Genprostin 50 mg/20 mL S.C./İ.V. İnfüzyonluk Çözelti (1 adet)
Genprostin 50 mg/20 mL S.C./İ.V. İnfüzyonluk Çözelti (1 adet) isimli ilacın etkin maddesi Treprostinil sodyum olup enjeksiyonluk formundadır. Bu ürün kan ve kan yapıcı organlar grubuna girer; ATC kodu B01AC21'dir. Ruhsat sahibi Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.'dir. Satışı Kısıtlanmış beyaz reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Treprostinil sodyum |
|---|---|
| İlaç firması | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | B01AC21 |
| Reçete durumu | Kısıtlanmış beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699783770358 |
| Ruhsat sahibi | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2025/450 |
| Ruhsat tarihi | 12.10.2025 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Treprostinil sodyum hakkında
Farmakoterapötik grup: Heparin Hariç Trombosit Agregasyon İnhibitörleri
Etki Mekanizması: Treprostinil, prostasiklinin analoğudur. Pulmoner ve sistemik arteriyel dolaşım üzerinde doğrudan vazodilatasyon etkisi gösterir ve trombosit agregasyonunu inhibe eder. 18 Hayvanlarda, vazodilatör etkiler sağ ve sol ventriküler artyükü azaltır ve kalp debisini ve atım hacmini artırır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
GENPROSTİN ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi
sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Kan damarlarının genişlemesi
• İnfüzyon bölgesinde ağrı
• İnfüzyon bölgesinde reaksiyon
• İnfüzyon bölgesinde kanama veya morarma
• Baş ağrısı
8
• Bulantı
• İshal
• Çene ağrısı
Yaygın
• Baş dönmesini içeren sersemlik hali
• Düşük tansiyon nedeniyle sersemlik veya bayılma
• Deri döküntüleri
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ayakların, ayak bileklerinin, bacakların şişmesi veya sıvı tutulması
• Sıcak basması
• Kol ve/veya bacaklarda ağrı
Yaygın olmayan
• Göz kapaklarının şişmesi (göz kapağı ödemi)
• Hazımsızlık
• Kusma
• Cilt kaşıntıları
• Ciltte görülen kırmızı renkli döküntü
• Sırt ağrısı
• İştah azalması
• Yorgunluk
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında gözlenen diğer olası yan etkiler:
Burun kanaması, tükürükte kan, idrarda kan, diş etlerinde kanama, dışkıda kan gibi kanama
atakları.
Klinik uygulama sırasında gözlemlenen diğer olası yan etkiler:
• İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu
• İnfüzyon bölgesinde apse
• Kandaki kan pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) azalması (trombositopeni)
• Kemik ağrısı
• Renk değişikliği veya kabartılarla cilt döküntüleri
9
• Cilt altı doku enfeksiyonu (selülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
GENPROSTİN’in diüretikler, antihipertansif ajanlar ve diğer vazodilatörlerle eş zamanlı
uygulanması sistemik hipotansiyon riskini artırır.
NSAİİ’ler ve antikoagülanlar dahil trombosit agregasyon inhibitörleri ile eş zamanlı uygulama
Treprostinil trombosit fonksiyonunu inhibe edebilir. GENPROSTİN’in NSAİİ’ler, nitrik oksit
donörleri veya antikoagülanlar dahil olmak üzere trombosit agregasyon inhibitörleri ile eş
zamanlı uygulanması kanama riskini artırabilir. Antikoagülan alan hastaların gözetimi
14
yakından takip edilmelidir. Antikoagülan alan hastalarda diğer trombosit inhibitörlerinin eş
zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Sürekli subkutan infüzyonla uygulanan treprostinilin tek
bir doz (25 mg) varfarinin farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri üzerinde hiçbir etkisi
olmamıştır (5). Treprostinilin nitrik oksit donörleri ile birlikte reçete edilmesi halinde kanama
riskinde artışa yol açan potansiyel etkileşimler hakkında veri bulunmamaktadır.
Furosemid:
Furosemid ile tedavi edilen hastalarda plazma treprostinil klirensi biraz azalabilir. Bu etkileşim
muhtemelen her iki bileşikte ortak bazı metabolik özelliklerden kaynaklanmaktadır (karboksilat
grubunun glukurokonjugasyonu).
Sitokrom P450 (CYP2C8) Enzim İndükleyicileri/İnhibitörleri ile eş zamanlı uygulama
Gemfibrozil ve diğer CYP2C8 inhibitörleri
İnsanlarda oral treprostinil diolamin ile yürütülen farmakokinetik çalışmaları sitokrom P450
(CYP2C8) enzim inhibitörü gemfibrozil ile eş zamanlı uygulamanın treprostinil maruziyetini
(C ve EAA) ikiye katladığını göstermiştir. Hastanın tedavisine titrasyon aşamasından sonra
maks
bir CYP2C8 inhibitörü (örn. gemfibrozil, trimetoprim ve deferasiroks) eklendiğinde veya
tedaviden çıkarıldığında treprostinil dozu ayarlanmalıdır.
Rifampisin ve diğer CYP2C8 indükleyicileri
İnsanlarda oral treprostinil diolamin ile yürütülen farmakokinetik çalışmaları, CYP2C8 enzim
indükleyicisi rifampisinin birlikte uygulanmasının treprostinil maruziyetini (yaklaşık %20
oranında) azalttığını göstermiştir. Hastanın tedavisine titrasyon aşamasından sonra rifampisin
eklendiğinde veya tedaviden çıkarıldı…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 8
Treprostinil sodyum etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
