Genprostin 50 mg/20 mL S.C./İ.V. İnfüzyonluk Çözelti (1 adet) Kullanma Talimatı

GENPROSTİN, bromobütil likit tıpa ve flip off kapakla kapatılmış 20 mL renksiz cam flakon
içinde bulunan bir çözelti şeklindedir.
GENPROSTİN akciğerleri ve vücudu besleyen kan damarlarına doğrudan etki eden ve
damarların genişlemesine neden olan treprostinil sodyum adı verilen bir madde içerir. Ayrıca
trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücreleri) bir araya gelmesini de
durdurur.
GENPROSTİN, New York Kalp Derneği (NYHA) fonksiyonel sınıf III olan kendiliğinden
oluşan veya kalıtsal pulmoner arter hipertansiyon (PAH-akciğerlerdeki kan basıncı normalin
üzerinde olması) hastalarının tedavisinde egzersiz toleransının ve hastalığın bulgularının
iyileştirmesinde ve ameliyat edilemeyen kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon
(KTEPH-kalp ile akciğerler arasındaki kan damarlarındaki kan basıncının çok yükselmesi)
hastaları veya cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya nükseden KTEPH ve DSÖ fonksiyonel
sınıfı III veya IV olan erişkin hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesinin iyileştirilmesinde
kullanılır.
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) gibi bir hastalıkta akciğerlerdeki kan basıncı
normalin üzerindedir. Akciğerlerde artan kan basıncı, kalbe baskı yapar. Bu gerginlik, kalbin
akciğerlere daha az kan pompalamasına neden olarak nefes darlığına, yorgunluğa ve kalp
yetmezliği nedeniyle ayaklarda ve karında şişlik oluşmasına neden olur. GENPROSTİN,
pulmoner arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda egzersizle ilişkili bulguların iyileşmesine
yardımcı olur.
Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon kalp ile akciğerler arasındaki kan
damarlarındaki kan basıncının çok yükselmesiyle nefes darlığı, baş dönmesi, yorgunluk,
bayılma, çarpıntı veya anormal kalp atışı, kuru öksürük, göğüs ağrısı ve ayak bileklerinde
veya bacaklarda şişliğe neden olan bir rahatsızlıktır.

GENPROSTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2
Eğer;
• Treprostinile veya GENPROSTİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Akciğer toplardamarlarının tam veya kısmi olarak tıkanmasına bağlı hastalığınız (pulmoner
veno-okluziv) varsa. Bu, akciğerlerinizden kan taşıyan kan damarlarının şiştiği ve tıkandığı,
kalp ile akciğerler arasındaki kan damarlarında daha yüksek bir basınca neden olan bir
hastalıktır.
• Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Kalp hastalığınız varsa, örneğin;
- Son altı ay içinde kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz ve yakın tıbbi gözetim
altında değilseniz kompanse edilemeyen kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp atım hızında şiddetli değişiklikler,
-Şiddetli koroner kalp hastalığı veya stabil olmayan anjinanız varsa,
-Kalbin sol karıncığındaki işlev bozukluğuna bağlı şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalbinizin düzgün bir şekilde çalışmasını engelleyecek şekilde kalp kapağı problemi,
- Tedavi edilmemiş veya yakın tıbbi gözlem altında olmayan herhangi bir kalp hastalığı.
• Spesifik olarak yüksek kanama riskinin olduğu bir durumunuz varsa (örn; aktif
gastrointestinal ülser (ağız ve anüs arası var olan ülsere yara), kafa içi kanama, yaralanma
veya diğer kanama durumları)
• Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyninizin kanlanmasını kesintiye uğratacak bir
durum (serebrovasküler olay) yaşadıysanız,
•Vücuttaki yangıyı düzenleyen diğer ilaçlarla (prostanoidler) diğer ilaçlarla birlikte uygulama.
GENPROSTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size GENPROSTİN kullanmadan önce mutlaka
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:
• Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Böbrek hastalığınız varsa,
• Solunum güçlüğü veya kalıcı öksürükte hızlı bir artış yaşıyorsanız (bu, akciğerlerdeki
tıkanıklık veya astım veya başka bir durumla ilgili olabilir),
• Düşük tansiyon veya kanama problemleriniz varsa,
• Tıbbi olarak obez olduğunuz (VKİ 30 kg/m2’nin üzerinde ise) söylendiyse,
• Düşük sodyum diyetindeyseniz,
3
• Gemfibrozil (yüksek kolesterol için), rifampin (enfeksiyon için) veya karaciğer enzimlerini
etkileyen diğer ilaçları alıyorsanız,
• Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Yan etki riskini artırarak veya ilacın etkinliğini azaltarak GENPROSTİN kullanımınızı
etkileyebilecek başka tıbbi sorunlarınız varsa.
Çocuklar ve ergenler
GENROSTİN çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GENPROSTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GENPROSTİN damar içine veya deri altına uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden
etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında tedavide GENPROSTİN kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden,
çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri
kullanmalıdır.
GENPROSTİN, yarar/risk değerlendirmesine bakılarak gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
İnsan sütünde treprostinil varlığına, treprostinilin emzirilen çocuk üzerindeki etkisine veya süt
üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
4
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENPROSTİN tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve GENPROSTİN tedavisinin emziren anne açısından
faydası dikkate alınmalıdır.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
GENPROSTİN ile tedaviye başlanması veya doz ayarlaması sırasında kan basıncında düşme
ile baş dönmesini içeren sersemlik hali, bayılma gibi araç ve makine kullanma yeteneğini
bozabilecek istenmeyen etkiler olabilir.
Eğer bu durum sizin için geçerliyse GENPROSTİN kullanırken herhangi bir araç veya
makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlar yaşamanıza yol açabilecek
herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
GENPROSTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her bir flakon (20 ml) içinde 74,2 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürünün içeriğindeki metakrezol yardımcı maddesi alerjik reaksiyonlara neden
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GENPROSTİN ile aşağıda yer alan ilaçlardan herhangi birini veya birkaçını alıyorsanız lütfen
doktorunuza söyleyiniz:
• Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antihipertansif ilaçlar veya diğer
vazodilatörler)
• Furosemid dahil idrara çıkma oranını artırmak için kullanılan ilaçlar (diüretikler)
• Varfarin, heparin veya nitrik oksit bazlı ürünler gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar
(antikoagülanlar)
• Herhangi bir nonsteroid antiinflamatuvar (NSAID) ilaç (örneğin asetilsalisilik asit,
ibuprofen)
• Doktorunuzun GENPROSTİN dozunu ayarlaması gerekebileceğinden, GENPROSTİN’in
etkilerini artırabilen veya azaltabilen ilaçlar (örneğin gemfibrozil, rifampisin, trimetoprim,
deferasiroks, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron)
5
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
GENPROSTİN tedavisi, doktorunuz veya hemşirenizin gözetiminde bir hastanede
başlatılacaktır. Hastanedeyken doktorunuz veya hemşireniz size ilacınızın nasıl verildiğini
gösterecek ve pompanızın kullanımı ve ayarlanmasıyla ilgili ayrıntılı talimatlar verecektir.
GENPROSTİN, giysilerinizin altına giysilerinizin altına bir portatif pompa kullanılarak,
kendiliğinden yerleştirilen bir subkutan (deri altı) kateter aracılığıyla sürekli olarak yavaş
enjeksiyonla verilir. GENPROSTİN ile tedaviye uzun süreler, muhtemelen yıllarca ihtiyaç
duyulacaktır.
GENPROSTİN'e uzun süre ihtiyaç duyulacağından, subkutan kateteri yerleştirebildiğinizden
ve bakımını yapabildiğinizden ve pompayı gösterildiği gibi kullandığınızdan emin
olmalısınız. Deri altı kateteri her 3 günde bir değiştirmelisiniz.
GENPROSTİN Enjeksiyon, çok kullanımlı (birden fazla doz içeren) bir flakonda sağlanır. Bu
nedenle, tekrarlanan girişler nedeniyle flakon içine kir ve mikroorganizmaların (mikropların)
girmesini önlemek için, tıpanın bir iğne ile her delinmesinden önce ve sonra flakonun üstünü
alkollü bir bezle silin. Vücudunuza mikroorganizmalar (mikroplar) enjekte edilirse,
enjeksiyon bölgesinde veya vücudunuzda enfeksiyona neden olabilirler. Bu ürün, solüsyon ve
kabın izin verdiği her durumda, uygulamadan önce partikül madde ve renk bozulması
açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde veya renk değişikliği fark edilirse
GENPROSTİN uygulanmamalıdır.
Genprostin sadece intravenöz olarak uygulandığında seyreltilir:
Sadece intravenöz infüzyon için: Genprostin solüsyonunuzu sadece sürekli intravenöz
infüzyon olarak uygulanacaksa enjeksiyonluk steril su, yüksek pH’lı glisin çözeltisi veya
6
%0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti (doktorunuz tarafından sağlanan şekilde) ile
seyreltmelisiniz.
Ne kadar verilir?
Verilen GENPROSTİN miktarı, hastalığınızın belirti ve semptomlarına bağlıdır ve
doktorunuz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz, nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak dozu
artırabilir veya azaltabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GENPROSTİN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.
Eğer GENPROSTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENPROSTİN kullandıysanız
GENPROSTİN kullanımında kazaen doz aşımı sonucu, bulantı, kusma, ishal, düşük kan
basıncı (baş dönmesini içeren sersemlik hali veya bayılma), ciltte kızarıklık ve/veya baş ağrısı
gibi yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler GENPROSTİN’in dozunun azaltılması veya
kesilmesiyle çözülmüştür. Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse, derhal
doktorunuza veya hastaneye başvurmalısınız. Doktorunuz belirtileriniz kaybolana kadar
infüzyonu azaltabilir veya kesebilir. GENPROSTİN infüzyon çözeltisi daha sonra doktorunuz
tarafından önerilen bir doz seviyesinde tekrar verilir.
7
GENPROSTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
GENPROSTİN’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz, hangi GENPROSTİN tedavisinin gerektiğini belirlemek için tedaviye yanıtınızı
ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen
doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GENPROSTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GENPROSTİN’iher zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Doktorunuz tavsiye
etmedikçe GENPROSTİN’i kullanmayı bırakmayınız.
GENPROSTİN dozunun aniden kesilmesi veya azaltılması, durumunuzda hızlı ve ciddi bir
bozulma potansiyeli ile pulmoner arteriyel hipertansiyonun geri dönmesine neden olabilir.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi GENPROSTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
GENPROSTİN ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi
sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Kan damarlarının genişlemesi
• İnfüzyon bölgesinde ağrı
• İnfüzyon bölgesinde reaksiyon
• İnfüzyon bölgesinde kanama veya morarma
• Baş ağrısı
8
• Bulantı
• İshal
• Çene ağrısı
Yaygın
• Baş dönmesini içeren sersemlik hali
• Düşük tansiyon nedeniyle sersemlik veya bayılma
• Deri döküntüleri
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ayakların, ayak bileklerinin, bacakların şişmesi veya sıvı tutulması
• Sıcak basması
• Kol ve/veya bacaklarda ağrı
Yaygın olmayan
• Göz kapaklarının şişmesi (göz kapağı ödemi)
• Hazımsızlık
• Kusma
• Cilt kaşıntıları
• Ciltte görülen kırmızı renkli döküntü
• Sırt ağrısı
• İştah azalması
• Yorgunluk
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında gözlenen diğer olası yan etkiler:
Burun kanaması, tükürükte kan, idrarda kan, diş etlerinde kanama, dışkıda kan gibi kanama
atakları.
Klinik uygulama sırasında gözlemlenen diğer olası yan etkiler:
• İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu
• İnfüzyon bölgesinde apse
• Kandaki kan pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) azalması (trombositopeni)
• Kemik ağrısı
• Renk değişikliği veya kabartılarla cilt döküntüleri
9
• Cilt altı doku enfeksiyonu (selülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENPROSTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
• 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• GENPROSTİN flakon açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlar
atılmalıdır.
Sürekli subkütan (deri altı) infüzyon yoluyla uygulama için: Seyreltilmemiş tek bir
GENPROSTİN rezervuarının kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik olarak kullanım stabilitesi,
37°C'de 72 saattir.
Sürekli intravenöz (damar içi) infüzyon yoluyla uygulama için: Seyreltilmiş tek bir
GENPROSTİN rezervuarının kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik olarak kullanım stabilitesi,
40°C'de 48 saattir. Ancak, kan dolaşımı enfeksiyonları riskini en aza indirmek için
seyreltilmiş GENPROSTİN çözeltisinin maksimum kullanım süresinin 24 saatten fazla
olmamalıdır.
• Şişede herhangi bir hasar, renk değişikliği veya diğer bozulma belirtileri fark ederseniz bu
ilacı kullanmayınız.
10
• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların
nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GENPROSTİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GENPROSTİN’i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Çankaya / ANKARA
Üretim yeri:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Sincan / ANKARA
Bu kullanma talimatı 12/10/2025 tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
GENPROSTİN, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte
infüze edilmemelidir GENPROSTİN oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda
belirtilen şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:
1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.
2. Steril enjeksiyonluk su, %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi veya yüksek pH’lı
glisin seyreltici ile birlikte seyreltilerek veya seyreltilmeden uygulanabilir.
3. GENPROSTİN, steril enjeksiyonluk su ve %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi
ile seyreltiğinde oda sıcaklığında 4 saat, 2-8 °C’de buzdolabında 24 saat stabildir. Stabilliğini
koruyarak, saklanabilir.
4. GENPROSTİN, devam eden subkutan infüzyonla uygulanıyorsa seyreltilmeden
kullanılmalıdır. 37°C’de 72 saate kadar stabildir.
5. GENPROSTİN, intravenöz infüzyonla uygulanıyorsa, yüksek pH’lı glisin seyreltici, steril
enjeksiyonluk su veya %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilmelidir
(Bkz. GENPROSTİN Kısa Ürün Bilgileri Bölüm 4.2). Uygulanacak kaset ve şırınga içinde
40°C’de 48 saate kadar stabildir.
6. Ürün yüksek pH'lı glisin çözeltisi ile seyreltildikten sonra 14 gün 25°C altındaki oda
sıcaklığında ve 24 saat 2-8 °C’de buzdolabında stabildir.
7. Açılmayan flakonlar 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
8. GENPROSTİN açıldıktan sonra 30 gün içerisinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlar
atılmalıdır
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
12