ve önceki infüzyonda IRR oluşması
durumunda öneriler
Siklus Tedavi Günü
İnfüzyon hızı
İnfüzyon sırasında meydana gelen IRR’lerin
yönetimi için “IRR’lerin Yönetimi” kısmına
bakınız.
Döngü 1 sırasında Derece ≥3 IRR oluşmadıysa:
Döngü2–6 1. Gün
30 dakika boyunca 100 mg/saat, ardından
ya da 2-8 (1.000 mg) yaklaşık 60 dakika boyunca 900 mg/saat.
İdame Devam eden semptomlarla Derece 1-2 IRR veya
2 yıl süreyle her 2 ayda bir
önceki SDI infüzyonu sırasında Derece 3 IRR
veya hastalık progresyonuna meydana geldiyse, bir sonraki obinutuzumab
kadar (hangisi daha önce infüzyonunu standart hızda uygulayın (bkz.
Tablo 5).
gerçekleşirse)
İnfüzyonla ilişkili Reaksiyonların Yönetimi (tüm endikasyonlar)
17
İnfüzyon reaksiyonlarının yönetimi; aşağıda belirtildiği gibi GAZYVA tedavisinin geçici olarak
kesilmesini, infüzyon hızının azaltılmasını veya tedavinin sonlandırılmasını gerektirebilir (ayrıca
bkz. KÜB Bölüm 4.4).
• Evre 4 (yaşamsal tehlike): İnfüzyonu durdurulmalı ve tedavi kalıcı olarak
sonlandırılmalıdır.
• Evre 3 (şiddetli): İnfüzyonu geçici olarak durdurulmalı ve semptomlar tedavi edilmelidir.
Semptomlar kaybolduktan sonra infüzyon, önceki hızın (infüzyonla ilişkili reaksiyon
oluştuğu sırada kullanılan hızın) en fazla yarısı hızda infüzyona yeniden başlatılabilir ve
hastada IRR semptomları oluşmuyorsa, tedavi dozu için uygun artışlarda ve aralıklardaki
infüzyon hızı artışına devam edilebilir (bkz. Tablo 3). 1. gün (Döngü 1) dozu 2 güne
bölünerek uygulanan KLL hastaları için infüzyon hızı, 1 saat sonra yeniden 25 mg/s
olarak yükseltilebilir, ancak daha fazla artırılamaz. Hastada ikinci defa Evre 3 IRR
meydana geldiği takdirde infüzyon durdurulmalı ve tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.
• Evre 1-2 (hafif ile orta): İnfüzyon hızı azaltılmalı ve semptomlar tedavi edilmelidir.
Semptomlar kaybolduktan sonra, infüzyona devam edilebilir ve hastada IRR semptomları
oluşmuyorsa, infüzyon hızının artışı tedavi dozu için uygun artışlarda ve aralıklarda
sürdürülebilir (bkz. Tablo 3). 1. gün (Döngü 1) dozu 2 güne bölünerek uygulanan KLL
hastaları için 1. gün (Döngü 1) infüzyon hızı, 1 saat sonra yeniden 25 mg/s olarak
yükseltilebilir, ancak daha fazla artırılamaz.
SDI sırasında meydana gelen İnfüzyonla İlişkili Reaksiyonların Yönetimi
• Derece 4 (hayatı tehdit eden): İnfüzyon durdurulmalı ve tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.
• Derece 3 (şiddetli): İnfüzyon geçici olarak durdurulmalı ve semptomlar tedavi
edilmelidir. Semptomlar düzeldikten sonra, infüzyon önceki hızın yarısından (IRR'nin
meydana geldiği sırada kullanılan hız) ve 400 mg/saat'ten fazla olmayacak şekilde
yeniden başlatılabilir.
İnfüzyona devam edildikten sonra hasta ikinci bir Derece 3 IRR yaşarsa, infüzyon
durdurulmalı ve tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. Hasta infüzyonu başka Derece 3 IRR
olmadan tamamlayabiliyorsa, bir sonraki infüzyon standart hızdan daha yüksek olmayan
bir hızda verilmelidir.
• Derece 1-2 (hafif ila orta): İnfüzyon hızı azaltılmalı ve semptomlar tedavi edilmelidir.
Semptomlar düzeldikten sonra infüzyona devam edilebilir ve hasta herhangi bir IRR
semptomu yaşamazsa, infüzyon hızı artışı tedavi dozuna uygun artışlarla ve aralıklarla
devam edebilir (bkz. Tablo 5-6).
Seyreltme talimatları
GAZYVA, bir sağlık meslek mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.
Flakonu çalkalamayınız. GAZYVA’yı hazırlamak için steril bir iğne ve şırınga kullanılmalıdır.
KLL’de Döngü 2-6
Flakondan 40 mL konsantreyi çekin ve 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi
içeren polivinil klorür (PVC) veya PVC olmayan poliolefin infüzyon torbalarında seyreltin.
Sadece KLL – Döngü 1
İki infüzyon torbası arasında 1000 mg başlangıç dozu için ayrım yapabilmek açısından, Döngü 1,
1. güne ait 100 mg doz ve Döngü 1, 1. güne ya da 2. güne ait 900 mg dozun (devam dozu) ayırt
edilmesi için farklı boyda torbaların kullanılması önerilmektedir. 2 infüzyon torbası hazırlamak
18
için flakondan 40 mL konsantreyi çekiniz ve 4 mL’yi 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon
çözeltisi içeren 100 mL PVC veya PVC olmayan poliolefin infüzyon torbasında, kalan 36 mL’yi
ise 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi içeren 250 mL PVC veya PVC olmayan
poliolefin torba içerisinde seyreltiniz. Her infüzyon torbasını açıkça etiketleyin.
Uygulanacak GAZYVA Gerekli GAZYVA PVC veya PVC olmayan
Dozu Konsantresi Miktarı poliolefin infüzyon torbasının
boyutu
100 mg 4 mL 100 mL
900 mg 36 mL 250 mL
1.000 mg 40 mL 250 mL
GAZYVA’nın sodyum klorür 9 mg/mL (0.9%) enjeksiyonluk çözeltisiyle seyreltilmesini
takiben 0,4 ile 20,0 mg/mL konsantrasyon aralıklarında GAZYVA ile;
• PVC, polietilen (PE), polipropilen veya poliolefin torbalar
• PVC, poliüretan (PUR) veya PE infüzyon setleri
• Polietersülfon (PES) ürün temas yüzeyleri olan opsiyonel hat içi filtreler, polikarbonattan
(PC) yapılmış 3 yönlü musluk infüzyon aparatı ve polieterüretandan (PEU) yapılmış
kateterler arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.
Glikoz (%5) çözeltisi gibi başka seyrelticiler kullanmayınız.
Torba, çözeltiyi karıştırmak üzere, aşırı köpürmeyi önlemek için hafif şekilde altüst edilmelidir.
Seyreltilen çözelti çalkalanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Parenteral tıbbi ürünler, uygulanmadan önce partiküller ve renk değişikliği açısından görsel
olarak incelenmelidir.
Seyreltildikten sonra, % 0,9’luk (9 mg/mL) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde 0,4 mg/mL
ile 20 mg/mL arasındaki konsantrasyonda 2°C - 8°C arasındaki sıcaklıkta 24 saat boyunca ve
bunu takiben 30°C’nin altındaki sıcaklıkta (infüzyon süresi de dahil olmak üzere) 48 saat
boyunca kimyasal ve fiziksel stabilite kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Derhal
kullanılmadığı takdirde kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar
kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde, seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş
aseptik şartlarda yapılmadıkça, saklama süresi 2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir.
GAZYVA antimikrobiyal koruyucular içermemektedir. Bu nedenle, infüzyonluk çözeltinin
hazırlanması sırasında mikrobiyolojik açıdan tehlikeye girmemesi için dikkatli olunmalıdır.
19